Notice de ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants, Myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AC09.

ROCURONIUM KABI appartient à un groupe de médicaments appelés myorelaxants.

Normalement, les nerfs envoient des messages aux muscles au moyen d’impulsions. ROCURONIUM KABI agit en bloquant ces impulsions de sorte que les muscles se relâchent.

Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètement relâchés. Cela facilite l'opération pour le chirurgien.

ROCURONIUM KABI peut également être utilisé si vous avez une anesthésie afin de faciliter l’insertion d’un tube dans la gorge (trachée) pour permettre une ventilation artificielle (assistance mécanique de la respiration).

ROCURONIUM KABI est indiqué chez les adultes et les nouveau-nés (0-27 jours), les nourrissons et les bébés âgés de 28 jours à 23 mois, les enfants âgés de 2 à 11 ans ainsi que les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

ROCURONIUM KABI peut également être utilisé chez les adultes uniquement comme adjuvant dans les unités de soins intensifs (USI) (par ex. pour faciliter l’insertion d’un tube dans votre trachée).

Contre-indications

N’utilisez jamais ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

• si vous êtes

allergique

au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion si vous êtes concerné(e) ou avez été concerné(e) par l’un des problèmes médicaux suivants :

• Si vous êtes

allergique

à un

m

yorelaxant

,

• Si vous avez une

maladie des reins, du foie ou des voies biliaires

,

• Si

vous avez une

maladie cardiaque

ou une maladie affectant votre

circulation sanguine,

• Si

vous avez un

œdème

(par ex., au niveau de la cheville),

• Si

vous avez une

maladie affectant vos nerfs et vos muscles

(maladies neuromusculaires, par ex., polio (poliomyélite),

myasthénie grave,

syndrome de Lambert-Eaton

),

• Si

vous avez déjà eu une

température trop basse du corps pendant une anesthésie

(hypothermie),

• Si

vous avez un antécédent

d’

hyperthermie maligne

(fièvre soudaine accompagnée d’une accélération du rythme cardiaque, d’une accélération de la respiration et d’une raideur, douleur et/ou faiblesse musculaires),

• Si

vous avez de la

fièvre

,

• Si vous avez un

faible taux de calcium

dans le sang (hypocalcémie), (causé par exemple par des transfusions massives),

• Si vous avez un

faible taux de potassium

dans le sang (hypokaliémie), (causé par exemple par des vomissements sévères, une diarrhée ou un traitement diurétique),

• Si vous avez un

taux élevé de magnésium

dans le sang (hypermagnésémie),

• Si vous avez un

faible taux de protéines

dans le sang (hypoprotéinémie),

• Si

vous souffrez d’une

déshydratation

,

• Si vous avez

une quantité accrue d’acides

dans le sang

(acidose),

• Si vous avez

une quantité accrue de dioxyde de carbone

dans le sang

(hypercapnie),

• Si vous avez tendance à

respirer trop rapidement

(hyperventilation). Une respiration rapide peut conduire à une quantité trop faible de dioxyde de carbone dans le sang (alcalose),

• Si

vous souffrez d’une

perte de poids excessive

(cachexie),

• Si

vous êtes

obèse

ou

âgé(e)

,

• Si

vous avez des

brûlures

,

• Si vous avez une

tumeur rare des glandes surrénales

(phéochromocytome) ; cela peut augmenter le risque d'une élévation grave de la pression artérielle.

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament

, tels que :

• antibiotiques

,

• antidépresseurs :

médicaments utilisés pour traiter la dépression

(par ex., sels de lithium, IMAO),

• médicaments utilisés dans le traitement des

maladies cardiaques

ou de

l’hypertension

artérielle

(par ex., quinidine, bloqueurs de canaux calciques, agents bloquants adrénergiques (par ex. bétabloquants)),

• diurétiques

ou

pilules favorisant l’élimination d’eau

(médicaments augmentant la quantité d’urine),

• certains laxatifs comme les

sels de magnésium

,

• quinine (utilisée pour traiter la douleur et des infections),
• médicaments utilisés dans le

traitement de l’épilepsie

(par ex., phénytoïne, carbamazépine),

• corticoïdes,
• médicaments utilisés dans le traitement de la

myasthénie grave

(néostigmine, pyridostigmine),

• vitamine B1

(thiamine),

• azathioprine

(médicament utilisé dans la prévention des rejets lors d’une transplantation et dans le traitement des maladies auto-immunes),

• théophylline

(médicament utilisé dans le traitement de l’asthme),

• noradrénaline

(une hormone ayant un impact sur la pression artérielle et d’autres fonctions du corps),

• chlorure de potassium

,

• chlorure de calcium

,

• médicaments utilisés dans le traitement ou la prévention d’infection par un virus (

inhibiteurs de la protéase

: gabexate, ulinastatine).

