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Notice de VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE
Indications — à quoi sert ce médicament
La vancomycine est un antibiotique appartenant à la famille des « glycopeptidiques ». La vancomycine élimine les bactéries responsables de différents types d'infections. La vancomycine en poudre est destinée à être utilisé en solution pour perfusion La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d’âges pour le traitement des infections sévères suivantes: Infection de la peau et des tissus situés sous la peau. Infection des os et des articulations. Infection des poumons appelée « pneumonie ». Infection de la membrane entourant l’intérieur du cœur (endocardite), et pour prévenir une endocardite chez des patients à risque lors d’opérations chirurgicales majeures.
Contre-indications
N’utilisez jamais Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Des effets indésirables graves pouvant entraîner une perte de vision ont été rapportés après l'injection de la vancomycine dans les yeux. Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires et des douleurs thoraciques, ont été signalés avec Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Arrêtez immédiatement [nom du produit] et contactez immédiatement votre médecin ou un service d’urgence médicale si vous remarquez l’un de ces signes. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion si: Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine puisque ceci pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine. Vous avez des problèmes auditifs, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement). Vous avez des problèmes rénaux (vous aurez des examens de sang et d’urines pendant le traitement). Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile. Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et / ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la vancomycine. Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (Peag) ont été rapportées en association avec un traitement à la vancomycine. Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique quatre. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou votre infirmier ou infirmière, pendant le traitement par Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion si: Vous recevez de la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir besoin d’examens sanguins, hépatiques et rénaux pendant le traitement). Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement. Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l’utilisation de la vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe d’inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.
Enfants et adolescents
Enfants La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de la vancomycine dans le sang. L’administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l’utilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS, p.exemple ibuprofène) ou l’amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons) peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins plus fréquents pour mesurer le fonctionnement des reins peuvent être nécessaires.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou des vitamines et des minéraux, car certains d'entre eux pourraient interagir avec Vancomycine Hikma. De plus, ne prenez pas de nouveaux médicaments sans consulter votre médecin. Ceci est particulièrement important pour les produits suivants, car ils peuvent interagir avec la vancomycine: Les anesthésiques - ils peuvent provoquer des rougeurs, des bouffées de chaleur, des évanouissements, un collapsus ou même des crises cardiaques. Vous devez donc informer votre médecin que vous prenez de la vancomycine si vous devez subir une opération. Des médicaments pour relaxer les muscles pendant l'anesthésie. Tout médicament qui affecte les nerfs ou les reins, comme l'amphotéricine B (qui traite les infections fongiques), les aminosides, la bacitracine, la polymixine B, la colistine, la viomycine (antibiotiques), le cisplatine (médicament de chimiothérapie) ou la pipéracilline/tazobactam. Des diurétiques puissants (médicaments puissants administrés pour favoriser la production d'urine) tels que le furosémide. Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre sang et ajuster la posologie si Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion est administré en même temps que d'autres médicaments. Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La vancomycine ne doit être prescrite pendant la grossesse que si elle est absolument nécessaire. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez car Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion est excrétée dans le lait maternel. Votre médecin décidera si Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion est vraiment nécessaire ou si vous devez arrêter d'allaiter. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pas d'effet ou a très peu d'effet sur votre capacité à conduire un véhicule et utiliser des machines. Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient Sans objet.
Comment le prendre
Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion vous sera administré par des professionnels de santé pendant votre séjour à l'hôpital. Votre médecin décidera de la quantité de médicament qu'il convient de vous administrer chaque jour et de la durée du traitement. Dosage La dose que vous recevrez dépendra de: votre âge, votre poids l'infection dont vous souffrez, votre fonction rénale, votre capacité auditive, des autres médicaments que vous êtes susceptible de prendre. Administration intraveineuse Adultes et adolescents (à partir de l’âge de douze ans et plus) La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de la vancomycine en perfusion est de quinze à vingt milligrammes par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les huit à douze heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale jusqu’à trente milligrammes par kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas dépasser deux grammes. Utilisation chez les enfants
Enfants et adolescents
Enfants entre un mois et douze ans La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de la vancomycine pour perfusion est de dix à quinze milligrammes par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les six heures. Nouveau-nés prématurés et nés à terme (de zéro à vingt-sept jours) La dose sera calculée selon l’âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal)). Les personnes âgées, femmes enceintes et patients présentant une défaillance des reins, incluant ceux sous dialyse, peuvent nécessiter une dose différente.
Mode d’administration
Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicament coule d'un flacon ou d'une poche de perfusion et passe par une tubulure jusque dans vos vaisseaux sanguins et dans votre organisme. Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière vous administrera toujours Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion par voie sanguine et non pas par voie musculaire. Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion sera administré par voie veineuse pendant au moins soixante minutes. Durée du traitement La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer plusieurs semaines. La durée du traitement peut être différente selon la réponse au traitement.de chaque patient. Durant le traitement, vous pourrez avoir des tests sanguins, urinaires à partir d’un recueil d’urines que vous aurez donné, et possiblement des tests auditifs pour détecter des signes d’effets indésirables éventuels. Si vous avez utilisé plus de Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons. Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: Plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Douleur thoracique pouvant être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis. Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix): Baisse de la tension artérielle. Essoufflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d’une obstruction des voies respiratoires supérieures). Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption avec démangeaisons; urticaire. Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins. Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d’une veine. Augmentation des enzymes hépatiques. Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): Perte transitoire ou permanente de l’audition. Effets secondaires rares (peuvent affecter jusqu’à un personnes sur mille): Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation sanguine). Augmentation de certains globules blancs dans le sang. Perte d’équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges. Inflammation des vaisseaux sanguins. Nausées (envie de vomir). Inflammation des reins et défaillance rénale. Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos. Fièvre, frissons. Effets secondaires très rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix mille): Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associé à une fièvre élevée et des douleurs articulaires. Arrêt cardiaque. Inflammation de l’intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): Vomissement, diarrhée. Confusion, somnolence, manque d’énergie, gonflement, rétention d’eau, diminution de la quantité d’urine émise. Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l’aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats anormaux des tests sanguins et de la fonction hépatique. Eruption avec des cloques et de la fièvre Dégradation excessive des globules rouges entraînant une fatigue et une peau pâle (anémie hémolytique). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Solution reconstituée: Après reconstitution, la solution concentrée reconstituée doit être diluée immédiatement. Solution diluée: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant quarante-huit heures à deux ºC – huit ºC et vingt-cinq ºC avec une solution injectable de chlorure de sodium neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) et une solution injectable de glucose cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent). D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution ne prévienne un risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et que des particules étrangères sont présentes. La stabilité de la solution reconstituée est décrite ci-après dans les informations supplémentaires destinées aux professionnels de santé. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
S’il y a lieu, la vancomycine doit être administrée avec d’autres agents antibactériens. Administration intraveineuse La dose initiale doit être basée sur le poids corporel total. Les ajustements ultérieurs de la dose doivent être basés sur les concentrations sériques pour atteindre les concentrations thérapeutiques ciblées. La fonction rénale doit entrer en considération pour les doses subséquentes et l’intervalle d’administration. Patients âgés de douze ans et plus La dose recommandée est de quinze à vingt milligrammes par kilogramme de poids corporel toutes les huit à douze heures (ne doit pas excéder deux grammes par dose). Dans les maladies graves, une dose de charge de vingt-cinq à trente milligrammes par kilogramme de poids corporel peut être utilisée pour faciliter l’accession rapide à la concentration sérique en vancomycine recherchée. Nourrissons et enfants de moins de douze ans La dose recommandée est de dix à quinze milligrammes par kilogramme de poids corporel toutes les six heures (voir rubrique quatre virgule quatre du RCP). Nouveau-nés (de la naissance au vingt-sept ème jour post-natal) et prématurés (de la naissance à la date du terme plus vingt-sept jours) Pour établir le schéma posologique des nouveau-nés, l’avis d’un médecin expérimenté dans ce domaine doit être sollicité. Un possible schéma posologique