Notice de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique Anesthésiques généraux - code ATC : N01AB07

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d'anesthésie générale :

• au début et/ou pour l’entretien de l'anesthésie chez l'adulte,
• ou pour l’entretien de l'anesthésie chez l'enfant.

Contre-indications

N’utilisez jamais SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• chez les patients dont l'anesthésie générale est contre-indiquée,
• chez les patients présentant une allergie connue aux produits anesthésiques de ce type (halogénés),
• chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),
• pour le début de l'anesthésie chez l'enfant en raison du risque important d'étouffement (laryngospasme),
• chez les patients ayant présenté une atteinte du foie, un épisode de jaunisse, une fièvre inexpliquée, ou une augmentation du nombre de certaines cellules sanguines après administration d'un anesthésique halogéné.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser

SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur

.

Mises

en

garde

spéciales

SUPRANE,

liquide

pour inhalation

par vapeur

peut

provoquer

une

hyperthermie

maligne

(hausse

soudaine

et dangereuse

de la

température

du

corps,

au

cours

ou

juste

après

l'anesthésie). Il

est déconseillé

d'utiliser SUPRANE,

liquide

pour

inhalation

par

vapeur

chez

les

personnes susceptibles

de

présenter

une

hyperthermie maligne

(par

exemple

en

cas

de

maladie

musculaire).

Une augmentation

du potassium dans le sang,

responsable de

troubles du rythme cardiaque peut être associée

à

l'utilisation

de

SUPRANE,

liquide

pour

inhalation

par

vapeur

seul

ou

en association

avec

d'autres anesthésiques. Dans ces cas

un

traitement précoce est nécessaire

ainsi

que la

recherche post-opératoire d'une

cause

sous-jacente.

Précautions

d'emploi

Votre médecin prendra

des précautions

particulières lors

de

l'administration de

SUPRANE, liquide

pour inhalation

par

vapeur :

• si

vous

avez

une

maladie

des

artères

coronaires

(angine

de

poitrine),

• si

vous

avez

une

lésion

tumorale

intracrânienne,

• si

vous

avez

un

risque

d'augmentation

de

pression

au

niveau

du

cerveau,

• si vous avez un allongement du QT,
• si

vous

avez

ou

avez

eu

dans

le

passé

des

problèmes de

foie

inexpliqués

dans

les

suites

d'une

anesthésie par

SUPRANE,

liquide

pour

inhalation

par

vapeur

tels

que :

• un

ictère

(j

aunissement

de

la

peau

et

du

blanc

de

l'œil),

• de

la

fièvre,

• une

nécrose

hépatique.

Cela

peut

être

fatal

dans

certains

cas.

Votre

médecin

doit

porter

une

attention

particulière si vous

avez

déjà

reçu

des

anesthésiques

par

inhalation, en particulier

de

façon

répétée

(plus

d'une

fois)

sur

une

courte

période.

Votre

médecin

peut

décider

de

ne

pas

utiliser

SUPRANE,

liquide

pour

inhalation

par

vapeur

si

vous

avez :

• une

cirrhose

(maladie

chronique

du

foie) ;

• une hépatite virale (une maladie du foie causée par un virus) ;
• d'autres types de maladies du foie ;

Dans ce cas, votre médecin pourra utiliser un autre anesthésique.

Douleur post-opératoire

Le réveil après anesthésie par SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur est rapide. Si vous risquez de présenter une douleur post-opératoire, le médecin vous prescrira des antalgiques avant la fin de l'opération et pendant votre convalescence.

Enfants et adolescents

SUPRANE,

liquide

pour

inhalation

par

vapeur

peut

provoquer

très rarement

des

troubles

du

rythme cardiaque chez l'enfant. Ce

qui

peut conduire au décès

dans la

période

immédiate après l'opération.

Ce

type de problèmes

a

été

observé chez

les

Enfants et adolescents

enfants

souffrant

de

maladie

des

nerfs

et

des

muscles

(maladies neuromusculaires)

en

particulier

la

maladie

appelée

«

dystrophie

musculaire

de

Duchenne

».

Dans

la

plupart des

cas,

un

relaxant

musculaire

appelé

suxamethonium

était

administré

en

même

temps

que

SUPRANE, liquide

pour

inhalation

par

vapeur.

Les

Enfants et adolescents

enfants

ne

doivent

pas

recevoir

SUPRANE,

liquide

pour

inhalation

par

vapeur

pour

induire

l'anesthésie

en raison

de

la

fréquence

de

toux,

de

pauses

respiratoires,

d'apnée,

de

laryngospasme

et

d'une

augmentation

des sécrétions

salivaires.

Les

Enfants et adolescents

enfants

âgés

de

moins

de

6

ans

ne

doivent

pas

recevoir

SUPRANE,

liquide

pour

inhalation

par

vapeur pour

maintenir l'anesthésie

s'ils

ne

sont

pas

intubés

(tube

dans

la

gorge

pour

les

aider

à

respirer).

En cas d'utilisation d'un masque respiratoire chez l'enfant âgé de 6 ans ou moins, des précautions sont nécessaires pour éviter l'apparition d'effets indésirables respiratoires, tels que :

• toux ;
• pause

respiratoire ;

• arrêt

de

la

respiration

(apnée)

;

• spasme

musculaire

des

cordes

vocales

appelé

laryngospasme

;

• augmentation

des

sécrétions

bronchiques

;

Le

desflurane

doit

être

utilisé

avec

précaution

chez

les

Enfants et adolescents

enfants

asthmatiques

ou ayant

eu

récemment

une infection

des

voies

respiratoires

hautes

ou

toute

autre

maladie

pulmonaire

pouvant être

associée

à

une hyperréactivité

bronchique,

en

raison

du

risque

potentiel

de

rétrécissement

des

voies

respiratoires et

de l'augmentation

de

la

résistance

de

ces

dernières.

