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Notice de PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse
solution et solution pour hémofiltration et pour hémodialyse
Substances actives : CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ, GLUCOSE ANHYDRE, ACIDE LACTIQUE, CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ, CHLORURE DE POTASSIUM, BICARBONATE DE SODIUM, CHLORURE DE SODIUM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: solutions pour hemodialyse et hemofiltration. - B05ZB. Prismasol deux millimoles/l Potassium contient les substances actives suivantes: chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose monohydraté, solution d’acide lactique quatre-vingt-dix pour cent m/m, chlorure de sodium, chlorure de potassium et hydrogénocarbonate de sodium. Prismasol deux millimoles/l Potassium est utilisée dans le traitement de l’insuffisance rénale comme solution pour l’hémofiltration ou l’hémodiafiltration continue (en remplacement du volume de liquide éliminé du sang lorsqu’il passe au travers d’un filtre), ainsi que pour l’hémodiafiltration et l’hémodialyse continue (le sang circule d’un côté de la membrane de dialyse tandis qu’une solution d’hémodialyse circule de l’autre côté de la membrane). La solution Prismasol deux millimoles/l Potassium peut également être utilisée dans le cas d’empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables. La solution Prismasol deux millimoles/l Potassium est particulièrement indiquée pour les patients ayant une tendance à l’hyperkaliémie (concentration élevée de potassium dans le sang).
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Prismasol deux millimoles/l Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse dans les cas suivants: allergie à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six faible concentration de potassium dans votre sang (hypokaliémie). concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique). La présence d’antigène de maïs dans Prismasol deux millimoles/l Potassium ne peut être exclue. N’utilisez pas la technique d’hémofiltration/dialyse dans les cas suivants: Insuffisance rénale associée à un état d’hypercatabolisme prononcé (augmentation anormale du catabolisme), si les symptômes urémiques (symptômes causés par une concentration d’urée élevée dans le sang) ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration. Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires. Anticoagulation systémique (coagulation sanguine réduite), si le risque d’hémorragie (saignement) est élevé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament doit seulement être utilisé par ou sous la responsabilité d’un médecin qualifié dans le traitement de l’insuffisance rénale utilisant les techniques d’hémofiltration, d’hémodiafiltration ou d’hémodialyse continue. Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment l'équilibre acido-basique et la concentration des électrolytes (sels dans le sang), ainsi que tous les liquides que vous recevez (par perfusion intraveineuse) et ceux que vous produisez (urine), même s’ils ne sont pas directement liés au traitement. Votre concentration de sucre dans le sang doit faire l’objet d’une surveillance attentive, en particulier si vous êtes diabétique.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Prismasol deux millimoles/l Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir un autre médicament. La concentration sanguine de certains de vos médicaments peut être réduite au cours du traitement. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée. En particulier, informez votre médecin dans les cas suivants: Médicaments à base de digitaline (pour le traitement de certains troubles cardiaques) étant donné que le risque d’arythmie cardiaque (battements de coeur irréguliers ou rapides) causé par la digitaline est accru en cas d'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang). La vitamine D et les médicaments contenant du calcium car ils peuvent accroître le risque d'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang). Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou une autre source tampon) car il peut accroître le risque d'alcalose métabolique (excès de bicarbonate dans le sang). En cas d’utilisation de citrate comme anticoagulant (comme additif protecteur dans les équipements de dialyse), car il peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium. Prismasol deux millimoles/l Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin prescripteur déterminera la nécessité d’un traitement par Prismasol deux millimoles/l Potassium si vous êtes enceinte ou allaitez.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Prismasol n’est pas connu pour affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Prismasol deux millimoles/l Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
et administration Le volume de solution Prismasol deux millimoles/l Potassium à administrer dépend de votre état clinique et de l’équilibre liquidien souhaité. Par conséquent, le volume à administrer est à l’appréciation du médecin traitant. Voie d’administration: Voie intraveineuse et pour hémodialyse. Si vous pensez avoir utilisé plus de Prismasol deux millimoles/l Potassium solution pour hémofiltration et hémodialyse que vous n’auriez dû: Votre balance hydro-électrolytique et votre équilibre acido-basique seront surveillés attentivement. Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin prendra les mesures correctives qui s’imposent et ajustera votre traitement. Un surdosage peut causer: une surcharge hydrique dans votre sang, une augmentation de la concentration en bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique), et/ou une diminution des concentrations de sels dans le sang (hypophosphatémie, hypokaliémie). Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques. Pour le mode d’emploi, veuillez-vous reporter à la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ». Si vous oubliez d’utiliser Prismasol deux millimoles/l Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Prismasol deux millimoles/l Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été signalés: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) des changements des concentrations de sel dans le sang (déséquilibres électrolytiques, comme une hypophosphatémie ou une hypokaliémie); une augmentation de la concentration plasmatique en bicarbonate (alcalose métabolique) ou une diminution de la concentration plasmatique en bicarbonate (acidose métabolique); un volume d’eau anormalement élevé ou faible dans l’organisme (hyper ou hypovolémie); une concentration en glucose anormalement élevée dans le sang (hyperglycémie); des nausées; des vomissements; des crampes musculaires; une hypotension (tension artérielle basse). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas conserver à une température inférieure à +quatre degrés Celsius. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-deux degrés Celsius. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures, incluant la durée du traitement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Mode d’administration
Voie intraveineuse et pour hémodialyse. La solution Prismasol deux millimoles par litre Potassium lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit extracorporel en amont (pré dilution) ou en aval de l’hémofiltre (post dilution).
