Notice de NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale/ associations - code B05BA10

NUMETAH G13% E PREMATURES est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les nouveau-nés prématurés. Il est administré à l'aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque celui-ci ne parvient pas à s'alimenter complètement par la bouche.

NUMETAH G13% E PREMATURES doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

À savoir avant de le prendre

Votre enfant ne doit jamais recevoir NUMETAH G13% E PREMATURES, dans les situations suivantes :

Avec les solutions de glucose et d'acides aminés/électrolytes mélangées dans la poche (« 2 en 1 ») :

• Si votre enfant est allergique aux œufs, au soja, aux arachides ou à l'un des composants contenus dans ce médicament ou à l'un des composants de la poche (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si l’organisme de votre enfant ne peut utiliser les unités constituant les protéines normalement.
• Si votre enfant présente une concentration sanguine élevée de l’un des électrolytes présents dans NUMETAH G13% E PREMATURES.
• NUMETAH G13% E PREMATURES (ou d'autres solutions contenant du calcium) ne doit pas être administré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Il existe un risque de formation de particules dans la circulation sanguine des nouveau-nés qui peut être fatal.
• Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux excessivement élevé de sucre dans son sang).

Avec les solutions de glucose, d'acides aminés/électrolytes et de lipides mélangées dans la poche (« 3 en 1 ») :

Toutes les situations mentionnées ci-dessus pour les poches « 2 en 1 », plus les suivantes :

• Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats des examens pratiqués.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin ou à l'infirmier/ère de votre enfant avant qu'il reçoive NUMETAH G13% E PREMATURES.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de

NUMETAH G13% E PREMATURES

à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Réactions allergiques

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité.

Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chez certaines personnes allergiques aux protéines d'arachide.

NUMETAH G13%E PREMATURES contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G13%E PREMATURES doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.

Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :

Un antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec toute solution contenant du calcium (y compris

NUMETAH G13% E PREMATURES

) qui vous est administré à travers un tube dans votre veine.

Votre médecin le sait et ne vous les administrera pas ensemble, même à travers des lignes de perfusion différentes ou des sites de perfusion différents.

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins de vos poumons :

Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si votre enfant présente des difficultés à respirer, informez le médecin de votre enfant ou son infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Infection et septicémie

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant pour détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (c-à-d. sans germes) lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu’une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leurs problèmes médicaux.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à éliminer les graisses contenues dans

NUMETAH G13% E PREMATURES

, ou un surdosage

peuvent entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 3 et 4

)

.

Modifications des analyses sanguines :

Le médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les composants chimiques sanguins et d'autres paramètres sanguins de votre enfant tout au long du traitement par NUMETAH G13% E PREMATURES. Il arrive, de manière occasionnelle, que la réalimentation d'une personne souffrant de dénutrition sévère entraîne des modifications importantes des concentrations en composants chimiques dans le sang qui doivent alors être corrigées. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.

Surveillance et ajustement

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de

NUMETAH G13% E PREMATURES

en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il est atteint des maladies suivantes :

• État post-traumatique sévère
• Diabète sucré sévère
• Choc
• Crise cardiaque
• Infection sévère
• Certains types de coma

Utiliser avec précaution

NUMETAH G13% E PREMATURES doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente :

• Un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque
• Un problème sévère du foie
• Des problèmes pour utiliser correctement les nutriments
• Un taux élevé de sucre dans le sang
• Des problèmes aux reins
• Des troubles métaboliques sévères (lorsque l’organisme ne peut pas assimiler les substances de manière normale)
• Des problèmes de coagulation du sang

Le bilan hydrique, les résultats des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines de votre enfant seront étroitement contrôlés.

Les données disponibles sur l'administration de ce médicament chez les nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel sont limitées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NUMETAH G13% E PREMATURES,

Informez le médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment pris ou utilisé ou pourrait prendre ou utiliser tout autre médicament.

NUMETAH G13% E PREMATURES ne doit pas être administré en même temps que :

• de la ceftriaxone

(un antibiotique), même dans une ligne de perfusion séparée, en raison du risque de formation de particules.

• du sang

en utilisant la même tubulure de perfusion au risque d’entrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges).

• de

l’ampicilline, de la fosphénytoine, du furosémide, à travers la même ligne de perfusion en raison du risque de formation de particules.

Coumarine et warfarine (Anticoagulants)

Le médecin surveillera attentivement votre enfant s'il prend de la coumarine ou de la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang. L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine.

Tests de laboratoire :

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains tests de laboratoire. Ces tests peuvent être effectués après une période de 5 à 6 heures suivant l'utilisation de lipides, ou sans apport de lipides.

Interactions de NUMETAH G13% E PREMATURES avec des médicaments pouvant affecter le taux/métabolisme du potassium :

NUMETAH G13% E PREMATURES contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments utilisés pour réduire la rétention liquidienne) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments pour l’hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.

NUMETAH G13% E PREMATURES, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NUMETAH G13% E PREMATURES, contient :

Sans objet.

