Notice de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : DIAGNOSTIC DE LA TUBERCULOSE - code ATC : V04CF01.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est utilisé comme test cutané pour diagnostiquer une potentielle infection bactérienne avec la bactérie responsable de la tuberculose.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

À savoir avant de le prendre

Vous ne devez pas être testé :

• si vous êtes allergique

à la tuberculine PPD RT 23

ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• si

vous avez eu une réaction locale sévère à des produits à base de tuberculine. Une réaction locale sévère peut inclure des vésicules et une ulcération au point d’injection et une nécrose cutanée dans le cadre d’une réaction généralisée à la tuberculine. La nécrose disparaît généralement après quelques jours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de faire le test cutané avec

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV

.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et TUBERCULINE PPD RT 23 AJV

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être administré en toute sécurité en même temps que des vaccins. Toutefois, une réactivité diminuée peut être observée après la vaccination par un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Cette réactivité diminuée peut entraîner des réactions faussement négatives au test TUBERCULINE PPD RT 23 AJV. Une vaccination antérieure par le BCG peut entraîner une réaction faussement positive.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser le test cutané.

Le test cutané peut être effectué pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV contient du potassium et du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Comment le prendre

Le médecin ou l’infirmier/ère injectera TUBERCULINE PPD RT 23 AJV dans la couche supérieure de peau de l’avant-bras.

La dose recommandée est de 0,1 mL chez l’enfant et l’adulte.

Après l’injection, une papule de 8 à 10 mm de diamètre apparaît et persiste pendant environ 10 minutes. Une rougeur et une induration peuvent apparaître au site d’injection. Après 48 à 72 heures, le résultat du test cutané est examiné par le médecin ou l’infirmier/ère. Si une induration est apparue, elle doit diminuer par la suite.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Des informations détaillées sur le mode d’administration et l’évaluation du test cutané sont incluses dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

Effets indésirables

Comme tous les médicaments,

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV

peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• Un gonflement (anaphylaxie) des lèvres, du visage et de la gorge, une respiration difficile et un urticaire peuvent survenir dans de très rares cas. Si vous observez l’une de ces réactions, contactez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables

englobent :

Effets indésirables fréquents:

peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Douleur
• Démangeaisons
• Irritation au site d’injection.

Effets indésirables peu fréquents:

peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Fièvre
• Gonflement des ganglions lymphatiques.

Effets indésirables rares:

peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• Nécrose cutanée, disparaissant généralement après quelques jours
• Vésiculation.

Fréquence indéterminée:

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Ulcération au site d’injection
• Céphalée
• Urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir TUBERCULINE PPD RT 23 AJV hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (

2° C et 8° C)

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV

doit être utilisé immédiatement

après ouverture

. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne contient aucun matériel vivant.

Mode d’administration

Voici une description détaillée du procédé d’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV :

• Une dose de 0,1 mL doit être administrée à l’aide d’une seringue graduée de 1 mL comportant une petite aiguille biseautée (calibre 25 ou 26).
• L’injection doit être administrée strictement par voie intradermique dans le tiers moyen de l’avant-bras. Une injection réalisée près du poignet ou de l’articulation du coude peut diminuer une réaction.
• La peau doit être légèrement tendue et l’aiguille pratiquement parallèle à la surface de la peau, le biseau vers le haut. Le bout de l’aiguille doit être inséré dans la couche superficielle du derme.
• L’aiguille doit être visible à travers l’épiderme durant l’insertion. L’injection de 0,1 mL est réalisée lentement. À la suite de l’injection, une petite papule pâle de 8 à 10 mm de diamètre apparaît. Cette papule disparaît au bout de dix minutes environ.
• Si aucune papule n’apparaît, cela signifie que l’injection était trop profonde. Il faut donc effectuer un autre test cutané, sur l’autre bras ou sur le même bras mais à au moins 4 cm du premier point d’injection.

Les recommandations nationales relatives à la réalisation du test de Mantoux peuvent être prises en compte.

Évaluation de la réaction

La réaction au test cutané consiste en une induration légèrement bombée et irrégulière entourée d’une rougeur. L’induration doit être mesurée dans les 48 à 72 heures suivant l’injection, et doit ensuite diminuer.

Seule l’induration est évaluée.

Le diamètre de l’induration doit être mesuré en millimètres à l’aide d’une règle flexible en plastique transparent placée de manière transversale par rapport à l’avant-bras.

Les instructions relatives à l’interprétation du test de Mantoux sont indiquées dans le

Tableau 1.

Diamètre de l’induration en millimètres

Réaction négative

0 à 5 mm

Réaction positive

6 à 14 mm

Réaction fortement positive

+15 mm

Tableau 1 : interprétation normale du résultat du test cutané.

D’autres interprétations, selon les recommandations nationales, ainsi que des facteurs liés aux individus et à l’épidémiologie peuvent s’appliquer.

Interprétation

Une réaction positive indique une réponse immunitaire due à l’une ou plusieurs des raisons suivantes:

• Une infection par une mycobactérie du complexe

Mycobacterium tuberculosis

, notamment par

M. tuberculosis

,

M. bovis

,

M. africanum

,

M. microtii

ou

M. tuberculosis ssp. caprae.

• Une infection par une mycobactérie non tuberculeuse.
• Une vaccination antérieure par le BCG (les personnes vaccinées par le BCG ont une réaction positive à la tuberculine dans les 4 à 8 semaines suivant la vaccination).

Il est peu probable que des indurations de plus de 15 mm de diamètre soient dues à une vaccination antérieure par le BCG ou à une exposition à des mycobactéries environnementales.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.