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Notice de PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion
solution pour perfusion
Substances actives : ACIDE L-ASPARTIQUE, L-ALANINE, L-CYSTÉINE, L-HISTIDINE, L-ISOLEUCINE, L-LEUCINE, L-LYSINE, L-PHÉNYLALANINE, L-SÉRINE, L-THRÉONINE, L-TRYPTOPHANE, L-VALINE, GLYCINE, ACIDE L-GLUTAMIQUE, L-ARGININE, TAURINE, L-MÉTHIONINE, L-PROLINE, L-TYROSINE, CHLORHYDRATE DE L-ORNITHINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: / Solutions Pour Nutrition Parenterale/ Acides Amines Primene est une solution stérile qui contient des acides aminés. Ce sont les éléments de base que votre corps utilise pour fabriquer des protéines. Primene est utilisé chez l’enfant, les nourrissons et les nouveau-nés à terme ou né prématurément pour donner à votre enfant une alimentation (nutrition) directement dans son sang (intraveineux) quand votre enfant ne peut pas prendre assez de nourriture par sa bouche. Il est habituellement donné avec d’autres solutions nutritives comme du glucose, des minéraux et des vitamines.
Contre-indications
N’utilisez jamais Primene dix pour cent, solution injectable pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez une anomalie héréditaire affectant le métabolisme d’un ou plusieurs acides aminés dans votre corps; si vous présentez un trouble sévère de la circulation sanguine, engageant le pronostic vital (état de choc); si vous présentez un apport en oxygène insuffisant pour les cellules (hypoxie); si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère) non compensée ou un coma hépatique si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration; si vous présentez une faiblesse cardiaque sévère avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque sévère décompensée); si vous présentez un excès d'eau dans les poumons (oedème pulmonaire); si vous présentez un excès de liquides biologiques (hyperhydratation sévère). Vous ne recevrez pas Primene dix pour cent si l’un de ces cas s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de Primene dix pour cent à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière. Réactions allergiques La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas d’apparition de tout signe ou symptôme d’une réaction allergique (tel que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer). Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins des poumons chez des patients sous nutrition parentérale Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins de vos poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Ils décideront des actions à entreprendre. Infection et septicémie Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placé dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques (technique stérile, c’est-à-dire "sans germe") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (nutrition parentérale totale) peut réduire le risque d'infection. Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale La réalimentation d’une personne fortement dénutrie peut entraîner des modifications de concentration de certains paramètres biologiques. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Votre médecin vérifiera et contrôlera votre état d’hydratation, vos analyses sanguines ainsi que vos autres paramètres biologiques. Une rétention hydrique dans les tissus et un gonflement peuvent aussi apparaître. Il est recommandé de débuter la nutrition parentérale lentement et avec précaution. Solution hypertonique (forte concentration d’acides aminés dissouts) Primene dix pour cent est une solution qui contient une forte concentration en acides aminés dissouts. En tant que composant de la nutrition parentérale, le mélange final peut être administré dans une veine du bras ou dans une grosse veine de votre poitrine en fonction de la concentration en éléments dissous de ce mélange. Une solution hypertonique peut provoquer une irritation de la veine et une phlébite. Prévenez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous présentez une gêne au niveau ou autour du site de perfusion. Contrôle et ajustement Votre médecin contrôlera votre état clinique et biologique avant et pendant la perfusion. Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion. Assurez-vous que votre médecin est au courant de toute maladie grave qui affecte la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les lipides, les protéines ou les sels (troubles métaboliques). Si un signe anormal apparaît, la perfusion doit être arrêtée et votre médecin ou infirmier ou infirmière doit être prévenu. Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements de sang et d’urine pour contrôler: o la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique), o la quantité d’électrolytes dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques), o la concentration du sérum (osmolarité sérique), o l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibre acido-basique), o la quantité de sucre (glycémie), o le fonctionnement de votre foie et de vos reins. Particulièrement si vous présentez des troubles affectant le foie (insuffisance hépatique), les reins (insuffisance rénale), les glandes surrénales, le cœur ou la circulation sanguine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Primene dix pour cent, solution injectable pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Primene dix pour cent ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion. Primene dix pour cent, solution injectable pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de Primene dix pour cent chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur les effets sur la fertilité. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Primene dix pour cent, solution injectable pour perfusion contient Sans objet.
Comment le prendre
Primene dix pour cent peut être donnée aux enfants, aux nourrissons et aux nouveau-nés (prématurés ou à terme). Primene dix pour cent est une solution pour perfusion destinée à être administrée à travers un tube plastique dans une veine de votre bras ou une grosse veine de votre poitrine.