est illustré par le tableau suivant: (voir rubrique quatre virgule quatre du RCP) APM (semaine) Dose (mg/kg) Intervalle d’administration (h) < vingt-neuf quinze vingt-quatre vingt-neuf à trente-cinq quinze douze > trente-cinq quinze huit APM: âge post-menstruel [(temps écoulé entre le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) auquel s’ajoute le temps passé après la naissance (âge post-natal)]. Prophylaxie antibiotique péri-opératoire contre l’endocardite bactérienne dans tous les groupes d’âges La dose recommandée est une dose initiale de quinze milligrammes par kilogramme avant l’induction anesthésique. En fonction de la durée de l’intervention chirurgicale, une seconde dose de vancomycine peut être nécessaire. Durée du traitement La durée de traitement conseillée est indiquée dans le tableau ci-après. En tous les cas, la durée du traitement doit être adaptée au type, à la sévérité de l’infection et à la réponse clinique individuelle. Indication Durée du traitement Infections compliquées de la peau et des tissus mous Non nécrosantes sept à quatorze jours Nécrosantes quatre à six semaines* Infection des os et des articulations quatre à six semaines** Pneumonies communautaires sept à quatorze jours Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique sept à quatorze jours Endocardite infectieuse quatre à six semaines*** *continuer jusqu’à ce qu’un nouveau débridement ne soit pas nécessaire, que l’état clinique du patient se soit amélioré et que le patient soit afébrile pendant quarante-huit à soixante-douze heures. ** des traitements de suppression par voie orale de plus longue durée par des antibiotiques appropriés doivent être envisagés pour les infections sur prothèses articulaires. *** la durée et l’utilité de thérapie combinée sont basées sur le type de valve et l’organisme. Populations spéciales Personnes âgées Des doses moins élevées peuvent être requises en raison de la réduction de la fonction rénale due à l’âge. Insuffisance rénale Chez les patients adultes et enfants souffrant d’insuffisance rénale, il faut prendre en considération une dose initiale en fonction des taux de la vancomycine sérique plutôt que du schéma thérapeutique programmé, particulièrement chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou ceux ayant subi une transplantation rénale à cause des nombreux facteurs pouvant affecter le dosage de la vancomycine. Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale faible à modérée, la dose initiale ne doit pas être réduite. Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère, il est préférable de prolonger l’intervalle d’administration plutôt que d’administrer des doses journalières plus faibles. Une attention particulière doit être donnée aux traitements concomitants qui peuvent réduire la clairance de la vancomycine et/ou potentialiser ses effets indésirables (voir rubrique quatre virgule quatre du RCP). La vancomycine n’est pas bien dialysable par hémodialyse intermittente. Cependant, l’utilisation de membranes de haute perméabilité et de thérapie continue en remplacement rénal (Tcrr) augmente la clairance de la vancomycine et requière généralement un changement de dose (souvent après la séance d’hémodialyse en cas d’hémodialyse intermittente). Adultes L’ajustement de dose chez les patients peut être basé sur l’estimation du débit de filtration glomérulaire (eDFG) par la formule suivante: Homme: [poids (kg) x [cent quarante – âge (en années)]] / [soixante-douze x créatinine sérique (mg/dl)] Femme: zéro virgule huit cinq x valeur calculée par la précédente formule La dose initiale habituelle pour les patients adultes est de quinze à vingt milligrammes par kilogramme, cette dose peut être administrée toutes les vingt-quatre heures chez les patients dont la clairance en créatinine se situe entre vingt et quarante-neuf millilitres par minute. Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < vingt millilitres par minute) ou ceux ayant subi une transplantation rénale, les moments et niveaux appropriés de dose dépendent surtout des modalités de transplantation et doivent être basés sur les taux sériques de vancomycine et sur la fonction rénale résiduelle (voir rubrique quatre virgule quatre du RCP). En fonction de la situation clinique, il peut être envisagé de ne pas administrer la dose suivante en attendant les résultats des niveaux de vancomycine. Chez les patients gravement atteints avec une insuffisance rénale; la dose de charge initiale (vingt-cinq à trente milligrammes par kilogramme) ne doit pas être réduite. Population pédiatrique Les ajustements de dose chez les patients âgés des plus d’un an peuvent se baser sur l’estimation du débit de filtration glomérulaire (eDFG) grâce à la formule révisée de Schwartz: eDFG (mL/min/un virgule sept trois m deux ) = (taille en cm x zéro virgule quatre un trois) / créatinine sérique (mg/dl) eDFG (mL/min/un virgule sept trois m deux ) = (taille en cm x trente-six virgule deux) / créatinine sérique (μmol/L) Pour les nouveau-nés et les nourrissons de moins d’un an, l’avis d’un expert doit être sollicité puisque la formule de Schwartz ne leur est pas applicable. Les doses indicatives recommandées pour la