Notice de SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Indications — à quoi sert ce médicament
Sandostatine L.P. est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage de Sandostatine L.P. par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps. Sandostatine L.P. est utilisé: pour traiter l’acromégalie, L’acromégalie est une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. Sandostatine L.P. diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement des mains et des pieds, fatigue et douleurs articulaires. Dans la plupart des cas, la production excessive d'hormone de croissance est due à une augmentation de la taille de l'hypophyse (adénome hypophysaire); le traitement par Sandostatine L.P. peut réduire la taille de l'adénome. Sandostatine L.P. est utilisé pour traiter les patients atteints d’acromégalie: o lorsque les autres traitements de l'acromégalie (chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas appropriés ou sont inefficaces; o après une radiothérapie, pour couvrir la période intermédiaire jusqu’à ce que la radiothérapie devienne pleinement efficace. pour soulager les symptômes associés à une production excessive par l'estomac, l'intestin ou le pancréas de certaines hormones et autres substances Certaines maladies rares de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas sont responsables d’une production excessive de certaines hormones et d’autres substances naturelles. Cela perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par Sandostatine L.P. aide à contrôler ces symptômes. pour le traitement des tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin (par exemple: dans l'appendice, l'intestin grêle ou le côlon) Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui peuvent être situées dans différentes parties du corps. Sandostatine L.P. est également utilisé pour contrôler la croissance de ces tumeurs lorsqu'elles sont situées dans l'intestin (par exemple: appendice, intestin grêle ou colon). pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie. Sandostatine L.P. est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH): o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionné; o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.
À savoir avant de le prendre
Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin. Elles peuvent différer des informations mentionnées dans cette notice. Veuillez lire les explications suivantes avant d'utiliser Sandostatine L.P. N’utilisez jamais Sandostatine L.P. trente milligrammes, poudre et solvant pour suspension injectable: si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sandostatine L.P.: si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ou que vous avez des complications comme de la fièvre, des frissons, des douleurs abdominales ou un jaunissement de la peau ou des yeux, parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée de Sandostatine L.P. peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement. si vous savez que vous êtes diabétique, car Sandostatine L.P. peut modifier vos taux de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, vos taux de sucre doivent être contrôlés. si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement. Bilans et contrôles Si vous êtes traité par Sandostatine L.P. pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement. Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie. Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatique pancréatique.
Enfants et adolescents
Enfants Les données relatives à l'utilisation de Sandostatine L.P. chez l’enfant sont limitées.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Sandostatine L.P. trente milligrammes, poudre et solvant pour suspension injectable Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par Sandostatine L.P. Cependant, des modifications de l'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par Sandostatine L.P. Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par exemple un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro‑électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre. Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline. Si vous êtes sur le point de recevoir du lutécium ( cent soixante-dix-sept Lu) oxodotréotide, un traitement radio‑pharmaceutique, votre médecin pourra arrêter et/ou adapter votre traitement par Sandostatine L.P. pendant une courte période. Sandostatine L.P. trente milligrammes, poudre et solvant pour suspension injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Sandostatine L.P. ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment indispensable. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. N’allaitez pas pendant le traitement par Sandostatine L.P. Le passage de Sandostatine dans le lait maternel n'est pas connu.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sandostatine L.P. n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par Sandostatine L.P., tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Sandostatine L.P. trente milligrammes, poudre et solvant pour suspension injectable contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Sandostatine L.P. doit toujours être administré en injection dans le muscle fessier. En cas d'administrations répétées, les injections doivent être effectuées alternativement dans les muscles fessiers droit et gauche. Si vous avez utilisé plus de Sandostatine L.P. trente milligrammes, poudre et solvant pour suspension injectable que vous n’auriez dû Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient n'a été déclarée après un surdosage de Sandostatine L.P. Les symptômes d'un surdosage sont les suivants: bouffées de chaleur, besoin fréquent d'uriner, fatigue, dépression, anxiété et manque de concentration. Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Sandostatine L.P. trente milligrammes, poudre et solvant pour suspension injectable Si vous oubliez une injection, il est recommandé de la faire faire dès que vous vous en rendez compte, puis de continuer le traitement comme prévu. Un retard de quelques jours pour l'injection d'une dose ne sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections. Si vous arrêtez d’utiliser Sandostatine L.P. trente milligrammes, poudre et solvant pour suspension injectable Si vous interrompez votre traitement par Sandostatine L.P., vos symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser Sandostatine L.P. à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants: Très fréquent (peut affecter plus d’un personne sur dix): Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos. Taux de sucre dans le sang trop élevé. Fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix): Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids; fatigue, sensation de froid, ou gonflement de la gorge. Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde. Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse). Taux de sucre dans le sang trop faible. Altération de la tolérance au glucose. Rythme cardiaque lent. Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent): Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau. Rythme cardiaque rapide. Autres effets indésirables graves Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée. Réaction allergique (de type anaphylactique) pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement et des picotements, possiblement avec une chute de la pression artérielle et des vertiges ou une perte de conscience. Inflammation du pancréas (pancréatite); les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées. Inflammation du foie (hépatite); les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires. Rythme cardiaque irrégulier. Faible taux de plaquettes dans le sang; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des ecchymoses. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-avant. Autres effets indésirables Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-après. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement. Très fréquent (peut affecter plus d’un personne sur dix): Diarrhée. Douleurs abdominales. Nausées. Constipation. Flatulences (gaz). Céphalées. Douleur localisée au site d’injection. Fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix): Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie). Vomissements. Sensation de plénitude de l’estomac. Selles grasses. Selles molles. Selles décolorées. Sensation vertigineuse. Perte d’appétit. Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie. Chute de cheveux. Essoufflement. Faiblesse. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou infirmière ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière. A conserver au réfrigérateur (deux degrés Celsius à huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Sandostatine L.P peut être conservé à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius le jour de l’injection. Ne pas conserver Sandostatine L.P. après reconstitution (il doit être utilisé immédiatement) N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un changement de couleur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement