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Notice de PERISOC, solution de cardioplégie/solution pour conservation d’organe
solution cardioplégique ou
Substances actives : CHLORURE DE POTASSIUM, CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ, HISTIDINE, TRYPTOPHANE L, CHLORURE DE SODIUM, MANNITOL, CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ, CHLORHYDRATE D'HISTIDINE MONOHYDRATÉ, ACIDE ALPHA-CÉTOGLUTARIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: substituts du sang et solutions de perfusion, additifs pour solutions intraveineuses, solutions d’électrolytes. Perisoc est une solution aqueuse contenant un mélange d’électrolytes et d’acides aminés. Perisoc est utilisé: au cours de la chirurgie cardiaque et lors du prélèvement d’organe en vue de sa transplantation dans le cadre d’un arrêt cardiaque provoqué et réversible au cours d’une chirurgie à cœur ouvert (cardioplégie au cours des interventions de chirurgie cardiaque) pour la protection des organes durant les interventions en champ opératoire exsangue (cœur, rein, foie) pour la conservation des organes destinés à la transplantation: perfusion et conservation à froid (cœur, rein, foie, pancréas)
À savoir avant de le prendre
Perisoc doit être utilisé exclusivement dans le cadre d’interventions chirurgicales.
Contre-indications
N’utilisez jamais Perisoc: si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six).
Enfants et adolescents
Seules des données limitées sont disponibles concernant l’utilisation du produit chez les enfants et les adolescents.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Perisoc Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament. Aucune interaction n’a été identifiée avec les médicaments suivants, particulièrement utilisés au cours des opérations mais aussi fréquemment utilisés avant et après les opérations: certains médicaments pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (glucosides cardiotoniques) médicaments augmentant la production d’urine (diurétiques) médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l’angine de poitrine (douleur ou oppression thoracique, par exemple) médicaments utilisés lorsque le muscle cardiaque est insuffisamment alimenté en oxygène (comme les dérivés nitrés, les bêtabloquants ou les inhibiteurs calciques) médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (comme les bêtabloquants ou les inhibiteurs calciques, par exemple)
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Perisoc n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Perisoc contient du sodium et du potassium Perisoc contient quinze millimoles de sodium par mille millilitres. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Perisoc contient dix millimoles de potassium par mille millilitres. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Comment le prendre
Le schéma thérapeutique et la dose doivent être déterminés par un spécialiste. Perisoc doit être administré uniquement par des professionnels de santé, c.-à-d. par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Pour les recommandations posologiques, veuillez vous reporter aux informations détaillées destinées aux professionnels de la santé, à la fin de cette notice. Si plus de Perisoc que la quantité prescrite a été utilisé La pénétration de quantités plus importantes de Perisoc dans la circulation peut entraîner une surcharge volémique et des déséquilibres électrolytiques (taux trop faibles de calcium ou de sodium dans le sang ou taux trop élevés de magnésium et de potassium dans le sang). Dans ce cas, votre médecin réalisera des analyses de sang régulières. Note à l’intention du médecin: des informations supplémentaires concernant le surdosage sont fournies à la fin de cette notice. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effet indésirable de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) L’utilisation systémique de Perisoc peut entraîner une réduction temporaire de la tension artérielle au cours de l’intervention chirurgicale. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
À conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Conserver le flacon ou la poche en plastique dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Utiliser la solution uniquement si elle est incolore à jaune pâle et si le récipient est intact. À usage unique strict. À utiliser immédiatement après ouverture. Éliminer toute solution restante. Ne pas utiliser ce médicament si la solution présente une couleur jaune trop prononcée. Après ouverture, tout produit inutilisé doit être dilué dans de l’eau et mis au rebut.
