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Notice de OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée
granulés à libération prolongée
Substance active : MÉSALAZINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - agent anti-inflammatoire intestinal; Acide aminosalicylique et agents similaires -. Osperzo granulés contient le principe actif mésalazine, un agent anti-inflammatoire utilisé pour traiter une maladie inflammatoire des intestins. Osperzo un virgule cinq gramme, granulés est utilisé dans: le traitement d’épisodes aigus et la prévention d’autres épisodes (récidives) de la rectocolite hémorragique légère à modérée, une maladie inflammatoire du gros intestin (côlon).
Contre-indications
Ne prenez jamais Osperzo un virgule cinq gramme, granulés à libération prolongée si vous êtes allergique à la mésalazine, à l’acide salicylique, aux salicylates tels que l’acide acétylsalicylique (Aspirine ®, par exemple) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Osperzo un virgule cinq gramme, granulés à libération prolongée si vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires, notamment si vous souffrez d’asthme bronchique si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine, une substance apparentée à la mésalazine si vous souffrez de troubles du foie si vous souffrez de troubles rénaux si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine. La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive. Autres précautions Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine: Pendant le traitement, votre médecin souhaitera peut-être maintenir une surveillance médicale étroite, et vous devrez peut-être subir des analyses régulières de sang et d’urine. L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine. Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique quatre. Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Osperzo un virgule cinq gramme, granulés à libération prolongée Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier: Azathioprine, six-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour traiter des troubles immunitaires) Certains médicaments qui empêchent la coagulation du sang (médicaments pour traiter une thrombose ou fluidifier le sang, p. exemple warfarine) Lactulose (médicament utilisé pour traiter la constipation) ou autres médicaments pouvant changer l’acidité de vos selles Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il se peut que vous puissiez encore utiliser Osperzo granulés, votre médecin est en mesure de décider ce qui convient.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez prendre Osperzo granulés pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit. Veillez également à n’utiliser Osperzo granulés pendant l’allaitement que si votre médecin vous l’a prescrit, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Osperzo granulés n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Osperzo un virgule cinq gramme, granulés à libération prolongée contient de l’aspartam, du saccharose et du sodium Ce médicament contient trois milligrammes d’aspartam dans chaque sachet d’Osperzo un virgule cinq gramme, granulés. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Osperzo granulés doit être exclusivement utilisé par voie orale. Ne pas mâcher Osperzo granulés. Vous devez le prendre en plaçant les granulés sur votre langue et en les avalant ensuite avec beaucoup de liquide, sans les mâcher.
Posologie
Age et poids corporel Dose unique Dose journalière totale Adultes, personnes âgées et enfants de plus de quarante kilogrammes Traitement des épisodes aigus Jusqu’à deux sachets d’Osperzo un virgule cinq gramme, granulés un x un‑deux sachets Prévention des épisodes ultérieurs (pour les patients à risque accru de récidive) deux sachets d’Osperzo un virgule cinq gramme, granulés un x deux sachets Adultes et personnes âgées Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle pour le traitement d’épisodes aigus de rectocolite hémorragique est un à deux sachets d’Osperzo un virgule cinq gramme, granulés une fois par jour, de préférence le matin (équivalent de un virgule cinq à trois grammes de mésalazine par jour), selon les exigences individuelles. Pour prévenir une récidive de rectocolite hémorragique La posologie usuelle pour prévenir les épisodes ultérieurs de colite ulcéreuse est de un sachet d’Osperzo cinq cents milligrammes granulés trois fois par jour (équivalent de un virgule cinq gramme de mésalazine par jour). Si votre médecin juge que vous courez un risque accru de récidive, la dose à utiliser pour la prévention des épisodes ultérieurs de colite ulcéreuse est de deux sachets d’Osperzo un virgule cinq gramme, granulés une fois par jour, de préférence le matin (soit l’équivalent de trois grammes de mésalazine par jour). Utilisation chez les enfants On ne dispose que de données limitées concernant un éventuel effet chez l’enfant (âgé de six à dix-huit ans).
