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Notice de REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : ACÉTATE D'ARGIPRESSINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe Pharmacothérapeutique: Hormone DE LA Post-Hypophyse; vasopressine et analogues. (H: hormones systémiques, hormones sexuelles exclues) Reverpleg contient de l’argipressine qui est une hormone obtenue par synthèse équivalente à l’hormone naturelle appelée vasopressine. Cette hormone régule l’équilibre en eau de l’organisme et réduit l’excrétion urinaire. Reverpleg est utilisé dans les états de chocs septiques après échec d’autres méthodes appropriées pour maintenir des valeurs de pressions sanguines ciblées par le clinicien en charge du patient.
Contre-indications
N’utilisez jamais Reverpleg quarante U.I./deux millilitres, solution à diluer pour perfusion: Si vous êtes allergique à la substance active (l’argipressine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Lorsque Reverpleg est utilisé pour augmenter la pression sanguine dans les états de choc, après la mise en œuvre d’autres méthodes, son administration doit être faite dans des unités de soins intensifs et sous un strict contrôle des paramètres vitaux. Lorsque Reverpleg est utilisé chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires Lorsque Reverpleg est administré chez des patients épileptiques, souffrant de migraines, asthmatiques, insuffisants cardiaques, ou présentant une pathologie pour laquelle une augmentation rapide de l’eau extra-cellulaire représente un risque. Lorsque Reverpleg est utilisé chez les patients souffrant de néphrites chroniques.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Reverpleg chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Reverpleg quarante U.I./deux millilitres, solution à diluer pour perfusion Reverpleg quarante U.I./deux millilitres, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré avec la carbamazépine, le chlorpropamide, le clofibrate, l’urée, la fludrocortisone ou les antidépresseurs tricycliques car ces agents peuvent augmenter les effets de Reverpleg. Reverpleg quarante U.I./deux millilitres, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré avec la déméclocycline, la noradrénaline, le lithium, l’héparine ou l’alcool, car ses effets pourraient être diminués. L’utilisation concomitante de Reverpleg avec des médicaments modifiant la pression artérielle peut soit réduire soit augmenter l’élévation de pression artérielle induite par Reverpleg. Si vous prenez ou avez pris récemment un de ces médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Reverpleg quarante U.I./deux millilitres, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Reverpleg ne doit pas être utilisé en association avec de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Reverpleg peut provoquer des contractions de l’utérus et accroître la pression intra-utérine pendant la grossesse et peut réduire la pression de perfusion utérine. Reverpleg ne doit être utilisé pendant la grossesse que chez les patientes où le traitement est jugé nécessaire. Le passage de Reverpleg dans le lait maternel n’est pas connu. Allaitement L’utilisation de Reverpleg pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Reverpleg quarante U.I./deux millilitres, solution à diluer pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Reverpleg sera administré par votre médecin. Reverpleg devra uniquement être utilisé en association avec un traitement de fond. Au début, zéro virgule zéro un U.I. de Reverpleg par minute sera administré en perfusion. Cette dose peut être augmentée toutes les quinze à vingt minutes jusqu’à zéro virgule zéro trois U.I. de Reverpleg par minute. Des doses plus élevées doivent uniquement être utilisées en cas d’urgence. Reverpleg est administré en perfusion longue et doit être dilué avec du sérum physiologique. Utilisation chez l’enfant et l’adolescent Reverpleg a été utilisé pour traiter certains types de choc septique chez l’enfant et l’adolescent dans des unités de soins intensifs et en salle d’opération. Cependant, l’utilisation habituelle de Reverpleg dans cette indication chez le jeune enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée. Si vous avez utilisé plus de Reverpleg quarante U.I./deux millilitres, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Ce médicament est administré par un médecin. Si vous pensez avoir reçu une dose trop importante de ce médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement. Si vous oubliez d’utiliser Reverpleg quarante U.I./deux millilitres, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Reverpleg quarante U.I./deux millilitres, solution à diluer pour perfusion L’arrêt du traitement par Reverpleg doit s’effectuer de façon progressive, ce qui signifie que le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement. Si vous pensez que le traitement par Reverpleg a été arrêté prématurément, parlez-en à votre médecin immédiatement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Reverpleg, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur dix) rythme cardiaque anormal oppression thoracique troubles de la circulation du myocarde, de l’intestin ou des extrémités constriction des vaisseaux périphériques nécrose tissulaire crampes abdominales pâleur péribuccale nécrose cutanée Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur cent) faible teneur en sodium dans le sang tremblements vertiges maux de tête débit cardiaque réduit troubles de rythme cardiaque pouvant entraîner la mort arrêt cardiaque difficultés à respirer dues à un rétrécissement des bronches nausées vomissements flatulence nécrose intestinale sueurs rougeurs cutanées modifications de certaines constantes biologiques Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur mille) réaction allergique sévère pouvant entraîner la mort Effets indésirables Inconnus (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données existantes) intoxication par l’eau diabète insipide survenant à l’arrêt du traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Une fois ouvert, diluer et utiliser immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Posologie