Posologie
et mode d’administration A. Cardioplégie Volume de perfusion: Intervention à cœur ouvert: Température de la solution: six degrés Celsius à dix degrés Celsius en cas d’intervention à cœur ouvert Le débit de perfusion est de un millilitre par minuteute/gramme de masse cardiaque. Le poids normal du cœur représente environ zéro virgule cinq pour cent de la masse corporelle chez un adulte, ce qui donne un volume total de Perisoc compris entre un virgule cinq et deux litres. Pression de perfusion (= pression dans la racine aortique): Chez l’adulte, une pression hydrostatique initiale de cent dix à cent quarante cm, soit quatre-vingts à cent dix mmHg, sera utilisée. Le chirurgien doit s’assurer que la valve aortique se ferme correctement. Une fois l’arrêt cardiaque déclenché, la pression sera réduite de moitié, pour atteindre une pression hydrostatique de cinquante à soixante-dix cm, soit quarante à soixante mmHg. En cas de sténose coronarienne sévère, une pression plus élevée devra être utilisée (environ cinquante mmHg). Durée de perfusion: À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion devra être de six à huit minutes afin d’obtenir un équilibrage myocardique homogène et cette durée ne devra en aucun cas être plus courte. Technique de perfusion: Après clampage de l’aorte et « décharge » simultanée du ventricule gauche, la solution sera administrée par voie antérograde. La perfusion cardioplégique peut être réalisée soit à l’aide d’une pompe à galets à volume constant soit par gravité (après l’arrêt cardiaque, la poche de solution doit être tenue quarante à cinquante cm au-dessus du niveau du cœur). Recommandations concernant l’administration de perfusions cardioplégiques supplémentaires: Si des renouvellements de la perfusion cardioplégique deviennent nécessaires, la durée de perfusion devra être de un à deux minute (soit deux cents à quatre cents millilitres); la pression de perfusion devra correspondre à la pression appliquée durant la dernière minute de la perfusion coronaire cardioplégique initiale. Dans la plupart des cas, le patient est placé en hypothermie systémique modérée. Habituellement, Perisoc est administré via la racine aortique. En cas d’insuffisance aortique et de dissection de l’aorte thoracique lors de l’intervention, la solution devra être administrée par perfusion coronarienne sélective dans les ostia coronaires. Les données cliniques disponibles étant limitées, le rapport bénéfice/risque favorable de Perisoc dans le cadre des interventions chirurgicales de courte durée (< quatre-vingt-dix minutes) n’a pas encore été confirmé. Recommandations concernant l’administration en perfusion rétrograde par le sinus coronaire: Ne pas dépasser une pression de perfusion de trente mmHg (soit environ deux cent cinquante millilitres par minute, en général) pour une perfusion rétrograde de même durée que la perfusion antérograde (six à huit minutes minimum). B. Transplantation cardiaque Après clampage transversal de l’aorte ascendante, le cœur est perfusé pendant au moins six minutes. Cela correspond à un débit de perfusion de un millilitre par minuteute par gramme de masse cardiaque, donnant un volume total de trois virgule cinq litres ou plus chez l’adulte. Pression de perfusion (= pression dans la racine aortique): Chez l’adulte, une pression hydrostatique initiale de cent dix à cent quarante cm, soit quatre-vingts à cent dix mmHg, sera utilisée. Le chirurgien doit s’assurer que la valve aortique se ferme correctement. Une fois l’arrêt cardiaque déclenché, la pression sera réduite de moitié, pour atteindre une pression hydrostatique de cinquante à soixante-dix cm, soit quarante à cinquante mmHg. En cas de sténose coronarienne sévère, une pression plus élevée devra être utilisée (environ cinquante mmHg). Durée de perfusion: À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion devra être de six à huit minutes afin d’obtenir un équilibrage myocardique homogène et cette durée ne devra en aucun cas être plus courte. Technique de perfusion: Après clampage de l’aorte et « décharge » simultanée du ventricule gauche, la solution sera administrée par voie antérograde. La perfusion cardioplégique peut être réalisée soit à l’aide d’une pompe à galets à volume constant soit par gravité (après l’arrêt cardiaque, la poche de solution doit être tenue quarante à cinquante cm de colonne d’eau au-dessus du niveau du cœur). Si le cœur perfusé avec Perisoc est destiné à être transplanté, il doit être conservé et transporté dans une solution froide de Perisoc, entre deux degrés Celsius et quatre degrés Celsius, afin de maintenir la protection. La protection peut alors être assurée de façon fiable pendant une durée allant jusqu’à cinq heures. C. Transplantation rénale Pour le rein, les recommandations générales concernant l’administration sont les suivantes: Température de la solution: cinq degrés Celsius à huit degrés Celsius Volume de perfusion: Perfusion de un virgule cinq millilitre de Perisoc par minute et par gramme de masse rénale estimée (le poids normal du rein chez un adulte est d’environ cent cinquante grammes). En incluant cinq cents millilitres de solution de