population pédiatrique sont indiquées dans le tableau ci-après qui suit le même principe que pour les patients adultes. DFG (mL/min/un virgule sept trois m deux ) Dose intraveineuse Fréquence cinquante à trente quinze milligrammes par kilogramme douze heures vingt-neuf à dix quinze milligrammes par kilogramme vingt-quatre heures < dix dix-quinze milligrammes par kilogramme Redosé selon les niveaux * Hémodialyse intermittente Dialyse péritonéale Thérapie continue en replacement rénal quinze milligrammes par kilogramme Redosé selon les niveaux * * le moment et le niveau appropriés dépendent principalement des modalités de thérapie de remplacement rénal et doivent être basés sur les niveaux de la vancomycine sérique obtenus avant la posologie et selon la fonction rénale résiduelle. En fonction de la situation clinique, il peut être envisagé de ne pas administrer la dose suivante en attendant les résultats des niveaux de vancomycine. Insuffisance hépatique Aucun ajustement de dose n’est requis chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Une augmentation significative des doses peut être requise pour obtenir des concentrations sériques thérapeutiques chez les femmes (voir rubrique quatre virgule six du RCP). Patients obèses Chez les patients obèses, la dose initiale doit être adaptée individuellement en fonction du poids total comme chez les patients non obèses. Une modification des doses journalières usuelles peut être requise. Surveillance des concentrations sériques de vancomycine. La fréquence de surveillance thérapeutique des médicaments doit être individualisée et basée sur la situation clinique et la réponse au traitement, allant du prélèvement quotidien qui peut être nécessaire chez certains patients hémodynamiquement instables, au prélèvement une fois par semaine chez les patients stables et présentant une réponse au traitement. Chez les patients présentant une fonction rénale normale, la concentration sérique de vancomycine doit être surveillée le 2e jour du traitement, immédiatement avant la dose suivante. Chez les patients sous dialyse intermittente, les doses de la vancomycine doivent être habituellement obtenus avant le début de la séance d’hémodialyse. La concentration thérapeutique sanguine en vancomycine doit normalement être de dix à vingt milligrammes par litre, en fonction du site de l’infection et de la susceptibilité du pathogène. Des valeurs comprises entre quinze et vingt milligrammes par litre sont usuellement recommandées par les laboratoires cliniques pour mieux couvrir les pathogènes classés susceptibles avec une concentration minimale inhibitrice < un milligramme par millilitre (voir rubriques quatre virgule quatre et cinq virgule un du RCP). Les méthodes basées sur un modèle peuvent être utiles dans la prédiction de la dose individuelle requise pour avoir une AUC adéquate. L’approche modélisée peut être utile pour calculer les doses initiales et les doses d’ajustement individuelles en fonction des résultats de tomodensitométrie (TDM) (voir rubrique cinq virgule un du RCP).
Mode d’administration
Administration intraveineuse La vancomycine par voie intraveineuse est généralement administrée en perfusion intermittente et les recommandations de doses présentées dans cette rubrique correspondent à ce type d'administration. La vancomycine doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse lente d'une durée d'au moins une heure ou à une vitesse maximale de dix milligrammes par minute (choisir la modalité la plus longue) et suffisamment diluée (au moins cent millilitres par cinq cents milligrammes ou au moins deux cents millilitres par mille milligrammes) (voir rubrique quatre virgule quatre du RCP). Les patients nécessitant une restriction hydrique peuvent aussi recevoir une solution de cinq cents milligrammes/cinquante millilitres ou mille milligrammes/cent millilitres, malgré le risque accru de survenue d'effets indésirables liés à la perfusion avec ces concentrations plus élevées. Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique six virgule six du RCP. La perfusion continue de la vancomycine peut être envisagée, p. exemple, chez les patients ayant une clairance de vancomycine instable. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Autres médicaments potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques L'administration concomitante ou séquentielle de la vancomycine avec d'autres substances actives potentiellement neurotoxiques et/ou néphrotoxiques, en particulier la gentamicine, l'amphotéricine B, la streptomycine, la néomycine, la kanamycine, l'amikacine, la tobramycine, la viomycine, la bacitracine, la polymyxine B, la colistine, le cisplatine, les diurétiques de l'anse, la pipéracilline/tazobactam et les AINS, peut augmenter la néphrotoxicité et/ou l'ototoxicité de la vancomycine et requiert par conséquent une surveillance attentive du patient (voir la rubrique quatre virgule quatre du RCP). Du fait de cette action synergique (par exemple avec la gentamicine), la dose maximale de vancomycine doit être limitée à cinq cents milligrammes toutes les huit heures. Anesthésiques L'administration concomitante de vancomycine et d'agents anesthésiques