Notice de PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion
solution et solution pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: solutions pour nutrition parentérale Pediaven AP-HP G25 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligoéléments) dans une poche en plastique présentant deux compartiments de cinq cents millilitres. Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nourrissons, les enfants et les adolescents qui ne peuvent pas se nourrir normalement.
Contre-indications
N’utilisez jamais Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion: en cas d’allergique ( hypersensibilité ) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, en cas d’anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si votre organisme utilise mal certains acides aminés), en cas de maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ou du foie, en cas d’hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée, si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le sang (sérum), en cas d’état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma en cas de dénutrition sévère. De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment: présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu), excés de liquide dans l’organisme (hyperhydratation), en cas d’insuffisance cardiaque non traitée si l’organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique). Si vous êtes dans l’une de ces situations, Pediaven AP-HP G25 ne doit pas vous être administré. En cas de doute, demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier ou infirmière avant l’administration de Pediaven.
Avertissements et précautions
Avant que votre enfant commence son traitement avec Pediaven AP-HP G25, il est important que vous sachiez: Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de deux ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de Pediaven AP-HP G25 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière. Pediaven AP-HP G25 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales. Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durant le traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée. Taux élevé de magnésium dans le sang La quantité de magnésium dans Pediaven peut entrainer un taux élevé de magnésium dans le sang, dont les signes comprennent notamment: faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements, faible quantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers du cœur. Ces signes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque d’avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une fonction rénale altérée. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite. Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides et des électrolytes).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion contient Sans objet
Posologie
Veillez à toujours utiliser Pediaven AP-HP G25 en suivant exactement les indications de votre médecin. Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique et des capacités à métaboliser ainsi que des apports oraux ou entéraux ( apports des aliments par une sonde dans le tube digestif ). En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines et de lipides est recommandée, sauf en cas de contre-indication. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.
Mode d’administration
Pediaven AP-HP G25 doit être administré par un professionnel de santé et par voie intraveineuse centrale exclusivement. Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de deux ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux). Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet. Si vous avez utilisé plus de Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion que vous n’auriez dû Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement. Si vous oubliez d’utiliser Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement. Il ne faudra pas vous administrer de dose double pour compenser la dose oubliée et ne jamais accélérer le débit de perfusion. Si vous arrêtez d’utiliser Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin immédiatement si un des signes suivants apparaît car la perfusion doit être stoppée immédiatement: Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général ( nutrition par une veine ), peuvent survenir en particulier en début de traitement: Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements), En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des substances acides et basiques du sang) peut survenir. Une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire, Perturbation transitoire des fonctions du foie. Réactions allergiques à certains acides aminés. De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie ( augmentation du taux de calcium dans le sang ) et d’hypervolémie ( augmentation du volume de sang dans les vaisseaux ). Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et des vomissements ont été rapportés chez des patients, principalement des enfants de plus de trois ans, traités par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone à dose élevée et des solutions contenant du calcium. Des calculs rénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urine est faible, ont également été rapportés chez des patients traités par ceftriaxone, à des doses supérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.- Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A utiliser immédiatement après mélange des deux compartiments. Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de deux ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux). Conservation après supplémentation du mélange: Après mélange des deux compartiments, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Ne pas utiliser Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion si l'emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale. Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines (voir dans le RCP les quantités maximales pouvant être ajoutées) et des lipides (seulement en Y et non directement dans la poche), sauf en cas de contre-indication. En revanche, Pediaven AP-HP G25 contient déjà des oligoéléments. Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutés à la poche sous réserve d’avoir contrôlé la compatibilité du mélange. (voir paragraphe « Compatibilité »). Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de deux ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. Débit de perfusion La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient. Un médecin doit réévaluer régulièrement l’état nutritionnel et métabolique du patient, cliniquement et biologiquement, en particulier en cas de nutrition parentérale d’une durée supérieure à quatorze jours. A titre indicatif, chez l’enfant, il faut en moyenne dix à quinze grammes par kilogramme de glucose par jour à un débit horaire de un à un virgule deux gramme par kilogramme et deux cents à trois cents milligrammes par kilogramme d’azote par jour. Le débit de perfusion ne doit pas excéder: - chez le nourrisson (un mois - deux ans): six millilitres par kilogramme par heureeure (correspondant à un virgule quatre gramme de glucose /kg par heure). - chez l’enfant (deux à onze ans): cinq millilitres par kilogramme par heureeure (correspondant à un virgule deux gramme de glucose /kg par heure). - chez l’adolescent (onze à dix-huit ans): deux millilitres par kilogramme par heureeure (correspondant à zéro virgule cinq gramme de glucose /kg par heure). Précautions particulières d’utilisation Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier l’intégrité de la poche (absence de fuite). Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. N’utiliser que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules. Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation. L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les enfants de moins de deux ans, Pediaven Aphp G25 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration. Préparation avant administration (perfusion): un. Prendre un ensemble poche bicompartimentée dans son suremballage avec étiquette rouge mentionnant « Rompre la soudure et mélanger les deux compartiments avant perfusion » deux. Retirer le suremballage et placer la poche bicompartimentée sur une surface solide. trois. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’au craquage de la soudure centrale verticale, en vérifiant que la rupture s’est bien effectuée sur toute la longueur de la soudure. quatre. Homogénéiser l’ensemble de la préparation en retournant la poche plusieurs fois de suite sur elle-même de droite à gauche. cinq. En cas de besoin selon la prescription médicale, effectuer la ou les supplémentation prescrite par l’intermédiaire de l’embout blanc de supplémentation (voir paragraphe spécifique ci-après) six. Si supplémentation, homogénéiser à nouveau l’ensemble de la préparation en retournant la poche plusieurs fois sur elle-même de droite à gauche. sept. Effectuer la perfusion par l’intermédiaire de l’embout bleu de perfusion. A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée. Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie selon les protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion. Durée de conservation après mélange La stabilité chimique et physique de la solution après mélange des deux compartiments a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Compatibilité Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ou administrées simultanément dans la même tubulure. Pour les volumes de supplémentation et données de compatibilité après supplémentation, se reporter au résumé des caractéristiques du produit, rubrique six virgule six « Précautions particulières d’élimination et de manipulation ». Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium. La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme Pediaven AP-HP G25 par la même ligne de perfusion (par exemple, raccord en Y) en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium (voir rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-avant). Cependant, chez les nourrissons, enfants ou adolescents recevant Pediaven AP-HP G25, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation. Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques. Précautions particulières d’élimination et manipulation En utilisation chez les enfants de moins de deux ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de Pediaven AP-HP G25 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumièr e. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.