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Notice de SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
émulsion pour perfusion
Substances actives : HUILE DE SOJA RAFFINÉE, TRIGLYCÉRIDES À CHAÎNE MOYENNE, HUILE D'OLIVE RAFFINÉE, HUILE DE POISSON RICHE EN ACIDES OMÉGA-3
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques - Smoflipid est une émulsion lipidique (mélange d’huile et d’eau) contenant quatre types de lipides différents: huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d’olive et huile de poisson qui est riche en acides gras oméga trois. Smoflipid permet un apport d’énergie et d’acides gras. Smoflipid est administré par perfusion c'est-à-dire en « goutte-à-goutte » dans une veine ou par l’intermédiaire d’une pompe à perfusion. Un médecin vous donnera Smoflipid si vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.
Contre-indications
N’utilisez jamais Smoflipid deux cents milligrammes par millilitre émulsion pour perfusion: si vous êtes allergique à l’huile de soja, aux triglycérides à chaîne moyenne, à l’huile d’olive, à l’huile de poisson ou à tout autre composant de ce médicament (mentionnés dans la rubrique six) si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre produit contenant des protéines de poisson, d’œuf, de soja ou d’arachide. si vous avez trop de lipides dans le sang (appelé hyperlipidémie sévère); si vous avez de graves problèmes rénaux ou hépatiques si vous souffrez de troubles de la coagulation sévères si vous êtes en état de choc en phase aiguë si vous avez du liquide dans les poumons (appelé œdème pulmonaire aigu), trop de liquide dans le corps (appelé hyperhydratation) ou si vous avez une insuffisance cardiaque Si vous présentez un état instable, par exemple dans les suites de blessures graves, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie (obstruction d’un vaisseau sanguin), acidose métabolique (troubles du métabolisme entraînant une acidité trop élevée du sang), diabète non contrôlé, sepsis (infection sévère) ou déshydratation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Smoflipid deux cents milligrammes par millilitre émulsion pour perfusion si vous avez trop de lipides dans le sang en raison d’un « trouble du métabolisme lipidique », qui empêche votre organisme d’utiliser correctement les lipides. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de Smoflipid à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière. Réactions allergiques En cas de réaction allergique pendant l’administration de Smoflipid, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Si vous ressentez un des effets suivants pendant la perfusion, signalez-le immédiatement au médecin ou à l’infirmière: fièvre (température élevée) frissons éruption cutanée difficultés à respirer
Enfants et adolescents
Enfants Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant que votre nouveau-né ne reçoive ce médicament: si une substance appelée « bilirubine » est présente en quantité excessive dans le sang (hyperbilirubinémie) si la pression dans ses poumons est trop élevée ( hypertension pulmonaire ) Si votre nouveau-né reçoit Smoflipid pendant une période prolongée, le médecin effectuera des analyses sanguines régulières pour surveiller les effets du produit
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Smoflipid deux cents milligrammes par millilitre émulsion pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin, si vous prenez ou avez pris récemment un médicament anti-coagulant tel que la warfarine ou l’héparine. Smoflipid contient naturellement de la vitamine K un susceptible d’interagir avec la warfarine. Cependant, cette teneur est si faible qu’elle ne devrait pas entraîner de modifications notables des traitements à base de coumarines tels que la warfarine. L’héparine administrée à dose thérapeutique provoque une augmentation transitoire des taux d’acides gras dans le sang en raison de la libération des acides gras provenant des tissus dans la circulation sanguine, ce qui entraîne une diminution de l’élimination des acides gras (diminution de la clairance des triglycérides). Smoflipid deux cents milligrammes par millilitre émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement La sécurité d’emploi de Smoflipid au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été établie. La nutrition parentérale peut parfois être nécessaire durant la grossesse et l’allaitement, et dans ce cas, votre médecin vous prescrira Smoflipid seulement après en avoir estimé les risques. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Smoflipid deux cents milligrammes par millilitre émulsion pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient cinq millimoles de sodium (cent quinze milligrammes) pour mille millilitres. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Smoflipid est administré par perfusion, c’est-à-dire en « goutte-à-goutte » dans une veine, ou par l’intermédiaire d’une pompe à perfusion. Votre médecin décidera la dose qui vous convient le mieux en fonction de votre poids et de la capacité de votre organisme à utiliser la quantité de lipides perfusée. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux). Les médecins et professionnels de santé sont invités à consulter la rubrique « Mode d’administration » à la fin de cette notice, pour plus de détails concernant la posologie et l’administration. Si vous avez utilisé plus de Smoflipid deux cents milligrammes par millilitre émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû Il existe un risque de syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique « Quels Sont LES Effets Indesirables Eventuels? » pour plus d’information). Si vous oubliez d’utiliser Smoflipid deux cents milligrammes par millilitre émulsion pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Smoflipid deux cents milligrammes par millilitre émulsion pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Syndrome de surcharge graisseuse Le syndrome peut se produire si vous présentez des troubles du métabolisme lipidique (en raison d’une maladie par exemple) ou si l’on vous a administré plus de Smoflipid que prévu, ou encore en raison d’un changement brusque de votre état (tel que des troubles rénaux ou une infection). Ce syndrome se caractérise par un taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie), de la fièvre, plus de lipides dans vos tissus que normalement (infiltration graisseuse), des troubles au niveau de certains organes du corps et un coma. Ces symptômes devraient disparaître à l’arrêt de la perfusion. Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à un patient sur dix): o légère augmentation de la température corporelle. Peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à un patient sur cent): o frissons, perte d’appétit, nausées et vomissements. Rares (qui peuvent affecter jusqu’à un patient sur mille): o réaction allergique (ex fièvre, œdème, chute de la pression sanguine, éruption cutanée, rougeur, maux de tête), o sensations de chaud et de froid, o paleur, o coloration bleutée de la peau et des membranes muqueuses (due à une teneur réduite du sang en oxygène) o douleurs de la nuque, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires, o tension artérielle augmentée ou diminuée, o difficultés respiratoires. Très rares (qui peuvent affecter jusqu’à un patient sur dix mille): o érection douloureuse et prolongée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Ne pas utiliser si le flacon ou la poche est abîmé ou s’il(elle) présente une fuite. Utiliser uniquement si l’émulsion est blanche et homogène. A usage unique exclusivement. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux). Si vous n’utilisez pas toute l’émulsion, la quantité restante devra être jetée. Ne pas réutiliser. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
En perfusion par veine centrale ou périphérique. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de deux ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. Instruction pour l’utilisation et la manipulation N’utiliser l’émulsion que si elle est homogène. Poche: vérifier l’indicateur d’intégrité (Oxalert) avant de retirer le suremballage. Si l’indicateur est noir, c’est que l’oxygène a passé la barrière du suremballage et dans ce cas, le produit doit être jeté. Inspecter visuellement l’émulsion afin de détecter toute séparation de phases avant administration. S’assurer que l’émulsion finale pour perfusion ne présente pas de signe de séparation de phases. A usage unique exclusivement. Toute émulsion inutilisée devra être jetée. En utilisation chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de deux ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de Smoflipid à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière. Additifs Smoflipid peut être mélangé, dans des conditions aseptiques, à des solutions d’acides aminés, de glucose et d’électrolytes afin d’obtenir des mélanges « Tout-En-Un » de Nutrition Parentérale Totale (NPT). Les informations relatives aux mélanges avec certains additifs et les durées de conservation de ces mélanges sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché. Les mélanges doivent être réalisés en respectant les conditions d’asepsie. Tout mélange inutilisé doit être jeté. Stabilité après mélange Du point de vue microbiologique, lorsque des additifs sont ajoutés à Smoflipid, les mélanges obtenus doivent être utilisés immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf si les mélanges ont été effectués dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Durée de conservation après première ouverture du flacon/poche La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant vingt-quatre heures à + vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois du point de vue microbiologique, l’émulsion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant emploi relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Instruction d’utilisation (poche) un. L’indicateur d’intégrité (Oxalert) A doit être inspecté avant de retirer le suremballage. Si l’indicateur est noir, c’est que l’oxygène a passé la barrière du suremballage et dans ce cas, le produit doit être jeté. deux. Retirer le suremballage en le déchirant au niveau des encoches et en tirant le long de la poche. L’indicateur d’intégrité (Oxalert) A et l’absorbeur d’oxygène B doivent être jetés. trois. En cas de supplémentation, rompre le twist-off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation; sinon passer à l’étape cinq. quatre. Insérer l’aiguille horizontalement au centre du septum du site de supplémentation et ajouter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée). Utiliser une seringue munie d’aiguille de dix-huit à vingt-trois gauges et d’un longueur maximale de quarante mm. cinq. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou avec une prise d’air fermée. Suivre les instructions d’utilisation du set de perfusion. Utiliser un trocart de diamètre conforme à ISO huit mille cinq cent trente-six à cinq, cinq virgule six ± zéro virgule un mm. six. Rompre le twist-off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion sept. Maintenir la base du site de perfusion. Insérer le trocart dans le site de perfusion en tournant légèrement jusqu’à son insertion complète. huit. Suspendre la poche par la poignée et commercer la perfusion. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.