Notice de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/mélanges - code ATC : B05 BA10

NUMETAH G16%E est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les enfants de plus de 2 ans. Il est administré à l’aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter seulement par la bouche.

NUMETAH G16%E doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Contre-indications

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• Si votre enfant est allergique aux protéines d’œuf, au soja, à l’arachide ou à l’un des composants des compartiments de la solution de glucose ou des acides aminés (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si l’organisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser les unités constituants les protéines.
• Si votre enfant présente des concentrations sanguines élevées de l’un des électrolytes présents dans NUMETAH G16%E.
• Si votre enfant est un nouveau-né (âgé de moins de 28 jours), NUMETAH (comme tout autre solution contenant du calcium) ne doit pas lui être administré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Il existe un risque de formation de particules dans la circulation sanguine du nouveau-né qui peut être fatal.
• Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux particulièrement élevé de sucre dans son sang).

En ce qui concerne les 3 solutions mélangées dans la poche (« 3 » en « 1 »)

Dans toutes les situations mentionnées ci-dessus concernant la poche « 2 » en « 1 », et dans le cas suivant :

• Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats des examens pratiqués.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant d’utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de

NUMETAH G16% E

à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Réactions allergiques

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer) se manifestent. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité.

Peu fréquemment, une allergie aux protéines de soja est aussi observée chez certaines personnes allergiques aux protéines d'arachide.

NUMETAH G16%E contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G16%E doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.

Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :

L’antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions contenant du calcium (comme NUMETAH G16% E) qui sont administrées à votre enfant par un tube dans une veine.

Votre médecin le sait et ne les donnera pas conjointement à votre enfant, même en utilisant des lignes de perfusions ou des sites de perfusion différents.

Cependant, votre médecin peut donner à votre enfant du calcium et de la ceftriaxone de façon séquentielle, l’un après l’autre, si des lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont changées ou ont été rincées avec une solution de sérum physiologique entre les perfusions afin d’éviter toute précipitation.

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins pulmonaires :

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Infection et septicémie

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant afin de détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (technique stérile) lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle, peut réduire le risque d'infection.

De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu’une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leur situation médicale.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH G16%E, ou un surdosage peuvent entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique

3 et

4).

Modifications des analyses sanguines

Votre médecin contrôlera et surveillera le bilan liquidien, les analyses sanguines et d’autres paramètres sanguins de votre enfant, puisqu’il arrive que, de manière occasionnelle, la réalimentation d'une personne sévèrement dénutrie entraîne des modifications des concentrations de certains paramètres sanguins.

Les tissus peuvent se gorger de liquide et un gonflement peut apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.

Taux élevé de magnésium dans le sang

Le magnésium présent dans NUMETAH G16%E peut augmenter le taux de magnésium dans le sang. Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, des réflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calcium dans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquence cardiaque irrégulière. Ces signes pouvant passer inaperçus, les concentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par son médecin, en particulier si votre enfant présente un risque d'élévation du taux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de la fonction rénale. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.

Surveillance et ajustement

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETAH G16%E en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il est atteint des maladies suivantes :

• États post-traumatiques sévères
• Diabète sucré sévère
• Choc
• Crise cardiaque
• Infection sévère
• Certains types de coma

Utiliser avec précaution

NUMETAH doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente :

• Un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque
• Un problème grave du foie
• Des problèmes pour utiliser les nutriments
• Un taux élevé de sucre dans le sang
• Des problèmes aux reins
• Des troubles métaboliques graves (lorsque l’organisme ne peut pas assimiler les substances de manière normale)
• Des problèmes de coagulation du sang

Le bilan liquidien, les résultats des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines de votre enfant seront étroitement contrôlés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment pris ou utilisé ou pourrait prendre ou utiliser tout autre médicament.

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec :

• de la ceftriaxone

(un antibiotique), même dans une ligne de perfusion séparée, en raison du risque de formation de particules.

