Notice de RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs, code ATC : C07AB14.

RAPIBLOC contient une substance active, le chlorhydrate de landiolol. Il appartient au groupe des bêta-bloquants. Il agit en ralentissant les battements du cœur ou en modifiant un rythme irrégulier de façon à permettre un retour à un rythme normal.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter des problèmes cardiaques, si votre cœur bat trop vite.

Il est utilisé pendant ou immédiatement après une intervention chirurgicale, ou dans d’autres circonstances quand un contrôle des battements de votre cœur est requis.

Contre-indications

N’utilisez jamais RAPIBLOC 20 mg/2 mL, solution à diluer injectable si :

• vous êtes allergique au landiolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• vous avez le cœur qui bat trop lentement (bradycardie sévère, moins de 50 battements/minute) ;
• vous souffrez d’une « maladie du sinus » (il s’agit d’un dysfonctionnement particulier du rythme cardiaque, avec soit un rythme accéléré soit un rythme alternant battements rapides et battements lents) ;
• vous souffrez d’importants troubles de la conduction cardiaque (transmission défectueuse des signaux) ou d’un bloc cardiaque sévère pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque ;
• vous souffrez d'une défaillance du cœur à pomper du sang (un problème appelé choc cardiogénique) ;
• vous avez une tension artérielle basse ;
• vous souffrez d'une grave insuffisance cardiaque ;
• vous souffrez de pression élevée au niveau des vaisseaux du poumon (hypertension pulmonaire) ;
• vous souffrez d'un phéochromocytome non encore traité (un phéochromocytome est un dysfonctionnement de la glande surrénale qui peut être accompagné d'une augmentation subite de la tension artérielle, de forts maux de tête, de transpiration et d’une augmentation du rythme cardiaque) ;
• vous faites une crise d'asthme aigue ;
• vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appelé acidose métabolique) qui ne peut pas être corrigé.

Vous ne serez pas traité avec RAPIBLOC si l’une des conditions décrites ci-dessus s’applique à vous.

Si vous n’êtes pas certain de ne présenter aucune de ces conditions, parlez-en à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

• RAPIBLOC doit être dilué par un médecin ou une infirmière avant de vous être administré.
• En principe, vos battements cardiaques, votre pression artérielle ainsi que votre activité électrique cardiaque seront mesurés de façon continue durant toute la durée du traitement par ce médicament.
• RAPIBLOC solution concentrée contient de l’alcool (éthanol) ; votre médecin en tiendra particulièrement compte si vous :
• souffrez d’alcoolisme ;
• êtes enceinte ou allaitez ;
• avez une maladie du foie ou souffrez d’épilepsies.

Si l’une des conditions décrites ci-dessous s’applique à vous (si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.

Votre docteur fera spécialement attention si :

• vous souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). RAPIBLOC peut masquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang ;
• vous souffrez d’hypotension ;
• vous souffrez d’un problème appelé « syndrome de pré-excitation » associé à un rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire) ;
• vous souffrez de troubles liés aux messages électriques qui contrôlent votre rythme cardiaque (bloc cardiaque) ;
• vous souffrez de problèmes avec la transmission des impulsions électriques qui se propagent anormalement et vous êtes traité par vérapamil ou diltiazem pour cela ;
• vous souffrez d’un certain type d’angine de poitrine (douleur de poitrine) appelé « angor de Prinzmetal » ;
• vous avez ou vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels que l’insuffisance cardiaque). Votre docteur vous surveillera très attentivement pour d'éventuels symptômes cardiaques. Au besoin, le traitement sera arrêté, le dosage sera réduit ou un traitement spécial sera administré ;
• vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque appelé tachycardies supraventriculaires et vous :
• souffrez d’autres problèmes cardiaques ou
• prenez déjà d’autres médicaments pour le cœur ;
• vous souffrez de troubles rénaux ;
• vous souffrez d’un trouble hormonal appelé phéochromocytome traité à l’aide de médicaments appelés alpha-bloquants ;
• vous souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires tels que l’asthme ou dyspnée (souffle court) ;
• vous avez des problèmes circulatoires, tels qu’une pâleur des doigts (maladie de Raynaud) ou une douleur, une fatigue et parfois même une sensation de brûlure dans les jambes ;
• vous souffrez d'allergies. RAPIBLOC peut aggraver ces allergies et rendre leur traitement plus difficile.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et RAPIBLOC 20 mg/2 mL, solution à diluer injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes, ou des produits naturels. Votre médecin s’assurera qu’aucun des médicaments que vous prenez ne modifiera l’effet de RAPIBLOC.

