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Notice de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : PACLITAXEL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antinéoplasiques - Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, taxanes.. Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses. - Paclitaxel Kabi est utilisé dans le traitement du: Cancer de l’ovaire en traitement de première intention (après une chirurgie initiale en association avec un médicament à base de platine: le cisplatine). lorsque d’autres médicaments à base de sels de platine ont été essayés mais n’ont pas fonctionné. Cancer du sein en traitement de première intention pour un cancer du sein avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (maladie métastatique). Paclitaxel Kabi peut être associé soit à une anthracycline (par exemple la doxorubicine), soit à un médicament appelé trastuzumab (chez les patients pour lesquels les anthracyclines ne conviennent pas et chez les patients dont les cellules cancéreuses portent une protéine de surface appelée HER-deux, voir la notice du trastuzumab). en traitement additionnel, avec une anthracycline et du cyclophosphamide (AC). en traitement de deuxième intention, chez les patients qui n’ont pas répondu aux traitements standards à base d’anthracyclines, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé. Cancer bronchique non à petites cellules en association avec le cisplatine quand la chirurgie et/ou la radiothérapie ne sont pas appropriées. Sarcome de Kaposi associé au Sida lorsqu’un autre traitement (par exemple les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.
Contre-indications
N’utilisez jamais Paclitaxel Kabi six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six), en particulier à l’huile de ricin polyoxyéthylée (le ricinoléate de macrogolglycérol). si vous allaitez. si vous avez un taux de globules blancs très faible (taux initial de neutrophiles <un virgule cinq x dix neuf /l ou <un x dix neuf /l pour les patients atteints de sarcome de Kaposi – votre médecin vous conseillera sur ce point) dans le sang. Votre médecin fera faire des prélèvements sanguinsafin de vérifier ce paramètre. Si vous êtes atteint d’une infection grave et incontrôlée, et uniquement dans le cas où Paclitaxel Kabi vous est administré pour traiter un sarcome de Kaposi. Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Paclitaxel Kabi. L’utilisation de Paclitaxel Kabi est déconseillée chez l’enfant (de moins de dix-huit ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Paclitaxel Kabi six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion. Pour minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d’autres médicaments avant le début de la perfusion de Paclitaxel Kabi. si vous souffrez de manifestations allergiques (par exemple des difficultés respiratoires, un essoufflement, une oppression thoracique, une chute de la tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des réactions cutanées comme des rougeurs ou des gonflements). si vous avez de la fièvre, d’importants frissons, mal à la gorge ou des aphtes dans la bouche (signes de myélosuppression). si vous avez des engourdissements, des picotements, des sensations de piqûre, une sensibilité au toucher ou une faiblesse dans les bras ou les jambes (signes d’une neuropathie périphérique); une réduction des doses de Paclitaxel Kabi peut être nécessaire. si vous avez des problèmes de foie importants; dans ce cas l’utilisation de Paclitaxel Kabi n’est pas recommandée. si vous avez des problèmes de conduction cardiaque. si vous développez des diarrhées sévères et persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac, pendant ou après le traitement par Paclitaxel Kabi. Votre colon peut être inflammé (colite pseudomembraneuse). si vous avez eu antérieurement une radiothérapie au niveau de la poitrine (car cela peut augmenter le risque d’inflammation du poumon). si vous avez une rougeur ou une douleur dans la bouche (signes de mucite) et que vous êtes traité pour un sarcome de Kaposi. Vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible. Compte tenu de la possibilité d’une extravasation, il est conseillé de surveiller étroitement le site de perfusion pour vérifier l’absence d’infiltration pendant l’administration du médicament. Informez immédiatement votre médecin, si l’un de ces symptômes vous concerne. Paclitaxel Kabi doit toujours être administré dans les veines. L’administration de Paclitaxel Kabi dans les artères peut provoquer une inflammation des artères, et vous pourriez ressentir une douleur, un gonflement, une rougeur et un échauffement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Paclitaxel Kabi six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants: médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que: érythromycine, rifampicine, et cetera; demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) et incluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques (p. exemple