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Notice de ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
granulés pour suspension buvable
Substance active : CEFPODOXIME PROXÉTIL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique - (Céphalosporines de trois ème génération) Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines. Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
À savoir avant de le prendre
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable: Si vous êtes allergique à la substance active (cefpodoxime) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines. Si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditaire dépistée à la naissance) car ce médicament contient de l’aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable. Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin. Il existe une possibilité d'allergie (cinq à dix pour cent des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines. Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical. En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale. Chez le nourrisson de moins de quinze jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit. Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs). Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta- lactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques trois et quatre). Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique généralisée aiguë (Peag) ont été rapportées en association avec un traitement par cefpodoxime. Arrêtez la prise de cefpodoxime et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique quatre.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez: Des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyde d’aluminium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution de l’absorption d’Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable. Des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car cela conduit à une augmentation de l’absorption d’Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable. Des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant): leur activité peut être augmentée avec certains antibiotiques. Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Sans objet.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques trois et quatre). Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable contient du lactose, du saccharose, du sodium, de l’aspartam (source de phénylalanine) (E neuf cent cinquante et un) et du sorbitol L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient soixante-huit virgule cinq milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de cinquante millilitres de suspension reconstituée (équivalent à cent doses-kg) et cent trente-sept milligrammes par flacon de cent millilitres de suspension reconstituée (équivalent à deux cents doses-kg). A titre indicatif, cela équivaut respectivement à trois virgule quatre pour cent et six virgule neuf pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de deux grammes de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium à partir d’une dose de sodium par prise de vingt-trois milligrammes (une millimole), soit à partir de trente-trois doses-kg (correspondant à seize virgule cinq millilitres de suspension reconstituée). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les personnes suivant un régime pauvre en sel. Ce médicament contient quatre milligrammes d’aspartam (E neuf cent cinquante et un) par ml de solution. L’aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient zéro virgule un trois six milligramme de sorbitol par ml de suspension reconstituée, équivalent à zéro virgule zéro six huit milligramme par dose-kg.
Posologie
La posologie chez l’enfant varie selon l’âge et le poids. A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de huit milligrammes par kg et par jour, sans dépasser la dose adulte (c’est-à-dire deux cents milligrammes par jour en cas d’angine et quatre cents milligrammes par jour dans les autres indications), à prendre en deux prises, à douze heures d’intervalle. La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale, par les graduations correspondant au poids de l’enfant en kilogrammes (graduations de cinq à vingt-cinq kilogrammes). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (la dose se lit au niveau de la collerette du corps de la seringue). Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation douze kilogrammes correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de douze kilogrammes, et ce, deux fois par jour. Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose à votre situation. Mode et voie d'administration Ce médicament s’administre, par voie orale avec la seringue graduée en kilogrammes. Les graduations correspondent au poids de l’enfant (les graduations se lisent directement sur la seringue). Il doit être pris pendant les repas. Avant d’utiliser le médicament: Dévissez le bouchon du flacon en appuyant dessus. Retirez la capsule déshydratante, qui protège les granulés de l’humidité, en tirant sur les deux petites ailettes, puis jetez-la. Ajoutez de l’eau jusqu’à mi-hauteur par rapport au trait de jauge gravé sur le flacon. Agitez vigoureusement. Complétez avec de l’eau jusqu’au trait de jauge et agitez de nouveau vigoureusement jusqu’à complète homogénéisation. Par la suite, vous devrez toujours bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Une fois mélangée à l’eau, servez-vous de la seringue pour administration orale contenue dans la boîte pour prélever la quantité nécessaire de solution dans le flacon. Comment utiliser la seringue pour administration orale? Il est important d’utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose. N’utilisez pas la seringue pour administration orale pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit. La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg (graduation de cinq à vingt-cinq kilogrammes). La dose par prise correspond au poids de l’enfant. La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue. Par exemple, la graduation douze kilogrammes correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de douze kilogrammes, et ce, deux fois par jour (deux prises par jour étant nécessaires). Après chaque utilisation, vous devez refermer soigneusement le flacon et bien rincer puis sécher la seringue pour administration orale. Fréquence d'administration Deux prises par jour, au cours des repas. Durée du traitement Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé. La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison. Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de cinq jours.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable que vous n’auriez dû Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques deux et quatre).
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable Sans objet.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Orelox Enfants ET Nourrissons quarante milligrammes/cinq millilitres, granulés pour suspension buvable Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre cefpodoxime et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants: Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Éruption cutanée étendue rouge et squameuse s’accompagnant de bosses sous la peau et de cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent habituellement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Très fréquents (peut toucher plus d’un patient sur dix): Manifestations digestives: douleurs au ventre, diarrhée. Maux de tête. Fréquents (peut toucher jusqu’à un patient sur dix): Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes). Manifestations digestives: nausées, vomissements. Augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines). Sensations de vertiges. Manifestations cutanées: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire. Peu fréquents (peut toucher jusqu’à un patient sur cent): Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie). Inflammation de l'intestin (entérocolite). Réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques), difficultés soudaines à respirer ( bronchospasme). Rares (peut toucher un à dix patients sur dix mille): Faible augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang. Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles): M anifestations hématologiques: diminution du taux de plaquettes, diminution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux de certains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie). Saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colite pseudomembraneuse), diarrhée due à la bactérie clostridium difficile. Malaise, fatigue. Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte du foie. M anifestations allergiques: manifestation allergique pouvant conduire à un arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke). Aggravation de l’infection (surinfection). Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies). M anifestations cutanées: éruption de taches pourpres ne s'effaçant pas à la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatite bulleuse), maladie de la peau sous forme de rougeur ( érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell). Convulsions. Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que le cefpodoxime, notamment quand ils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants)). Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques deux et trois). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à vingt-cinq degrés Celsius. Avant la première ouverture du flacon: A conserver à une température inférieure à vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Après la première ouverture du flacon: A conserver au réfrigérateur à une température entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. La durée de conservation de la suspension est de dix jours. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.