Notice de PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique -

antihistaminique à usage systémique

code ATC : R06AD07.

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable contient une substance active, la méquitazine, qui appartient à la famille de médicaments appelée antihistaminiques H1. La méquitazine s'oppose aux effets de certaines substances (histamine) libérées dans l'organisme au cours de l'allergie.

Ce médicament est réservé à l'adulte, à l’adolescent et à l'enfant à partir de 6 ans.

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique, de la conjonctivite allergique et/ou de l’urticaire :

• La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une sensation de nez bouché (sensation obstruction nasale), une irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnière c'est-à-dire survenir à certaines périodes de l'année (exemple : rhume des foins) ou perannuelle, c'est-à-dire survenir en cas d'exposition à certains éléments déclenchants (par exemple poussière, poils d'animaux, acariens...) à n'importe quel moment de l'année.
• La conjonctivite allergique est une inflammation

conjonctive de l’œil (membrane recouvrant le blanc de l'œil et le dessous des paupières

) entrainant, des yeux rouges, irrités et qui démangent et des larmoiements.

• L'urticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec apparition de plaques rouges sur la peau qui démangent (ressemblant à une piqûre d'orties).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable :

• si vous êtes allergique à la substance active (méquitazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si

vous

allaitez

votre

enfant,

• si vous présentez ou suspectez un allongement de l’intervalle QT (ou syndrome du QT long congénital ou acquis) qui est une anomalie au niveau du cœur détecté lors de la réalisation d’un électrocardiogramme (ECG) par le médecin,
• si

vous

avez

un

faible

taux

de

potassium

dans

le

sang

(hypokaliémie)

,

• si

vous

avez

un

ralentissement du

rythme

des battements cardiaques (bradycardie),

• si

vous

avez

ou

avez

déjà

eu

une

diminution

importante

du

taux

de

certains

globules

blancs

(granulocytes)

dans le

sang

(agranulocytose),

• si

vous

avez

un

risque

de

glaucome

à

angle

fermé (pression élevée à l’intérieur de l’œil détectée lors d’un examen par l’ophtalmologue),

• si

vous

avez

des

difficultés

pour

uriner,

• si vous prenez certains médicaments pouvant provoquer

des troubles

du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable.

Avant

de

commencer

le

traitement

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),
• si vous êtes épileptique (convulsions),
• si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque augmenté de somnolence, d'hallucination, de confusion mentale et de constipation chez les sujets âgés),
• si vous avez des difficultés à uriner.

Pendant

le

traitement

Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).

Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre PRIMALAN

:

• si

vous

ressentez des palpitations,

des battements irréguliers du cœur, une accélération importante du rythme des battements cardiaques (tachycardie)

ou

si vous avez un

malaise

avec sensation

de

perte

de

connaissanc

e

.

Le médecin

vous

demandera

éventuellement

de

faire

réaliser

un

électrocardiogramme (également appelé ECG) qui est un

examen mesurant

l

'

activité

électrique

du

cœur et qui enregistre les battements cardiaques,

• si

vous

avez

de

la

fièvre

accompagnée

ou

non

de

signes

d

'

infection

survenant en cours de traitement par ce médicament.

Cela peut être le signe d’une diminution induite par le médicament du taux sanguin de globules blancs (granulocytes) qui sont importants dans la lutte contre les infections.

Si des symptômes d’allergie persistent ou s’aggravent, n’augmentez pas la dose mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique « PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable avec l’alcool »).

La prise de ce médicament est déconseillée avec la prise de certains autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable »).

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce

médicament

contient

de

la

méquitazine (ant

i

histaminique).

D'autres

médicaments

contiennent

de

la méquitazine

ou

un

autre

antihistaminique.

Ne

les

associez

pas

à

votre

traitement

en

cours,

afin

de

ne

pas dépasser

la

dose

maximale

recommandée (voir

paragraphe

"Comment

prendre

PRIMALAN")

.

