Notice de ROPIVACAÏNE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

• ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne.
• Il appartient à un groupe de médicaments appelé anesthésiques locaux.

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans pour engourdir (anesthésier) des régions du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou pour la soulager.

Il est indiqué

:

• dans les anesthésies limitées

à une région du corps, lors d’interventions chirurgicales, y compris les césariennes.

• pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une intervention chirurgicale, ou après un accident.

Contre-indications

N’utilisez jamais ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule :

• si vous êtes

allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne

ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

• si vous êtes allergique à tout autre anesthésique local de la même classe (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).
• si on vous a dit que vous avez une

diminution du volume total de sang

(hypovolémie).

• dans un vaisseau sanguin

pour l’anesthésie d’une partie de votre corps ;

• ou

dans le col de l’utérus

pour soulager la douleur lors de l’accouchement.

Si vous n’êtes pas sûr que cela s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ROPIVACAINE KABI.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

.

Des précautions doivent être prises pour

éviter toute injection

de ROPIVACAÏNE KABI

directement dans les vaisseaux

pour prévenir tout effet toxique immédiat. Ne pas injecter dans les zones inflammées.

Prévenez votre médecin, infirmière ou tout autre professionnel de santé avant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :

• si vous êtes dans un

état de fatigue général

dû à votre âge ou à d’autres facteurs ;

• si vous avez des

problèmes cardiaques

(blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque) ;

• si vous avez des

problèmes hépatiques

sévères ;

• si vous avez des

problèmes rénaux

sévères.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de ROPIVACAINE KABI.

Prévenez votre médecin, infirmière ou tout autre professionnel de santé avant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :

• si vous souffrez de

porphyrie aiguë

(problèmes de fabrication des pigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre de porphyrie aiguë car votre médecin pourrait décider d’utiliser un autre anesthésique.

Prévenez votre médecin de toute autre pathologie ou problème médical vous concernant avant la prise du traitement.

Enfants et adolescents

Enfants

Chez l’enfant jusqu’à 12 ans inclus d’autres dosages (2 mg/ml, 5 mg/ml) sont plus appropriés.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci parce que ROPIVACAINE KABI peut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et que certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE KABI.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• autres anesthésiques locaux

;

• des antalgiques puissants

, comme la morphine ou la codéine ;

• des médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers du cœur

(arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin doit être informé de la prise de ces médicaments de façon à pouvoir vous administrer la dose correcte de ROPIVACAINE KABI.

Prévenez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• médicaments indiqués dans le traitement de la

dépression

(tel que la fluvoxamine),

• des

antibiotiques

utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries (tel que l’enoxacine).

Ceci parce que votre corps mettra plus longtemps à éliminer ROPIVACAINE KABI si vous prenez ces médicaments. L’utilisation prolongée de ROPIVACAINE KABI doit être évitée si vous prenez ces médicaments.

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les effets sur la grossesse de la ropivacaïne ainsi que son passage dans le lait ne sont pas connus.

Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant

que ce médicament ne vous soit administré

.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAÏNE KABI peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vos réflexes. Après administration de ROPIVACAÏNE KABI, il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient du chlorure de sodium.

Ce médicament contient 2,99 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml ce qui équivaut à 0,15 % de l’apport quotidien alimentaire maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin. La dose qui sera administrée dépend de la nature de l'intervention. Elle dépendra également de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE KABI sera utilisé en injection. La partie du corps dans laquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle ROPIVACAINE KABI vous est administré. Votre médecin pourra vous administrer ROPIVACAINE KABI dans l’un des différents endroits suivants :

• partie du corps à endormir ;
• zone autour de la partie du corps à endormir ;
• zone loin de la partie du corps à endormir. C’est le cas si on vous fait une administration péridurale (autour de la moelle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE KABI est utilisé de cette façon, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Votre médecin saura quelle est la meilleure façon de vous administrer ce médicament.

Posologie

La dose administrée dépendra de la raison d’utilisation de ce médicament mais aussi de votre état de santé, de votre âge et de votre poids.