Posologie
Le volume et le débit de Prismasol deux millimoles par litre Potassium à administrer dépendent de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique et de l’état clinique général du patient. L’administration de la solution Prismasol deux millimoles par litre Potassium (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie par un médecin. Les débits usuels de solution de substitution en hémofiltration et hémodiafiltration sont les suivants: Adultes: cinq cents – trois mille millilitres par heure Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue et hémodiafiltration continue sont les suivants: Adultes: cinq cents – deux mille cinq cents millilitres par heure Le débit généralement utilisé chez l’adulte est d’approximativement deux mille à deux mille cinq cents millilitres par heure, ce qui correspond à un volume quotidien de liquide d’approximativement quarante-huit à soixante litres. Population pédiatrique Les débits de solution de substitution en hémofiltration et en hémodiafiltration et les débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants:
Enfants et adolescents
Enfants (de nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de dix-huit ans): mille à deux mille millilitres par heure/un virgule sept trois m deux. Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’à quatre mille millilitres par heure/un virgule sept trois m deux, notamment chez les jeunes enfants (≤ dix kilogrammes). Le débit absolu (en mL par heure) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes. Instructions d’utilisation / de manipulation La solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B), après ouverture de la soudure pelable ou cassure du cône sécable et immédiatement avant son utilisation pour obtenir la solution reconstituée. Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporel approprié. Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la manipulation et l’administration de la solution au patient. Utiliser uniquement si le suremballage n’est pas endommagé, toutes les soudures sont intactes, la soudure pelable n’est pas ouverte ou le cône sécable n’est pas cassé et la solution est limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car il est impossible d’en garantir la stérilité. Le grand compartiment B est muni d’un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments, une fois la solution reconstituée. Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité en cas d’ajout d’un autre médicament à Prismasol deux millimoles par litre Potassium. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH correspondant à celui de Prismasol deux millimoles par litre Potassium (le pH de la solution reconstituée est compris entre sept et huit virgule cinq). Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d’utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée. Éliminer tout liquide du site d’injection, maintenir la poche de haut en bas, injecter le médicament par le site d’injection et mélanger vigoureusement. La solution doit être administrée immédiatement. L’introduction et le mélange des additifs doit toujours être effectué avant de connecter la poche au circuit extracorporel. Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour l’utilisation suivantes I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône restera dans la poche (voir figure I ci-après). II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A s’écoule dans le grand compartiment B (voir figure II ci-après). III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pour refouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveau dans le grand compartiment B (voir figure III ci-après). intraveineuse Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (voir figure intraveineuse ci-après). V. La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un ou l’autre des deux connecteurs de la poche. V. a Si le connecteur luer lock est utilisé, ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialysat ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement (voir figure V.a ci-après). V. b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s’écoule librement. (voir figure V.b ci-après). La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les vingt-quatre heures, durée de traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon. La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’une valve est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour l’utilisation suivantes I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône restera dans la poche (voir figure I ci-après). II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A s’écoule dans le grand compartiment B (voir figure II ci-après). III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pour refouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveau dans le grand compartiment B (voir figure III ci-après). intraveineuse Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (voir figure intraveineuse ci-après). V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un ou l’autre des deux connecteurs de la poche. V. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est sure et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration V.a ci-après) Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable. V. b Si le port d’injection est utilisé: ôter la capsule. Le port d’injection est désinfectable. Puis introduire le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (voir figure V.b ci-après). La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les vingt-quatre heures, durée de traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon. La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions pour l’utilisation suivantes: I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Mélangez les solutions des deux compartiments. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments ( voir figure I ci-après). II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable inter-compartiments soit entièrement ouverte (voir figure II ci-après). III Mélangez bien la solution en secouant délicatement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (voir figure III ci-après) intraveineuse La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un ou l’autre des deux connecteurs de la poche. intraveineuse. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tournant et en le tirant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est sure et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration intraveineuse.a ci-après) Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable. intraveineuse. b Si le port d’injection est utilisé: ôter la capsule. Le port d’injection est désinfectable. Puis introduire le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (voir figure intraveineuse.b ci-après). La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les vingt-quatre heures, durée de traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon. La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.