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Notice de ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
Substance active : BROMURE DE ROCURONIUM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, agents à action périphérique, autres composés d’ammonium quaternaire. Rocuronium Noridem est un relaxant musculaire (myorelaxant). Les myorelaxants sont utilisés lors des interventions chirurgicales pour faciliter l’anesthésie générale. Lors d’une intervention chirurgicale, vos muscles doivent être complètement relâchés, afin de permettre au chirurgien d’opérer plus facilement. En temps normal, les nerfs envoient des signaux à vos muscles. Rocuronium Noridem bloque temporairement ces signaux, contraignant ainsi vos muscles à se relâcher. Étant donné que ce relâchement touche également les muscles nécessaires à la respiration, vous serez assisté par une respiration artificielle, jusqu’à ce que vous puissiez de nouveau respirer par vous-même. Durant l’intervention chirurgicale, l’effet du myorelaxant sera surveillé en permanence et, si cela s’avère nécessaire, des doses supplémentaires de Rocuronium Noridem vous seront administrées. Une fois l’intervention terminée, les effets de Rocuronium Noridem se dissiperont et vous pourrez commencer à respirer par vous-même. Parfois, un autre médicament vous sera administré pour accélérer la récupération. Rocuronium Noridem peut aussi être utilisé en soins intensifs.
Contre-indications
N’utilisez jamais Rocuronium Noridem: si vous êtes allergique au rocuronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six. Si tel est le cas, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Rocuronium Noridem. Vos antécédents médicaux peuvent influer sur la méthode d’administration de Rocuronium Noridem. Informez votre médecin si vous êtes concerné ou avez été concerné par ce qui suit: o Allergie à des myorelaxants o Dysfonctionnement rénal (insuffisance rénale) ou maladie des reins o Maladie cardiovasculaire o Formation d’un œdème (accumulation de liquide, au niveau des chevilles, par exemple) o Maladie hépatique, maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou dysfonctionnement hépatique o Maladies affectant les nerfs et les muscles o Antécédents d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine accompagnée d’une accélération du rythme cardiaque, d’une accélération de la respiration et d’une raideur, douleur et/ou faiblesse musculaires). Certains problèmes médicaux peuvent affecter le mode d’action de Rocuronium Noridem. Par exemple: o Faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) o Taux élevés de magnésium dans le sang (hypermagnésémie), par exemple lors du traitement d’une pré-éclampsie avec des sels de magnésium o Faibles taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) o Faibles taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) o Déshydratation o Quantité excessive d’acide dans le sang (acidose) o Quantité excessive de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) o Faiblesse générale o Surpoids o Brûlures. Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, votre médecin en tiendra compte lors de la détermination de la dose de Rocuronium Noridem adaptée.
Enfants et adolescents
Enfants et personnes âgées Rocuronium Noridem peut être utilisé chez les enfants (du nouveau-né à l’adolescent) et chez les personnes âgées.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Rocuronium Noridem Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Rocuronium Noridem adaptée à votre cas. Les médicaments suivants peuvent influer sur les effets de Rocuronium Noridem: Médicaments pouvant augmenter les effets de Rocuronium Noridem: o Certains anesthésiques o Usage prolongé de corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) en association avec Rocuronium Noridem en soins intensifs o Certains médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes ( antibiotiques) o Certains médicaments utilisés pour traiter une maladie maniaco-dépressive (lithium) o Certains médicaments utilisés pour traiter une cardiopathie ou une hypertension artérielle ( quinidine, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants ) o Certains médicaments utilisés pour traiter le paludisme (quinine) o Diurétiques o Sels de magnésium o Anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaine) o Traitements de courte durée contre l’épilepsie (phenytoïne), pendant une intervention chirurgicale, par exemple Médicaments pouvant