kétoconazole) médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également en tant qu’anti-dépresseurs (p. exemple fluoxétine) médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. exemple carbamazépine, phénytoïne) médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. exemple gemfibrozil) médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères à l’estomac (p. exemple cimétidine) médicaments destinés au traitement du VIH et du Sida (p. exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine) un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Paclitaxel Kabi six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, prévenez votre médecin avant le début du traitement par Paclitaxel Kabi. S’il y a des risques que vous puissiez tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace et sûre pendant le traitement. Paclitaxel Kabi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Les femmes et les hommes en âge de procréer et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception pendant au moins six mois après le traitement par le paclitaxel. Les hommes doivent demander conseil sur la cryoconservation du sperme avant le début du traitement, en raison d’une possible stérilité irréversible. Si vous allaitez, informez votre médecin. Le passage du paclitaxel dans le lait maternel n’est pas connu. Paclitaxel Kabi est potentiellement dangereux pour l’enfant, donc vous devez interrompre l’allaitement si Paclitaxel Kabi vous est administré. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous a pas autorisée à le faire.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre les administrations de Paclitaxel Kabi. Cependant, vous devez être vigilant, car ce médicament contient de l’alcool et peut rendre la conduite de véhicules et l’utilisation de machines imprudente, si vous conduisez immédiatement après une cure de traitement. En effet, ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central. Dans tous les cas, vous ne devriez pas conduire ni utiliser des machines si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction. Paclitaxel Kabi six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient de l’huile de ricin (le ricinoléate de macrogolglycérol) et de l’alcool Paclitaxel Kabi contient de l’huile de ricin qui peut provoquer des réactions allergiques sévères. Si vous êtes allergique à l’huile de ricin, parlez-en à votre médecin avant l’administration de Paclitaxel Kabi. Ce médicament contient trois cent quatre-vingt-treize milligrammes d'alcool (éthanol) dans un millilitre de solution, ce qui équivaut à trente-neuf virgule trois pour cent p/v. La quantité dans cinquante-deux virgule cinq millilitres de ce médicament équivaut à cinq cent quinze virgule huit millilitres de bière ou deux cent six virgule trois millilitres de vin. Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. trois. Comment utiliser Paclitaxel Kabi six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion? Pour minimiser les réactions allergiques pendant la perfusion, vous recevrez d’autres médicaments avant le début de la perfusion de Paclitaxel Kabi. Ces médicaments peuvent vous être donnés en comprimés ou en perfusion dans une veine ou les deux à la fois. Paclitaxel Kabi va vous être administré en goutte-à-goutte dans l’une de vos veines (perfusion intraveineuse), par une tubulure munie d’un filtre. Paclitaxel Kabi vous sera administré sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il préparera la solution pour perfusion avant de vous l’administrer. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vos analyses de sang. Paclitaxel Kabi vous sera administré seul ou en association avec un autre anticancéreux, selon le type et la sévérité du cancer. Paclitaxel Kabi doit toujours être administré dans une veine sur une durée de trois heures ou vingt-quatre heures. Habituellement, il est administré toutes les deux à trois semaines, sauf si votre médecin en décide autrement. Votre médecin vous informera du nombre de cures de Paclitaxel Kabi que vous devrez recevoir. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus de Paclitaxel Kabi six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Paclitaxel Kabi six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Paclitaxel Kabi six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, informez immédiatement votre médecin. Ceux-ci peuvent inclure un ou plusieurs des effets suivants: bouffées de chaleur réactions cutanées démangeaisons oppression thoracique essoufflement ou difficultés à respirer gonflement Ces symptômes peuvent être les signes d’effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si: vous avez de la fièvre, ou des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche (signes de myélosuppression) si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans les bras et les jambes (signes d’une neuropathie périphérique) si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac Très fréquent: peut affecter plus de un personne sur dix. réactions