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Notice de VARENICLINE TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : CITRATE DE VARÉNICLINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du système nerveux, Médicaments utilisés dans les troubles addictifs, Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine - Varenicline Teva contient la substance active varénicline. Varenicline Teva est un médicament utilisé chez l’adulte pour l’aider à arrêter de fumer. Varenicline Teva peut contribuer à soulager le besoin impérieux de fumer et le manque associés à l'arrêt du tabagisme. Varenicline Teva peut également réduire le plaisir que vous éprouverez à fumer des cigarettes au cours du traitement.
Contre-indications
Ne prenez jamais Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme, comprimé pelliculé: Si vous êtes allergique à la varénicline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Varenicline Teva. Des cas de dépression, d’idées et comportements suicidaires ainsi que de tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par Varenicline Teva. Si vous prenez Varenicline Teva et que vous présentez une agitation, une humeur dépressive, une modification du comportement qui vous préoccupe vous ou votre famille, ou si vous développez des idées ou comportements suicidaires, vous devez arrêter de prendre Varenicline Teva et contacter immédiatement votre médecin pour effectuer une évaluation du traitement. Les effets de l'arrêt du tabagisme Les effets des modifications se produisant dans votre organisme à la suite de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par Varenicline Teva, peuvent modifier la manière dont les autres médicaments agissent. Un ajustement de la dose pourra donc être nécessaire dans certains cas. Voir ci-après « Autres médicaments et Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme, comprimé pelliculé » pour plus de détails. Chez certaines personnes, l’arrêt du tabagisme avec ou sans traitement a été associé à une augmentation du risque de survenue de modifications de la pensée ou du comportement, de sensations de dépression et d’anxiété et peut être associé à une aggravation des troubles psychiatriques. Si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques, vous devez en parler à votre médecin. Symptômes cardiaques De nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes existants au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés, principalement chez des personnes ayant déjà des troubles cardiovasculaires. Informez votre médecin si vous observez des changements au niveau des symptômes au cours du traitement par Varenicline Teva. Contactez immédiatement un service médical d'urgence si vous présentez les symptômes d'une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral. Convulsions Si vous avez déjà eu des convulsions ou si vous souffrez d’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Varenicline Teva. Certaines personnes ont rapporté des convulsions lors de la prise de Varenicline Teva. Réactions d’hypersensibilité Arrêtez de prendre Varenicline Teva et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants susceptibles d’indiquer une réaction allergique grave: gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des gencives, de la gorge ou du corps et/ou difficultés respiratoires, respiration sifflante. Réactions cutanées Des cas d’éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe) ont été rapportés avec l’utilisation de Varenicline Teva. Si vous développez une éruption cutanée, si votre peau commence à peler ou si des cloques apparaissent, vous devez arrêter de prendre Varenicline Teva et contacter immédiatement un service médical d’urgence.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Varenicline Teva n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques car son efficacité n’a pas été démontrée.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En raison de l’arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par Varenicline Teva, un ajustement de la dose d’autres médicaments pourra être nécessaire dans certains cas. La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez une néphropathie sévère vous devez éviter de prendre de la cimétidine (un médicament utilisé pour traiter les problèmes gastriques) en même temps que Varenicline Teva car elle peut entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Varenicline Teva. Utilisation de Varenicline Teva avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme Consultez votre médecin avant d’utiliser Varenicline Teva en association avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme. Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Des cas d’augmentation des effets toxiques de l’alcool ont été rapportés chez des patients traités par Varenicline Teva. Cependant, on ne sait pas si Varenicline Teva augmente réellement les effets toxiques de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Varenicline Teva si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin si vous envisagez une grossesse. Bien que cela n’ait pas été étudié, Varenicline Teva peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Varenicline Teva.