diminuer les effets de Rocuronium Noridem: o Usage prolongé de corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) ou de traitements contre l’épilepsie (phenytoïne et carbamazépine) o Médicaments indiqués pour traiter une pancréatite, des problèmes de coagulation sanguine ou une hémorragie aigüe (inhibiteurs de la protéase: gabexate, ulinastatine) Médicaments ayant un effet variable sur Rocuronium Noridem: o Autres myorelaxants Rocuronium Noridem peut influer sur les effets des médicaments suivants: Augmentation des effets des anesthésiques locaux (lidocaïne) Rocuronium Noridem avec des aliments et, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Aucun effet nocif n'a été observé dans les études animales, mais il n'existe pas de données issues d'études cliniques sur le bromure de rocuronium chez les femmes enceintes. Par conséquent, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes. Césarienne Un médecin décidera si le bromure de rocuronium peut être utilisé pour une césarienne. Il a été démontré qu'une dose de zéro virgule six milligramme de bromure de rocuronium par kilogramme de poids corporel peut être utilisée en toute sécurité lors d'une césarienne et n'a pas d'effet nocif sur le bébé. Allaitement L’allaitement doit être suspendu durant six heures après l’utilisation de ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines dangereuses après l’administration de Rocuronium Noridem. Rocuronium Noridem contient du sodium Chaque flacon/ampoule contient huit virgule deux milligrammes (zéro virgule trois six millimole) de sodium. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par flacon/ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Votre médecin déterminera la dose de Rocuronium Noridem en fonction: du type d’anesthésique utilisé, de la durée présumée de l’intervention chirurgicale, des autres médicaments que vous prenez, de votre âge et de votre état de santé. Rocuronium Noridem vous sera administré avant et/ou pendant une intervention chirurgicale. La dose normale est de zéro virgule six milligramme de bromure de rocuronium par kilogramme de poids corporel et les effets durent trente à quarante minutes. Pendant l'intervention, il sera vérifié si Rocuronium Noridem continue d’agir afin de vous administrer, au besoin, des doses supplémentaires.
Mode d’administration
de Rocuronium Noridem Rocuronium Noridem n’est pas destiné à l’auto-administration. Rocuronium Noridem sera injecté dans une veine sous la forme d’une solution, via une injection unique ou une perfusion. Les injections doivent être administrées par un médecin ou un/une infirmier ou infirmière. Si vous avez utilisé plus de Rocuronium Noridem que vous n’auriez dû Étant donné que vous ferez l’objet d’un suivi attentif de la part de l’équipe médicale, il est peu probable que vous receviez plus de Rocuronium Noridem que nécessaire. Toutefois, si cela devait se produire, la respiration artificielle serait maintenue jusqu’à ce que vous puissiez de nouveau respirer par vous-même. Il est également possible de contrer les effets d’une quantité excessive de Rocuronium Noridem et d’accélérer la récupération en administrant un médicament qui neutralise les effets de Rocuronium Noridem.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même s’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si de tels effets indésirables se manifestent pendant l’anesthésie, ils seront identifiés et traités par le médecin. Les effets indésirables susceptibles de se produire sont les suivants: Effets fréquents (survenant chez moins de un personne sur dix) Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) chez l’enfant (du nouveau-né à l’adolescent). Effets peu fréquents/rares (survenant chez moins de un personne sur cent sur un zéro) Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) chez l’adulte Baisse de la pression artérielle (hypotension) Inefficacité, efficacité excessive ou efficacité insuffisante de Rocuronium Noridem Douleur au site d’injection Rougeur ou démangeaisons au site d’injection Prolongation de l’effet myorelaxant de Rocuronium Noridem Allongement du délai de récupération après l’anesthésie. Effets très rares (survenant chez moins de un personne sur dix mille) Réactions allergiques, telles que difficultés respiratoires, variations de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, choc (chute brutale de la pression artérielle) dû à une circulation sanguine insuffisante ou changements cutanés (accumulation