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Notice de SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion
émulsion pour perfusion
Substances actives : ALANINE, ACÉTATE DE LYSINE, HISTIDINE, ISOLEUCINE, LEUCINE, PHÉNYLALANINE, SÉRINE, THRÉONINE, TRYPTOPHANE L, VALINE, GLYCINE, ARGININE, TAURINE, MÉTHIONINE, PROLINE, TYROSINE, HUILE DE SOJA RAFFINÉE, TRIGLYCÉRIDES À CHAÎNE MOYENNE, GLUCOSE MONOHYDRATÉ, HUILE D'OLIVE RAFFINÉE, HUILE DE POISSON RICHE EN ACIDES OMÉGA-3
Indications — à quoi sert ce médicament
Smofkabiven Proteine est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), du glucose (glucides) et des lipides (graisses) dans une poche en plastique et peut être donné à des adultes et des enfants à partir de deux ans. Un professionnel de santé vous administrera Smofkabiven Proteine si d'autres formes d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
Contre-indications
N’utilisez jamais Smofkabiven Proteine, émulsion pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous êtes allergique au poisson ou à l’œuf; si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament. Smofkabiven Proteine contient de l’huile de soja; si le taux de lipide dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie); si avez une maladie grave du foie; si vous avez des troubles de la coagulation sanguine; si votre organisme utilise mal les acides aminés; si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse; si vous êtes en état de choc aigu; si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas contrôlée; si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu); si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation); si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée; si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine (syndrome hémophagocytaire); si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d’accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique). Chez le nourrisson et l’enfant de moins de deux ans
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Smofkabiven Proteine, émulsion pour perfusion si vous avez l’un des problèmes suivants: troubles rénaux diabète pancréatite (inflammation du pancréas) troubles hépatiques hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens) sepsis (infection grave). Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’un des troubles suivants pendant la perfusion: fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peut s’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquant que vous avez reçu une trop grande quantité de Smofkabiven Proteine. Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
Smofkabiven Proteine ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ni chez l’enfant de moins de deux ans. Smofkabiven Proteine peut être donné aux enfants entre deux et dix-huit ans
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Smofkabiven Proteine, émulsion pour perfusion Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Smofkabiven Proteine, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Il n’existe aucune donnée sur l’administration de Smofkabiven Proteine au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Smofkabiven Proteine ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. L’utilisation de Smofkabiven Proteine pendant la grossesse ou l’allaitement ne doit être envisagée que sur les conseils de votre médecin.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Smofkabiven Proteine, émulsion pour perfusion contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de l’état de vos fonctions. Smofkabiven Proteine vous sera administré par un professionnel de santé. Si vous avez utilisé plus de Smofkabiven Proteine, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de Smofkabiven Proteine, car il vous sera administré par un professionnel de santé.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix): légère augmentation de la température corporelle. Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent): concentration sanguine (plasma) élevée de composés provenant du foie, manque d’appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête. Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille): pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cœur (tachycardie). Réactions d’hypersensibilité (pouvant se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison d’un taux trop bas d’oxygène dans le sang). Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’étiquette de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale. Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à Smofkabiven Proteine en fonction des besoins du patient.
Posologie
Adultes La posologie est de treize à trente et un millilitres de Smofkabiven Proteine /kg par jour ce qui correspond à zéro virgule un quatre à zéro virgule trois deux gramme d’azote/kg par jour (zéro virgule huit cinq à deux grammes d’acides aminés/kg par jour) et douze à vingt-huit kcal/kg par jour d’énergie totale (huit à dix-neuf kcal/kg par jour d’énergie non-protéique). Débit de perfusion Le débit maximal de perfusion est de zéro virgule deux cinq gramme par kilogramme par heure pour le glucose, zéro virgule un gramme par kilogramme par heure pour les acides aminés et zéro virgule un cinq gramme par kilogramme par heure pour les lipides. Le débit de perfusion ne doit pas excéder un virgule cinq millilitre par kilogramme par heureeure (correspondant à zéro virgule un trois gramme de glucose, zéro virgule un gramme d’acides aminés et zéro virgule zéro quatre gramme de lipides/kg par heure). La durée recommandée de perfusion est de quatorze à vingt-quatre heures. Nutrition parentérale perdialytique (Nppd) Le débit de perfusion maximal pour la nutrition parentérale perdialytique (Nppd) chez les patients adultes stables sous traitement de suppléance rénale chronique est de trois millilitres par kilogramme par heure (correspondant à zéro virgule deux gramme d'acides aminés/kg par heure, zéro virgule deux cinq gramme de glucose/kg par heure et zéro virgule zéro neuf gramme lipides/kg par heure). Le volume de perfusion dans la Nppd doit être guidé par l’écart entre l’apport alimentaire oral et les apports nutritionnels recommandés, les pertes inévitables de nutriments causées par le traitement de remplacement rénal ainsi que par la tolérance métabolique individuelle du patient. Le temps de perfusion habituel pour une utilisation en Nppd est de trois à cinq heures, selon les besoins du patient et la durée prévue de la séance de thérapie de remplacement rénal. La dose quotidienne maximale recommandée reste inchangée.