Remarque :

Pendant l’intervention chirurgicale, vous pourriez recevoir d’autres médicaments qui peuvent avoir une influence sur les effets du rocuronium. Ces médicaments incluent certains anesthésiques (par ex. des anesthésiques locaux, des anesthésiques par inhalation) et d’autres myorelaxants, les protamines qui inversent l’effet anticoagulant (prévention de caillots de sang) de l’héparine. Votre anesthésiste en tiendra compte lorsqu’il déterminera la dose adéquate de rocuronium à vous administrer.

ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils avant de recevoir ce médicament.

Concernant le bromure de rocuronium, il n’existe pas de données cliniques en cas d’exposition pendant la grossesse et l’allaitement.

ROCURONIUM KABI doit être administré aux femmes enceintes et qui allaitent uniquement si le médecin estime que les bénéfices l’emportent sur les risques. ROCURONIUM KABI peut être administré pendant une césarienne.

L’allaitement doit être espacé de 6 heures après la prise de ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROCURONIUM KABI a une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre la conduite de véhicules et à utiliser des machines. Vous devez toujours être raccompagné chez vous par un adulte responsable après avoir pris votre traitement.

ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

ROCURONIUM KABI vous sera administré par votre anesthésiste. Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou en perfusion continue (sur une plus longue durée) dans une veine.

La dose habituelle est de 0,6 mg par kg de poids corporel et son effet durera 30 à 40 minutes. Pendant l’intervention chirurgicale, l’effet de ROCURONIUM KABI est contrôlé de manière continue.

Si nécessaire, des doses supplémentaires pourront vous être administrées. La dose est ajustée par votre anesthésiste en fonction de vos besoins. Elle dépend de nombreux facteurs tels que les interactions entre les médicaments (leur activité croisée), en tenant compte de la durée estimée de l’intervention chirurgicale, ainsi que de votre âge et de votre état clinique.

Chez les patients pédiatriques et les patients âgés, l'utilisation de ROCURONIUM KABI n'est pas recommandée comme adjuvant en unité de soins intensifs.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Pour les nouveau-nés (0 à 27 jours), les nourrissons et les bébés (28 jours à 23 mois), les enfants (2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans), les doses recommandées sont similaires à celles des adultes, à l'exception des débits de perfusion continue chez les enfants (2-11 ans) qui pourraient être plus élevés que chez les adultes. L'anesthésiste adaptera le débit de perfusion en conséquence.

L'expérience avec le bromure de rocuronium dans un type particulier de technique anesthésique appelée induction à séquence rapide est limitée chez les patients pédiatriques. Le bromure de rocuronium n'est donc pas recommandé dans ce cas chez les patients pédiatriques.

Si vous avez reçu plus de ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Votre anesthésiste vous surveillera attentivement pendant votre traitement par

ROCURONIUM KABI

, il est donc peu probable que vous receviez une quantité trop importante de

ROCURONIUM KABI

. Si cela se produit, votre anesthésiste s’assurera que l’anesthésie et la ventilation artificielle se poursuivent tant que vous ne respirez pas par vous-même.

Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Autres questions

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour les informations destinées aux médecins et aux professionnels de la santé, veuillez consulter la rubrique correspondante ci-dessous.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (réaction/choc anaphylactique) sont très rares mais peuvent être des réactions allergiques potentiellement mortelles. Une réaction d’hypersensibilité peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si une ou plusieurs de ces réactions surviennent.

Peu fréquents

(

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

/ rares

(

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

• douleur au site de l’injection,
• le médicament est trop efficace, ou n’est pas assez efficace, ou est inefficace,
• le médicament a une action plus longue que prévue (bloc neuromusculaire prolongé),
• le médicament prolonge la narcose (délai de récupération après l’anesthésie),
• diminution de la pression artérielle (hypotension),
• augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).

Très rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• augmentation du taux d’histamine (médiateur des réactions allergiques) dans le sang,
• respiration sifflante (bronchospasme),
• éruption cutanée, démangeaisons,
• rougeurs,
• gonflement du visage (œdème facial),
• éruption cutanée étendue et sévère (exanthème, éruption érythémateuse),
• faiblesse musculaire (myopathie),
• zébrures (angioedème),
• urticaire,
• perte de mouvement (paralysie flasque),
• défaillance de la circulation (collapsus circulatoire et choc),
• difficulté à respirer (insuffisance respiratoire, apnée).

Fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• dépression respiratoire,
• arrêt de la respiration (apnée),
• spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entraînant des douleurs dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),
• pupilles dilatées (mydriase) ou pupilles fixes qui ne changent pas de taille avec la lumière ou à d’autres stimuli.

Patients pédiatriques:

Dans les études cliniques avec le bromure de rocuronium chez les patients pédiatriques, l'effet indésirable d’augmentation de la fréquence cardiaque a été observé chez jusqu'à 1 personne sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

.

Flacon non ouvert : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du flacon.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.