Notice de VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin BCG, lyophilisé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Tuberculose, bacterie vivante atenuée- code ATC : J07AN01

VACCIN BCG AJVaccines contient des bacilles du type

Mycobacterium bovis

et est utilisé pour protéger contre la tuberculose.

À savoir avant de le prendre

Vous ne devez pas être vacciné avec le vaccin BCG AJVaccines :

• Si vous avez une allergie connue à la

Mycobacterium bovis

ou à l’un des autres composants contenus du vaccin mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous avez une maladie fébrile sévère aiguë ou une infection généralisée de la peau. Dans ce cas, la vaccination doit être repoussée.
• Si vous avez une faible résistance aux infections à cause d’une maladie du système immunitaire.
• Si vous recevez un traitement qui affaiblit le système immunitaire par exemple des corticoïdes ou une radiothérapie.
• Si vous avez été exposé à un traitement immunosuppresseur in utero ou lors de l’allaitement (par exemple, traitement par des antagonistes du TNF-α).
• Si vous souffrez d'une maladie cancéreuse (par exemple lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin).
• Si votre statut immunitaire est douteux.
• Si vous êtes infectés par le VIH.
• Si vous recevez un traitement contre la tuberculose.

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que vous ne vous fassiez vacciner avec le vaccin BCG AJVaccines. Le médecin ou l’infirmier/ère redoublera de prudence pour la vaccination de

vous

avec le vaccin BCG AJVaccines :

• Si vous présentez un eczéma. Dans ce cas, VACCIN BCG AJVaccines peut être administré dans les parties du corps où la peau est saine.
• Si vous avez effectué un test tuberculinique qui s’est révélé positif. Dans ce cas, la vaccination n’est pas nécessaire. L’administration de VACCIN BCG AJVaccines pourrait entraîner une réaction importante au site d’injection.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable

• Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• D’autres vaccins peuvent être administrés en même temps que VACCIN BCG AJVaccines en des sites d’injections différents.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir le VACCIN BCG AJVaccines.

La vaccination n’est pas recommandée chez les femmes enceintes ou allaitant, bien qu’aucun effet nocif sur l’enfant à naître ou sur l’enfant allaité n’ait été associé à VACCIN BCG AJVaccines.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VACCIN BCG AJVaccines n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le vaccin BCG AJVaccines contient du potassium et du sodium.

Le vaccin BCG AJVaccines contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) par dose et est pratiquement exempt de potassium.

Le vaccin BCG AJVaccines contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est pratiquement exempt de sodium.

Posologie

Le médecin ou l’infirmière vaccinera en injectant le vaccin dans la couche superficielle de la peau.

Un flacon de vaccin reconstitué correspond à 20 doses de 0,05 ml ou 10 doses de 0,1 ml.

Enfants et adolescents

Enfants de moins de 12 mois

: une dose de 0,05 ml (soit la moitié de la dose adulte).

Adultes et enfants de 12 mois et plus

: une dose de 0,1 ml.

Pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site d’injection à découvert.

Les réactions attendues après la vaccination sont :

• un léger gonflement, sensibilité et rougeur au site d’injection qui évolue pour former une lésion locale.
• en quelques semaines cette lésion évolue en une petite ulcération.
• après quelques mois cette ulcération laisse place à une petite cicatrice plate.
• un léger gonflement d’un ganglion lymphatique, sous l’aisselle, du même côté que le bras vacciné, peut être observé.

Ce sont des réactions habituelles après vaccination.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN BCG

AJVaccines

peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves (telles que rougeurs du visage et du cou, gonflement du visage, de la gorge ou du cou, éruption cutanée, difficultés à respirer ou perte de conscience) peuvent survenir dans de rares cas (moins de 1 cas sur 1000 personnes). Si vous ressentez l’un des effets mentionnés ci-dessus contactez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables du vaccin peuvent être les suivants :

Effets secondaires peu fréquents : peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 100

• fièvre.
• gonflement d'un ganglion sous l’aisselle supérieur à 1 cm.
• Inflammation des ganglions lymphatiques, parfois avec ulcération suintante et pus
• ulcération suintante au site d’injection.
• mal de tête.

Effets secondaires rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

• abcès au point d'injection.
• une infection par le bacille contenu dans le vaccin peut survenir. L’infection peut se disséminer dans tout le corps, y compris dans les os (infection osseuse).

Quelques cas de syncope, d’épilepsie et de convulsion ont été rapportés chez les patients ayant reçu des injections.

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas le vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Mode d’administration

Il est préférable que le vaccin soit administré par un professionnel de santé habitué à la technique d’injection par voie intradermique.

Le site d’injection doit être propre et sec. Si un antiseptique est utilisé (tel que l’alcool) pour nettoyer la peau, il faut le laisser s’évaporer avant d’injecter le vaccin.

Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras,

approximativement à un tiers du haut du bras

, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus comme décrit ci-dessous :

• tendre la peau entre le pouce et l’index,
• placer l’aiguille presque parallèlement à la surface de la peau et l’introduire lentement (biseau en haut) d’environ 2 mm dans la couche superficielle du derme ; elle doit rester visible au travers de l’épiderme,
• injecter lentement,
• l’apparition d’une papule pâle surélevée (en peau d’orange) est le signe d’une injection correcte,
• pour faciliter la cicatrisation, il est recommandé de ne pas protéger le site d’injection.

VACCIN BCG AJVaccines doit être administré avec une seringue de 1 ml graduée en centième de ml (1/100 ml) munie d’une aiguille courte biseautée (25G/0.50 mm ou 26G/0.45 mm). Les systèmes d’injection sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.

Surdosage ou administration inappropriée

Le surdosage augmente le risque d’adénopathie suppurative pouvant entraîner la formation de cicatrices importantes.

Les forts surdosages augmentent le risque de complications. L’administration du vaccin effectuée trop profondément augmente le risque d’ulcération avec écoulement, d’adénopathie et de formation d’abcès.

Traitement des complications après vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines

Un avis spécialisé doit être demandé pour la mise en place d’un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines.

Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques:

Le tableau ci-dessous indique les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour des médicaments anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise 1331 (telles que déterminées par Bactec 460).

La CMI pour l’Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n’existe pas de consensus permettant de déterminer si le

Mycobacterium bovis

doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l’Isoniazide lorsque la CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d’après les différents critères applicables à

Mycobacterium tuberculosis

, la souche

Mycobacterium bovis

pourrait être considérée comme moyennement sensible.

Médicament

Concentration Minimales Inhibitrices (CMI)

Isoniazide

0,4 mg/l

Streptomycine

2,0 mg/l

Rifampicine

2,0 mg/l

Ethambutol

2,5 mg/l

La souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.

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Système

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.