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Notice de PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable
comprimé sécable
Substance active : ESTRIOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Estrogène naturel - Traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles. Physiogine un milligramme, comprimé sécable est utilisé pour la correction des symptômes liés à la carence estrogénique lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires, naturelles ou artificielles, dans le cadre d'un traitement de courte durée. Physiogine un milligramme, comprimé sécable est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient de l’estriol, une hormone féminine (un œstrogène). Physiogine un milligramme, comprimé sécable est utilisé surtout chez les femmes ménopausées au moins douze mois après leur dernière menstruation naturelle. Physiogine un milligramme, comprimé sécable est utilisé pour: Soulager des symptômes survenant après la ménopause Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le corps de la femme diminue. Cela peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). Physiogine un milligramme, comprimé sécable, diminue ces symptômes après la ménopause. Physiogine un milligramme, comprimé sécable ne vous sera prescrit que si les symptômes entravent sérieusement votre vie quotidienne.
À savoir avant de le prendre
Antécédents médicaux et contrôles réguliers L’utilisation d’une THS entraine des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type de traitement. L’expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risques d’utiliser des THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin. Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos propres antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, le cas échéant. Une fois que vous avez commencé le traitement par Physiogine un milligramme, comprimé sécable, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement par Physiogine un milligramme, comprimé sécable. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. N’oubliez pas les mammographies régulières, comme votre médecin vous les aura recommandées.
Contre-indications
Ne prenez jamais Physiogine un milligramme, comprimé sécable: Si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-après, consultez votre médecin avant d’utiliser Physiogine un milligramme, comprimé sécable.
Contre-indications
Ne prenez jamais Physiogine un milligramme, comprimé sécable: si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pourriez en avoir un; si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou si vous pourriez en avoir un; si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués; si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) non traité; si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) par exemple, des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire); si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine); si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans des artères, comme une crise cardiaque, un AVC ou une angine de poitrine; si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas dans les normes; si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » qui est transmis dans les familles (hérédité); si vous êtes allergique à l’œstriol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si l’une des conditions ci-avant apparaît pour la première fois lors de l’utilisation de Physiogine un milligramme, comprimé sécable, n’en utilisez plus et consultez votre médecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants, avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent revenir ou s’aggraver au cours du traitement par Physiogine un milligramme, comprimé sécable. Dans ce cas, vous devriez consulter votre médecin plus souvent pour des contrôles: fibromes dans l’utérus; croissance de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre); risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »); risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère, une sœur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein); hypertension artérielle; un trouble du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie; diabète; calculs biliaires; migraine ou maux de tête sévères; une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED); épilepsie; asthme; une maladie du tympan et de l’audition (otospongiose); la rétention d’eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux, angioœdème héréditaire ou acquis. Cessez de prendre Physiogine un milligramme, comprimé sécable et consultez votre médecin immédiatement Si vous remarquez un des éléments suivants lors de la prise de THS: L’une des conditions mentionnées dans la rubrique « N’Utilisez Jamais Physiogine un milligramme, comprimé sécable ». Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du foie. U n gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer qui suggèrent un angioœdème Une forte augmentation de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges). Des maux de tête de type migraineux qui se produisent pour la première fois. Si vous tombez enceinte. Si vous remarquez des signes de caillot de sang, tels que: o gonflement douloureux et rougeur des jambes; o douleur soudaine à la poitrine; o difficulté à respirer. Pour plus d’informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ». Remarque: Physiogine un milligramme, comprimé sécable n’est pas un contraceptif. Si moins de douze mois se sont écoulés depuis votre dernière menstruation ou si vous avez moins de cinquante ans, il se peut que vous deviez toujours utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pour prévenir une grossesse. Parlez-en à votre médecin pour obtenir des conseils. THS et cancer Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre) La prise d’un THS œstrogénique augmente le risque d’épaississement excessif de la paroi utérine (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre). La prise d’un progestatif en plus de l’œstrogène pendant au moins douze jours par cycle de vingt-huit jours vous protège de ce risque supplémentaire. Ainsi, votre médecin vous prescrira un progestatif si vous avez encore votre utérus. Si votre utérus a été enlevé (hystérectomie), demandez à votre médecin si vous pouvez prendre ce traitement en toute sécurité