Notice de SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler
solution
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes; médicaments adrénergiques en association avec des médicaments anticholinergiques - Qu’est-ce que Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler Spiolto Respimat contient deux substances actives, le tiotropium et l’olodatérol qui sont des bronchodilatateurs de longue durée d'action. Le tiotropium est un anticholinergique, l’olodatérol est un bêta‑deux agoniste de longue durée d’action. Dans quel cas est utilisé Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler Spiolto Respimat est indiqué chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) afin de faciliter la respiration. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. Spiolto Respimat aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de Spiolto Respimat peut vous aider si vous avez des difficultés à respirer liées à votre maladie, ce qui contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser Spiolto Respimat régulièrement tous les jours et non pas uniquement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes aigus de BPCO.
Contre-indications
Ne prenez jamais Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler: si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'olodatérol ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique six. si vous êtes allergique à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler si vous êtes asthmatique (Spiolto Respimat n’est pas destiné au traitement de l'asthme). si vous avez une maladie du cœur. si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension). si vous êtes atteint d'épilepsie. si vous avez un problème spécifique de glande thyroïde, appelé thyrotoxicose. si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appelé anévrisme. si vous êtes diabétique. si vous avez une maladie hépatique (maladie du foie) sévère. si vous avez une maladie rénale (maladie du rein). s'il est prévu de vous opérer. si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé. si vous avez un problème de prostate ou des difficultés à uriner. Pendant le traitement avec Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler Arrêtez de prendre le médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir pris le médicament. Ces signes peuvent être ceux d'un bronchospasme (voir rubrique quatre). Si votre respiration se détériore ou si une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons apparaissent immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur, interrompez votre traitement et avertissez votre médecin immédiatement (voir rubrique quatre). Si vous constatez des effets secondaires au niveau du cœur (augmentation de la fréquence des battements, augmentation de la pression artérielle et/ou augmentation de symptômes comme une douleur dans la poitrine), prévenez immédiatement votre médecin (voir rubrique quatre). Si vous ressentez des spasmes musculaires ou une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal, consultez votre médecin car ces signes peuvent être dus à un taux de potassium faible dans le sang (voir rubrique quatre). Lors de l’utilisation de Spiolto Respimat, prenez soin de ne pas projeter le produit dans vos yeux, car cela pourrait provoquer une gêne oculaire ou une douleur, une vision trouble, une perception de halos autour des lumières ou d’images colorées en association à une rougeur oculaire (pouvant correspondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées ou de vomissements. Si ces symptômes apparaissent, lavez-vous les yeux à l’eau tiède, cessez de prendre Spiolto Respimat et consultez immédiatement un médecin. Spiolto Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Il ne doit pas être utilisé comme traitement d’un épisode d'essoufflement ou de sifflements respiratoires d’apparition soudaine. Ne prenez pas Spiolto Respimat avec certains médicaments contenant d'autres agonistes bêta-adrénergiques de longue durée d'action tels que le salmétérol ou le formotérol. Si vous prenez régulièrement certains médicaments appelés bêta-adrénergiques (ou bêta2 mimétiques ou bêta2 agonistes) de courte durée d'action, tels que le salbutamol, continuez à les prendre uniquement pour soulager les symptômes, tel qu’un essoufflement, qui surviennent soudainement de façon aiguë. La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale. Vous ne devez pas prendre Spiolto Respimat plus d’une fois par jour.
Enfants et adolescents
Spiolto Respimat ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez: certains médicaments du même type que Spiolto Respimat (médicaments contenant le même type de substances actives, tels que les anticholinergiques ou les bêta-adrénergiques). Le risque d'effets indésirables pourrait être majoré. des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranolol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de Spiolto Respimat. des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang tels que: o les corticoïdes (par exemple prednisolone), o les diurétiques, o la théophylline (médicament utilisé pour traiter les difficultés respiratoires). Si vous prenez ces médicaments avec Spiolto Respimat, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur. des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (tel que la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression; l'utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur. Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez prendre ce médicament que s’il vous est spécifiquement recommandé par votre médecin.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Si vous ressentez des sensations de vertige ou que votre vision devient trouble lorsque vous utilisez Spiolto Respimat, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines qui nécessitent une attention. Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient zéro virgule zéro zéro un un milligramme de chlorure de benzalkonium par bouffée. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de l’asthme.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Spiolto Respimat est destiné à être administré uniquement par inhalation.