de liquide, rougeur ou rash [éruption cutanée] par exemple) Essoufflement dû à des spasmes des muscles des voies aériennes (bronchospasme) Faiblesse ou paralysie musculaire Atteinte musculaire prolongée généralement observée après l’utilisation de Rocuronium Noridem en association avec des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients gravement malades (myopathie stéroïdienne) en soins intensifs Accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (gorge ou langue, par exemple), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons ou rash, prenant souvent la forme d’une réaction allergique (angiœdème) Accumulation de liquide (œdème) au niveau du visage Problèmes au niveau des voies aériennes dus à l’anesthésique Rash, parfois accompagné de démangeaisons et de papules œdémateuses sévères (urticaire) Rougeur de la peau Bouffées de chaleur. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entrainant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde) pupilles dilatées (mydriase) ou pupilles fixes qui ne changent pas de taille avec la lumière ou d’autres stimuli. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver au réfrigérateur (deux degrés Celsius – huit degrés Celsius). Rocuronium Noridem doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du flacon ou de l’ampoule. La stabilité chimique et physique du produit dilué est maintenue pendant soixante-douze heures à une température comprise entre vingt-huit et trente-deux degrés Celsius ou soixante-douze heures entre deux et huit degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Si la solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit ºC, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette de l’ampoule et du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le médicament doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant usage. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide, pratiquement sans particules, et si son contenant n’est pas endommagé. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
et mode d’administration Chez l’adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif pour l’intubation trachéale et le relâchement musculaire dans le cadre d'interventions chirurgicales de courte à longue durée et l’utilisation en soins intensifs. Interventions chirurgicales Intubation trachéale Lors d’une intubation, la dose standard de bromure de rocuronium nécessaire à une induction de routine est de zéro virgule six milligramme par kilogramme -un, une dose qui permet d’atteindre des conditions d’intubation adéquates dans les soixante secondes chez pratiquement tous les patients. Pour faciliter l’intubation trachéale lors d’une anesthésie par induction en séquence rapide, une dose de un milligramme par kilogramme -un de bromure de rocuronium est recommandée. Cette dose permet également d’atteindre des conditions d’intubation adéquates dans les soixante secondes chez pratiquement tous les patients. Lorsqu’une dose de zéro virgule six milligramme par kilogramme -un de bromure de rocuronium est utilisée pour une anesthésie par induction en séquence rapide, il est recommandé d’attendre quatre-vingt-dix secondes après l’administration du bromure de rocuronium avant d’intuber le patient. Césarienne Une dose de zéro virgule six milligramme par kilogramme -un de bromure de rocuronium n’a aucun effet sur le score Apgar, le tonus musculaire du fœtus ou l’adaptation cardio-respiratoire. Dans des prélèvements de sang de cordon ombilical, il apparaît que le transfert placentaire du bromure de rocuronium est limité et n'entraîne pas d’effets indésirables cliniques chez le nouveau-né. Des doses de un milligramme par kilogramme -un ont été étudiées lors d’anesthésies par induction en séquence rapide, mais pas chez les patientes accouchant par césarienne. Doses supérieures Si l’administration d’une dose plus élevée est justifiée, il convient de noter que les patients ayant reçu des doses initiales jusqu’à deux milligrammes par kilogramme -un de bromure de rocuronium n’ont présenté aucun effet cardiovasculaire indésirable. Le recours à une dose plus élevée raccourcit le délai d’action et prolonge la durée de l’effet curarisant. Dose d’entretien La dose d’entretien recommandée est de zéro virgule un cinq milligramme par kilogramme -un de bromure de rocuronium. En cas d’anesthésie par inhalation prolongée, cette dose doit être ramenée à zéro virgule zéro sept cinq – zéro virgule un milligramme