conservation, cela donne un volume total d’environ deux virgule cinq litres de Perisoc par organe. Pression de perfusion (artère rénale): cent vingt à cent quarante cm de colonne d’eau au-dessus du niveau du rein, soit environ quatre-vingt-dix à cent dix mmHg à l’extrémité du cathéter de perfusion dans l’artère rénale. Durée de perfusion: À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion est de huit à dix minutes. Cette durée est nécessaire afin de parvenir à un équilibrage homogène du compartiment extracellulaire du rein (incluant l’interstitium et le système tubulaire), et cette durée ne devra en aucun cas être plus courte. Mesures complémentaires: Afin de tirer un bénéfice maximal de l’action protectrice de Perisoc sur le rein, il est important d’assurer une diurèse marquée avant le début de la perfusion (à l’aide d’un traitement pharmacologique et/ou par hydratation du patient). Perisoc est administré via l’artère rénale. Si le rein perfusé avec Perisoc est destiné à être transplanté, il doit être conservé et transporté dans une solution froide de Perisoc, entre deux degrés Celsius et quatre degrés Celsius, afin de maintenir la protection. La protection peut alors être assurée de façon fiable pendant quarante-huit heures. D. Transplantation hépatique Pour le foie, les recommandations générales concernant l’administration sont les suivantes: Température de la solution: cinq degrés Celsius à huit degrés Celsius Durée de perfusion: À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion est de huit minutes (dix à quinze minutes). Volume de perfusion: Si le foie, le pancréas et les reins doivent être protégés tous ensemble au sein d’un « organisme donneur », un volume de perfusion de cent cinquante à deux cents millilitres de solution de Perisoc/kg de masse corporelle est nécessaire. Dans le cadre de cette « protection globale », cela équivaut à un volume de perfusion de huit à douze litres de solution froide de Perisoc pour un patient pesant environ soixante-dix à quatre-vingts kilogrammes. Si seul le foie ou une partie du foie (en cas de don du vivant, par exemple) est retiré sans les autres organes, le volume perfusé doit être réduit en conséquence. Pression de perfusion: cent cm de colonne d’eau au-dessus du niveau du foie. Mesures complémentaires: Chez le donneur d’organe, le sang doit être hépariné avant le début de la perfusion. Par ailleurs, en cas de transplantation: Les canaux biliaires doivent être abondamment rincés avec un minimum de cent millilitres de solution froide de Perisoc à l’intérieur ou à l’extérieur du corps (habituellement à l’aide d’un cathéter de petit calibre). Le foie retiré chirurgicalement est ensuite conditionné ou expédié pour être transplanté en restant immergé dans la solution froide de Perisoc. L’organe doit être entièrement recouvert par la solution froide de Perisoc. Une durée d’ischémie froide < dix heures est conseillée. E. Pancréas Le volume et la durée de perfusion doivent être ajustés à partir des valeurs fixées pour le foie, de façon à s’adapter au greffon bien plus petit qu’est le pancréas. La perfusion optimale dépend du refroidissement et de l’exsanguination minutieux de l’organe. Il est possible d’y parvenir avec environ trois à quatre litres de Perisoc. Le surtraitement et le rinçage réitéré du greffon doivent être évités. Les recherches antérieures indiquent qu’un rinçage excessif du greffon pancréatique allogénique avec une quelconque solution de conservation doit être évité car il pourrait entraîner un œdème et une pancréatite du greffon allogénique et il semble y avoir un bénéfice clair à maintenir une durée d’ischémie froide aussi courte que possible. Une durée d’ischémie froide < dix heures est conseillée. Si des volumes de rinçage plus élevés (> cinq litres) et des durées d’ischémie plus longues (> douze heures) sont appliqués, il peut exister un risque de pancréatite du greffon allogénique. Population pédiatrique Seules des données limitées sont disponibles concernant l’utilisation du produit chez les enfants et les adolescents. Cœur Pression de perfusion: chez le nouveau-né et le nourrisson, utiliser initialement cent dix à cent vingt cm de colonne d’eau au-dessus du niveau du cœur, soit quatre-vingts à quatre-vingt-dix mmHg; une fois l’arrêt cardiaque déclenché, réduire à quarante à cinquante cm de colonne d’eau, soit trente à quarante mmHg. Chez les patients présentant une sclérose coronarienne sévère, des pressions plus élevées devront être maintenues sur une durée plus longue. L’oreillette droite doit être ouverte et la solution de cardioplégie doit être entièrement aspirée à l’extérieur du circuit de dérivation afin d’éviter une hémodilution. Le volume de perfusion dépend de l’âge de l’enfant: cinquante millilitres par kilogramme (premier mois de vie), trente millilitres par kilogramme (2ème mois – 1ère année), vingt millilitres par kilogramme (> 1ère année), tandis que la durée de perfusion sera de quatre à six minutes dans tous les cas. Par exemple, pour une masse cardiaque estimée à cinquante grammes, le volume nécessaire sera d’environ trois cent cinquante millilitres. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.