sans progestatif. Chez les femmes qui ont encore un utérus et qui ne prennent pas de THS, cinq femmes sur mille auront un cancer de l’endomètre diagnostiquées entre cinquante et soixante-cinq ans, en moyenne. Chez les femmes âgées de cinquante à soixante-cinq ans qui ont encore un utérus et qui prennent un THS œstrogénique, entre dix et soixante femmes sur mille seront diagnostiquées avec un cancer de l’endomètre (c’est-à-dire entre cinq et cinquante-cinq cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de traitement. Cancer du sein Les données disponibles montrent que la prise d’un traitement combinant œstrogènes et progestatifs ou les traitements hormonaux de substitution (THS) œstrogéniques seuls, augmente le risque de cancer du sein. L’augmentation du risque dépend de la durée de suivi du THS. L’augmentation du risque devient évidente après trois ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer dix ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de cinq ans. Comparaison Chez les femmes âgées de cinquante à cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne, treize à dix-sept femmes sur mille, auront un cancer du sein diagnostiqué sur une période de cinq ans. Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant cinq ans, on dénombrera seize à dix-sept cas sur mille utilisatrices (soit zéro à trois cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de cinquante ans, qui débutent un THS combinant œstrogènes et progestatifs pour cinq ans, il y a vingt et un cas sur mille femmes (c’est– à-dire quatre à huit cas supplémentaires). Chez les femmes de cinquante à cinquante-neuf ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ vingt-sept femmes sur mille après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de cinquante ans qui prennent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant dix ans, on dénombrera trente-quatre cas sur mille utilisatrices (soit sept cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant dix ans, on dénombrera quarante-huit cas sur mille utilisatrices (soit vingt et un cas supplémentaires). Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que: o capitonnage de la peau; o changements au niveau du mamelon; o tout nodule que vous pouvez voir ou sentir. De plus, vous êtes invité à vous joindre aux programmes de dépistage de mammographie lorsqu'ils vous sont offerts. Pour le dépistage de la mammographie, il est important d'informer l'infirmière / professionnel de la santé qui prend effectivement la radiographie que vous utilisez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins qui peuvent affecter l'issue de la mammographie. Lorsque la densité du sein augmente, la mammographie peut ne pas détecter tous les grumeaux. On ne sait pas si Physiogine un milligramme, comprimé sécable est associé à la même augmentation du risque de cancer du sein que les autres THS. Si vous êtes inquiète au sujet du risque de cancer du sein, vous devriez discuter des avantages et des inconvénients avec votre médecin. Cancer de l’ovaire Le cancer de l'ovaire est rare – beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre cinquante et cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ deux femmes sur deux mille en moyenne sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ trois cas sur deux mille utilisatrices (c.-à-d. soit environ un cas de plus). On ne sait pas si le risque pour Physiogine un milligramme, comprimé sécable est le même que pour d’autres THS. Effets des THS sur le cœur et la circulation Caillots sanguins veineux (thrombose) Le risque de caillots sanguins veineux est un virgule trois à trois fois plus élevé chez les femmes prenant un THS que chez les femmes n’en prenant pas, surtout pendant la première année de prise. Les caillots sanguins peuvent être graves, s’ils se dirigent vers les poumons ils peuvent causer des douleurs thoraciques, des essoufflements, des évanouissements et même la mort. Vous êtes plus susceptible d’avoir des caillots sanguins veineux en vieillissant et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Informez votre médecin si vous êtes concerné par une des situations suivantes: vous êtes incapable de marcher pendant longtemps en raison d’une chirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir aussi rubrique trois, si vous devez subir une intervention chirurgicale); si vous avez un surpoids sérieux (IMC >trente kilogrammes/m deux ); si vous avez un problème de coagulation du sang qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins; si l’un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe; vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED); vous avez un cancer. Pour connaître les symptômes d’un caillot sanguin, voir « Cessez de prendre Physiogine un milligramme, comprimé pelliculé et contactez votre médecin immédiatement ». Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, pendant plus de cinq ans, entre quatre et sept femmes sur mille, en moyenne, seraient susceptibles d’avoir un caillot sanguin veineux. Chez les femmes de la cinquantaine qui prennent un THS combinant œstrogènes et progestatifs pendant plus de cinq ans, entre neuf et douze femmes sur mille, seraient susceptibles d’avoir un caillot sanguin veineux (c’est-à-dire cinq cas de plus). Chez les femmes de la cinquantaine hystérectomisées qui prennent un THS œstrogénique, pendant plus de cinq ans, entre cinq et huit femmes sur mille, seraient susceptibles d’avoir un caillot sanguin veineux (c’est-à-dire un cas de plus). On ne sait pas si le risque pour Physiogine un milligramme, comprimé sécable est le même que pour d’autres THS. Les maladies du cœur (crise cardiaque) Aucune donnée n’indique que les THS évitent les crises cardiaques. Les femmes de plus de soixante ans qui prennent un THS combinant œstrogènes et progestatifs sont légèrement plus susceptibles de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS. Pour les femmes hystérectomisées et qui prennent un traitement œstrogénique, il n’y a pas d’augmentation de risque de développer une maladie cardiaque. AVC Le risque d’accident vasculaire cérébral est d’environ un virgule cinq fois supérieur chez les femmes prenant un THS que chez les femmes n’en prenant pas. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC dû à une utilisation de THS augmente avec l’âge. Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, on s’attend à ce que huit femmes sur mille en moyenne, soient susceptibles d’avoir un AVC au cours d’une période de cinq ans. Chez les femmes de la cinquantaine, qui prennent un THS, il y aura onze cas sur mille femmes, sur plus de cinq ans ( c’est-à-dire trois cas de plus). Autres conditions Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de soixante-cinq ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Physiogine un milligramme, comprimé sécable Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de Physiogine un milligramme, comprimé sécable ou Physiogine un milligramme, comprimé sécable peut interférer avec l’effet d’autres médicaments. Cela pourrait conduire à des saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants: Médicaments pour l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine). Les médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine, rifabutine). Médicaments contre une infection au VIH (tels que la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir). Les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ). Le THS peut modifier le mode d'action d'autres médicaments: Un médicament pour l'épilepsie (la lamotrigine), car cela pourrait augmenter la fréquence des crises. Informez votre médecin si vous êtes atteinte de l'hépatite C et vous prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir, ainsi que le schéma glécaprevir/pibrentasvir. L'administration de cette combinaison de médicaments avec certains produits contenant de l'œstrogène pourrait causer une hausse des résultats sanguins de la fonction hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique Alat). Le risque de cet événement avec Physiogine un milligramme, comprimé sécable est actuellement inconnu. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments incluant des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels. Votre médecin vous conseillera. Analyses de laboratoire Si vous devez faire une analyse sanguine, prévenez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez Physiogine un milligramme, comprimé sécable, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses Physiogine un milligramme, comprimé sécable avec des aliments et boissons Vous pouvez vous alimenter et boire normalement et pendre Physiogine un milligramme, comprimé sécable
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Physiogine un milligramme, comprimé sécable est destiné à être utilisé chez les femmes ménopausées seulement. Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre Physiogine un milligramme, comprimé sécable et contactez immédiatement votre médecin. Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de prise accidentelle au cours d’une grossesse: interrompre le traitement sans autre mesure particulière. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Physiogine un milligramme, comprimé sécable contient lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie doit être ajustée selon les besoins de chaque patiente. La dose recommandée est de quatre-huit milligrammes par jour pendant les premières semaines, puis diminution progressive en fonction des symptômes, jusqu’à atteindre la posologie d’entretien (par exemple, un à deux milligrammes par jour). Se conformer à la prescription de votre médecin traitant. Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire. Informez votre médecin si vous pensez que la dose est trop élevée ou trop faible.
Mode d’administration
Les comprimés de Physiogine doivent être pris oralement, de préférence avec un liquide. Il est important que la totalité de la dose journalière soit prise en une seule fois au même moment de la journée. Ce médicament ne doit pas être pris au cours d’un repas riche en graisse. Si vous avez besoin de vous faire opérer S vous allez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous prenez Physiogine un milligramme, comprimé sécable. Vous devrez peut-être arrêter le traitement quatre à six semaines avant l’opération afin d’éviter l’apparition de caillots sanguins (voir rubrique deux, caillots sanguins veineux). Demandez à votre médecin avant de recommencer le traitement par Physiogine un milligramme, comprimé sécable.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Physiogine un milligramme, comprimé sécable que vous n’auriez dû Si quelqu’un a pris plusieurs comprimés à la fois, il ne faut pas se faire de souci. Toutefois, vous devriez consulter un médecin. Les symptômes qui peuvent survenir sont des nausées et des vomissements; chez les femmes, des saignements vaginaux peuvent se produire au bout de quelques jours. Si vous avez pris trop de Physiogine un milligramme, comprimé sécable, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Physiogine un milligramme, comprimé sécable Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf si vous avez plus de douze heures de retard. Si vous avez plus de douze heures de retard, ne prenez pas la dose oubliée et prenez simplement le comprimé suivant comme d’habitude.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Physiogine un milligramme, comprimé sécable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisatrices de THS que chez les femmes non utilisatrices de THS: cancer du sein; croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie ou cancer de l’endomètre); cancer des ovaires; caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse); maladie cardiovasculaire; AVC; pertes de mémoire probables si le THS est commencé après soixante-cinq ans. Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique deux. Nausée, tension mammaire, irritabilité, jambes lourdes, saignements, irritation oculaire par les lentilles de contact, une élévation de la tension artérielle est possible. Effets indésirables rares: en cas de survenue de maux de tête inhabituels, de troubles de la vue, d’une augmentation de la tension artérielle: arrêtez le traitement et prévenez votre médecin. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS: maladie de la vésicule biliaire; diverses affections de la peau: o décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous le nom des « masque de grossesse » (chloasma); o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux); o éruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.