Enfants et adolescents
Enfants de six ans et plus Veuillez demander à votre médecin quelle est la posologie précise d’Osperzo granulés pour votre enfant. Dans les épisodes aigus: à déterminer individuellement, en commençant par trente‑cinquante milligrammes de mésalazine par kg de poids corporel et par jour, à administrer de préférence en une seule dose le matin ou en doses séparées. La dose maximale est de soixante-quinze milligrammes de mésalazine par kg de poids corporel par jour. La dose totale ne doit pas dépasser la dose adulte maximale. En général, il est recommandé d’administrer la moitié d’une dose pour adulte aux enfants jusqu’à quarante kilogrammes et la dose adulte usuelle à ceux de plus de quarante kilogrammes. Compte tenu de la concentration élevée en principe actif, Osperzo un virgule cinq gramme, granulés ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à quarante kilogrammes. Veuillez utiliser les granulés Osperzo cinq cents milligrammes ou mille milligrammes à la place. Durée du traitement Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure habituellement huit semaines. Votre médecin décidera la durée du traitement par ce médicament. Elle dépendra de votre état. Pour un maximum de bénéfices, prenez Osperzo granulés régulièrement et de façon constante, aussi bien lors d’un épisode aigu d’inflammation qu’au cours d’un traitement prolongé, conformément à ce qui vous a été prescrit. Si vous pensez que l’effet d’Osperzo granulés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Osperzo un virgule cinq gramme, granulés à libération prolongée que vous n’auriez dû Prenez contact avec votre médecin si vous avez un doute, afin qu’il puisse décider ce qui convient. Si vous avez pris une fois trop d’Osperzo granulés, prenez la dose suivante comme prescrit, ne la diminuez pas.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Osperzo un virgule cinq gramme, granulés à libération prolongée Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Osperzo un virgule cinq gramme, granulés à libération prolongée Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, vous devez contacter votre médecin et arrêter immédiatement de prendre Osperzo cinq cents milligrammes, granulés à libération prolongée: Réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou difficultés à respirer, ou inflammation générale du gros intestin (entraînant une diarrhée sévère et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares. Altération importante de votre état de santé générale, en particulier si elle s’accompagne de fièvre, et/ou de douleurs dans la gorge et la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’infection grave ( agranulocytose ). D’autres cellules du sang peuvent également être affectées (par exemple, les plaquettes ou les globules rouges, entraînant une anémie aplasique ou une thrombopénie ), ce qui peut provoquer des symptômes incluant des saignements inexpliqués, des points ou des plaques violacées sous la peau, une anémie (fatigue, faiblesse, pâleur, en particulier au niveau des lèvres et des ongles). Une analyse de sang permettra de confirmer si vos symptômes sont dus à un effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares. Éruptions cutanées graves avec taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Le nombre de patients affectés par ces réactions n’est pas connu (fréquence indéterminée). Essoufflement, douleur dans la poitrine ou battements de cœur irréguliers, ou jambes enflées, qui peuvent être le signe de réactions d’hypersensibilité cardiaques. Ces réactions sont rares. Problèmes au niveau de la fonction rénale (très rares), par exemple un changement de couleur ou de volume des urines produites et des jambes enflées ou une douleur soudaine au flanc (due à un calcul rénal) (le nombre de patients affectés n’est pas connu [fréquence indéterminée]). Maux de tête forts ou récurrents, troubles de la vision ou bourdonnements ou bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d’une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique) (fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]). Les effets indésirables suivants ont également été signalés par des patients utilisant la mésalazine: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à un patient sur dix) Maux de tête Éruption cutanée, démangeaisons Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à un patient sur cent) Douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, flatulences, nausées et vomissements Douleurs abdominales sévères en raison d’une inflammation aiguë du pancréas Modifications dans les paramètres de la fonction hépatique, modifications dans les enzymes pancréatiques Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à un patient sur mille) Vertiges Jaunisse ou douleurs abdominales en raison de troubles du foie ou de l’écoulement biliaire Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité) Douleurs articulaires Sensation de faiblesse ou fatigue Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à un patient sur dix mille) Insensibilité et fourmillements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique) Essoufflement, toux, respiration sifflante, opacités pulmonaires à la radiographie sous l’effet d’affections allergiques et/ou inflammatoires des poumons Perte de cheveux et apparition d'une calvitie Douleurs musculaires Diminution réversible de la production de sperme Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.