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Notice de PACLITAXEL VIATRIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : PACLITAXEL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agent antinéoplasique (taxanes), agent cytotoxique. Paclitaxel Viatris est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses. Le paclitaxel est indiqué dans le traitement de: Cancer de l'ovaire en traitement de première intention (après chirurgie initiale en association avec un traitement à base de sels de platine: le cisplatine) après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait été essayé mais n'ait pas fonctionné. Cancer du sein en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour une maladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Paclitaxel est associé soit à une anthracycline (ex: doxorubicine) soit au trastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement par anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine de surface appelée HER deux, voir la notice du trastuzumab), comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC), en traitement de deuxième intention chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracycline, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé. Cancer du poumon non à petites cellules avancé En association, avec le cisplatine, quand la chirurgie et/ou d’une radiothérapie n’est pas appropriée. Sarcome de Kaposi lié au Sida lorsqu’un autre traitement (exemple: les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.
Contre-indications
N’utilisez jamais Paclitaxel Viatris six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, en particulier l’huile de ricin, si vous allaitez, si le nombre de vos globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Cette numération sera réalisée par le personnel médical, si vous êtes atteint d’une infection sévère ou non contrôlée et que paclitaxel est utilisé pour traiter un sarcome de Kaposi. Si l'un des cas décrit ci-avant vous concerne, parlez-en à votre médecin avant d'initier un traitement avec Paclitaxel Viatris. Paclitaxel n'est pas recommandé chez les enfants (moins de dix-huit ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Paclitaxel Viatris. Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront donnés avant de recevoir Paclitaxel Viatris. Si vous présentez des réactions allergiques sévères (par exemple difficulté respiratoire, souffle court, oppression thoracique, chute de tension, sensation vertigineuse, maux de tête, réactions cutanées telles que éruption cutanée étendue ou gonflement). Si vous avez de la fièvre, frissons intenses, mal de gorge ou ulcère de la bouche (signes d'une myélosuppression). Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique); une diminution des doses de paclitaxel peut être nécessaire. Si vous avez des problèmes de foie sévères; dans ce cas, l'utilisation de paclitaxel n'est pas recommandée. Si vous avez des problèmes de conduction cardiaque. Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l'estomac, pendant ou peu après le traitement avec paclitaxel. Votre côlon peut être enflammé (colite pseudomembraneuse). Si vous avez eu antérieurement une radiation pour votre poitrine (car cela peut augmenter le risque d'inflammation des poumons). Si vous avez une rougeur ou une irritation de la bouche (signe de mucosite) et si vous êtes traités pour un Sarcome de Kaposi. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible. Paclitaxel doit toujours être administré dans les veines. L'administration de paclitaxel dans les artères peut causer une inflammation des artères, et vous pourriez souffrir de douleurs, de gonflements, de rougeurs et d'échauffements.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Paclitaxel Viatris six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, Paclitaxel Viatris ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est attendu, ou vous pourriez être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable. Interaction signifie que différents médicaments peuvent s'influencer entre eux. Interrogez votre médecin quand vous prenez paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants: médicaments pour le traitement des infections (c’est-à-dire les antibiotiques tels que: érythromycine, rifampicine, et cetera; demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) et incluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques (par exemple kétoconazole) médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également en tant qu’anti-dépresseurs (par exemple fluoxétine) médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne) médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (par exemple gemfibrozil) médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères à l’estomac (par exemple cimétidine) médicaments destinés au traitement du VIH et du Sida (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine) un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots. vaccins: si vous avez été vacciné récemment, ou si vous prévoyez recevoir une vaccination, dites-le à votre médecin. L'utilisation de paclitaxel en combinaison avec certains vaccins peut entraîner de graves complications. cisplatine (dans le traitement d'un cancer): paclitaxel doit être administré avant le cisplatine. Votre fonction rénale devra être contrôlée plus fréquemment. doxorubicine (dans le traitement d'un cancer): paclitaxel doit être administré vingt-quatre heures après doxorubicine afin d'éviter la présence d'un niveau élevé de doxorubicine dans votre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, parlez-en à votre médecin avant de recevoir le traitement par paclitaxel. S'il y a une chance que vous puissiez tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception sûre et efficace durant le traitement. Paclitaxel ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que cela soit absolument nécessaire. Les patients de sexe féminin et masculin en âge de procréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception pendant au moins six mois après le traitement par le paclitaxel. Les patients masculins doivent demander conseil en ce qui concerne la cryoconservation de leur sperme avant le traitement au paclitaxel, car il existe une possibilité d'infertilité. Informez votre médecin si vous allaitez. Arrêter l'allaitement si vous prenez paclitaxel. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous a pas donné l'autorisation de le faire.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament contient de l'alcool. Ainsi, il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure de traitement. Dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous avez des sensations vertigineuses ou si vous n'êtes pas sûr de vous. Paclitaxel Viatris six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient de l’huile de ricin polyoxyéthylénée purifiée et de l’éthanol. Ce médicament contient trois cent quatre-vingt-quinze milligrammes d’alcool (éthanol) par ml. La quantité par dose maximale de ce médicament est équivalente à six cent cinquante millilitres de bière ou deux cent soixante millilitres de vin. Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de trois heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction. Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce produit contient également de l’huile de ricin polyoxyéthylénée, qui peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Comment le prendre
Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront donnés avant de recevoir paclitaxel. Ces médicaments donnés avant de recevoir paclitaxel peuvent être des comprimés, des perfusions intraveineuses ou des comprimés et des perfusions intraveineuses. Vous recevrez paclitaxel en goutte à goutte dans l'une de vos veines (par perfusion intraveineuse) à travers un filtre. Paclitaxel vous sera administré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant qu'elle vous soit administrée. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vos analyses sanguines. Selon le type et la sévérité du cancer, vous recevrez Paclitaxel seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux. Paclitaxel doit toujours être administré dans l'une de vos veines durant une période de trois ou vingt-quatre heures. Il vous est habituellement administré toutes les deux ou trois semaines à moins que votre médecin en décide autrement. Votre médecin vous informera du nombre de cures de paclitaxel que vous devrez recevoir. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin. Si vous avez reçu plus de Paclitaxel Viatris six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage de paclitaxel. Vous recevrez un traitement pour vos symptômes.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants: Bouffées de chaleur, Réactions cutanées, Démangeaisons, Oppression thoracique, Souffle court ou difficulté respiratoire, Gonflement. Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères. Informer immédiatement votre médecin: Si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression). Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique). Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac. Très fréquent (peut affecter plus d’un personne sur dix): Réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons. Infections: principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires. Souffle court. Mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements). Perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à cinquante pour cent) chez la majorité des patients). Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires. Fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale. Fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique)*. * p eut persister au-delà de six mois après l’arrêt du paclitaxel. Les analyses sanguines peuvent révéler: une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges, une tension basse. Fréquent (peut affecter jusqu'à un personne sur dix): Modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur, érythème). Les analyses peuvent révéler: fréquence cardiaque diminuée, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines et Asat-Sgot). Peu fréquent (peut affecter jusqu'à un personne sur cent): Choc dû à une infection (connu comme étant un choc septique). Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire. Fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiques importantes, inflammation d’une veine causée par un caillot sanguin (thrombophlébite), gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre). Les analyses sanguines peuvent révéler: élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), pression artérielle élevée et caillot sanguin. Rare (peut affecter jusqu'à un personne sur mille): Diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile). Affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les jambes (neuropathie motrice). Souffle court, blocage soudain d'une artère pulmonaire (embolie pulmonaire), gonflement et cicatrisation des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation des poumons (pneumonie interstitielle), accumulation de liquide entre les tissus des poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural). Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite). Eruption cutanée étendue (démangeaisons), rougeur de la peau (érythème). Infection généralisée (septicémie), péritonite. Fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise. Réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques). Les analyses sanguines peuvent révéler: augmentation de la créatinine dans le sang, signe d’une altération de la fonction rénale. Insuffisance cardiaque. Très rare (peut affecter jusqu'à un personne sur dix mille): Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire). Perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique). Troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant). Perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité), bourdonnement des oreilles (acouphène), sensation de vertige. Toux. Caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévère persistante (colite pseudo-membraneuse, colite neutropénique), gonflement de l’abdomen (œdème, ascites), inflammation de l’œsophage (œsophagite), constipation. Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil). Perte d’appétit (anorexie). Réactions d’hypersensibilité grave et parfois fatales avec choc (choc anaphylactique). Perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (pour les deux effets, des cas d'issue fatale ont été rapportés). Etat confusionnel. Convulsions, douleurs intenses à l’estomac avec ballonnements, crampes intestinales et vomissements (iléus paralytique) et vertiges en se levant, notamment de position assise ou couchée (hypotension orthostatique), maladie du cerveau entraînant des maux de tête et de la fièvre, progressant vers des hallucinations, confusion, paralysie partielle ou totale du corps, troubles du comportement, mouvements de la parole et des yeux, raideur de la nuque et sensibilité à la lumière (encéphalopathie), convulsions, vertiges, instabilité lors de la marche (ataxie), maux de tête. Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles): Coagulation intravasculaire disséminée ou « Civd », a été reporté. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux. Durcissement / épaississement de la peau (sclérodermie). Rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau. Complications métaboliques après un traitement anti-cancéreux (syndrome de lyse tumorale). Troubles de l'œil, tels que la macula épaissie et gonflée (œdème maculaire), des clignotements lumineux (photopsie) et des taches, des grains, des mouchetures et des "toiles d'araignées" flottant dans votre champ de vision (flotteurs vitreux). Inflammations des veines (phlébite). Maladie auto-immune avec des symptômes multiples tels que des taches rouges, scintillantes sur la peau, des douleurs articulaires ou de la fatigue (lupus érythémateux systémique). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas réfrigérer ou congeler. Ne pas utiliser si la solution reste trouble ou s’il se forme un précipité insoluble. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.