Si

vous

devez prendre

d'autres

médicaments

contenant

cette

substance

ou

un

autre

antihistaminique,

vous

devez

d'abord demandez

conseil

à

votre

médecin

ou

à votre

pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

• certains médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dronédarone),
• certains antiparasitaires

: arténimol (ou dihydroartémisinine), pipéraquine,

• certains antibiotiques : érythromycine administrée directement dans le sang (voie intraveineuse), spiramycine, moxifloxacine,
• certains vasodilatateurs (vincamine administrée directement dans le sang (voie intraveineuse)),
• certains médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (dompéridone),
• certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers (vantédanib, torémifène),
• certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram, hydroxyzine),
• d’autres médicaments antihistaminiques (mizolastine).

Sauf avis contraire de votre médecin vous ne devez pas prendre PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable en même temps que :

• certains médicaments pour traiter une infection parasitaire (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
• certains médicaments destinés à traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),
• la méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),
• certains médicaments pour traiter certaines dépressions (paroxétine, fluoxétine, duloxétine),
• le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),
• les médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescrits en homéopathie (arsénieux),
• certains médicaments utilisés pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou (cinacalcet),
• certains médicaments pour traiter une infection par des champignons (terbinafine),
• certains médicaments pour le traitement de la narcolepsie qui est un trouble rare et grave du sommeil (oxybate de sodium) en raison du risque d’altération de la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine,
• certains médicaments pour traiter certaines maladies rhumatismales ou le lupus (hydroxychloroquine),
• certains antibiotiques (cotrimoxazole
• sulfaméthoxazole + triméthoprime

),

• certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du poumon (crizotinib),
• certains médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (delamanid).

Contactez votre médecin si vous prenez :

• des médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans le sang (tels que certains diurétiques et laxatifs),
• certains médicaments destinés à traiter l’hypertension et les médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque,
• certains médicaments antibiotiques,
• des anxiolytiques et des antipsychotiques,
• certains antidépresseurs,
• des somnifères,
• des dérivés de la morphine,
• certains médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson,
• certains médicaments pour traiter la maladie Alzheimer et contre la myasthénie (maladie neuro-musculaire),
• certains antispasmodiques,
• certains médicaments pour traiter les nausées et vomissements,
• un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines (Anagrélide),
• un traitement contre la maladie du sang appelée leucémie (Glasdégib),
• des médicaments provoquant une baisse des hormones sexuelles males,
• le médicament contenant de la thalidomide, qui est utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de myélomes (type de cancer),
• les médicaments contenant du baclofène, relaxant musculaire indiqué pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles (spasmes). Il est aussi indiqué pour réduire la dépendance à l’alcool.

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable avec l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il

est

préférable

de

ne

pas

utiliser

ce

médicament

pendant

la

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse,

ni chez

les

femmes

en

âge

de

procréer

n

'

utilisant

pas

de

contraceptio

n

.

Si

vous

découvrez

que

vous

êtes

enceinte

pendant

le

traitement,

consultez

rapidement

votre

médecin,

lui

seul pourra

adapter

le

traitement

en

fonction

de

votre

état.

En

fin

de

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse,

la

prise

abusive

de

ce

médicament (doses

dépassant

celles

recommandées

ou

durée

de traitement

trop

longue)

peut

entraîner

des

effets

néfastes

chez

le

nouveau-n

é

.

Par

conséquent,

il

convient de toujours

demander l'avis

de

votre

médecin

avant

de

l'utiliser

et

de

ne

jamais

dépasser

la

dose

et

la

durée

de traitement

préconisées.

Allaitement

L'utilisation

de

ce

médicament

est

contre-indiquée

pendant

l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients doivent être informés, en particulier les conducteurs

de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence associés à la prise de ce médicament, surtout en début de traitement.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable contient

• du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament,
• moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE, A L’ADOLESCENT ET A L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

La dose recommandée est de :

• Adulte et adolescent de plus de 12 ans

et de poids corporel de plus de 40 kg

: 10 mg de méquitazine par jour en 1 ou 2 prises,

• soit : 1 comprimé matin et soir ou 2 comprimés le soir.
• Enfant de 6 à 12 ans

: 2,5 mg (soit

½

comprimé) par 10 kg de poids et par jour en 1 ou 2 prises par jour, soit :

• de 20 à 30 kg (soit environ de 6 à 10 ans):

½

comprimé matin et soir ou 1 comprimé le soir,

• de 30 à 40 kg (soit environ de 10 à 12 ans):

½

comprimé le matin et 1 comprimé le soir ou 1 comprimé et demi le soir.

