Notice de RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie - code ATC : V03AE01.

RESIKALI est utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) chez les patients ayant des problèmes rénaux ou les patients sous dialyse (épuration du sang). RESIKALI est une résine échangeuse de cations (structure insoluble qui libère certains ions en échange d'autres ions) ; permettant d’échanger des ions potassium contre des ions calcium dans l'intestin. RESIKALI permet ainsi de réduire l’apport de potassium dans le sang.

Contre-indications

N’utilisez jamais RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale :

• si votre

sang contient un taux trop faible de potassium

, se

manifestant dans

sa forme grave par des

crampes musculaires ou de la faiblesse musculaire et de la fatigue

.

• si votre

sang contient un taux trop élevé de calcium

.

• si vous êtes allergique au

polystyrène sulfonate de calcium ou à l'un des composants

contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

• si vous

souffrez de constipation ou d'occlusion intestinale

.

• si vous

utilisez du sorbitol (un laxatif) de façon concomitante

.

• chez

les nouveau-nés par voie orale

.

• chez les

nouveau-nés souffrant de constipation

.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale :

• S'il doit être administré par voie orale. Vous devez l’utiliser en position assise afin d'éviter une inhalation du liquide.
• Si vous êtes constipé, vous devez en informer votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Une surveillance quotidienne des électrolytes contenus dans votre sang est indispensable.

Demandez conseil à votre médecin, si l’une des mises en garde citées ci-dessus, vous concerne ou vous a concerné dans le passé.

Enfants et adolescents

Enfants

Une attention est nécessaire quand RESIKALI est utilisé chez le nouveau-né étant donné qu’un dosage trop élevé ou une dilution incorrecte peut provoquer un effet trop fort de la résine.

Une attention particulière est également nécessaire chez les individus de faible poids en particulier les prématurés en raison des hémorragies gastro-intestinales et du risque de nécrose du colon.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale

Informez votre médecin

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.

La

co-administration

avec d’autres

médicaments pris par voir orale

doit être évitée. RESIKALI doit être pris au moins 3 heures avant ou 3 heures après l'administration d'autres médicaments par voie orale. Pour les patients atteints de gastroparésie, un délai de 6 heures doit être envisagé

Vous devez consulter votre médecin, en particulier si vous prenez :

• le

sorbitol

ne doit pas être utilisé comme un laxatif en raison du risque de nécrose du colon ;

• les

médicaments contenant du potassium

;

• les

médicaments pour traiter les brûlures d’estomac ou les laxatifs

, tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium.

• des

médicaments qui augmentent l'efficacité de la fonction cardiaque

, tels que la digoxine (glycosides cardiaques), car leur action peut être augmentée ;

• le

lithium

(un antidépresseur) car son absorption peut être réduite par RESIKALI ;

• la

L-thyroxine

: RESIKALI réduit l’absorption et, par conséquent, les effets de ce médicament pour le traitement de la thyroïde.

• les

médicaments qui interagissent avec le calcium

:

• la

ciprofloxacine

par voie orale (antibiotique) car ses effets sont diminués par

RESIKALI

• la

tétracycline

par voie orale (un antibiotique), car ses effets sont diminués par RESIKALI ;

• les

médicaments pour éliminer l’eau des tissus

, tels que l’hydrochlorothiazide (diurétiques thiazidiques) ou le furosémide et la torasémide (diurétiques de l’anse) ;

• certains

médicaments qui agissent sur les cellules et les fibres nerveuses

(anticholinergiques) car le risque d'effet indésirables du RESIKALI sur l'estomac est accru.

RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale avec des aliments et boissons

RESIKALI ne doit pas être utilisé avec des jus de fruit riches en potassium (par ex. : ananas, pamplemousse, orange, tomate, raisin) car son efficacité pourrait être réduite.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en cours d’allaitement sauf si votre médecin l'estime nécessaire.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RESIKALI, n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière en cas de doute.

La durée du traitement dépend des examens quotidiens du taux de potassium dans le sang.

La dose recommandée est de :

Voie orale

• Adultes et personnes âgées :

1 cuillère-mesure (20 g de poudre) 1 à 3 fois par jour, mélangée à environ 150 ml de liquide.

Enfants et adolescents

Enfants :

0,5 à 1 g de poudre par kilogramme de poids corporel par jour, mélangé à environ 150 ml de liquide.

Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures.

Les liquides appropriés sont l'eau, le thé ou les boissons non alcoolisées. RESIKALI doit être pris lors des repas principaux avec le haut du corps en position redressée.

La co-administration avec d’autres médicaments pris par voie orale doit être évitée (voir la rubrique 2).

Voie rectale

• Adultes et personnes âgées :

Après un lavement, 2 cuillères-mesure de RESIKALI (40 g) sont dispersées dans 150 ml de solution de glucose à 5 % et administrées par voie rectale 1 à 3 fois par jour.

Temps de rétention : 6 heures.

Enfants et adolescents

Enfants :

L’administration par voie rectale peut se faire si RESIKALI ne peut pas être utilisé par voie orale. 0.5-1 g de poudre par kilogramme de poids corporel par jour, mélangé à environ 150 ml de solution de glucose à 5 %.

Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures. Six heures après une administration par voie rectale, le colon doit être irrigué pour éliminer la résine.

Si vous estimez l'effet de RESIKALI trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de RESIKALI informez-en votre médecin ou pharmacien immédiatement. Généralement, un surdosage de RESIKALI peut conduire à une réduction du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) accompagnée de symptômes de crampes, de gêne dans les jambes ressentie en position assise, d'une extrême faiblesse et, occasionnellement, d'une paralysie. Des battements cardiaques anormaux peuvent survenir.

D'autres effets indésirables liés au surdosage peuvent se manifester par un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) accompagné de symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire, besoin fréquent d'uriner, constipation, battements cardiaques anormaux, insuffisance rénale ou coma. De plus, un surdosage peut conduire à une constipation, une obstruction intestinale et de la rétention d’eau.

Si vous oubliez d’utiliser RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale

L'arrêt du médicament peut conduire à une augmentation du taux de potassium dans le sang.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement :

• douleurs sévères au ventre, douleurs rectales
• ballonnements, constipation sévère
• nausées et vomissements sévères
• selles noires, sanglantes ou d’aspect goudronneux, toux avec crachats sanglants ou vomissements ressemblant à du marc de café

L'évaluation des effets indésirables a été réalisée sur la base des données de fréquences suivantes :

Très fréquent : plus de 1 sujet traité sur 10

Fréquent : moins d’1 sujet traité sur 10 mais plus d’1 sujet traité sur 100

Peu fréquent : moins d’1 sujet traité sur 100 mais plus d’1 sujet traité sur 1 000

Rare : moins d’1 sujet traité sur 1 000 mais plus d’1 sujet traité sur 10 000

Très rare : moins d’1 sujet traité sur 10 000, y compris les cas isolés

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Fréquent :

• trop de calcium dans le sang ;
• taux bas de potassium dans le sang, se manifestant dans ses formes graves par des crampes, une faiblesse musculaire et une fatigue ;
• taux bas de magnésium dans le sang ;
• nausées ;
• vomissements.

Peu fréquent :

• constipation

;

• diarrhée ;
• ulcères d'estomac ;
• nécrose du colon pouvant conduire à une perforation de l'intestin (parfois mortelle)

;

• perte d'appétit ;
• occlusion intestinale.

Rare :

• occlusion intestinale, conduisant à des cas graves :
• d’accumulation de la résine dans l'intestin ;
• d’épaississement" des selles après administration rectale chez les enfants ;
• de formation de bouchon après une prise orale chez des nouveau-nés ;
• des hémorragies anales ont été observées après administration rectale chez des prématurés et des nouveau-nés de faible poids corporel à la naissance.

Très rare :

• inflammation aiguë des voies respiratoires, se manifestant par une toux accompagnée de production de glaires, et/ou une forme particulière de pneumonie provoquée par l’inhalation de RESIKALI.

Fréquence indéterminée :

• irrigation sanguine

insuffisante de l'estomac et/ou de l'intestin

(ischémie gastro-intestinale)

;

• douleurs sévères au ventre, douleurs rectales ;
• selles noires, sanglantes ou d’aspect goudronneux,

toux avec crachats sanglants ou vomissements ressemblant à du marc de café.

Dans le cas d'une utilisation par voie orale, vous pourriez avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient après EXP. La date

de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du récipient : à conserver au maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.