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Varenicline Teva peut être associé à des sensations vertigineuses, une envie de dormir et une perte de connaissance transitoire. Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines complexes ou vous engager dans d’autres activités potentiellement dangereuses tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités. Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme, comprimé pelliculé contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous avez plus de chances d’arrêter de fumer si vous êtes motivé pour arrêter. Votre médecin et votre pharmacien pourront vous apporter un soutien, vous donner des conseils et des sources d'informations complémentaires pour contribuer au succès de votre tentative d'arrêt du tabagisme. Avant de commencer votre traitement par Varenicline Teva, vous devez en principe décider d’une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour huit et le Jour quatorze) à laquelle vous arrêterez de fumer. Si vous n’êtes pas prêt ou en mesure de choisir une date cible d’arrêt au cours des deux semaines, vous pouvez décider d’une date d’arrêt de votre choix dans les cinq semaines suivant le début du traitement. Vous devez inscrire cette date sur la boîte pour vous en souvenir. Varenicline Teva se présente sous la forme de comprimés blancs (zéro virgule cinq milligramme) et de comprimés bleu clair (un milligramme). Vous devez commencer par le comprimé blanc puis généralement passer au comprimé bleu clair. Voir le tableau ci-après pour les doses habituelles que vous devrez prendre à partir du Jour un: Semaine un Dose Jours un à trois Du Jour un au Jour trois, vous devez prendre un comprimé pelliculé blanc de Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme une fois par jour. Jours quatre à sept Du Jour quatre au Jour sept, vous devez prendre un comprimé pelliculé blanc de Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour. Semaine deux Jours huit à quatorze Du Jour huit au Jour quatorze, vous devez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de Varenicline Teva un milligramme deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour. Semaines trois à douze Jour quinze-fin du traitement Du Jour quinze jusqu'à la fin du traitement, vous devez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de Varenicline Teva un milligramme deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour. Après douze semaines de traitement, si vous avez arrêté de fumer, votre médecin pourra vous recommander douze semaines supplémentaires de traitement par Varenicline Teva un milligramme, comprimé pelliculé deux fois par jour pour éviter que vous ne recommenciez à fumer. Si vous ne pouvez ou ne voulez pas arrêter de fumer tout de suite, vous devez diminuer progressivement votre consommation de tabac lors des douze premières semaines et arrêter à la fin de cette période de traitement. Vous devez ensuite continuer à prendre Varenicline Teva un milligramme, comprimé pelliculé deux fois par jour pendant douze semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de vingt-quatre semaines. Si vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez tolérer, votre médecin pourra décider de réduire votre dose à zéro virgule cinq milligramme deux fois par jour de façon temporaire ou permanente. Si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin avant de prendre Varenicline Teva. Vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible. Varenicline Teva doit être administré par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de Varenicline Teva que ce que votre médecin vous a prescrit, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de comprimés avec vous.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme, comprimé pelliculé Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est important que vous preniez Varenicline Teva régulièrement à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S’il reste trois à quatre heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Varenicline Teva zéro virgule cinq milligramme, comprimé pelliculé Il a été démontré dans les essais cliniques que le fait de prendre toutes les doses de votre médicament au moment opportun et pendant la durée de traitement recommandée décrite ci-avant augmentera vos chances d'arrêter de fumer. Il est donc important, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, de continuer à prendre Varenicline Teva conformément aux instructions décrites dans le tableau ci-avant. Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Vous pouvez ressentir temporairement une augmentation de l’irritabilité, de l’envie de fumer, de la dépression et/ou des troubles du sommeil lorsque vous arrêtez de prendre Varenicline Teva. Votre médecin pourra décider de diminuer progressivement votre dose de Varenicline Teva à la fin du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’arrêt du tabagisme avec ou sans traitement peut provoquer des symptômes divers. Ceux-ci pourraient inclure des modifications de l’humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une fréquence cardiaque diminuée, un appétit augmenté ou une prise de poids. Vous devez être conscient de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves, tels qu’agitation, humeur dépressive ou changement du comportement lors d’une tentative de sevrage tabagique avec ou sans Varenicline Teva et vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous présentez de tels symptômes. Des effets indésirables graves peu fréquents ou rares sont survenus chez les personnes essayant d’arrêter de fumer avec Varenicline Teva: convulsions, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, idées suicidaires, perte de contact avec la réalité et incapacité d’avoir une pensée ou un jugement clair (psychose), modifications de la pensée ou du comportement (telles qu’agressivité ou comportement anormal). Des cas de réactions cutanées sévères dont un érythème polymorphe (un type d’éruption cutanée) et un syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) ainsi que des cas de réactions allergiques graves dont l’angio-œdème (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) ont également été rapportés. Très fréquent: pouvant affecter plus de un personne sur dix o Inflammation du nez et de la gorge, rêves anormaux, difficultés à dormir, maux de tête o Nausées Fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix o Infection thoracique, inflammation des sinus o Poids augmenté, appétit diminué, appétit augmenté o Envie de dormir, sensations vertigineuses, modifications du goût des aliments o Essoufflement, toux o Brûlures d'estomac, vomissements, constipation, diarrhée, sensation de ballonnement, douleur abdominale, douleur dentaire, indigestion, flatulences, bouche sèche o Eruption cutanée, démangeaisons o Articulation douloureuse, douleur musculaire, dorsalgie o Douleur thoracique, fatigue Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent o Infection fongique, infection virale o Sensation de panique, troubles de la pensée, agitation, sautes d'humeur, dépression, anxiété, hallucinations, modifications de la libido o Convulsions, tremblements, sensation de léthargie, sensibilité diminuée au toucher o Conjonctivite, douleur oculaire o Bourdonnements dans les oreilles o Angor, fréquence cardiaque rapide, palpitations, fréquence cardiaque augmentée o Pression artérielle augmentée, bouffées de chaleur o Inflammation du nez, des sinus et de la gorge, congestion du nez, de la gorge et du thorax, enrouement, rhume des foins, irritation de la gorge, congestion des sinus, excès de mucus dans le nez provoquant de la toux, nez qui coule o Sang rouge dans les selles, irritation de l’estomac, modification du transit intestinal, éructation, aphtes, douleur dans les gencives o Rougeur de la peau, acné, transpiration augmentée, sueurs nocturnes o Contractures musculaires, douleur de la paroi thoracique o Besoin anormalement fréquent d’uriner, besoin d’uriner la nuit o Augmentation du flux menstruel o Gêne thoracique, syndrome grippal, fièvre, sensation de faiblesse ou de malaise o Taux élevé de sucre dans le sang o Crise cardiaque o Idées suicidaires o Modifications de la pensée ou du comportement (telles qu’agressivité) Rare: pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille o Soif excessive o Sensation de malaise ou de tristesse, pensée lente o Accident vasculaire cérébral o Augmentation de la tension musculaire, difficultés à parler, difficultés de coordination, diminution du goût, modification de la structure du sommeil o Troubles de la vision, décoloration du globe oculaire, dilatation des pupilles, sensibilité à la lumière, myopie, yeux larmoyants o Battements du cœur irréguliers ou troubles du rythme cardiaque o Maux de gorge, ronflement o Présence de sang dans les vomissements, selles anormales, langue chargée o Raideur des articulations, douleur au niveau des côtes o Glucose dans l’urine, augmentation du volume et de la fréquence des urines o Ecoulement vaginal, modifications de la capacité sexuelle o Sensation de froid, kyste o Diabète o Somnambulisme o Perte de contact avec la réalité et incapacité d’avoir une pensée ou un jugement clairs (psychose) o Comportement anormal o Réactions cutanées sévères dont érythème polymorphe (un type d’éruption cutanée) et syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) o Réactions allergiques sévères, dont angio-œdème (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) Fréquence indéterminée o Perte de connaissance transitoire Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette ou l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.