Si

les

symptômes

persistent

ou

s

'

aggravent,

n'augmentez

pas

les

doses

mais

consultez

votre

médeci

n

.

Cette

forme

comprimé,

à

5

mg

n'est

pas

adaptée

à

l'enfant

de

moins

de

6

ans

en raison du risque

de

faire

une fausse

route

(avaler

le

comprimé

de

travers

et

s

'

étouffer

)

.

PRIMALAN 5 mg

ne

doit

pas

être

administré

aux

Enfants et adolescents

enfants

de

moins de 6

ans. Il existe une forme buvable mieux adaptée à cette tranche d’âge.

Mode et voie d'administration

Ce

médicament

est

à

prendre

par

voie

orale.

Les

comprimés

sont

à

avaler

avec

un

verre

d'eau

Les

comprimés

sont

sécable

s

,

c'est-à-dire

que

vous

pouvez

les

couper

en

2

parts

égales

si

nécessaire.

Fréquence d'administration

Il

peut

être souhaitable de prendre

ce

médicament

plutôt

le

soir

car ce médicament

peut

provoquer

des somnolences

chez

certaines

personnes

plus

sensibles

(enfants,

personnes

âgées

)

.

Durée du traitement

• Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.
• Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.

Surdosage

Si vous avez pris plus de PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez

immédiatement

un

médecin.

Un risque de trouble du rythme cardiaque, de convulsion, de trouble de la conscience pouvant aller jusqu’au coma, peuvent survenir en cas de surdosage.

Le

risque

d

'

anomalies

du

rythme

cardiaque

peut

être

plus

important

en

augmentant

la

dose

de

ce

médicament.

C'est

pourquoi

vous

devez

respecter

la

dose

indiquée

par

votre

médecin.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

Arrêtez

le

traitement

et

consultez

immédiatement

un

médecin

si

vous

présentez

l’un des effets indésirables suivants après avoir pris ce médicament

:

• des signes d'allergie au médicament tels que :
• des rougeurs sur la peau (érythème), de l'eczéma, des démangeaisons (prurit), des taches pourpres sur la peau (purpura), une urticaire (éruption cutanée avec sensation de brûlure et démangeaison ressemblant à une piqûre d'ortie),
• l’apparition brutale de gonflements au niveau du visage, de la langue et/ou de la gorge, des bras et/ou des jambes (angiœdème) qui au niveau de la bouche ou de la gorge peuvent gêner la respiration. Une intervention médicale peut être nécessaire en urgence,
• un choc anaphylactique : réaction allergique généralisée soudaine au cours de laquelle peuvent apparaitre une éruption cutanée (telle que l’urticaire), des, démangeaisons, un gonflement, des difficultés à respirer, une accélération du rythme cardiaque, des étourdissements, des sueurs, une chute de la tension artérielle et/ou une perte de conscience/évanouissemen

t. Une intervention médicale est nécessaire en urgence,

• une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (réaction de photosensibilisation),
• des problèmes cardiaques : accélération du rythme du cœur (tachycardie),
• malaise avec perte de connaissance pouvant être lié à un trouble du rythme cardiaque induit par le médicament (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

Si l’un des effets indésirables ci-dessous survient, contactez votre médecin dès que possible :

• somnolence, sédation, baisse de la vigilance, plus marqués en début de traitement,
• confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés),
• agitation, nervosité,
• difficultés à dormir (insomnie),
• bouche sèche,
• troubles de la vue : (trouble de l’accommodation), élargissement de la pupille (mydriase),
• difficultés à uriner,
• constipation,
• difficultés à contrôler ses mouvements (dyskinésie),
• tremblements,
• troubles associant des contractions musculaire, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des bras et/ou jambes ou du corps (troubles extrapyramidaux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après

EXP {MM/AAAA}

. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce

médicament

doit

être

conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.