par kilogramme -un. Il est préférable d’administrer ces doses d’entretien lorsqu'est observée une récupération de vingt-cinq pour cent de la hauteur du twitch de contrôle ou lorsqu’apparaissent deux ou trois réponses à la stimulation au train-de-quatre. Perfusion continue Si le bromure de rocuronium est administré par perfusion continue, il est recommandé de commencer avec un bolus initial de zéro virgule six milligramme par kilogramme -un de bromure de rocuronium. L’administration par perfusion continue peut être démarrée dès l’observation d’une récupération de la hauteur du twitch. Le débit de perfusion doit être ajusté de manière à maintenir une hauteur de twitch à dix pour cent de la valeur de contrôle, et un à deux réponses à la stimulation au train-de-quatre. Chez l’adulte, cela correspond à un débit de perfusion de zéro virgule trois – zéro virgule six milligramme par kilogramme -un par heure -un sous anesthésie intraveineuse et de zéro virgule trois – zéro virgule quatre milligramme par kilogramme -un par heure -un sous anesthésie par inhalation. Un monitorage continu de la curarisation est recommandé puisque la quantité requise varie d’un patient à un autre et dépend de la méthode d’anesthésie utilisée. Population pédiatrique Chez le nouveau-né (zéro jour – vingt-sept jours), le nourrisson (vingt-huit jours – deux mois), le bébé (trois mois – vingt-trois mois), l’enfant (deux ans – onze ans) et l’adolescent (douze ans – dix-sept ans), la dose d’intubation au cours d’une anesthésie de routine et la dose d’entretien recommandées sont similaires à celles préconisées chez l’adulte. Toutefois, chez le nouveau-né et le nourrisson, la durée d’action d’une dose d’intubation unique sera plus longue que chez l’enfant. En perfusion continue, le débit de perfusion dans la population pédiatrique est le même que chez l’adulte, sauf pour l’enfant (deux ans – onze ans). Chez l’enfant de deux à onze ans inclus, un débit de perfusion plus élevé peut s’avérer nécessaire. Ainsi, chez l’enfant (deux ans – onze ans), la dose initiale est la même que chez l’adulte, mais doit par la suite être ajustée pour maintenir une hauteur de twitch à dix pour cent de la valeur de contrôle ou un à deux réponses à la stimulation au train-de-quatre. Les données disponibles relatives à l’administration de bromure de rocuronium dans le cadre d’une induction en séquence rapide chez la population pédiatrique sont insuffisantes. Par conséquent, l’utilisation de bromure de rocuronium n’est pas recommandée pour faciliter les conditions d’intubation trachéale dans la population pédiatrique en cas d’induction en séquence rapide. Patients âgés et patients souffrant d’une atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale La dose standard d’intubation pour les patients âgés et les patients souffrant d’une atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale lors d’une anesthésie par induction de routine est de zéro virgule six milligramme par kilogramme -un de bromure de rocuronium. Chez les patients pour lesquels une durée d’action prolongée est attendue, une dose de zéro virgule six milligramme par kilogramme -un doit être envisagée pour une anesthésie par induction en séquence rapide. Indépendamment de la technique d’anesthésie utilisée, la dose d’entretien recommandée pour ces patients est de zéro virgule zéro sept cinq – zéro virgule un milligramme par kilogramme -un de bromure de rocuronium, et le débit de perfusion recommandé est de zéro virgule trois – zéro virgule quatre milligramme par kilogramme -un par heure -un (voir la rubrique « Perfusion continue »). Patients en surcharge pondérale ou obèses Chez le patient en surcharge pondérale ou obèse (défini comme ayant un poids corporel supérieur ou égal à trente pour cent du poids idéal), les doses doivent être réduites et calculées sur la base du poids idéal. Usage de courte durée en soins intensifs Intubation trachéale Pour l’intubation trachéale, les doses recommandées sont les mêmes que celles qui s’appliquent aux interventions chirurgicales. Dose d’entretien L’utilisation d’un bolus initial de zéro virgule six milligramme par kilogramme -un de bromure de rocuronium est recommandée, suivie d’une perfusion continue dès la récupération de la hauteur du twitch à dix pour cent ou l’observation de un à deux réponses à la stimulation au train-de-quatre. La dose doit toujours être ajustée individuellement pour chaque patient. Chez l’adulte, le débit de perfusion initial