Posologie
et durée de traitement Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin et pour combien de temps Primene dix pour cent vous sera donné. Cela dépendra de l’âge, du poids, de l’état clinique, des besoins protidiques et de la capacité de votre corps à métaboliser et utiliser les composants de Primene dix pour cent Une nutrition complémentaire ou des protéines peuvent aussi être donné par voie orale ou entérale. un virgule cinq à trois virgule cinq grammes d’acides aminés/kg/vingt-quatre heures, soit zéro virgule deux trois à zéro virgule cinq trois gramme d’azote/kg/vingt-quatre heures, soit quinze à trente-cinq millilitres de Primene dix pour cent/kg/vingt-quatre heures. Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de zéro virgule zéro cinq millilitre par kilogramme par minuteute. Voie d’administration Voie intraveineuse en perfusion. Durée et débit d’administration Nouveau-né et nourrisson: en perfusion continue sur vingt-quatre heures. Enfant: en perfusion continue sur vingt-quatre heures ou en perfusion cyclique sur environ douze heures. Le débit d’administration est fonction de la posologie, de la solution perfusée, de l’apport volémique total par vingt-quatre heures et la durée de la perfusion.
Mode d’administration
Primene dix pour cent solution pour perfusion, n'est qu'un composant de la nutrition parentérale. En nutrition parentérale, l'apport en acides aminés doit être combiné avec un apport en sources de calories, en acides gras essentiels, en électrolytes, en vitamines et en oligoéléments. Primene dix pour cent peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux). Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet. Si vous avez utilisé plus de Primene dix pour cent, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû: Symptômes Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop rapide peut provoquer: des nausées, des vomissements, des maux de tête, des frissons, des difficultés à respirer, une augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie), un déséquilibre en électrolytes (sels de l’organisme), une acidité accrue du sang (acidose métabolique) un taux élevé de composés contenant de l’azote dans votre sang et vos urines (azotémie et perte rénale d’acides aminés). Traitement Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Votre médecin déterminera si des actions supplémentaires sont nécessaires. Dans certains cas graves, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l’excès de produit. Si vous oubliez d’utiliser Primene dix pour cent, solution injectable pour perfusion: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Primene dix pour cent, solution injectable pour perfusion: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En cas d’apparition de tout signe anormal ou symptôme d’une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires et peuvent également apparaître lors de l’utilisation de Primene dix pour cent: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles) Taux sanguin élevé d’ammoniaque (hyperammoniémie) et de composés azotés (azotémie). Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé, tel que PRIMENEdix pour cent, peut jouer un rôle causal ou contributif: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles) Des réactions allergiques (d’hypersensibilité) pouvant se manifester notamment par une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une urticaire, des nausées, des vomissements, des sensations de picotement, sensation de picotement ou d’engourdissement autour des lèvres et de la bouche (paresthésie orale), un ralentissement du système circulatoire qui peut mettre en danger les organes vitaux (choc), un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie), une tension artérielle anormalement basse (hypotension) ou élevée (hypertension), des bouffées de chaleur, une pâleur, des difficultés à respirer, une coloration bleutée ou violacée de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), une diminution de la quantité d’oxygène distribuée par le sang aux tissus (hypoxie), une respiration sifflante (stridor), une sensation de gorge serrée, une respiration plus rapide ou plus profonde que la normale (hyperventilation), une douleur au niveau de la bouche et de la gorge, des maux de tête, des douleurs au niveau des articulations et/ou des muscles, une fièvre, un oedème généralisé, des frissons; Une défaillance des fonctions du foie telle qu’une insuffisance hépatique, une cirrhose hépatique, une fibrose hépatique, des problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique); Des anomalies des examens de la fonction du foie (augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation des taux de bilirubine dans le sang); Une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire ou au niveau des voies biliaires (lithiase biliaire); Une augmentation de l’acidité sanguine (acidose métabolique). La formation de petites particules bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire); Des effets indésirables pouvant être associés à la technique d’administration: o Une irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée avec ou sans formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite/ phlébite) au niveau du site de perfusion, une douleur, une rougeur de la peau, une chaleur, un gonflement tout au long de la veine perfusée, un durcissement (induration) au niveau de la zone où le produit est injecté; o Des réactions locales sévères peuvent se produire en cas de fuite du liquide de perfusion dans les tissus entourant le site de perfusion (extravasation): mort du tissu cutané (nécrose), cloques (vésicules), gonflement, escarres, décoloration de la peau au niveau du site de perfusion. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux). N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.