• du sang

en utilisant la même tubulure de perfusion au risque d’entrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges).

• de

l’ampicilline, de la fosphénytoine, du furosémide, à travers la même ligne de perfusion en raison du risque de formation de particules.

Coumarine et warfarine (Anticoagulants)

Votre médecin devra surveiller votre enfant avec attention s’il prend de la coumarine ou de la warfarine.

L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang.

Tests de laboratoire

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains examens de laboratoire. Ces examens peuvent être effectués après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides.

Interactions entre NUMETAH G16%E et des médicaments pouvant affecter le taux/métabolisme

du potassium

NUMETAH contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments augmentant la quantité de liquide excrétée par le corps) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments pour l’hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.

NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

Comment le prendre

Votre enfant doit toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Groupes d’âge

NUMETAH G16%E a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des nouveau-nés à terme et des enfants jusqu’à 2 ans.

Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre enfant.

Administration

Ce médicament est administré via une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.

Le médecin de votre enfant peut décider de ne pas lui administrer de lipides. La conception de la poche NUMETAH G16%E permet, si besoin, de ne rompre que la soudure pelable entre le compartiment d’acides aminés/électrolytes et de glucose. Dans ce cas, la soudure pelable entre le compartiment d’acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut également être perfusé sans les lipides.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Posologie

et durée du traitement

Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. La dose sera déterminée en se basant sur le poids de l’enfant, son état médical, et sur la capacité de son corps à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH G16%E. Des apports nutritionnels ou protéiques supplémentaires pourront également être envisagés par voie orale/entérale.

Si vous avez utilisé plus de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

que vous n’auriez dû

Symptômes

Un surdosage ou un débit de perfusion plus important que celui recommandé peut entraîner ce qui suit :

• Nausées (envie de vomir)
• Vomissements
• Frissons
• Troubles électrolytiques (quantités inadéquates d'électrolytes dans le sang)
• Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)
• Acidose (acidité accrue du sang)

Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires.

Un surdosage en graisses contenues dans NUMETAH G16%E peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », qui est généralement réversible après l’arrêt de la perfusion. Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants (nourrissons), le syndrome de surcharge graisseuse a été associé à des troubles respiratoires entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire) et à des conditions entraînant une augmentation de l'acidité du sang (acidose).

Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins au cours du traitement.

Si vous oubliez d’utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.

Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être grave et les signes peuvent se manifester par:

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D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
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• Trouble électrolytique (comme une hyponatrémie)

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• Affection empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum fait partie des intestins.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. (Ces effets

indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAH G13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés

par voie périphérique avec une dilution insuffisante).

• Nécrose cutanée
• Lésions des tissus mous
• Extravasation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres mélanges de nutrition parentérale :

Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique :

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• Fièvre
• Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)
• Détérioration de la fonction hépatique
• Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
• Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)
• Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie)
• Troubles de coagulation du sang
• Trouble respiratoire entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire)
• Situations conduisant à une augmentation de l'acidité du sang (acidose)
• Coma, nécessitant une hospitalisation

Formation de petites particules pouvant entraîner un blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants lorsque le médicament n'est pas administré.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Mode d’administration

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (dans la poche et les kits d'administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.

L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G16%E.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G16%E non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G16%E avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.

Le tableau suivant indique le volume minimum d’eau pour préparation injectable qui doit être ajouté à la poche activée afin d’obtenir l’osmolarité cible pour une administration périphérique. Il doit être précisé que tout autre ajout réalisé à la poche activée modifiera l’osmolarité finale.

Osmolarité cible

(mOsm/L)

Ajout minimum d’eau pour injection afin d’obtenir l’osmolarité cible

(mL)

NUMETAH 16%E après activation de 2 compartiments

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430

NUMETAH 16%E après activation de 3 compartiments

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220

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260

< 800

320

Supplémentations :

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, NUMETAH G16%E doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent être protégés de la lumière, à partir du moment du mélange jusqu’à leur administration. L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits par photoprotection.

Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l’émulsion).

