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Notice de PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : PARACÉTAMOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres Analgesiques ET Antipyretiques -. Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre). Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
Contre-indications
N’utilisez jamais Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol). si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Paracetamol Kabi. Pendant le traitement par Paracetamol Kabi, informez immédiatement votre médecin: Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet. Faites attention avec Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: U tilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible. En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool, Si vous prenez d'autres médicaments (dont des médicaments sur ordonnance et en vente libre) contenant du paracétamol. En cas de problème de nutrition (malnutrition). En cas de déshydratation. En cas de déficit en glucose-six-phosphatase déshydrogénase (pouvant provoquer une anémie hémolytique), une maladie du sang. Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-avant.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Paracetamol Kabi Ce médicament contient du paracétamol: il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée ( voir Comment Utiliser Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion? ). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol. En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de Paracetamol Kabi. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique deux). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, Paracetamol Kabi peut être utilisé pendant la grossesse, mais dans ce cas le médecin doit alors évaluer la nécessité du traitement. Paracetamol Kabi peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion contient Sans objet.
Comment le prendre
Voie intraveineuse. Flacon et poche de cent millilitres: réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de trente-trois kilogrammes. Ampoule de dix millilitres et flacon et poche de cinquante millilitres: réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de trente-trois kilogrammes. Ampoules et flacons: Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.
Posologie
La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dans une veine (voie intraveineuse). Cela dure généralement quinze minutes. Vous serez étroitement surveillé pendant et particulièrement à la fin de la perfusion. Si vous avez l'impression que l'effet de Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion que vous n’auriez dû: Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. Votre médecin s’assurera de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées. En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les vingt-quatre premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie (perte de l’appétit), pâleur, douleurs abdominales. Ces symptômes pourraient refléter des lésions du foie. Si vous pensez que l’on a pu vous administrer une surdose, prévenez un médecin immédiatement. En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement même si vous vous sentez bien, pour prévenir tout risque sérieux ou irréversible d’atteinte du foie. Si vous oubliez d’utiliser Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des cas fréquents de douleurs et de sensations de brûlures au site d’injection ont été rapportés. Dans de rares cas (plus de un personne sur dix mille et moins d'une personne sur mille), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques: taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin. Dans des cas très rares (moins de un personne sur dix mille, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave (sous la forme d’un choc anaphylactique, d’une urticaire, d’un érythème). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Des cas de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique deux). Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Poche: A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Après dilution dans du chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou du glucose à cinq pour cent, la solution doit être utilisée immédiatement ou dans l’heure qui suit sa préparation incluant le temps de perfusion. Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser Paracetamol Kabi si vous constatez des particules ou un jaunissement. A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Posologie
Flacon et poche de cent millilitres: réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de trente-trois kilogrammes. Ampoule de dix millilitres et flacon et poche de cinquante millilitres: réservé aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de trente-trois kilogrammes. Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, le volume souhaité peut être dilué dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir ci-après « Mode d’administration et dilution »). Risque D’Erreurs Medicamenteuses Faites attention lorsque vous prescrivez ou administrez, afin d’éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que le patient puisse à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.
Posologie
selon le poids du patient (voir le tableau de posologie ci-après): Ampoule de dix millilitres - Flacon et poche de cinquante millilitres Poids du patient Dose par prise Volume par prise Volume maximal de Paracétamol Kabi dix milligrammes par millilitre par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)*** Dose journalière maximale** ≤ dix kilogrammes* sept virgule cinq milligrammes par kilogramme zéro virgule sept cinq millilitre par kilogramme sept virgule cinq millilitres trente milligrammes par kilogramme > dix kilogrammes et ≤ trente-trois kilogrammes quinze milligrammes par kilogramme un virgule cinq millilitre par kilogramme quarante-neuf virgule cinq millilitres soixante milligrammes par kilogramme sans dépasser deux grammes Flacon et poche de cent millilitres Poids du patient Dose par prise Volume par prise Volume maximal de Paracétamol Kabi dix milligrammes par millilitre par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)*** Dose journalière maximale** > trente-trois kilogrammes et ≤ cinquante kilogrammes quinze milligrammes par kilogramme un virgule cinq millilitre par kilogramme soixante-quinze millilitres soixante milligrammes par kilogramme sans dépasser trois grammes > cinquante kilogrammes avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité un gramme cent millilitres trois grammes > cinquante kilogrammes sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité un gramme cent millilitres quatre grammes * Nouveau-né prématuré: aucune donnée de sécurité et d’efficacité n’est disponible chez les nouveau-nés prématurés (voir section cinq virgule deux du RCP) ** Dose journalière maximale: la dose journalière maximale présentée dans les tableaux ci-avant est valable pour les patients ne recevant pas d’autres médicaments contenant du paracétamol et doit être ajustée si besoin en tenant compte de l’apport de tels médicaments *** Les patients de plus faible poids nécessiteront des volumes plus faibles L’intervalle minimal entre deux administrations doit être d’au moins quatre heures. Insuffisance rénale Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant: Clairance de la créatinine Intervalle d’administration Clcr ≥cinquante millilitres par minute quatre heures Clcr dix-cinquante millilitres par minute six heures Clcr <dix millilitres par minute huit heures Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une affection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de cinquante kilogrammes: la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser trois grammes. Il n’y a pas de contre-indication à l’utilisation du paracétamol à des doses thérapeutiques chez les patients qui présentent une affection hépatique chronique stable Patients âgés Aucun ajustement posologique n’est habituellement nécessaire chez les patients gériatriques.
Mode d’administration
et dilution L’ampoule, le flacon ou la poche de Paracetamol Kabi dix milligrammes par millilitre peut éventuellement être dilué (dans un volume allant de un à neuf) dans une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou de glucose à cinq pour cent. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure suivant la préparation (incluant le temps de perfusion). Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité. Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons ou en poche, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse. Durée de conservation D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. En cas de dilution dans du chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou de glucose à cinq pour cent, la solution doit être utilisée immédiatement ou dans l’heure suivant la préparation (incluant le temps de perfusion). Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et décoloration. N’utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre, et si le flacon et son bouchon sont intacts. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.