Comment le prendre

Votre enfant doit toujours recevoir NUMETAH G13% E PREMATURES, en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Groupe d'âge

NUMETAH G13% E PREMATURES, a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des nouveau-nés prématurés.

Il se peut que NUMETAH G13% E PREMATURES ne convienne pas à certains nouveau-nés prématurés, car leur état clinique peut nécessiter une formulation personnalisée afin de répondre à leurs besoins nutritionnels spécifiques. Le médecin décidera si ce médicament est adapté à votre enfant.

Administration

Ce médicament est une émulsion pour perfusion. Il est administré via une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.

Le médecin peut choisir de ne pas administrer de lipides à votre enfant. La conception de la poche NUMETAH G13% E PREMATURES permet, si besoin, de ne rompre que la soudure entre le compartiment d'acides aminés/électrolytes et le compartiment de glucose. Dans ce cas, la soudure entre les compartiments d'acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut alors être perfusé sans les lipides.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Posologie

et durée du traitement

Le médecin décidera de la dose et de la durée d'administration du médicament. Le dosage dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. Il sera basé sur son poids, son état médical et la capacité de son organisme à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH G13% E PREMATURES. Des apports nutritionnels ou protéiniques supplémentaires pourront également être administrés par voir orale/entérale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de NUMETAH G13% E PREMATURES que vous n’auriez dû :

Symptômes

Un surdosage de ce médicament, ou une administration trop rapide, peut entraîner ce qui suit :

• Nausées (envie de vomir)
• Vomissements
• Frissons
• Troubles électrolytiques (quantités inadéquates d'électrolytes dans le sang)
• Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)
• Acidose (acidité accrue du sang)

Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires.

Un surdosage en graisses contenues dans NUMETAH G13% E PREMATURES peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », qui est généralement réversible après l’arrêt de la perfusion. Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants (nourrissons), le syndrome de surcharge graisseuse a été associé à des troubles respiratoires entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire) et à des conditions entraînant une augmentation de l'acidité du sang (acidose).

Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins au cours du traitement.

Si vous oubliez d’utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES :

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les enfants.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière.

Les examens que votre médecin effectuera pendant le traitement devraient réduire

le risque de survenue d

’effets indésirables.

Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être grave et les signes peuvent se manifester par des :

• sueurs
• frissons
• maux de tête
• éruptions cutanées
• difficultés à respirer

D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
• Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie)
• Trouble électrolytique (comme une hyponatrémie)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).
• Maladie empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum fait partie des intestins.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. (Ces effets indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAH G13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés par voie périphérique avec une dilution insuffisante).

• Nécrose cutanée
• Lésions des tissus mous
• Extravasation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres mélanges de nutrition parentérale :

• Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH G13% E PREMATURES peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique :
• Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient
• Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
• Fièvre
• Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)
• Aggravation de la fonction hépatique
• Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
• Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)
• Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie)
• Troubles de la coagulation du sang
• Trouble respiratoire entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire)
• Situations conduisant à une augmentation de l'acidité du sang (acidose)
• Coma, nécessitant une hospitalisation
• La formation de petites particules pouvant entraîner un blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultés à respirer

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

lorsque le médicament n'est pas administré.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et l'emballage extérieur (MM/AAAA). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Mode d’administration

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la

solution (dans la poche et les kits d'administration) doit être protégée

de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration

.

L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G13% E PREMATURES.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G13%E PREMATURES non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G13%E PREMATURES avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.

Le tableau suivant indique le volume minimum d’eau pour préparation injectable qui doit être ajouté à la poche activée afin d’obtenir l’osmolarité cible pour une administration périphérique. Il doit être précisé que tout autre ajout réalisé à la poche activée modifiera l’osmolarité finale.

Osmolarité cible

(mOsm/L)

Ajout minimum d’eau pour injection afin d’obtenir l’osmolarité cible

(mL)

NUMETAH 13%E après activation de 2 compartiments

< 900

160

< 850

180

< 800

210

NUMETAH 13%E après activation de 3 compartiments

< 900

100

< 850

130

< 800

160

Supplémentations :

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, NUMETAH G13%E PREMATURES doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent être protégés de la lumière, à partir de mélange jusqu’à leur administration. L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits par photoprotection (voir rubrique 4.4).

Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l’émulsion).

Des supplémentations possibles de solutions d'oligo-éléments disponibles dans le commerce (identifiées par OE1 et OE4), de vitamines (identifiées par lyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définies sont présentées dans les tableaux 1-6.

