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Notice de TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substances actives : IODURE DE POTASSIUM, CHLORURE DE ZINC, MOLYBDATE DE SODIUM DIHYDRATÉ, FLUORURE DE SODIUM, CHROME (CHLORURE DE) HEXAHYDRATÉ, SODIUM (SÉLÉNITE DE) PENTAHYDRATÉ, CHLORURE DE MANGANÈSE TÉTRAHYDRATÉ, CHLORURE DE CUIVRE DIHYDRATÉ, CHLORURE FERREUX TÉTRAHYDRATÉ
Conservation
Informations Supplementaires
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Solutions d’électrolytes. Indications thérapeutiques Tracutil est utilisé comme source d’oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale chez l’adulte. Tracutil est une solution qui doit être diluée dans une solution pour perfusion compatible avant utilisation.
À savoir avant de le prendre
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications
Contre-indications
N’utilisez jamais Tracutil, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six) si vous présentez une cholestase prononcée (accompagnée d’une réduction du flux biliaire et d’anomalies dans les tests de la fonction hépatique) si vous souffrez de la maladie de Wilson (perturbation de l’élimination du cuivre) ou de certaines anomalies de stockage du fer ( par exemple hémosidérose ou hémochromatose). Tracutil, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré au nouveau-né, au nourrisson et à l’enfant. Précautions d'emploi; mises en garde spéciales Faites attention avec Tracutil, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes atteint d’une insuffisance hépatique, laquelle peut perturber l’excrétion du manganèse, du cuivre et du zinc. Il se peut que votre dose soit réduite; si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale, car l'excrétion du sélénium, du fluor, du chrome, du molybdène et du zinc peut être significativement diminuée; si l’activité de votre thyroïde est accrue; si vous êtes hypersensible à l'iode. Il est possible que différents tests soient réalisés pendant que l’on vous administre ce médicament afin de s’assurer qu’aucun des éléments que contient Tracutil, solution à diluer pour perfusion ne s’accumule de manière excessive dans votre organisme. Si vous présentez une insuffisance hépatique ou si vous recevez des transfusions sanguines, la concentration dans votre sang d’une protéine de stockage du fer spécifique (taux sérique de la ferritine) sera contrôlée à intervalles réguliers pour prévenir une surcharge en fer. Chez les patients recevant un traitement par Tracutil, solution à diluer pour perfusion d’une durée moyenne à prolongée, une carence en zinc et en sélénium peut survenir. Votre médecin adaptera votre dose de Tracutil, solution à diluer pour perfusion en conséquence ou vous prescrira d’autres suppléments. La correction d’un déficit en chrome conduit à une amélioration de l’utilisation du glucose. Cela doit être pris en considération chez les patients diabétiques insulino-dépendants. Un réajustement des doses d'insuline peut devenir nécessaire.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant car sa composition n’est pas adaptée à ce groupe d’âges (voir rubrique « N’utilisez jamais Tracutil, solution à diluer pour perfusion »). L’utilisation de ce médicament chez l’adolescent n’est pas recommandée. Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d’autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Tracutil, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec Tracutil, solution à diluer pour perfusion. Allaitement On ne sait pas si les composants de Tracutil, solution à diluer pour perfusion sont excrétés dans le lait maternel. Votre médecin vérifiera donc très soigneusement si ce médicament est approprié pour vous. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet. Liste des excipients à effet notoire Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose de dix millilitres, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Instructions pour un bon usage Tracutil est réservé à l’adulte et vous sera administré par un professionnel de santé.
Posologie
Mode et/ou voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre situation. Les adultes dont les besoins sont standards recevront une ampoule de Tracutil, solution à diluer pour perfusion par jour et les patients dont les besoins sont modérément accrus recevront jusqu'à deux ampoules. En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (comme pour les patients dont les besoins énergétiques sont plus élevés, par exemple en cas des traumatismes graves, de brûlures étendues ou de chirurgie majeure), des doses plus élevées peuvent être nécessaires. Si vous présentez une maladie rénale ou hépatique, votre dose pourrait être réduite si nécessaire.
Mode d’administration
Tracutil, solution à diluer pour perfusion sera administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) après avoir été dilué dans une solution pour perfusion compatible. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez reçu plus de Tracutil, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû: Un surdosage est très improbable car la quantité d'oligo-éléments contenue dans Tracutil, solution à diluer pour perfusion est très en dessous des niveaux qui pourraient être toxiques. Cependant, si un surdosage était suspecté, l’administration de Tracutil, solution à diluer pour perfusion, devrait être arrêtée. Un surdosage peut être confirmé par des analyses biologiques adaptées. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Sans objet. Risque de syndrome de sevrage Sans objet.