Posologie
Spiolto Respimat est efficace pendant vingt-quatre heures, aussi vous n'aurez besoin de prendre Spiolto Respimat qu’ une seule fois par jour, si possible à heure fixe dans la journée. À chaque fois, vous prendrez deux Bouffees. Dans la mesure où la BPCO est une maladie chronique, vous devez prendre Spiolto Respimat tous les jours, et pas seulement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires. Ne pas dépasser la dose recommandée. Assurez-vous de bien connaître le mode d’utilisation de votre inhalateur Respimat réutilisable. Les instructions d'utilisation de l'inhalateur Respimat réutilisable sont fournies à la fin de cette notice. Voir « Instructions d’utilisation de l’inhalateur Respimat réutilisable ». Utilisation chez les enfants et les adolescents Spiolto Respimat n'est pas destiné à être utilisé dans la population pédiatrique (moins de dix-huit ans).
Surdosage
Si vous avez pris plus de Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez être exposé à un risque plus élevé d'effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une vision trouble, une douleur thoracique, une augmentation ou une diminution de la pression artérielle, des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, des sensations de vertige, une nervosité, des difficultés à dormir, une anxiété, des maux de tête, des tremblements, des crampes musculaires, des nausées, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme anormal des battements cardiaques), un taux de sucre dans le sang (glycémie) élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez simplement une dose à l'heure habituelle le lendemain. N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Spiolto Respimat deux virgule cinq microgrammes/ deux virgule cinq microgrammes/ dose, solution à inhaler Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter de prendre Spiolto Respimat.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Spiolto Respimat, les signes et symptômes de la BPCO pourraient s'aggraver. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l’une des situations suivantes survient, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Des réactions allergiques immédiates à Spiolto Respimat sont rares (elles peuvent survenir chez jusqu’à un personne sur mille). Ces réactions peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de Spiolto Respimat. Elles incluent une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des étourdissements). Comme pour tous les médicaments inhalés, une sensation d’oppression dans la poitrine, associé e à une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement peuvent apparaître immédiatement après l'inhalation (bronchospasme paradoxal). La fréquence de survenue de cet effet ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Une vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Un blocage du transit intestinal ou une absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique). La fréquence de survenue de cet effet ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Autres effets indésirables possibles: Peu fréquent (peut survenir chez jusqu’à un personne sur cent) Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) Sensations de vertige Maux de tête Toux Enrouement de la voix (dysphonie) Sécheresse buccale Rare (peut survenir chez jusqu’à un personne sur mille) Rythme du cœur irrégulier (fibrillation atriale) Battements cardiaques rapides (tachycardie supraventriculaire) Perception anormale des battements cardiaques dans la poitrine (palpitation) Pression artérielle élevée (hypertension) Difficultés à uriner (rétention urinaire) Infections des voies urinaires Emission douloureuse d’urine (dysurie) Mal de gorge (pharyngite) Inflammation du larynx (laryngite) Inflammation des gencives (gingivite) Inflammation dans la bouche (stomatite) Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée) Saignement de nez (épistaxis) Difficultés à dormir (insomnies) Vision trouble Sensation d’oppression dans le thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l’inhalation (bronchospasme) Constipation Nausées Démangeaisons (prurit) Douleurs articulaires (arthralgie) Gonflements au niveau des articulations Mal de dos Non déterminée ( la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) Rhinopharyngite (nez qui coule) Inflammation des sinus (sinusite) Difficultés à avaler (dysphagie) Inflammation de la langue (glossite) Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) Caries dentaires Infections ou ulcérations de la peau Sécheresse de la peau Déshydratation Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus avec certains médicaments similaires à Spiolto Respimat utilisés pour les problèmes respiratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être la survenue de battements cardiaques irréguliers, une douleur dans la poitrine, une diminution de la pression artérielle, des tremblements, de la nervosité, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de la cartouche après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas congeler. Durée de conservation de la cartouche après son insertion dans l'inhalateur: remplacez la cartouche au plus tard trois mois après l'avoir inserée dans l'inhalateur. N’utilisez pas l’inhalateur Respimat réutilisable pendant plus d’un an. Limite d’utilisation recommandée: six cartouches par inhalateur. Note: le fonctionnement de l’inhalateur Respimat réutilisable a été vérifié au cours de cinq cent quarante bouffées test (correspondant à neuf cartouches). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.