Accueil › Médicaments › O › OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Notice de OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : OXALIPLATINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Le principe actif de Oxaliplatine SUN est l'oxaliplatine. Oxaliplatine SUN est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primaire, cancer métastatique du côlon et du rectum). Oxaliplatine SUN est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, appelés le cinq-fluorouracile et l’acide folinique. Oxaliplatine SUN est un médicament anticancéreux tumorale à base de platine qui inhibe la croissance.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Oxaliplatine SUN cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion si: vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six) vous allaitez votre nombre de cellules sanguines est déjà réduit (globules blancs et/ou plaquettes), vous avez déjà des picotements ou des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements, vous avez des problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Oxaliplatine SUN cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion si: vous avez des antécédents de réaction allergique à des médicaments contenant du platine, comme le carboplatine, le cisplatine. D e réactions allergiques peuvent survenir au cours des perfusions d’oxaliplatine vous souffrez de problèmes rénaux légers ou modérés vous souffrez de problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique consécutive à votre traitement vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du coeur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques vous avez récemment fait ou envisagez de faire un vaccin. Pendant le traitement par l'oxaliplatine, vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins "vivants" ou "atténués", comme le vaccin contre la fièvre jaune. Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’Oxaliplatine SUN, ou retarder ou arrêter votre traitement par Oxaliplatine SUN. Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin. Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin. Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin. Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin. Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (mucites / stomatites / inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin. Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire la posologie d’Oxaliplatine SUN ou reporter votre traitement par Oxaliplatine SUN. Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux, ou toute difficulté à respirer, dites à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement avec Oxaliplatine SUN. Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d'urine (symptômes d'insuffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin. Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à trente-huit degrés Celsius) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenez votre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infection du sang). Si vous avez une fièvre> trente-huit degrés Celsius, contactez votre médecin. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globule blancs. Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps. Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du coeur alors que vous prenez Oxaliplatine SUN, contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave. Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron rouges, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications. Si vous avez une douleur abdominale (estomac), des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’un ulcère gastro-intestinal pouvant être associé à des saignements ou une perforation. Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votre médecin.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Oxaliplatine SUN cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Vous ne devez pas débuter une grossesse lors d’un traitement par l’oxaliplatine; à ce titre, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Une méthode de contraception appropriée est recommandée pendant neuf mois après la fin du traitement. Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après le traitement, et de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant cette période. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement. Si vous tombez enceinte durant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Allaitement L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l’ oxaliplatine. Fertilité chez les hommes et les femmes L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité, pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement. Après un traitement par l'oxaliplatine, il est conseillé aux patients qui envisagent une grossesse de demander une consultation en génétique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par l’oxaliplatine est associé à risque accru de sensations vertigineuses, de nausées et vomissements et d’autres symptômes neurologiques perturbant la démarche et l’équilibre. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines. Si vous présentez des troubles visuels pendant le traitement par ce médicament, vous ne devez pas conduire des véhicules, utiliser des machines ou effectuer des activités potentiellement dangereuses. Oxaliplatine SUN cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du lactose.
Comment le prendre
Oxaliplatine SUN est réservé à l’adulte. Doit être utilisé en une seule fois.
Posologie
La posologie d'Oxaliplatine SUN est fondée sur votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids). La dose usuelle est de quatre-vingt-cinq milligrammes/m deux de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La posologie que vous recevrez dépendra également des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables éventuels que vous avez déjà présentés sous oxaliplatine. Mode et voie d’administration Oxaliplatine SUN vous sera prescrit par un spécialiste en oncologie. Vous serez traité par un professionnel de santé qui aura préparé la dose d’Oxaliplatine SUN requise. Oxaliplatine SUN est administré par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant deux à six heures. Oxaliplatine SUN vous sera administré en même temps que l’acide folinique et avant la perfusion de cinq-fluorouracile. Fréquence d’administration Vous devez généralement être perfusé une fois toutes les deux semaines. Durée du traitement La durée du traitement sera déterminée par votre médecin. Votre traitement s’étendra sur maximum six mois, s’il est appliqué après une résection complète de votre tumeur. Si vous avez utilisé plus d’Oxaliplatine SUN cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû: Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous receviez une dose trop forte ou trop faible. En cas de surdosage, il se peut que vous ressentiez des effets indésirables accrus. Votre médecin peut vous prescrire un traitement approprié pour y remédier. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre médecin, infirmier ou pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informer votre médecin avant le traitement suivant. Vous trouverez décrits ci-après les effets secondaires que pourrez présenter. Les effets indésirables les plus sévères sont les suivants: Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants: symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion ecchymose anormale, un saignement ou des signes d'infection comme un mal de gorge et une température élevée diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi stomatite/mucite (lèvres douloureuses ou aphtes) troubles respiratoires comme une toux sèche ou grasse, des difficultés respiratoires ou des râles crépitants, un essoufflement ou une respiration sifflante qui peuvent être le signe d’une maladie grave des poumons pouvant entraîner la mort ensemble de symptômes tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles, allant de la vision trouble à une perte de vision (ce sont les symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare) symptômes d’un accident vasculaire cérébral (incluant des maux de tête soudains intenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux, un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambe habituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, des difficultés à marcher, des vertiges, une perte d’équilibre et des difficultés à s’exprimer) extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et un essoufflement (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombocytopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique). Les autres effets indésirables connus de l’oxaliplatine sont: Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur dix Oxaliplatine SUN peut toucher les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois accompagnés de crampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par l'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou la prise de boisson froide. Vous pourrez également avoir des difficultés à effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Bien que ces symptômes disparaissent dans la plupart des cas, il est possible que les symptômes de neuropathie périphérique sensorielle persistent après la fin du traitement. Certaines personnes ont ressenti des picotements, une sensation de choc en abaissant les bras ou le torse, lorsque leur cou était fléchi. Oxaliplatine SUN peut parfois provoquer une gêne au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner une impression de difficultés respiratoires. Cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps et disparaît généralement sans traitement. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement en conséquence. Oxaliplatine SUN peut provoquer une diarrhée, des légères nausées (envie de vomir) et des vomissements; votre médecin vous donnera des médicaments pour éviter cela, et qui est généralement administré avant le traitement. Vous pourrez continuer à prendre ces médicaments jusqu’à la fin du traitement. Oxaliplatine SUN induit une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La diminution des globules rouges peut induire une anémie (due à une diminution du nombre de globules rouges), des saignements anormaux ou la formation anormale de bleus (en raison de la diminution du nombre de plaquettes). La diminution du nombre de globules blancs peut vous rendre plus susceptible aux infections. Votre médecin vous prescrira des prises de sang en vue de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chaque cycle de traitement consécutif. Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection Fièvre, frissons (tremblements), fatigue modérée ou sévère, douleur corporelle Variations de poids, perte d'appétit, troubles du goût, constipation Maux de tête, douleurs dorsales Gonflement des nerfs jusqu’aux muscles, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes) Douleurs d’estomac Saignements anormaux incluant des saignements du nez Toux, difficulté pour respirer Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie) Anomalie des tests sanguins y compris ceux relatifs aux anomalies de la fonction hépatique. Fréquents: pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix Infection due à une diminution du nombre de globules blancs. Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale Diminution des globules blancs associée à une fièvre > trente-huit virgule trois degrés Celsius ou une fièvre > trente-huit degrés Celsius persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile) Indigestions, brûlures d’estomac, hoquet, bouffées de chaleur et étourdissements Augmentation de la transpiration et atteinte des ongles, desquamation de la peau Douleurs à la poitrine Troubles pulmonaires et rhinite (écoulement nasal) Douleurs articulaires et osseuses Douleurs en urinant et altérations de la fonction rénale, changements de la fréquence des mictions, déshydratation Sang dans les urines et les selles, gonflements des veines, caillots de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) Pression artérielle élevée Dépression et insomnie Conjonctivite et troubles de la vue Diminution du niveau de calcium dans le sang Chute. Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à un personne sur cent Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale Obstruction ou gonflement de l’intestin Nervosité. Rares: pouvant toucher jusqu’à un personne sur mille Perte d’audition Cicatrisation et épaississement des poumons avec difficultés respiratoires d'évolution parfois fatale (maladie pulmonaire interstitielle) Perte de vision temporaire et réversible de la vision Saignements ou bleus inattendus dus à la formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals Très rares: pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix mille Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aiguë) Affections vasculaires du foie. Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune), pancytopénie Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale Convulsion (mouvements non contrôlés du corps) Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer (laryngospasme) Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges et d’un essoufflement (anémie hémolytique), seule ou associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique). Il a été rapporté que cela pouvait être fatal Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), visible sur l’électrocardiogramme (ECG) et pouvant être fatal Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine) Douleur et gonflement des muscles, associé à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du marc de café, selles de couleur foncée (symptômes d’un ulcère gastro-intestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), qui peuvent être fatals Œsophagite (inflammation de la muqueuse de l’oesophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac - entraînant une douleur et des difficultés à avaler) Diminution du débit sanguin vers l’intestin (ischémie intestinale) qui peut être fatale Risque d’apparition de nouveaux cancers. La leucémie, une forme de cancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prise de l’oxaliplatine en association avec certains autres médicaments. Parlez à votre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque si vous êtes traités par oxaliplatine et certains autres médicaments Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.