et mode d’administration Il est préférable d’initier le traitement par argipressine chez les patients présentant une hypotension réfractaire aux catécholamines, dans les six premières heures suivant le début du choc septique, ou dans les trois heures suivant le début du choc chez le patient recevant de fortes doses de catécholamines (voir section cinq virgule un du RCP). L’argipressine doit être administré par perfusion continue à un débit de zéro virgule zéro un U.I. par minute en utilisant une pompe à perfusion volumétrique ou un pousse-seringue électrique. En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée toutes les quinze à vingt minutes jusqu’à atteindre zéro virgule zéro trois U.I. par minute. La cible de pression artérielle moyenne pour les patients de réanimation est habituellement de soixante-cinq à soixante-quinze mm Hg. L’argipressine doit être utilisé uniquement en complément d’une thérapie conventionnelle utilisant des catécholamines comme agent vasopresseur. Des doses supérieures à zéro virgule zéro trois U.I. par minute ne devraient être utilisées qu’en cas de traitement en urgence, car ces doses élevées peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (voir rubrique quatre virgule quatre du RCP). La durée du traitement doit être adaptée de façon individuelle en fonction de l’état clinique et devrait se prolonger préférablement au moins quarante-huit heures. Le traitement par argipressine ne doit pas être arrêté brutalement mais doit être réduit progressivement, en fonction de l’évolution clinique du patient. La durée totale du traitement par argipressine reste à la discrétion du clinicien en charge du patient. La solution pour perfusion doit être préparée en diluant l’ampoule de deux millilitres de solution à diluer dans quarante-huit millilitres d’une solution de chlorure de sodium pour préparations injectables à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent), équivalent à zéro virgule huit U.I. d’argipressine par ml. Le volume final après dilution doit être de cinquante millilitres. Vitesses de perfusion en fonction des doses recommandées: Dose de Reverpleg / minute Dose de Reverpleg / heure Vitesse de perfusion zéro virgule zéro un U.I. zéro virgule six U.I. zéro virgule sept cinq millilitre par heureeure zéro virgule zéro deux U.I. un virgule deux U.I. un virgule cinq millilitre par heureeure zéro virgule zéro trois U.I. un virgule huit U.I. deux virgule deux cinq millilitres par heureeure Population pédiatrique L’argipressine a été utilisé pour le traitement des chocs vasoplégiques chez les enfants et les nouveau-nés en réanimation et pendant la chirurgie. Cependant, comme l’utilisation d’argipressine n’a pas montré de bénéfice en termes de survie comparé au traitement de référence et a été associée à une plus grande fréquence d’effets indésirables, l’utilisation chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée. Contre-indications Hypersensibilité à l’argipressine ou aux excipients (voir rubrique six virgule un du RCP) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce produit ne doit pas être utilisé à la place d’autres produits contenant de l’argipressine dont la dose est exprimée en utilisant d’autres unités (par exemple Pressor Unit P.U. ou Unité de Vasopresseur). L’argipressine ne doit pas être administré en injection unique (bolus) pour le traitement du choc réfractaire aux catécholamines. L’argipressine doit être utilisé seulement avec un monitorage précis et continu de la fonction hémodynamique et des paramètres biologiques spécifiques au suivi clinique du choc septique. Le traitement par argipressine ne doit être initié seulement si aucune pression artérielle suffisante ne peut être maintenue malgré un remplissage vasculaire adapté et un traitement vasopresseur à base de catécholamines. L’argipressine doit être utilisé avec une précaution particulière chez les patients coronariens ou atteints de pathologies vasculaires. L’utilisation de fortes doses d’argipressine pour d’autres indications a provoqué des ischémies myocardiques ou mésentériques, des infarctus du myocarde ou de l’intestin, et une diminution sévère de la perfusion pouvant aboutir à une nécrose des extrémités des membres. L’argipressine peut provoquer dans de rares cas une intoxication par l’eau, par rétention d’eau. Les signes de somnolence, d’atonie, de maux de têtes doivent être identifiés précocement afin de prévenir la survenue de coma ou de convulsions. L’argipressine devrait être utilisé avec précaution en cas d’épilepsie, de migraine, d’asthme, d’insuffisance cardiaque ou toute condition pour laquelle un apport rapide d’eau extracellulaire peut produire un danger pour un organisme déjà saturé. Un rapport bénéfice-risque positif n’a pas été démontré dans la population pédiatrique. L’utilisation d’argipressine dans cette indication chez le jeune enfant ou le nouveau-né n’est pas recommandée (voir rubrique cinq virgule un du RCP). Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.