Si l'une

des

situations

décrites

ci-dessus

vous

concerne

ou

concerne

votre

enfant,

informez-en

votre

médecin, infirmière

ou

pharmacien.

Vous

ou

votre

enfant

devrez

faire

l'objet

d'une

surveillance

attentive

et

le

traitement

devra

peut-être

être adapté.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plante, parlez-en à votre médecin.

Vous devez prendre des précautions spéciales si vous prenez notamment l’un des médicaments suivants :

• Béta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque)
• Isoniazide : médicament utilisé pour traiter la tuberculose
• Sympathomimétiques indirects par exemple : amphétamines (utilisées pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH ou narcolepsie)) ou éphédrine (utilisée comme décongestionnant et fréquemment présent dans les médicaments contre la toux et le rhume)
• Opiacés (exemple : fentanyl, morphine, remifentanil) : ces médicaments sont de puissants antidouleurs utilisés fréquemment pendant l’anesthésie générale
• Benzodiazépines (exemple : midazolam, diazepam, nitrazepam) : ces médicaments sont des sédatifs ayant un effet calmant. Ils sont utilisés quand vous vous sentez nerveux, par exemple avant l’opération chirurgicale.

SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable par prudence d’éviter l’utilisation de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur pendant la grossesse.

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie par SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.

Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous planifiez de le devenir ou si vous allaitez.

D’une manière générale, il convient au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicule et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait qu'après une anesthésie, il y a persistance pendant un certain temps, d'une altération de la vigilance qui rend dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machine. Ces activités sont déconseillées pendant les 24 heures qui suivent l'anesthésie.

SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur contient

Sans objet.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance cardiorespiratoire et en présence d’un médecin anesthésiste disposant des moyens techniques permettant l’anesthésie et la réanimation.

Posologie

SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur vous sera délivré par un anesthésiste, qui décidera de la quantité et du moment d’administration. La dose variera selon votre âge, votre poids et le type d’intervention que vous allez subir. Votre anesthésiste contrôlera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque au cours de votre anesthésie. Cela l’aidera à ajuster la dose administrée si nécessaire

Vous pourrez recevoir SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur des deux façons suivantes :

• Vous pourrez recevoir une injection d’un autre agent anesthésique pour vous endormir avant l’administration de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur par l’intermédiaire d’un masque. Ceci est le mode d’administration le plus courant.
• Vous pourrez être amené à respirer les vapeurs de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur par l’intermédiaire d’un masque pour vous endormir. Vous vous endormirez vite et très facilement.

Après votre intervention, votre anesthésiste arrêtera de vous administrer SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur. Vous vous réveillerez alors en quelques minutes.

Mode d’administration

Inhalation.

Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.

Si vous avez utilisé plus de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur que vous n’auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si on vous a administré trop de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur, la médication sera arrêtée. Vous recevrez de l’oxygène pur. Votre tension artérielle et fonction cardiaque seront surveillées au cours de votre réveil.

Si vous oubliez d’utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants pourraient apparaître au cours du traitement. L'évaluation des effets indésirables est fondée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) :

• nausées (envie de vomir) et vomissements. Cela apparaît après l'anesthésie avec SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.

Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) :

• pause respiratoire,
• ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
• accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
• tension artérielle élevée (hypertension),
• arrêt respiratoire (apnée), toux, production excessive de salive,
• spasme musculaire du larynx (laryngospasme),
• augmentation du taux dans le sang d'une enzyme appelée créatinine phosphokinase,
• électrocardiogramme (ECG) anormal.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000):

• agitation,
• rythme cardiaque irrégulier (arythmie),
• dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
• apport en oxygène insuffisant (hypoxie),
• douleur musculaire (myalgie).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• concentration sanguine en potassium élevée (hyperkaliémie),
• augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique),
• arrêt cardiaque,
• contraction irrégulière du cœur (fibrillation auriculaire)
• tension artérielle basse (hypotension),
• arrêt respiratoire,
• troubles de la respiration avec un apport insuffisant en oxygène (insuffisance respiratoire/détresse respiratoire),
• spasme soudain des voies respiratoires (bronchospasme),
• incapacité du foie à remplir ses fonctions (insuffisance hépatique),
• mort des cellules du foie (nécrose hépatique),
• inflammation du foie (hépatite, cytolyse hépatique),
• diminution de l'écoulement de la bile (cholestase),
• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère),
• nécrose musculaire (rhabdomyolyse),
• urticaire,
• rougeur de la peau,
• hyperthermie maligne. Cela consiste en la hausse soudaine et dangereuse de la température du corps pendant ou juste après l'anesthésie. Les symptômes incluent:
• taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie),
• raideur musculaire (rigidité),
• augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),
• augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée),
• coloration bleutée de la peau (cyanose),
• battements irréguliers du cœur (arythmies),
• augmentation ou diminution de la tension artérielle,
• fièvre,
• augmentation des enzymes hépatiques (augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase), augmentation de la bilirubine.
• agitation postopératoire
• état de confusion mentale

Les professionnels de santé exposés accidentellement peuvent présenter les effets indésirables suivants:

• vertiges,
• maux de tête,
• troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie),
• palpitations,
• brûlures de l'œil, inflammation de la cornée, cécité transitoire, douleur, rougeur et irritation de l'œil, diminution de l'acuité visuelle,
• fatigue,
• sensation de brûlure de la peau,
• encéphalopathie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé bien bouché en position verticale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.