Des supplémentations possibles de solutions d’oligo-éléments disponibles dans le commerce (identifiées par OE1, OE2 et OE4), de vitamines (identifiées par lyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définies sont présentées dans les tableaux 1-6.

1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2

Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau :

Pour 500 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Sodium (mmol)

12,0

25,6

37,6

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25,6

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Potassium (mmol)

11,4

26,2

37,6

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26,2

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Magnésium (mmol)

1,6

3,6

5,2

1,6

3,6

5,2

Calcium (mmol)

3,1

16,4

19,5

3,1

8,2

11,3

Phosphate* (mmol)

4,4

6,9

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Oligo-éléments et vitamines

• 10 ml OE4 + 1 flacon V1 + 30 ml V2

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10 ml OE4 + 1 flacon V1 + 30 ml V2

• 5 ml OE4 + ½

flacon

V1+ 5 ml V2

5 ml OE4 + ½

flacon

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Eau pour préparations injectables

• 350 ml
• Phosphate organique

Tableau 2 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 376 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Sodium (mmol)

11,6

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37,6

11,6

0,0

11,6

Potassium (mmol)

11,4

26,2

37,6

11,4

0,0

11,4

Magnésium (mmol)

1,6

3,6

5,2

1,6

0,0

1,6

Calcium (mmol)

3,1

8,2

11,3

3,1

0,0

3,1

Phosphate* (mmol)

3,2

8,1

11,3

3,2

0,0

3,2

Oligo-éléments et vitamines

• 5 ml OE4 +

½

flacon V1

5 ml OE4 +

½

flacon V1

• 5 ml OE4 + ½

flacon

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5 ml OE4 + ½

flacon

V1

Eau pour préparations injectables

• 450 ml
• Phosphate organique

2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2

Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 500 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Sodium (mmol)

12,0

4,0

16,0

12,0

0,0

12,0

Potassium (mmol)

11,4

6,2

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0,0

11,4

Magnésium (mmol)

1,6

0

1,6

0,0

1,6

Calcium (mmol)

3,1

2,1

5,2

3,1

0,0

3,1

Phosphate* (mmol)

4,4

2,0

6,4

4,4

0,0

4,4

Oligo-éléments et vitamines

• 5 ml OE1 +

½ flacon V1 + 5 ml V2

5 ml OE1 + ½ flacon V1 + 5 ml V2

• 5 ml OE1 +

½ flacon V1 + 5 ml V2

5 ml OE1 +

½ flacon V1 + 5 ml V2

Eau pour préparations injectables

• 350 ml
• Phosphate organique

Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 376 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Sodium (mmol)

11,6

26,0

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11,6

Potassium (mmol)

11,4

26,2

37,6

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11,4

Magnésium (mmol)

1,6

3,6

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1,6

0,0

1,6

Calcium (mmol)

3,1

8,2

11,3

3,1

0,0

3,1

Phosphate* (mmol)

3,2

8,1

11,3

3,2

0,0

3,2

Oligo-éléments et vitamines

• 5 ml OE1

+ ½ flacon V1

5 ml OE1

+ ½ flacon V1

• 5 ml OE1

+ ½ flacon V1

5 ml OE1

+ ½ flacon V1

Eau pour préparations injectables

• 450 ml
• Phosphate organique

3. Compatibilité avec OE2, V1 et V2

Tableau 5 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 500 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Taux inclus

Autre supplémentation maximale

Taux total maximal

Sodium (mmol)

12,0

4,0

16,0

12,0

0,0

12,0

Potassium (mmol)

11,4

6,2

17,6

11,4

0,0

11,4

Magnésium (mmol)

1,6

0

1,6

0,0

1,6

Calcium (mmol)

3,1

2,1

5,2

3,1

0,0

3,1

Phosphate* (mmol)

