Notice de PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL, solution pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique :

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES

,

Code ATC :

N02BE01

Ce médicament contient la substance active paracétamol.

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est utilisé dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de la fièvre.

La poche de 10 mL est indiquée chez le nouveau-né à terme, le nourrisson et l'enfant dont le poids est inférieur ou égal à 10 kg.

La poche de 50 mL est indiquée chez le nourrisson et l’enfant dont le poids est supérieur à 10 kg et inférieur ou égal à 33 kg.

La poche de 100 mL est indiquée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 33 kg.

Contre-indications

N’utilisez jamais PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion :

·

Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·

Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

·

Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Faites attention avec PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion si vous :

·

prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol

·

êtes atteint d’une maladie du foie, de la maladie de Gilbert

·

avez une fonction rénale réduite sévère

·

souffrez d’une consommation d’alcool chronique et excessive

·

souffrez de malnutrition chronique

·

êtes déshydraté

·

pesez moins de 50 kg

·

avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (ce qui peut entraîner une dégradation excessive des globules rouges, une maladie du sang)

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Votre médecin veillera à ne pas vous administrer des doses supérieures à celles recommandées. Cela peut entraîner de graves lésions du foie.

Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est

possible. L’utilisation prolongée ou fréquente de ce médicament n’est pas recommandée.

Pendant le traitement par

PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion, informez

immédiatement votre médecin si :

·

Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas d’utilisation d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol.

Informez votre médecin

, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier :

•

des médicaments contenant du probénécide (utilisée dans le traitement de la goutte) : une diminution de la dose de paracétamol doit être envisagée.

•

des médicaments contenant de la salicylamide (utilisée dans le traitement de la douleur) : un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.

•

des médicaments qui activent les enzymes hépatiques : un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire pour prévenir des lésions du foie.

•

des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang) : une surveillance plus étroite de l’effet de l’anticoagulant pourrait être nécessaire.

•

de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien

ou infirmier/ère

avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. La dose la plus faible possible qui soulage votre douleur et/ou la fièvre doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. Votre médecin évaluera si ce traitement est approprié et s’il peut être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 25,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque poche de 10 mL.

Cela équivaut à 1,26 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 126 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque poche de 50 mL.

Cela équivaut à 6,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 252 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque poche de 100 mL.

Cela équivaut à 13 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de ce médicament quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Comment le prendre

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir

Mode d’administration

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Veillez à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre

milligramme

(mg) et

millilitre (mL)

, qui pourraient entraîner un surdosage accidentel et la mort.

Ce médicament est administré par perfusion dans une de vos veines. La perfusion dure approximativement 15 minutes.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie. Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, du fait du risque d’atteinte hépatique retardée et grave. Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin

, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves nécessitant une attention médicale immédiate :

·

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

o

Réactions cutanées graves

o

Choc anaphylactique : réaction allergique brutale grave avec des difficultés à respirer (gêne respiratoire), gonflement, étourdissement, battements de cœur rapides, sueurs et perte de conscience.

o

Éruption avec démangeaisons (urticaire)

o

Éruption cutanée

Dans les cas ci-dessus,

arrêtez immédiatement votre traitement

et prévenez votre médecin.

·

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

o

Malaise

o

Diminution de la pression artérielle (hypotension)

o

Des taux élevés des enzymes hépatiques indiquent que le foie est soumis à un stress et peuvent entraîner des problèmes hépatiques.

·

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

o

Des faibles taux de plaquettes sanguines peuvent entraîner des saignements et des ecchymoses.

o

Taux de globules blancs bas.

o

Taux de neutrophiles bas, un type de globules blancs qui combat les infections.

Dans les cas ci-dessus,

informez votre médecin

car cela peut nécessiter des analyses de sang supplémentaires.

o

Douleur et sensation de brûlure au niveau du site d’injection, même diffus.

·

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

o

Démangeaisons (prurit)

o

Battements de cœur rapides (tachycardie)

o

Rougeur de la peau (Bouffées vasomotrices, érythème)

o

Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures de 15 °C jusqu’à 25 °C.

Après dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % a été démontrée pendant 2 heures (incluant le temps de perfusion)

.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient.

Poids du patient

Dose

par prise

Volume

par prise

Volume maximal de Paracétamol 10 mg/mL par prise, basé sur les limites du poids supérieur du groupe (mL)***

Dose journalière maximale**

Poche de 10 mL

£

10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

Poche de 50 mL

> 10 kg à ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg

Sans dépasser 2 g

Poche de 100 mL

> 33 kg à

£

50 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg

Sans dépasser 3 g

> 50 kg

Avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité

1 g

100 mL

3 g

> 50 kg

Sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité

1 g

100 mL

4 g

*

Nouveau-nés prématurés

: Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).

**

Dose journalière maximale

: La dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit en conséquence être ajustée en tenant compte de ces produits.

***

Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

L’intervalle minimum entre chaque administration doit être au moins de 4 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Populations particulières

·

Cas d’une fonction rénale réduite : chez les patients avec une fonction rénale réduite, l'intervalle

minimum entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant

:

Clairance de la créatinine

Intervalle d’administration

Clcr ≥ 50 mL/min

4 heures

Clcr 10-50 mL/min

6 heures

ClCr < 10 mL/min

8 heures

·

Cas de fonction hépatique réduite : chez les patients adultes avec une fonction hépatique réduite, la maladie de Gilbert, une consommation d’alcool excessive, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou déshydratation, la dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3 g.

·

Patients âgés : Aucun ajustement de dose n'est requis chez les personnes âgées. Cependant, il faut prendre en compte le fait que l’insuffisance rénale ou hépatique est plus fréquente chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Mise en garde

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Veillez à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre

milligramme

(

mg

) et

millilitre

(

mL

), qui pourraient entraîner un surdosage accidentel et la mort.

Précautions

·

La date de péremption doit être vérifiée.

·

Vérifier que la poche ne présente pas de fuites, et éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou, pour les poches de 50 et de 100 mL, celles dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.

·

Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité.

·

Utiliser immédiatement après ouverture.

·

Avant administration, le produit doit être contrôlé visuellement pour détecter la présence de particules. La solution doit être limpide.

·

Uniquement à usage unique.

·

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

·

Ce médicament peut être dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % jusqu’à un dixième (un volume de ce médicament dans neuf volumes de diluant). Cette solution diluée doit être contrôlée visuellement à nouveau et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.

Pour les poches de 50 et 100 mL :

·

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

·

Enlever le protecteur du site de perfusion.

·

Connecter le perfuseur à la poche.

Pour les poches de 10 mL :

·

La poche de 10 mL ne doit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population.

·

La poche de 10 mL

ne doit pas être utilisée pour une perfusion directe

. Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut être administré en l’état, ou dilué (dans un volume de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, et doit être administré en 15 minutes.

·

Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée pour mesurer la dose adaptée au poids de l’enfant et au volume souhaité. Cependant, le volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.

·

L’utilisateur doit se référer à l’information produit pour les recommandations de dosage.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.