a été associée à des érythèmes, des rougeurs liées à la production d'histamine et des réactions anaphylactoïdes. Ces effets peuvent être minimisés si la vancomycine est administrée pendant soixante minutes avant l'induction de l'anesthésie. Lorsqu'elles sont administrées pendant l'anesthésie, les doses doivent être diluées à cinq milligrammes par millilitre ou moins et administrées lentement avec une surveillance cardiaque étroite. Les changements de position doivent être retardés jusqu'à la fin de la perfusion afin de permettre un ajustement postural. Relaxants musculaires Si la vancomycine est administrée pendant ou directement après une intervention chirurgicale, l'effet (blocage neuromusculaire) des relaxants musculaires (tels que la succinylcholine) utilisés de manière concomitante peut être renforcé et prolongé. Incompatibilités Le pH de la vancomycine est faible et peut provoquer une instabilité chimique ou physique lors du mélange avec d'autres substances. Chaque solution parentérale doit donc être vérifiée visuellement avant utilisation pour détecter toute éventuelle précipitation ou décoloration. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés dans la rubrique six virgule six du RCP. Traitement combiné En cas de traitement combiné de la vancomycine avec d'autres antibiotiques/agents chimiothérapeutiques, les préparations doivent être administrées séparément. Il a été montré que les mélanges de solutions de vancomycine et d'antibiotiques bêta-lactame sont physiquement incompatibles. La probabilité d'une précipitation augmente lorsque la concentration de vancomycine est élevée. Il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse de manière adéquate entre les administrations de ces antibiotiques. Il est également recommandé de diluer les solutions de vancomycine à cinq milligrammes par millilitre, voire moins. Durée de conservation Poudre: deux ans Solution à diluer reconstituée: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant quarante-huit heures à deux ºC – huit ºC et vingt-cinq ºC. Après reconstitution, la solution concentrée doit être immédiatement diluée. Solution diluée: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant quarante-huit heures à deux ºC – huit ºC et vingt-cinq ºC avec une solution injectable de chlorure de sodium neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) et une solution injectable de glucose cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent). D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution ne prévienne un risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Le produit doit être reconstitué et la solution à diluer obtenue doit être diluée immédiatement avant utilisation. Préparation de la solution reconstituée à diluer Dissoudre Vancomycine Hikma cinq cents milligrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans dix millilitres d'eau stérile pour injection. Un mL de solution pour perfusion contient cinquante milligrammes de vancomycine. Aspect de la solution reconstituée à diluer Après reconstitution, la solution est limpide et incolore à légèrement jaune brunâtre sans particules visibles. Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique six virgule trois du RCP. Préparation de la solution diluée finale pour perfusion Les solutions reconstituées contenant cinquante milligrammes par millilitre de vancomycine doivent être diluées. Les diluants appropriés sont: Solution injectable de chlorure de sodium neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent). Solution injectable de glucose cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent). Perfusion intermittente: La solution reconstituée contenant cinq cents milligrammes de vancomycine (cinquante milligrammes par millilitre) doit être diluée avec au moins cent millilitres de diluant (jusqu'à cinq milligrammes par millilitre). La concentration de vancomycine dans la solution pour perfusion ne doit pas dépasser cinq milligrammes par millilitre. La dose requise doit être administrée lentement par voie intraveineuse à une vitesse ne dépassant pas dix milligrammes par minuteute, pendant au moins soixante minutes, voire plus longtemps. Perfusion continue: Une perfusion continue doit être mise en place lorsqu’une perfusion intermittente n'est pas possible. Diluer mille milligrammes à deux mille milligrammes de vancomycine dissoute dans un volume suffisant de diluant approprié indiqué ci-avant et administrer par goutte-à-goutte de manière à ce que le patient reçoive la dose journalière prescrite en vingt-quatre heures. Aspect de la solution diluée Après dilution, la solution est limpide et ne doit pas comporter de particules étrangères. Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique six virgule trois du RCP. Avant administration, la solution reconstituée et la solution diluée doivent être inspectées visuellement pour détecter la présence de toute matière particulaire ou décoloration. Seules les solutions limpides, incolores et sans matières particulaires doivent être utilisées. Élimination Les flacons sont à usage unique. Les médicaments non utilisés doivent être éliminés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.