En particulier, veuillez communiquer à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (tel que le diltiazem, le vérapamil, la propafénone, le disopyramide, l’amiodarone, la digoxine, les digitaliques) et la pression artérielle élevée (tel que la nifédipine) ;
• médicaments utilisés pour traiter le diabète, en incluant l’insuline et les antidiabétiques oraux ;
• médicaments habituellement administrés pendant les opérations pour relâcher les muscles (tel que le suxaméthonium) ou les médicaments utilisés pour antagoniser les effets des curares qui sont appelés inhibiteurs de cholinestérase (tel que la néostigmine, la distogmine, l’édrophonium). Votre médecin pendra des précautions particulières quand il utilisera RAPIBLOC pendant les opérations, alors que vous recevrez des produits anesthésiant et d’autres traitements ;
• médicaments connus sous le nom de ganglioplégiques (tel que le trimétaphan) ;
• médicaments anti-douleur, tel que les anti-inflammatoires non- stéroïdiens connus sous le nom d’AINS ;
• la floctafénine, qui est un antalgique (analgésiant) ;
• l’amisulpride, qui est un médicament utilisé pour traiter les troubles mentaux ;
• les antidépresseurs « tricycliques » (tels que l’imipramine ou l’amitriptyline) ;
• les barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiter l’épilepsie) ;
• les phénothiazines (telles que la chlorpromazine, utilisé pour traiter les troubles mentaux) ;
• médicaments utilisés pour traiter l’asthme ;
• médicaments utilisés pour les rhumes ou les nez encombrés, appelés « décongestionnant nasal » ;
• médicaments qui peuvent abaisser la tension (tels que la réserpine ou la clonidine) ;
• l’éphédrine qui est utilisée pour traiter les réactions allergiques ;
• l’héparine qui est utilisée pour fluidifier le sang.

Si vous n'êtes pas sûr que vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoir RAPIBLOC.

RAPIBLOC 20 mg/2 mL, solution à diluer injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il existe des données limitées sur son utilisation pendant la grossesse. En raison de l'expérience limitée, il est préférable d'éviter l'utilisation du landiolol pendant la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez. Il se peut que RAPIBLOC passe dans le lait maternel, par conséquent vous ne devriez pas recevoir ce médicament si vous allaitez.

Votre médecin tiendra également compte du fait que ce médicament contient de l’alcool (voir rubrique 2, « RAPIBLOC 20 mg/2 mL, solution à diluer injectable contient de l’alcool, du potassium et du sodium »).

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RAPIBLOC 20 mg/2 mL, solution à diluer injectable

contient de l’alcool, du potassium et du sodium.

Ce médicament contient jusqu’à 672 mg d’alcool (éthanol) par dose (calculée pour un patient pesant 70 kg). La quantité d’une dose de ce médicament est équivalente à moins de 17 mL de bière ou 7 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entra

î

ner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium et sans potassium ».

Comment le prendre

• RAPIBLOC solution à diluer doit être diluée

par un médecin ou une infirmière. Il vous sera administré par injection dans votre veine au moyen d’une aiguille.

• La dose habituelle est de 0,1 à 0,3 mg/kg calculée en fonction du poids du patient. Votre médecin pourra vous administrer 5 à 15 doses par jour.
• Votre médecin déterminera la dose qu’il est nécessaire de vous administrer selon vos besoins.
• Pendant l’administration de RAPIBLOC, votre fréquence cardiaque, votre pression artérielle et l’activité électrique de votre cœur seront surveillées.

Il n’est habituellement pas nécessaire de modifier la dose si vous êtes une personne âgée.

Insuffisants rénaux

Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin prendra les précautions nécessaires.

Insuffisants hépatiques

Si vous souffrez de troubles du foie, votre médecin commencera le traitement avec une dose réduite.

Votre médecin devra tenir compte du fait que ce médicament contient de l’alcool (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir RAPIBLOC 20 mg/2 mL, solution à diluer injectable ? »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament contient de l’alcool. Par conséquent, il ne devrait pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent.

