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Notice de VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin BCG, lyophilisé
poudre et solvant pour suspension injectable
Substance active : BCG (BACILLES DE CALMETTE-GUÉRIN), MYCOBACTÉRIUM BOVIS, SOUCHE DANOISE 1331, VIVANTE ATTÉNUÉE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Tuberculose, bacterie vivante atenuée- Vaccin BCG AJVaccines contient des bacilles du type Mycobacterium bovis et est utilisé pour protéger contre la tuberculose.
À savoir avant de le prendre
Vous ne devez pas être vacciné avec le vaccin BCG AJVaccines: Si vous avez une allergie connue à la Mycobacterium bovis ou à l’un des autres composants contenus du vaccin mentionnés dans la rubrique six. Si vous avez une maladie fébrile sévère aiguë ou une infection généralisée de la peau. Dans ce cas, la vaccination doit être repoussée. Si vous avez une faible résistance aux infections à cause d’une maladie du système immunitaire. Si vous recevez un traitement qui affaiblit le système immunitaire par exemple des corticoïdes ou une radiothérapie. Si vous avez été exposé à un traitement immunosuppresseur in utero ou lors de l’allaitement (par exemple, traitement par des antagonistes du TNF-α). Si vous souffrez d'une maladie cancéreuse (par exemple lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin). Si votre statut immunitaire est douteux. Si vous êtes infectés par le VIH. Si vous recevez un traitement contre la tuberculose.
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant que vous ne vous fassiez vacciner avec le vaccin BCG AJVaccines. Le médecin ou l’infirmier ou infirmière redoublera de prudence pour la vaccination de vous avec le vaccin BCG AJVaccines: Si vous présentez un eczéma. Dans ce cas, Vaccin BCG AJVaccines peut être administré dans les parties du corps où la peau est saine. Si vous avez effectué un test tuberculinique qui s’est révélé positif. Dans ce cas, la vaccination n’est pas nécessaire. L’administration de Vaccin BCG AJVaccines pourrait entraîner une réaction importante au site d’injection.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Vaccin BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. D’autres vaccins peuvent être administrés en même temps que Vaccin BCG AJVaccines en des sites d’injections différents.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir le Vaccin BCG AJVaccines. La vaccination n’est pas recommandée chez les femmes enceintes ou allaitant, bien qu’aucun effet nocif sur l’enfant à naître ou sur l’enfant allaité n’ait été associé à Vaccin BCG AJVaccines. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaccin BCG AJVaccines n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le vaccin BCG AJVaccines contient du potassium et du sodium. Le vaccin BCG AJVaccines contient moins d’une millimole de potassium (trente-neuf milligrammes) par dose et est pratiquement exempt de potassium. Le vaccin BCG AJVaccines contient moins d’une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose et est pratiquement exempt de sodium.
Posologie
Le médecin ou l’infirmière vaccinera en injectant le vaccin dans la couche superficielle de la peau. Un flacon de vaccin reconstitué correspond à vingt doses de zéro virgule zéro cinq millilitre ou dix doses de zéro virgule un millilitre.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de douze mois: une dose de zéro virgule zéro cinq millilitre (soit la moitié de la dose adulte). Adultes et enfants de douze mois et plus: une dose de zéro virgule un millilitre. Pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site d’injection à découvert. Les réactions attendues après la vaccination sont: un léger gonflement, sensibilité et rougeur au site d’injection qui évolue pour former une lésion locale. en quelques semaines cette lésion évolue en une petite ulcération. après quelques mois cette ulcération laisse place à une petite cicatrice plate. un léger gonflement d’un ganglion lymphatique, sous l’aisselle, du même côté que le bras vacciné, peut être observé. Ce sont des réactions habituelles après vaccination. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, Vaccin BCG AJVaccines peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des réactions allergiques graves (telles que rougeurs du visage et du cou, gonflement du visage, de la gorge ou du cou, éruption cutanée, difficultés à respirer ou perte de conscience) peuvent survenir dans de rares cas (moins de un cas sur mille personnes). Si vous ressentez l’un des effets mentionnés ci-avant contactez immédiatement votre médecin. Les autres effets indésirables du vaccin peuvent être les suivants: Effets secondaires peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à un personne sur cent fièvre. gonflement d'un ganglion sous l’aisselle supérieur à un cm. Inflammation des ganglions lymphatiques, parfois avec ulcération suintante et pus ulcération suintante au site d’injection. mal de tête. Effets secondaires rares: peuvent affecter jusqu'à un personne sur mille abcès au point d'injection. une infection par le bacille contenu dans le vaccin peut survenir. L’infection peut se disséminer dans tout le corps, y compris dans les os (infection osseuse). Quelques cas de syncope, d’épilepsie et de convulsion ont été rapportés chez les patients ayant reçu des injections. Chez les nourrissons nés grands prématurés (à vingt-huit semaines d’âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant deux à trois jours après la vaccination. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas le vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
Il est préférable que le vaccin soit administré par un professionnel de santé habitué à la technique d’injection par voie intradermique. Le site d’injection doit être propre et sec. Si un antiseptique est utilisé (tel que l’alcool) pour nettoyer la peau, il faut le laisser s’évaporer avant d’injecter le vaccin. Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, approximativement à un tiers du haut du bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus comme décrit ci-après: tendre la peau entre le pouce et l’index, placer l’aiguille presque parallèlement à la surface de la peau et l’introduire lentement (biseau en haut) d’environ deux mm dans la couche superficielle du derme; elle doit rester visible au travers de l’épiderme, injecter lentement, l’apparition d’une papule pâle surélevée (en peau d’orange) est le signe d’une injection correcte, pour faciliter la cicatrisation, il est recommandé de ne pas protéger le site d’injection. Vaccin BCG AJVaccines doit être administré avec une seringue de un millilitre graduée en centième de ml (un/cent millilitres) munie d’une aiguille courte biseautée (deux5G/zéro virgule cinq mm ou deux6G/zéro virgule quatre cinq mm). Les systèmes d’injection sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin. Surdosage ou administration inappropriée Le surdosage augmente le risque d’adénopathie suppurative pouvant entraîner la formation de cicatrices importantes. Les forts surdosages augmentent le risque de complications. L’administration du vaccin effectuée trop profondément augmente le risque d’ulcération avec écoulement, d’adénopathie et de formation d’abcès. Traitement des complications après vaccination avec Vaccin BCG AJVaccines Un avis spécialisé doit être demandé pour la mise en place d’un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec Vaccin BCG AJVaccines. Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques: Le tableau ci-après indique les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour des médicaments anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise mille trois cent trente et un (telles que déterminées par Bactec quatre cent soixante). La CMI pour l’Isoniazide est de zéro virgule quatre milligramme/l. Il n’existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l’Isoniazide lorsque la CMI est de zéro virgule quatre milligramme/l. Cependant, d’après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche Mycobacterium bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible. Médicament Concentration Minimales Inhibitrices (CMI) Isoniazide zéro virgule quatre milligramme/l Streptomycine deux milligrammes/l Rifampicine deux milligrammes/l Ethambutol deux virgule cinq milligrammes/l La souche BCG danoise mille trois cent trente et un est résistante à la pyrazinamide. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.