Durée de traitement :

L'administration de ce médicament dure

entre

2 et 10 h

dans le cas de certaines

anesthésies

pré-opératoires et peut durer

jusqu'à 72 h

dans le cadre du

traitement de la douleur

per ou post-opératoire.

Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de ROPIVACAINE KABI nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes en cas de surdosage par ROPIVACAINE KABI sont les suivants :

• des problèmes d'audition et de vue (vision) ;
• un engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche ;
• des vertiges ou sensations ébrieuses ;
• des fourmillements ;
• des troubles de l'élocution caractérisés par une mauvaise articulation (dysarthrie) ;
• une rigidité musculaire, des contractions musculaires, des crises (convulsions) ;
• une chute de la pression artérielle ;
• un ralentissement du rythme cardiaque ou des battements irréguliers.

Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoire ou des convulsions graves.

Pour limiter le risque d’effets indésirables graves, votre médecin arrêtera de vous administrer ROPIVACAINE KABI dès que l’un de ces signes apparaitra. Ce qui signifie que si l’un de ces signes vous arrive ou si vous estimez avoir reçu une dose trop élevée de ROPIVACAINE KABI,

veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement.

Les effets indésirables les plus graves en cas de surdosage par ROPIVACAINE KABI incluent des problèmes d’élocution, des contractions musculaires, des tremblements, des convulsions (crises) et une perte de connaissance.

Prévenez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous ressentez l’un des symptômes décrits ci-dessus.

Si vous oubliez d’utiliser ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les

réactions allergiques soudaines

menaçant le pronostic vital

(telles qu’anaphylaxie, y compris le choc anaphylactique) sont rares, touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000. Les symptômes possibles comprennent :

• apparition soudaine d’une éruption cutanée ;
• démangeaisons

ou réaction cutanée avec nodules (urticaire) ;

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ;
• essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer ;
• sensation de perte de connaissance.

Si vous pensez que ROPIVACAINE KABI est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (

touche plus d’1 personne sur 10) :

• baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertiges ou d’étourdissements ;
• se sentir malade (nausées).

Fréquents

(touche jusqu’à 1 personne sur 10) :

• fourmillements et sensation de picotement (paresthésies) ;
• sensation de vertiges ;
• maux de tête ;
• ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie) ;
• élévation de la pression artérielle (hypertension) ;
• être malade (vomissements) ;
• difficultés à uriner (rétention d’urine) ;
• élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons) ;
• raideur (rigidité) ;
• douleur dorsale.

Peu fréquents

(touche jusqu’à 1 personne sur 100) :

• anxiété ;
• diminution de la sensibilité ou de la sensation du toucher sur la peau ;
• malaise ;
• difficultés à respirer (dyspnée) ;
• diminution de la température corporelle (hypothermie) ;
• certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection dans un vaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage (voir aussi la rubrique « Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

»). Ces effets peuvent être des attaques (crises), sensation d’étourdissements ou de vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, problèmes avec votre vue (vision), troubles de l’élocution, raideur musculaire et tremblements.

Rares

(touche jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• crise cardiaque (arrêt cardiaque),
• irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).

Indéterminée

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Syndrome de Horner.

Autres effets indésirables possibles comprenant :

• engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps ;
• Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE KABI :

• rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfs pouvant être irréversibles ;
• une injection trop importante de ROPIVACAINE KABI dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps ;
• l’administration d’une injection péridurale (injection dans l’espace autour de vos nerfs rachidiens)

peut causer une perturbation dans le trajet du message nerveux du cerveau vers la tête et le cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois conduire à la survenue d’un trouble appelé syndrome de Horner. Ce trouble se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

Enfants

Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (touchant 1 à 10 enfants sur 100) et les nausées et vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (touchant plus d’un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur le suremballage, l’ampoule ou la boîte. La date fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un

précipité dans la solution.

Le médecin et le personnel hospitalier vont stocker ROPIVACAINE KABI dans les conditions normales recommandées et ils sont responsables de la qualité du produit après ouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de l’élimination appropriée des solutions non utilisées de ROPIVACAINE KABI.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.