4,4

2,0

6,4

4,4

0,0

4,4

Oligo-éléments et vitamines

• 5 ml OE2 +

½ flacon V1 + 5 ml V2

5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2

• 5 ml OE2 +

½ flacon V1 + 5 ml V2

5 ml OE2 + ½ flacon V1 + 5 ml V2

Eau pour préparations injectables

• 350 ml
• Phosphate organique

Tableau 6 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau

Pour 376 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)

Mélange sans dilution

Mélange avec dilution

Additifs

Niveau inclus

Autre supplémentation maximale

Niveau total maximal

Niveau inclus

Autre supplémentation maximale

Niveau total maximal

Sodium (mmol)

11,6

26,0

37,6

11,6

0,0

11,6

Potassium (mmol)

11,4

26,2

37,6

11,4

0,0

11,4

Magnésium (mmol)

1,6

3,6

5,2

1,6

0,0

1,6

Calcium (mmol)

3,1

8,2

11,3

3,1

0,0

3,1

Phosphate* (mmol)

3,2

8,1

11,3

3,2

0,0

3,2

Oligo-éléments et vitamines

• 5 ml OE2

+ ½

flacon

V1

5 ml OE2

+ ½

flacon

V1

• 5 ml OE2

+ ½

flacon

V1

5 ml OE2

+ ½

flacon

V1

Eau pour préparations injectables

• 450 ml
• Phosphate organique

La composition des vitamines et les préparations d’oligo-éléments sont illustrées dans les tableaux 7 et 8.

Tableau 7 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée

Composition pour 10 mL

OE1

OE2

OE4

Fer

• 8,9 µmol ou 0,5 mg
• Zinc

38,2 µmol ou 2,5 mg

15,3 µmol ou 1 mg

Sélénium

0,253 µmol ou 0,02 mg

0,6 µmol ou 0,05 mg

0,253 µmol ou 0,02 mg

Cuivre

3,15 µmol ou 0,2 mg

4,7 µmol ou 0,3 mg

3,15 µmol ou 0,2 mg

Iode

0,0788 µmol ou 0,01 mg

0,4 µmol ou 0,05 mg

0,079 µmol ou 0,01 mg

Fluor

30 µmol ou 0,57 mg

26,3 µmol ou 0,5 mg

• Molybdène
• 0,5 µmol ou 0,05 mg
• Manganèse

0,182 µmol ou 0,01 mg

1,8 µmol ou 0,1 mg

0,091 µmol ou 0,005 mg

Cobalt

• 2,5 µmol ou 0,15 mg
• Chrome
• 0,4 µmol ou 0,02 mg
• Tableau 8 : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée

Composition par flacon

V1

V2

Vitamine B1

2,5 mg

• Vitamine B2

3,6 mg

• Nicotinamide

40 mg

• Vitamine B6

4,0 mg

• Acide pantothénique

15,0 mg

• Biotine

60 µg

• Acide folique

400 µg

• Vitamine B12

5,0 µg

• Vitamine C

100 mg

• Vitamine A
• 2 300 UI

Vitamine D

• 400 UI

Vitamine E

• 7 UI

Vitamine K

• 200 µg

Pour effectuer un ajout :

• Respecter des conditions d’asepsie.
• Préparer le site de supplémentation de la poche.
• Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.
• Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion :

• Respecter des conditions d’asepsie.
• Suspendre la poche.
• Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.
• Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l’embout d’administration.

Administration de la perfusion :

• A usage unique.
• Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.
• Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.
• Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit après l’ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver NUMETAH G16%E pour une perfusion ultérieure.
• Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.
• Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.
• L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G16%E.
• En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NUMETAH G16%E à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière
• Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés.

Durée de conservation après mélange des solutions

Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments. Des études de stabilité des mélanges ont été réalisées pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligoéléments, vitamines, eau) :

Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d’utilisation de NUMETAH a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions d'utilisation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution / dilution/ supplémentation ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Contre-indications

N’utilisez jamais NUMETAH G16%E si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence suivante :

• les soudures non permanentes sont rompues.
• l'un des compartiments contient un mélange de solutions.
• les solutions d'acides aminés et de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particules visibles.
• l'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.