Effets indésirables
Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, Tracutil, solution à diluer pour perfusion est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Si vous remarquez l’un des effets indésirable suivants, veuillez avertir votre médecin sans tarder: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques (anaphylactiques) au fer administré par voie intraveineuse, pouvant aller jusqu'au décès. L'iode peut provoquer des réactions allergiques. Déclaration des effets secondaires: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Conditions de conservation Après dilution: la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser vingt-quatre heures à une température entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration N’utiliser que si la solution est limpide et incolore, et si l’ampoule est intacte. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. six. Informations Supplementaires Liste complète des substances actives et des excipients Que contient Tracutil, solution à diluer pour perfusion? Les substances actives sont des sels d’oligo-éléments. Le concentré pour solution pour perfusion contient: Chlorure ferreux.......................................................................................................... six cent quatre-vingt-quinze virgule huit microgrammes Chlorure de zinc......................................................................................................... six cent quatre-vingt-un virgule cinq microgrammes Chlorure de manganèse............................................................................................... cent quatre-vingt-dix-sept virgule neuf microgrammes Chlorure de cuivre....................................................................................................... deux cent quatre virgule six microgrammes Chlorure de chrome........................................................................................................ cinq virgule trois microgrammes Sélénite de sodium pentahydraté..................................................................................... sept virgule huit neuf microgrammes Molybdate de sodium dihydraté....................................................................................... deux virgule quatre deux microgrammes Iodure de potassium..................................................................................................... seize virgule six microgrammes Fluorure de sodium..................................................................................................... cent vingt-six microgrammes Pour un millilitre. Teneur en oligo-éléments micromoles/ampoule microgrammes/ampoule Fer trente-cinq micromoles deux mille microgrammes Zinc cinquante micromoles trois mille trois cents microgrammes Manganèse dix micromoles cinq cent cinquante microgrammes Cuivre douze micromoles sept cent soixante microgrammes Chrome zéro virgule deux micromoles dix microgrammes Sélénium zéro virgule trois micromoles vingt-quatre microgrammes Molybdène zéro virgule un micromoles dix microgrammes Iode un micromoles cent vingt-sept microgrammes Fluor trente micromoles cinq cent soixante-dix microgrammes Les autres composants sont: l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et l’eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu’est ce que Tracutil, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur? Ce médicament se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion aqueuse limpide et incolore. Tracutil est fourni en ampoules en verre de dix millilitres. Tracutil est disponible en boîte de cinq ou cinquante ampoules en verre. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire B Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse un trente-quatre mille deux cent neuf Melsungen Allemagne Exploitant B Braun Medical deux cent quatre, Avenue DU Marechal Juin B.P. trois cent trente et un quatre-vingt-douze mille cent sept Boulogne Cedex Fabricant B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse un trente-quatre mille deux cent douze Melsungen Allemagne Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Conformément à la réglementation en vigueur. Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Mesures de surveillance Il est recommandé de contrôler régulièrement les taux sanguins des oligoéléments apportés par ce médicament et d’autres paramètres durant le traitement par Tracutil. Pour plus de détails, prière de consulter la rubrique quatre virgule quatre du résumé des caractéristiques du produit. Incompatibilités Le produit ne doit pas être ajouté à des solutions alcalines présentant un pouvoir tampon marqué, par exemple les solutions de bicarbonate de sodium. Ne pas ajouter à des émulsions lipidiques. La dégradation de la vitamine C dans les solutions pour perfusion est accélérée en présence d'oligoéléments. Tracutil ne doit pas être ajouté directement à des solutions de phosphates inorganiques (additif). Il n'est pas possible de présenter une information complète sur les incompatibilités dans cette rubrique. Veuillez vous adresser au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour plus d'informations. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique six virgule six du RCP. Mode et durée d’administration Tracutil est une solution concentrée d'oligoéléments qui ne doit être administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins deux cent cinquante millilitres d'une solution pour perfusion compatible, par exemple: une solution glucosée (à cinq pour cent, dix pour cent, vingt pour cent, quarante pour cent ou cinquante pour cent m/v); une solution d'électrolytes (par exemple: chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent m/v, solution de Ringer). Un test de compatibilité doit être effectué avant de l’ajouter à d'autres solutions pour perfusion. Le mélange avec la solution diluante doit être réalisé sous des conditions aseptiques strictes. Il convient de veiller à la compatibilité avec des solutions administrées simultanément par la même tubulure. Tracutil ne doit pas être utilisé comme diluant pour d'autres médicaments. La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas être inférieure à six heures et ne doit pas se prolonger au-delà de vingt-quatre heures. L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale. Remarques: Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales en zinc. Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques. Des carences en oligoéléments donnés doivent être corrigées par une supplémentation spécifique. Durée de conservation après dilution La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser vingt-quatre heures à une température entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Autres Sans objet. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.