recommandé pour l’obtention d’un bloc neuromusculaire de quatre-vingts – quatre-vingt-dix pour cent (un à deux réponses à la stimulation au train-de-quatre) s’élève à zéro virgule trois – zéro virgule six milligramme par kilogramme -un par heure -un pendant la première heure de l’administration. Le débit devra être diminué au cours des six à douze heures suivantes, en fonction de la réponse individuelle. Après cela, les doses individuelles requises restent relativement constantes. Le recours à Rocuronium Noridem doit se limiter à un usage de courte durée et ne doit pas excéder sept jours, en raison de l’absence de données suffisantes concernant une administration à plus long terme. Une grande variabilité des débits de perfusion a été observée dans les essais cliniques, avec des débits moyens allant de zéro virgule deux à zéro virgule cinq milligramme par kilogramme -un par heure -un en fonction de la nature et de l’ampleur de la défaillance organique, de l’administration médicamenteuse concomitante et des caractéristiques individuelles du patient. Pour répondre de manière optimale aux besoins de chaque patient, il est vivement recommandé de surveiller la transmission neuromusculaire. Une administration sur un maximum de sept jours a été étudiée. Populations particulières Rocuronium Noridem n’est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique dans les populations pédiatrique et âgée, en raison d’un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité d’une telle utilisation.
Mode d’administration
Rocuronium Noridem doit être administré par voie intraveineuse, en bolus ou en perfusion continue. Des études de compatibilité ont été effectuées avec les solutés de perfusion suivants: Rocuronium Noridem aux concentrations nominales de zéro virgule cinq milligramme par millilitre et deux milligrammes par millilitre est compatible avec: NaCl zéro virgule neuf pour cent, glucose cinq pour cent, glucose cinq pour cent + NaCl zéro virgule neuf pour cent, eau stérile pour préparations injectables, solution de Ringer lactate et Haemaccel. L’administration doit débuter immédiatement après le mélange et être terminée sous vingt-quatre heures. Exclusivement à usage unique. Les flacons en verre doivent être amenés à température ambiante avant de les percer afin de limiter le risque de fragmentation. Les solutions non utilisées doivent être éliminées. Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur entre deux degrés Celsius et huitºC. Le produit peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur à une température allant jusqu'à trente degrés Celsius pendant un maximum de douze semaines. Étant donné que Rocuronium Noridem ne contient pas de conservateur, la solution doit être utilisée immédiatement après l’ouverture du flacon ou de l’ampoule. La stabilité chimique et physique du produit dilué est maintenue pendant soixante-douze heures à une température comprise entre vingt-huit et trente-deux degrés Celsius ou soixante-douze heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Si la solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit ºC, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées. Élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Surdosage En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation mécanique et être sédaté. Deux options sont alors possibles pour la décurarisation: (un) Chez l’adulte, le sugammadex peut être utilisé pour inverser un bloc intense (total) et profond. La dose de sugammadex à administrer dépend de l’intensité du bloc neuromusculaire. (deux) Un inhibiteur de l’acétylcholinestérase (néostigmine, édrophonium ou pyridostigmine, par exemple) ou du sugammadex peut être utilisé dès l’amorce de la décurarisation spontanée et doit être administré à des doses appropriées. Si l’administration d’un inhibiteur de l’acétylcholinestérase ne parvient pas à inverser l’effet neuromusculaire du bromure de rocuronium, la ventilation doit être poursuivie jusqu’à ce que la respiration spontanée soit rétablie. L’administration répétée d’un inhibiteur de l’acétylcholinestérase peut être dangereuse. Dans les études menées chez l’animal, une altération sévère de la fonction cardiovasculaire, conduisant finalement à un collapsus cardiaque, n’a été observée qu’à partir d’une dose cumulée de sept cent cinquante x DE quatre-vingt-dix (cent trente-cinq milligrammes par kilogramme -un de bromure de rocuronium). Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.