Posologie
maximale journalière La posologie maximale journalière habituelle varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de trente et un millilitres par kilogramme par jour. Population pédiatrique
Enfants et adolescents
Enfants (de deux à onze ans)
Posologie
La dose, pouvant aller jusqu’à trente et un millilitres par kilogramme par jour, doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de l’enfant qui varient davantage que ceux des adultes. Débit de perfusion: Le débit de perfusion maximal recommandé est de un virgule huit millilitre par kilogramme par heure (correspondant à zéro virgule un deux gramme d’acides aminés/kg par heure, zéro virgule un cinq gramme de glucose/kg par heure et zéro virgule zéro cinq gramme de lipides/kg par heure). A ce débit maximal de perfusion, l’administration ne doit pas durer plus de dix-sept heures, sauf dans des cas exceptionnels sous surveillance particulière. La durée recommandée de perfusion est de douze à vingt-quatre heures.
Posologie
maximale journalière: La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de trente et un millilitres par kilogramme par jour. Adolescents (de douze à dix-huit ans) Pour les adolescents, Smofkabiven Proteine peut être utilisé comme chez les adultes. Précautions particulières d’utilisation Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. N’utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si l’émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation. Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d’assurer un mélange homogène dépourvu de tout aspect de séparation de phase. A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée. Compatibilité Des données de compatibilité sont disponibles avec les produits nommés Dipeptiven, Suppliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipide Adultes/Enfants et Soluvit en quantités définies et avec des' électrolytes en concentrations définies. Lors des ajouts d'électrolytes, les quantités déjà présentes dans la poche doivent être prises en compte pour répondre aux besoins cliniques du patient. Les données obtenues justifient les ajouts dans la poche indiqués dans le tableau récapitulatif ci-après: Intervalle de compatibilité stable pendant sept jours, c'est-à-dire six jours de stockage à deux-huit degrés Celsius suivis de quarante-huit heures à vingt-vingt-cinq degrés Celsius Unités Quantité maximale totale Taille de la poche SmofKabiven E protéine ml cinq cent six mille douze mille cinq cent dix-huit deux mille vingt-cinq deux mille cinq cent trente et un Additif Volume Dipeptiven ml zéro à cent cinquante zéro à trois cents Suppliven ml zéro à dix zéro à vingt Soluvit flacon zéro à un zéro à deux Vitalipid Adultes/Enfants ml zéro à dix zéro à vingt Electrolytes un Quantité par poche Sodium mmol ≤ cent cinquante Potassium mmol ≤ cent cinquante Calcium mmol ≤ cinq Magnésium mmol ≤ cinq Phosphate inorganique (Addiphos) OU Phosphate organique (Glycophos) mmol ≤ quinze ≤ trente ≤ quinze ≤ trente ≤ quinze ≤ trente ≤ quinze ≤ trente ≤ quinze ≤ trente Zinc mmol ≤ zéro virgule deux Sélénium µmol ≤ deux un inclut les quantités de tous les produits. Remarque: Ce tableau présente des données de compatibilité. Il ne doit pas être considéré comme une recommandation posologique. Pour les médicaments cités, avant de prescrire, se référer aux informations de prescription approuvées au niveau national. La compatibilité avec d’autres additifs et la durée de conservation de divers mélanges seront communiquées sur demande. Tout ajout doit être effectué de façon aseptique. Durée de conservation après mélange La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant quarante-huit heures à vingt-vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à deux-huit degrés Celsius, sauf si les mélanges ont été effectués e conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Durée de conservation après mélange avec des additifs La stabilité physicochimique dans la poche à trois compartiments après mélange avec des additifs a été démontrée pendant sept jours, c'est-à-dire six jours à deux°-huit degrés Celsius suivis de quarante-huit heures à vingt-vingt-cinq degrés Celsius, incluant la durée d'administration. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder vingt-quatre heures à deux-huit degrés Celsius, sauf si les mélanges ont été effectués e conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Instruction d’utilisation de Smofkabiven Proteine La Poche cinq cent six millilitres, mille douze millilitres, mille cinq cent dix-huit millilitres, deux mille vingt-cinq millilitres, deux mille cinq cent trente et un millilitres un. Encoches pour ouverture du suremballage deux. Poignée trois. Orifice de suspension de la poche quatre. Soudures pelables cinq. Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication) six. Site de supplémentation sept. Site de perfusion huit. Absorbeur d’oxygène un. Retrait du suremballage Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A). Retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeur d’oxygène (B). deux. Reconstitution du mélange Placer la poche sur une surface plane. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales. Les soudures verticales s’ouvrent sous la pression des fluides. Le mélange peut également être effectué avant le retrait du suremballage. Remarque: les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée. Mélanger le contenu des trois compartiments en retournant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées. trois. Supplémentation et perfusion Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d’injecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A). Remarque: la membrane à l’intérieur du site de supplémentation est stérile. Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l’aiguille, injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre du site de supplémentation (B). Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge dix-huit à vingt-trois et de quarante mm de longueur maximum Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A). Remarque: la membrane à l’intérieur du site de supplémentation est stérile. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air dans le cas contraire. Maintenir la base du site de perfusion Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place. Remarque: La partie intérieure du site de perfusion est stérile. quatre. Suspension de la poche Suspendre la poche par l’orifice situé sous la poignée. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.