1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2

Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau :

Pour 300 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Sodium (mmol)

6,6

5,0

11,6

6,6

5,0

11,6

Potassium (mmol)

6,2

4,2

10,4

6,2

4,2

10,4

Magnésium (mmol)

0,47

0,83

1,3

0,47

0,83

1,3

Calcium (mmol)

3,8

3,5

7,3

3,8

3,5

7,3

Phosphate* (mmol)

3,8

2,5

6,3

3,8

2,5

6,3

Oligo-éléments et vitamines

• 15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2
• 15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2

Eau pour préparations injectables

• 300 mL
• Phosphate organique

Tableau 2 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 240 mL (mélange 2 en 1 sans lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Sodium (mmol)

6,4

17,6

24

6,4

0,0

6,4

Potassium (mmol)

6,2

17,8

24

6,2

0,0

6,2

Magnésium (mmol)

0,47

2,13

2,6

0,47

0,0

0,47

Calcium (mmol)

3,8

3,5

7,3

3,8

0,0

3,8

Phosphate* (mmol)

3,2

4,0

7,2

3,2

0,0

3,2

Oligo-éléments et vitamines

• 2,5 mL OE4 +

¼

flacon V1

2,5 mL OE4 +

¼

flacon V1

• 2,5 mL OE4 +

¼

flacon V1

2,5 mL OE4 +

¼

flacon V1

Eau pour préparations injectables

• 240 mL
• Phosphate organique

2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2

Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 300 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Sodium (mmol)

6,6

5,0

11,6

6,6

0,0

6,6

Potassium (mmol)

6,2

4,2

10,4

6,2

0,0

6,2

Magnésium (mmol)

0,47

0,83

1,3

0,47

0,0

0,47

Calcium (mmol)

3,8

1,9

5,7

3,8

0,0

3,8

Phosphate* (mmol)

3,8

2,5

6,3

3,8

0,0

3,8

Oligo-éléments et vitamines

• 2,5 mL

OE1 +

¼ flacon V1 + 2,5 mL V2

2,5 mL

OE1 +

¼ flacon V1 + 2,5 mL V2

• 2,5 mL

OE1 +

¼ flacon V1 + 2,5 mL V2

2,5 mL

OE1 +

¼ flacon V1 + 2,5 mL V2

Eau pour préparations injectables

• 300 mL
• Phosphate organique

Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 240 mL (mélange 2 en 1 sans lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Sodium (mmol)

6,4

17,6

24

6,4

0,0

6,4

Potassium (mmol)

6,2

17,8

24

6,2

0,0

6,2

Magnésium (mmol)

0,47

2,13

2,6

0,47

0,0

0,47

Calcium (mmol)

3,8

3,5

7,3

3,8

0,0

3,8

Phosphate* (mmol)

3,2

4,0

7,2

3,2

0,0

3,2

Oligo-éléments et vitamines

• 2,5 mL

OE1 +

¼ flacon V1

2,5 mL

OE1 + ¼ flacon V1

• 2,5 mL

OE1 +

¼ flacon V1

2,5 mL

OE1 + ¼ flacon V1

Eau pour préparations injectables

• 240 mL
• Phosphate organique

La composition des vitamines et les préparations d’oligo-éléments sont illustrées dans les tableaux 5 et 6.

Tableau 5 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée

Composition par flacon

OE1 (10 mL)

OE4 (10 mL)

Zinc

38,2 µmol ou 2,5 mg

15,3 µmol ou 1 mg

Sélénium

0,253 µmol ou 0,02 mg

Cuivre

3,15 µmol ou 0,2 mg

Iode

0,0788 µmol ou 0,01 mg

0,079 µmol ou 0,01 mg

Fluor

30 µmol ou 0,57 mg

• Manganèse

0,182 µmol ou 0,01 mg

0,091 µmol ou 0,005 mg

Tableau 6 : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée

Composition par flacon

V1

V2

Vitamine B1

2,5 mg

• Vitamine B2

3,6 mg

• Nicotinamide

40 mg

• Vitamine B6

4,0 mg

• Acide pantothénique

15,0 mg

• Biotine

60 µg

• Acide folique

400 µg

• Vitamine B12

5,0 µg

• Vitamine C

100 mg

• Vitamine A
• 2 300 UI

Vitamine D

• 400 UI

Vitamine E

• 7 UI

Vitamine K

• 200 µg

Pour effectuer un ajout :

• Respecter des conditions d’asepsie.
• Préparer le site de supplémentation de la poche.
• Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.
• Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion :

• Respecter des conditions d’asepsie.
• Suspendre la poche.
• Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.
• Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l’embout d’administration.

Administration de la perfusion :

• A usage unique.
• Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.
• Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.
• Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit après l’ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver NUMETAH G13%E PREMATURES pour une perfusion ultérieure.
• Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.
• Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.
• L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G13% E PREMATURES.
• En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NUMETAH G13%E PREMATURES à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière
• Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés et ne pas les réutiliser.

Durée de conservation après reconstitution

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les deux ou trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité du mélange a été démontrée pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligo-éléments, vitamines, eau pour préparations injectables) :

Après l'ajout, la stabilité physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C. Voir la rubrique 4.2 et la rubrique 6.6 du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Contre-indications

N’utilisez jamais NUMETAH G13% E PREMATURES si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence suivante :

• Les soudures non permanentes sont rompues.
• L'un des compartiments contient un mélange de solutions.
• La solution d'acides aminés et la solution de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particules visibles.
• L'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient

NUMETAH G13% E PREMATURES,

émulsion pour perfusion

Pour la composition de la substance active

:

Voir la rubrique 6 de la notice.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.