Notice de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; Autres analgésiques et antipyrétiques ; Anilides. - code ATC : N02BE01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est utilisé pour :

• le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire.
• le traitement de courte durée de la fièvre.

Contre-indications

N’utilisez jamais PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.).
• si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique converti en paracétamol dans votre organisme).
• si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

.

Faites attention avec PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

• si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie ou des reins ou d’abus d’alcool.
• si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas, votre médecin ajustera votre dose.
• en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, de malnutrition) ou de déshydratation.
• si vous souffrez d’un trouble génétique concernant l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme).

Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtes concernés par une des conditions mentionnées ci-dessus.

Pendant le traitement par PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, informez immédiatement votre médecin si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.

Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées. Ceci peut entraîner une atteinte grave du foie.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• un médicament appelé

probénécide

(utilisé pour le traitement de la goutte) : une réduction de la dose de paracétamol peut être nécessaire.

• des antidouleurs contenant du

salicylamide

: un ajustement de la dose peut être nécessaire.

• des médicaments activant les enzymes du foie

: un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire afin d’éviter toute atteinte du foie.

• tout

médicament qui fluidifie le sang

(anticoagulants) : un contrôle plus attentif de l’effet de ces médicaments peut être nécessaire.

• un médicament appelé

flucloxacilline

(antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l’objet d’un traitement urgent (voir rubrique 2).

Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si vous prenez

d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol

afin d’éviter un surdosage (voir rubrique 3).

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Au besoin, PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Allaitement

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

La dose recommandée est :

La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dans une veine (voie intraveineuse). Cela dure généralement 15 minutes. Vous serez étroitement surveillé pendant et particulièrement à la fin de la perfusion.

Si vous avez l’impression que l’effet de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Votre médecin s’assurera de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie (perte de l’appétit), pâleur et douleurs abdominales. Ces symptômes pourraient être le signe de lésions du foie.

Si vous pensez que l’on a pu vous administrer une dose trop importante, prévenez un médecin immédiatement. En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement même si vous vous sentez bien, pour prévenir tout risque sérieux et irréversible d’atteinte du foie. Si nécessaire, un antidote pourra vous être administré.

Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un d’entre eux apparaît, arrêtez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et consultez un médecin immédiatement :

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• réactions allergiques de gravité variable, allant de réactions cutanées comme l’urticaire au choc allergique.
• réactions cutanées graves.
• taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs).

Les autres effets indésirables comprennent :

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

• modification de résultats d’analyses de laboratoire : élévation anormale des taux des enzymes hépatiques lors d’analyses sanguines.
• chute de la pression artérielle.
• malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison.
• battements du cœur anormalement rapides.
• affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

Des effets indésirables au site d’injection ont été fréquemment signalés au cours d’essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et changement de couleur. N’utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre, et si le contenant et son bouchon sont intacts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

Le flacon en polyéthylène de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

• Le flacon en polyéthylène de 50 ml est réservé aux très jeunes enfants et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.
• L’ampoule de polyéthylène de 10 ml est réservée aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons et aux très jeunes enfants pesant 10 kg ou moins.

Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie

. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir ci-dessous « Mode d’administration et dilution ») ou utiliser un pousse seringue.

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.

L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé d’utiliser un traitement analgésique approprié par voie orale dès que cette voie d’administration est possible.

Posologie

selon le poids du patient (voir le tableau de posologie ci-dessous) :

Ampoule de 10 mL

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose

journalière

maximale**

£

10

kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

Flacon de 50 mL

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose

journalière

maximale

**

> 10 kg à

£

33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 2 g

Flacon de 100 mL

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose

journalière

maximale

**

> 33 kg à

£

50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 3 g

> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 ml

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1

g

100 ml

4 g

*Nouveau-nés prématurés :

Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés prématurés n’est disponible (voir également rubrique 5.2).

**Dose journalière maximale :

La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en tenant compte de ces produits.

***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale sévère

:

Lors de l’administration de paracétamol à des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures.

Adultes souffrant d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation

:

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

Mode d’administration

et dilution

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml peut être dilué jusqu’à un dixième dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) ou un mélange de ces solutions (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN pour neuf volumes de diluant).

A usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des récipients contenant de l'air, il est rappelé qu’une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion, quelle que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.

Durée de conservation après la première ouverture

La perfusion doit commencer immédiatement après avoir connecté le flacon au set de perfusion.

Durée de conservation après dilution

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation (y compris la durée de la perfusion) a été démontrée pendant 48 heures à 23°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et changement de couleur. N’utilisez que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier) et si le contenant et son bouchon sont intacts.

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Système

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.