Notice de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique :

Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques - code ATC : R03B B04.

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est un traitement médicamenteux qui a pour objectif d'aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d’asthme à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. L’asthme est une maladie chronique caractérisée par une inflammation et un rétrécissement du calibre des voies respiratoires.

La BPCO et l’asthme sont des maladies chroniques et vous devez donc prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, tous les jours et de façon régulière et non pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes de BPCO. Si vous prenez SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler pour le traitement de l’asthme, vous devez le prendre en complément d’autres médicaments administrés par voie inhalée contenant un corticostéroïde et un bêta‑2‑agoniste (également appelé bêta-2-mimétique) de longue durée d’action.

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à élargir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler peut aussi aider à soulager vos difficultés respiratoires dues à votre bronchopneumopathie ce qui contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. L’utilisation quotidienne de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler permettra également de prévenir le risque d’une aggravation soudaine, à court terme, des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours.

Pour une utilisation correcte de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, veuillez lire la rubrique 3. « Comment prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler », ainsi que les instructions d’utilisation du dispositif d’inhalation RESPIMAT réutilisable fournies à la fin de la notice.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à des substances apparentées, telles que l’ipratropium ou l’oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler.

Informez votre médecin si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.

Lors de l’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, assurez-vous que le produit n’entre pas en contact avec vos yeux, car cela pourrait provoquer une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, une perception de halos autour des lumières ou d’images colorées en association à une rougeur oculaire (pouvant correspondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées et de vomissements. Lavez-vous les yeux à l’eau chaude, cessez de prendre le bromure de tiotropium et consultez immédiatement un médecin, pour avis complémentaire.

Si votre respiration se détériore ou si une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons apparaissent immédiatement après avoir utilisé l’inhalateur, interrompez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou de l’asthme. Ne prenez pas ce médicament en tant que traitement des épisodes aigus d’essoufflement ou de sifflements respiratoires qui surviennent de façon soudaine. Votre médecin a dû vous prescrire un autre médicament par voie inhalée (médicament dit « de secours ») à utiliser dans ces situations. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.

Si SPIRIVA RESPIMAT vous a été prescrit pour le traitement de l’asthme, il doit être administré en complément de votre traitement comprenant un corticostéroïde inhalé et un bêta‑2‑agoniste de longue durée d’action. Continuez à prendre le corticostéroïde inhalé selon la prescription de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital (trouble du rythme cardiaque grave) ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si SPIRIVA RESPIMAT

2,5 microgrammes/dose

est le traitement adapté à votre cas.

Vous ne devez pas prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler plus d’une fois par jour.

Vous devez également contacter votre médecin si vous sentez que vos difficultés respiratoires s’aggravent.

Si vous êtes atteints de mucoviscidose, parlez-en à votre médecin car SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler peut aggraver les symptômes de la mucoviscidose.

Enfants et adolescents

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris des anticholinergiques, par exemple de l’ipratropium ou de l’oxitropium.

Aucune interaction médicamenteuse n’a été signalée lorsque SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler a été administré avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO et l’asthme, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (par exemple du salbutamol), des méthylxanthines (par exemple de la théophylline), des anti-histaminiques, des mucolytiques (par exemple de l’ambroxol), des modificateurs des leucotriènes (par exemple le montelukast), des cromones, un traitement anti-IgE (par exemple l’omalizumab) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple le budésonide, la prednisolone).

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament sauf s’il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Si vous ressentez des vertiges ou que votre vision devient trouble, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de l’asthme.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est destiné à être administré uniquement par inhalation.

Posologie

recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus :

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est efficace pendant 24 heures, aussi vous n’aurez besoin de prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

qu’UNE SEULE FOIS PAR JOUR,

si possible à heure fixe dans la journée. À chaque fois, vous prendrez DEUX BOUFFÉES.

Dans la mesure où la BPCO et l’asthme sont des maladies au long cours, vous devez prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler tous les jours, et pas seulement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires. Ne prenez pas plus que la dose recommandée.

Assurez-vous de bien connaître le mode d’utilisation de votre inhalateur RESPIMAT réutilisable. Les instructions d’utilisation de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable sont fournies à la fin de cette notice. Voir « Instructions d’utilisation de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable ».

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

L’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’absence de données sur son efficacité et sa tolérance dans cette population de patients.

Surdosage

Si vous avez pris plus de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler que vous n’auriez dû

Surdosage

Si vous avez pris plus de deux bouffées de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler en une journée, consultez votre médecin immédiatement.

En effet, vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne (2 BOUFFEES PAR JOUR), prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à votre traitement habituel.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter de prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler. Si vous arrêtez de prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, les signes et symptômes de la BPCO et de l’asthme pourraient s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de survenue des effets indésirables se définit comme suit :

• Fréquent : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10
• Peu fréquent : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100
• Rare : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000
• Indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence indéterminée.

Effets indésirables

Fréquence de survenue dans la BPCO

Fréquence de survenue dans l’asthme

Sécheresse buccale

Fréquent

Peu fréquent

Enrouement de la voix (dysphonie)

Peu fréquent

Toux

Peu fréquent

Maux de tête

Peu fréquent

Inflammation de la gorge (pharyngite)

Peu fréquent

Emission douloureuse d’urine (dysurie)

Peu fréquent

Indéterminée

Sensations vertigineuses

Peu fréquent

Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée)

Peu fréquent

Difficultés à uriner (rétention urinaire)

Peu fréquent

Indéterminée

Constipation

Peu fréquent

Rare

Éruption cutanée (rash)

Peu fréquent

Démangeaisons (prurit)

Peu fréquent

Rare

Augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil

Rare

Indéterminée

Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge (oedème de Quincke)

Rare

Difficultés à dormir (insomnies)

Rare

Peu fréquent

Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire)

Rare

Indéterminée

Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)

Rare

Peu fréquent

Saignement de nez (épistaxis)

Rare

Inflammation de la langue (glossite)

Rare

Indéterminée

Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)

Rare

Indéterminée

Oppression du thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l’inhalation (bronchospasme)

Rare

Peu fréquent

Difficultés à avaler (dysphagie)

Rare

Indéterminée

Vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)

Rare

Indéterminée

Vision trouble

Rare

Indéterminée

Inflammation du larynx (laryngite)

Rare

Indéterminée

Caries dentaires

Rare

Indéterminée

Inflammation des gencives (gingivite)

Rare

Urticaire

Rare

Infections ou ulcérations de la peau

Rare

Indéterminée

Sécheresse de la peau

Rare

Indéterminée

Infections des voies urinaires

Rare

Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

Rare

Indéterminée

Allergie, incluant les réactions immédiates (hypersensibilité)

Indéterminée

Rare

Inflammation de la bouche (stomatite)

Indéterminée

Rare

Déshydratation

Indéterminée

Inflammation des sinus (sinusite)

Indéterminée

Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique)

Indéterminée

Nausées

Indéterminée

Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)

Indéterminée

Gonflement des articulations

Indéterminée

Des réactions allergiques immédiates peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines (oedème de Quincke), ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des sensations vertigineuses).

En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent ressentir une oppression de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation (bronchospasme).

Dans toutes ces situations, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas congeler.

Durée de conservation de la cartouche après son insertion dans l'inhalateur : remplacez la cartouche au plus tard 3 mois après l'avoir inserée dans l'inhalateur.

N’utilisez pas l’inhalateur RESPIMAT réutilisable pendant plus d’un an.

Limite d’utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.

Note : le fonctionnement de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable a été vérifié au cours de 540 bouffées test (correspondant à 9 cartouches).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.