Si vous avez utilisé plus de RAPIBLOC 20 mg/2 mL, solution à diluer injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression que vous avez reçu trop de RAPIBLOC, prévenir immédiatement le médecin ou l’infirmière. Votre médecin prendra les mesures qui s’imposent (votre traitement pourra être arrêté et vous pourrez recevoir une prise en charge médicale corrective).

Il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants, si vous avez reçu une dose trop importante de ce médicament :

• chute sévère de la tension artérielle (il se peut que vous ressentiez des vertiges ou des étourdissements) ;
• cœur battant très lentement ;
• fonction cardiaque réduite ;
• choc consécutif à une fonction cardiaque diminuée ;
• difficultés à respirer ;
• perte de conscience jusqu’à coma ;
• convulsions (spasmes) ;
• nausées ;
• vomissements ;
• hypoglycémie ;
• fort taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Si vous oubliez d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 mL, solution à diluer injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 mL, solution à diluer injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutes après l'arrêt du traitement par RAPIBLOC. Si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, qui peuvent être graves, veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmière.

L’injection devra peut-être être arrêtée, si votre médecin observe une altération sérieuse de :

• vos battements cardiaques ;
• votre tension artérielle ;
• l’activité électrique de votre cœur.

Fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) :

• Bradycardie
• Tension artérielle basse

Peu fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) :

• Infection pulmonaire (pneumonie)
• Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
• Bas débit de sang au niveau cérébral, maux de tête
• Défaillance de la circulation sanguine (arrêt cardiaque), rythme cardiaque élevé
• Tension artérielle élevée
• Œdème des poumons
• Vomissements, nausées
• Maladie du foie
• Anomalies dans les analyses de sang
• Nombre anormal de cellules responsables de la coagulation sanguine (plaquettes)
• Taux anormalement élevé de bilirubine (pigment produit par la dégradation des globules rouges) dans le sang.

Rare (touche moins de 1 utilisateur sur 1 000) :

• Inflammation des tissus au niveau de la poitrine
• Numération des plaquettes anormale
• Taux de sucre dans le sang trop élevé
• AVC (accident vasculaire cérébral), crises convulsives
• Attaque cardiaque, troubles du rythme cardiaque, fonction cardiaque diminuée
• Choc, bouffée de chaleur
• Problèmes respiratoires (maladie pulmonaire associée à un rétrécissement des voies respiratoires, rendant la respiration difficile), maladie pulmonaire, taux d’oxygène anormalement bas dans le sang
• Douleur abdominale, écoulement buccal, mauvaise haleine
• Rougeurs de la peau, sueurs froides
• Crampes musculaires
• Défaillance rénale, insuffisance rénale, réduction du volume urinaire
• Fièvre, frissons, inconfort au niveau de la poitrine, douleur au site d’injection
• Pression élevée dans les vaisseaux pulmonaires
• Sucre (glucose) dans les urines
• Les résultats des analyses d'urine sont anormaux (présence de protéines dans les urines, augmentation du taux d’urée dans les urines)
• Résultats anormaux à l’ECG et à l’échographie du cœur.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Altérations de la peau au site d’injection, sensation de pression au site d’injection.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ce médicament doit être dilué avant utilisation.

Ce médicament ne doit pas être administré si vous notez la présence de particules ou de coloration dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Mode d’administration

RAPIBLOC solution à diluer en ampoule est destiné à un usage unique. Ce médicament doit être dilué avant d’être administré.

Le landiolol ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, excepté ceux listés en rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Le landiolol doit être administré par voie intraveineuse. Les injections par voie sous-cutanée ou intra-artérielle doivent être évitées. Pour éviter tout risque de toxicité locale, le landiolol doit être injecté directement dans une grosse veine centrale ou dans une veine périphérique grâce à une aiguille de diamètre suffisamment élevé ou grâce à un cathéter intraveineux. Le landiolol ne doit pas être administré en utilisant la même ligne intraveineuse déjà utilisée pour d’autres médicaments.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP)
• Bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute)
• Maladie du sinus
• Troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire (sans stimulateur cardiaque), blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré
• Choc cardiogénique
• Hypotension sévère
• Insuffisance cardiaque décompensée
• Hypertension pulmonaire
• Phéochromocytome non traité
• Crise d’asthme aigu
• Acidose métabolique sévère et non corrigeable

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.