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Notice de THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
lyophilisat pour usage parentéral
Substance active : THIOTÉPA
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique Le thiotépa appartient à des groupes de médicaments anticancéreux appelé agents alkylants, cytostatiques, antinéoplasiques (proche des moutardes azotées qui provoquent des lésions de l’ADN). Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé dans le traitement du: cancer de l’ovaire, cancer du sein, cancer de la vessie (en instillation vésicale).
Contre-indications
N’utilisez jamais Thiotepa Genopharm quinze milligrammes, lyophilisat pour usage parentéral: Si vous êtes allergique (hypersensible) au Thiotépa. Si vous êtes enceinte. Si vous allaitez. En association avec le vaccin contre la fièvre jaune. Faites attention avec Thiotepa Genopharm quinze milligrammes, lyophilisat pour usage parentéral: Quelle que soit la voie d’administration, une surveillance clinique et hématologique stricte (numération, formule sanguine) doit accompagner le traitement avant chaque administration, et chaque semaine si l’intervalle entre les cures est plus long. La toxicité peut conduire à différer le traitement. La surveillance hématologique doit être poursuivie au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement (jusqu’à récupération complète). Il est nécessaire de réduire la posologie en cas d’anomalies de fonctionnement des reins (insuffisance rénale). Ce médicament NE Doit PAS Etre Utilise en association avec le vaccin contre la fièvre jaune. Ce médicament est A Eviter en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune ( voir N'utilisez jamais Thiotepa Genopharm quinze milligrammes, lyophilisat pour usage parentéral dans les cas suivants ) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie). Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Le Thiotepa Genopharm quinze milligrammes est contre-indiqué en cas de grossesse ou d’allaitement. D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l’allaitement, de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Thiotepa Genopharm quinze milligrammes, lyophilisat pour usage parentéral contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière en cas de doute.
Posologie
La solution doit être préparée au moment de l’administration (extemporanément). Voies intraveineuse (intraveineuse) et intramusculaire (intramusculaire): La dose habituelle est en général comprise entre huit et douze milligrammes/m deux par jour et par injection. La dose totale pour une cure varie de quinze à cinquante milligrammes selon les protocoles. Il est recommandé d’observer une période de repos de quatre à six semaines entre deux cures successives. Voie intracavitaire (intrapleurale, intrapéricardique, intrapéritonéale): dix à trente milligrammes par injection. Étant donnés les risques toxiques de disparition plus ou moins complète des membranes autour desquelles le produit est administré (résorption séreuse), ce mode d’administration exige une extrême prudence dans la posologie. Instillations vésicales: trente à quarante milligrammes par instillation dilués dans trente à soixante millilitres d’eau pour préparations injectables. La solution doit rester un à deux heures dans la vessie. Les intervalles entre les instillations varient de un à quatre semaines selon les protocoles. Les posologies sont à ajuster selon la tolérance du sang (tolérance hématologique) au produit observée lors de l’instillation précédente. Quelle que soit la voie d’administration, l’intervalle entre les cures dépend de la récupération des cellules du sang (cellules hématologiques). Mode et voie d’administration A l’attention du personnel soignant: Comme tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut: Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau, Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains, Préparer la solution sur un champ de travail, Arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine, Éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacons), dans un conteneur réservé à cet effet, Détruire les déchets toxiques, Manipuler les excréta et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Thiotepa Genopharm quinze milligrammes, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû: L’apparition d’une chute importante des globules blancs (granulocytes) ou des plaquettes (thrombocytes) doit conduire à l’hospitalisation du patient en milieu spécialisé. Si vous oubliez d’utiliser Thiotepa Genopharm quinze milligrammes, lyophilisat pour usage parentéral: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Thiotepa Genopharm quinze milligrammes, lyophilisat pour usage parentéral: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, Thiotepa Genopharm quinze milligrammes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Hématologiques: Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (granulopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie). Non hématologiques: Digestifs: nausées et vomissements. Vertiges, maux de tête (céphalées). absence de règles menstruelles (aménorrhée), absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie). Rares réactions allergiques. Des inflammations de la vessie (cystites) peuvent survenir en cas d’instillation vésicale. Douleur au point d’injection. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Thiotepa Genopharm quinze milligrammes après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. À conserver à une température comprise entre +deux degrés Celsius et +huit degrés Celsius (au réfrigérateur). Les solutions reconstituées sont stables vingt-quatre heures à une température comprise entre +deux degrés Celsius et +huit degrés Celsius. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.