Notice de PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

PERIKABIVEN se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments, dans un suremballage, et contient des solutions d’acides aminés (composés élémentaires utilisés par l’organisme pour construire les protéines), lipides (« graisses »), glucose (« sucre ») et électrolytes.

Il fournit l’énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.

Il est utilisé dans le cadre d’une alimentation parentérale (intraveineuse) équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments et des vitamines, pour couvrir l’ensemble de vos besoins nutritionnels.

Contre-indications

N’utilisez jamais PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion :

• si vous êtes

allergique

aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique aux produits contenant de l’

œuf, du soja ou de l’arachide

• si vous avez

trop de lipides

(comme le cholestérol) dans le sang

• si le fonctionnement de votre

foie

(fonction hépatique) est gravement perturbé

• si vous souffrez de

choc aigu

(résultant d’une perte sanguine importante ou d'une réaction allergique)

• si vous souffrez de

troubles de la coagulation

(syndrome hémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien

• si vous avez une maladie qui empêche votre corps d’utiliser correctement les protéines ou les acides aminés
• si vous avez de graves problèmes

rénaux

• si vous souffrez d’hyperglycémie (

trop de sucre dans le sang

), nécessitant

l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure

• si vous avez des

concentrations élevées d'électrolytes

(sels) dans le sang

• si vous êtes atteint(e) d’

acidose métabolique

(les concentrations d’acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissus du corps)

• si vous avez

trop de liquide dans le corps

(hyperhydratation)

• si vous avez du

liquide dans les poumons

(œdème pulmonaire aigu)

• si vous souffrez de

déshydratation

associée à des concentrations faibles en sels

• si vous avez des

problèmes cardiaques

• si vous êtes dans le

coma

• si vous avez un

sepsis sévère

(situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser

PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion si vous souffrez des maladies suivantes :

• insuffisance

hépatique

• diabète

non-traité

• maladie empêchant votre corps d’utiliser correctement les graisses
• troubles

rénaux

• troubles

pancréatiques

• problèmes de

thyroïde

• hypothyroïdie
• sepsis

(situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

• problèmes d’élimination des électrolytes
• maladie conduisant à une

insuffisance d’apport en oxygène

pour les cellules de l’organisme

• augmentation de l’osmolarité sérique

Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruption cutanée, des frissons ou des difficultés à respirer, signalez-le immédiatement au professionnel de santé responsable de vous car ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez reçu trop de médicament (voir rubrique 4).

Ce médicament peut interférer sur les résultats d’autres examens ou analyses que vous pourriez effectuer. Il est donc essentiel d’avertir le médecin effectuant ces examens ou analyses que vous utilisez PERIKABIVEN.

Votre médecin vous demandera peut-être d’effectuer régulièrement des analyses sanguines pour vérifier l’efficacité du traitement par PERIKABIVEN.

Enfants et adolescents

Enfants

PERIKABIVEN ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou l’enfant de moins de deux ans

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :

• héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et contribuer à leur dispersion
• warfarine, en raison de l’interférence possible de la vitamine K1, contenue dans l’huile de soja, sur la capacité de coagulation
• insuline, pour le traitement du diabète

PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou

pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PERIKABIVEN chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement. Par conséquent, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez une femme enceinte ou allaitant, uniquement si l’alimentation parentérale (par perfusion dans une veine) s’avère absolument nécessaire.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous recevrez le produit par perfusion « goutte-à-goutte » intraveineux.

La dose de PERIKABIVEN et la taille de la poche utilisée dépendront de votre poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps à utiliser les graisses et les sucres. PERIKABIVEN sera perfusé lentement pendant une période de 12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée à vous administrer ou à administrer à votre enfant.

Vous pourrez faire l’objet d’une surveillance pendant votre traitement.

Utilisation chez les enfants

PERIKABIVEN ne convient pas au nouveau-né ou à l’enfant de moins de deux ans

Si vous avez utilisé plus de PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est très improbable que vous receviez une perfusion d’un volume plus important que vous n’auriez dû puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveilleront pendant le traitement. Les effets d’un surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, des sueurs et une rétention de liquides. On a également décrit des cas d’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) et de déséquilibre électrolytique. Le surdosage peut s’accompagner d’un risque d’apports excessifs de graisses. Il s’agit alors d’un « syndrome de surcharge graisseuse ». Pour plus d’informations, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous pensez avoir reçu trop de PERIKABIVEN, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion pourra alors être arrêtée immédiatement ou poursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement après arrêt ou diminution du débit de la perfusion

Si vous oubliez d’utiliser PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rarement (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000), PERIKABIVEN peut provoquer une réaction allergique. Informez immédiatement votre médecin si :

• une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons) apparaît sur votre corps
• vous avez une très forte fièvre
• vous avez des difficultés à respirer

Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• légère augmentation de la température corporelle
• inflammation de la veine dans laquelle la perfusion est administrée

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• frissons
• fatigue
• douleur à l’estomac
• maux de tête
• nausées ou vomissements
• augmentation des enzymes hépatiques. Si cela se produit, votre médecin en discutera avec vous.

Effets indésirables très rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• augmentation ou diminution de la pression artérielle
• difficultés à respirer
• chez l’homme, érections prolongées et douloureuses
• problèmes sanguins

Syndrome de surcharge graisseuse

Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop de PERIKABIVEN. Il peut également survenir lors d’une variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d’une infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt de la perfusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Votre médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de la conservation, de l’utilisation et de l’élimination appropriées de

Perikabiven

.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler et conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.

Ne pas utiliser en cas de fuite au niveau de la poche.

Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.