Notice de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC: C01CA03

Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.

Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.

À savoir avant de le prendre

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ne doit jamais être administré :

• si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous recevez certains anesthésiques, notamment l’halothane ou le cyclopropane (cela peut aggraver le risque d’irrégularité des battements cardiaques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir

ce médicament si vous :

• présentez un dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur (une maladie cardiaque),
• présentez une thrombose vasculaire coronaire (caillot de sang à l’intérieur d’un vaisseau sanguin du cœur), mésentérique (caillot de sang dans une veine qui draine le sang de l’intestin) ou périphérique (caillot de sang dans une veine du bras ou de la jambe),
• présentez une hypotension (pression artérielle faible) à la suite d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque),
• présentez un angor de Prinzmetal,
• présentez des troubles du rythme cardiaque au cours de votre traitement,
• présentez une hyperthyroïdie (problème de la glande thyroïde),
• avez un diabète sucré.

Examens de surveillance supplémentaires que vous pourriez être amené à subir pendant le traitement:

Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront vérifiées fréquemment au cours de votre traitement afin d’éviter une hypertension (pression artérielle élevée).

En cas de nécessité d'administration simultanée de noradrénaline avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de la noradrénaline chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Pour cette raison, son utilisation chez les enfants n’est pas recommandée.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet de la noradrénaline:

• Halothane, cyclopropane,

chloroforme, enflurane ou d’autres anesthésiques halogénés : sont contre-indiqués (voir rubrique 2 de cette notice, sous-rubrique «NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ne doit jamais être administré») : ces médicaments sont des anesthésiques, ils provoquent une insensibilisation à la douleur et sont utilisés avant certaines interventions chirurgicales. Si vous prenez ces médicaments simultanément à la noradrénaline, cela peut aggraver le risque d’irrégularité des battements cardiaques.

• Amitriptyline, imipramine, trimipramine, moclobémide, iproniazide, phénelzine, fluoxétine, sertraline, désipramine

: ces médicaments sont utilisés pour le traitement de la dépression. La prise de l’un quelconque de ces médicaments simultanément à la noradrénaline peut augmenter de manière dangereuse sa concentration dans le sang, et par conséquent son action vasopressive.

• Les glycosides digitaliques :

peuvent occasionnellement provoquer des battements cardiaques irréguliers.

• La lévodopa

: peut renforcer les effets de la noradrénaline.

• Les inhibiteurs non sélectifs de la MAO

(ou dans les 14 jours après arrêt d’un tel traitement) : augmentent l'action vasopressive du sympathomimétique qui est habituellement modérée. Ne doit être utilisé que sous surveillance médicale étroite.

• Inhibiteurs sélectifs de la MAO-A

: par extrapolation des inhibiteurs non sélectifs de la MAO, risque d'augmentation de l'action vasopressive. Ne doit être utilisé que sous surveillance médicale étroite.

• Le linézolide

, un antibiotique (un médicament utilisé pour traiter les infections provoquées par des bactéries ou d’autres micro-organismes) : peut augmenter de manière dangereuse la concentration sanguine de noradrénaline et par conséquent son action vasopressive, lorsqu’ils sont administrés simultanément.

• Le bleu de méthylène

(antidote de la méthémoglobinémie).

• Les alpha 1 agonistes (par exemple: midodrine)

: si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque d’augmentation du risque d’hypertension prononcée (pression artérielle élevée).

• Les alpha 1 bloquants (par exemple: prazosine, terazosine ou doxazosine)

: si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque de diminution de l’action pressive de la noradrénaline.

• Les bêta-bloquants

: si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque d’augmentation du risque d’hypertension grave (pression artérielle élevée).

• Les hormones thyroïdiennes

: si vous prenez ces médicaments avec la noradrénaline, il existe un risque d’augmenter les effets cardiaques.

• Les alcaloïdes de l’ergot de seigle

,

en particulier ceux ayant une action alpha 1 agoniste (par exemple: ergotamine, dihydroergotamine, methylergometrine)

: peuvent augmenter les effets vasopresseurs et vasoconstricteurs (augmentant la pression artérielle).

• Le lithium :

diminue l'effet de la noradrénaline.

• La réserpine, les amphétamines :

peuvent renforcer les effets de la noradrénaline.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

En effet, la noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induire une diminution du rythme cardiaque du fœtus.

Elle peut également avoir un effet sur les contractions de l'utérus et entraîner une asphyxie du fœtus en fin de grossesse.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline au cours de l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 4 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 8 ml. Cela équivaut à 1,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Posologie

Ce médicament doit vous être donné à l’hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Ce médicament sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine).

La dose de ce médicament dépendra de votre maladie. Votre médecin saura quelle est la meilleure dose à utiliser.

Si vous avez reçu plus de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous receviez une dose excessive, car ce médicament vous sera administré à l'hôpital. Toutefois, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez des inquiétudes.

Les symptômes qui peuvent survenir si vous recevez une dose excessive de noradrénaline sont une hypertension artérielle sévère, un rythme cardiaque lent, de violents maux de tête, une sensibilité à la lumière, des douleurs dans la poitrine, des saignements dans le cerveau, une pâleur, de la fièvre, une transpiration intense et des vomissements, du liquide dans les poumons provoquant un essoufflement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables énumérés est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Informez

immédiatement

votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez :

• une difficulté, ou irrégularité à respirer,
• une fréquence cardiaque augmentée, diminuée ou irrégulière, des palpitations,
• une douleur dans la poitrine ou la gorge.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous ressentez :

• une anxiété,
• des maux de tête, des tremblements,
• des vomissements,
• une pression artérielle élevée,
• une pâleur (perte de la couleur cutanée), une transpiration, une sensibilité à la lumière,
• une gangrène (extrémités douloureuses et froides qui peuvent devenir violettes à très foncées/noires, avec mort tissulaire),
• une nécrose cutanée si la perfusion n’est pas administrée directement dans la veine
• un glaucome aigu (problème oculaire),
• une rétention d’urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution

: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution

: la stabilité physico chimique en cours d’utilisation du produit dilué (dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium) a été démontrée pendant 48 heures à 30°C. Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions

de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration. Seule une solution limpide et incolore ou de couleur jaune pâle exempte de particules ou de précipités doit être utilisée. N'utilisez pas d'ampoules présentant une coloration rose ou plus foncée que jaune pâle, ou contenant un précipité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

et mode d’administration

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg (microgramme)/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg (microgramme)/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique. Une fois la perfusion entamée, la dose de noradrénaline tartrate doit être titrée par paliers en fonction de l'effet observé sur la pression artérielle moyenne.

La perfusion intraveineuse doit être contrôlée au moyen d'un pousse seringue électrique ou d'une pompe volumétrique. La vitesse de perfusion doit être calculée au moyen de la formule suivante:

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode d’administration

Voie intra-veineuse stricte. Se conformer strictement à la prescription médicale.

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion doit être obligatoirement diluée avant perfusion intraveineuse dans du glucose à 5 pour cent, du chlorure de sodium à 0,9 pour cent, ou un mélange isotonique de glucose et de chlorure de sodium. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut provoquer des maux de tête, une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, et une diminution du débit cardiaque.

Ces symptômes peuvent s'accompagner de violents maux de tête, de photophobie, de douleurs rétrosternales, de pâleur, de fièvre, de transpiration intense, d'œdème pulmonaire et de vomissements.

On peut également observer les symptômes suivants : vasoconstriction cutanée, escarres.

Traitement

En cas de surdosage accidentel, se traduisant par une élévation excessive de la pression artérielle, arrêter le traitement jusqu'à ce que l'état du patient se stabilise.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tâche colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.