allergiques mineures comme des bouffées de chaleur, une éruption, des démangeaisons infections: principalement infections des voies respiratoires hautes, infections urinaires mal de gorge ou ulcères dans la bouche, rougeur ou douleur dans la bouche, diarrhée, sensation d’être malade ou maladie (nausée, vomissements) perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée [supérieure à cinquante pour cent] chez la majorité des patients). douleurs musculaires, crampes et douleurs articulaires engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes (symptômes d’une neuropathie périphérique)* * Peut persister au delà de six mois après l’arrêt du paclitaxel les analyses sanguines peuvent révéler une diminution du nombre de plaquettes qui peut engendrer plus de saignements et d’ecchymoses que d’habitude, diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs, hypotension. Fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur dix. modification transitoire et légère des ongles et de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur et érythème) les analyses sanguines peuvent révéler un ralentissement de la fréquence cardiaque, une forte augmentation de certaines enzymes hépatiques (Phosphatases alcalines et Asat-Sgot) Peu fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur cent. choc dû à une infection (appelé « choc septique ») palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, cardiomyopathie), battements de cœur rapides, crise cardiaque, difficultés pour respirer fatigue, hypersudation, évanouissements (syncope), réaction allergique importante, phlébite (inflammation d’une veine), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge douleur dans le dos, douleur dans la poitrine, douleur dans les mains et les pieds, frissons, douleur abdominale (à l’estomac) les analyses sanguines peuvent révéler une élévation importante de la bilirubine (jaunisse), une tension artérielle élevée, des caillots sanguins Rare: peut affecter jusqu’à un personne sur mille. diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile) atteinte des nerfs avec sensation de faiblesse dans les muscles des bras et des jambes (neuropathie motrice) insuffisance cardiaque souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite) démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème) empoisonnement du sang (sepsis), péritonite, pneumonie fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques) les analyses sanguines peuvent révéler une augmentation de la créatinine dans le sang pouvant évoquer une insuffisance rénale. Très rare: peut affecter jusqu’à un personne sur dix mille. rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire) perturbation soudaine de la formation des cellules hématopoïétiques (leucémie aigüe myéloïde, syndrome myélodysplasique) troubles du nerf optique et/ou troubles de la vue (scotome scintillant) perte ou diminution de l’audition (ototoxicité), bourdonnements dans les oreilles (acouphène), vertige toux caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon parfois accompagnée de diarrhée sévère et persistante (colite pseudo-membraneuse, colite neutropénique), hydropisie (ascites), œsophagite, constipation réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeur de la peau, douleurs dans les articulations et/ou inflammation de l’œil (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale de la peau (nécrolyse épidermique), rougeurs de la peau avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil) perte d’appétit (anorexie) réaction d’hypersensibilité sévère incluant des réactions fatales avec choc (choc anaphylactique) troubles hépatiques sévères (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (avec des issues fatales rapportées dans les deux cas)) état confusionnel crises épileptiques (grand mal), troubles des nerfs du cerveau (neuropathie du système nerveux autonome; état se caractérisant par des mouvements involontaires du corps, qui peut engendrer un iléus et une baisse de la tension artérielle), convulsions, atteinte cérébrale (encéphalopathie), vertiges, maux de tête, problème de coordination (ataxie) Fréquence indéterminée: ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles destruction rapide des tumeurs (syndrome de lyse tumorale) rétention de liquide dans la macula (œdème maculaire), perception de flashes lumineux dans les yeux (photopsie), dépôts dans l’humeur vitrée (corps flottants du vitré) inflammation des veines (phlébite) épaississement et durcissement de la peau, des vaisseaux sanguins et des organes internes (sclérodermie) éruption en « aile de papillon » (lupus systémique érythémateux) troubles de la coagulation (coagulation intravasculaire disséminée).Une coagulation intravasculaire disséminée, ou « Civd », a été rapportée. Celle-ci est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:. www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un précipité insoluble ou si la solution est trouble. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.