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Notice de VINORELBINE ARROW 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : TARTRATE DE VINORELBINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: vinca-alcaloïdes et analogues - (L – antinéoplasiques et immunomodulateurs) Vinorelbine Arrow est indiqué chez les adultes. Vinorelbine Arrow est utilisé dans le traitement du cancer et appartient à une classe de médicaments appelés « vinca-alcaloïdes ». Vinorelbine Arrow est utilisé pour traiter certains types de cancer du poumon et du sein.
Contre-indications
N’utilisez jamais Vinorelbine Arrow dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique à la vinorelbine, à d’autres vinca-alcaloïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez ou avez eu récemment une infection grave, ou si vous avez une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie); si vous avez une diminution sévère du nombre de plaquettes sanguines; si vous allaitez; si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace; en association avec le vaccin contre la fièvre jaune. Ce médicament est exclusivement destiné à une utilisation intraveineuse et ne doit pas être injecté dans la colonne vertébrale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Vinorelbine Arrow dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous avez eu une maladie cardiaque, impliquant un manque d’apport sanguin au cœur (cardiopathie ischémique, angor); si vous suivez une radiothérapie et si le champ de traitement inclut le foie; si vous présentez des signes ou des symptômes suggérant la présence d’une infection (tels que fièvre, frissons, mal de gorge), consultez votre médecin immédiatement, afin qu’il/elle puisse effectuer les éventuels examens nécessaires; si vous souffrez d’une insuffisance hépatique; si vous avez besoin d'une vaccination. Vous devez informer votre médecin que vous suivez ce traitement avant toute vaccination; si vous recevez un médicament anticancéreux appelé « mitomycine C »; si vous êtes d’origine japonaise car vous pourriez être plus vulnérable à des problèmes pulmonaires pendant le traitement par Vinorelbine Arrow; si le bassin, la colonne vertébrale ou les os longs sont irradiés en même temps que l’administration de vinorelbine, une augmentation des atteintes de la moelle osseuse (myélotoxicité) est à prévoir. Il en va de même pour une radiothérapie antérieure (< trois semaines) des régions mentionnées. des évaluations neurologiques doivent être effectuées si vous continuez le traitement par vinorelbine ou si vous présentez un risque accru. Vinorelbine Arrow ne doit pas entrer en contact avec l'œil car il existe un risque d'irritation sévère, voire d'ulcération de la cornée. Si le cas se produit, rincez immédiatement l'œil avec une solution saline normale et consultez un ophtalmologue. Les hommes et les femmes traités par Vinorelbine Arrow doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Les hommes et les femmes doivent Tous Deux lire les informations figurant dans la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-après. Avant chaque administration de Vinorelbine Arrow, un échantillon sanguin sera prélevé pour analyse de ses composants. Si les résultats de cette analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être différé et de nouveaux contrôles pourraient être réalisés, jusqu'à ce que les valeurs redeviennent normales.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Vinorelbine Arrow dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments suivants: d’autres médicaments susceptibles d’affecter la moelle osseuse, par exemple les anticancéreux; la carbamazépine, la phénytoïne, la fosphénytoïne, et le phénobarbital (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie); des antibiotiques, tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine; le millepertuis ( Hypericum perforatum ); le kétoconazole, le posaconazole et l'itraconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques); les médicaments antiviraux utilisés pour le traitement d’une infection par le VIH, tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du VIH); la néfazodone (médicament pour le traitement de la dépression); la ciclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire); d'autres médicaments pour le traitement du cancer, par exemple, la mitomycine C, le cisplatine, le lapatanib; les anticoagulants, par exemple, la warfarine; le vaccin contre la fièvre jaune et les autres vaccins vivants. Informez votre médecin si vous avez besoin d’une vaccination car des effets indésirables graves peuvent survenir pendant le traitement par Vinorelbine Arrow. Vinorelbine Arrow dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vinorelbine arrow ne doit pas être administré chez la femme enceinte car il peut provoquer des malformations congénitales graves. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent la fin du traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin. Si vous êtes ou si vous tombez enceinte pendant le traitement par vinorelbine, une consultation génétique est recommandée. Si vous êtes un homme, vous devriez éviter de procréer pendant le traitement par vinorelbine et pendant les six mois qui suivent la fin du traitement. Il existe également un risque que le traitement par vinorelbine entraîne une infertilité masculine, vous pouvez donc demander conseil sur la conservation de sperme avant le début du traitement. Vous devez arrêter d’allaiter avant le début du traitement par vinorelbine, car les données existantes ne permettent pas de savoir si le produit passe dans le lait maternel, auquel cas il pourrait avoir un effet sur le bébé. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est conseillé de se montrer prudent en raison des effets indésirables possibles. Vinorelbine Arrow dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient Sans objet.
Comment le prendre
Vinorelbine Arrow vous sera administré sous la supervision d'un médecin spécialisé dans ce type de traitement.
Posologie
La posologie dépend de la maladie pour laquelle vous êtes traité, de votre réponse au traitement et des autres médicaments que vous prenez. Votre état général et votre réponse au traitement seront étroitement surveillés avant, pendant et après le traitement par vinorelbine. La dose habituelle de vinorelbine est de vingt-cinq-trente milligrammes/m deux de surface corporelle, administrée une fois par semaine. Patients âgés L’expérience clinique n’a révélé aucune différence concernant la manière dont les patients âgés répondent au traitement par vinorelbine. Cependant, il est possible que certains patients soient plus sensibles à ce médicament. Patients atteints d’une insuffisance hépatique La posologie sera réduite si vous présentez des problèmes hépatiques sévères. Patients atteints d’une insuffisance rénale Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité, chez les enfants de moins de dix-huit ans, n’ont pas été établies et l’administration est donc déconseillée.
Mode d’administration
Le médicament doit être dilué avant administration dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose, et administré dans une veine par injection pendant six à dix minutes ou par perfusion (goutte-à-goutte) durant vingt à trente minutes. A la fin du traitement, une solution de chlorure de sodium sera utilisée pour nettoyer la veine. Si vous avez utilisé plus de Vinorelbine Arrow dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Ce médicament vous étant administré à l’hôpital, il est peu probable que vous en receviez trop peu ou trop. Toutefois, si vous avez une quelconque inquiétude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Un iléus paralytique (obstruction intestinale) est également possible. Si vous oubliez d’utiliser Vinorelbine Arrow dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Vinorelbine Arrow dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Informations pour le médecin Comme il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage de vinorelbine, des mesures symptomatiques sont nécessaires en cas de surdosage. Ces mesures comprennent: une surveillance continue des signes vitaux et une surveillance particulièrement attentive du patient; une numération globulaire quotidienne afin de pouvoir reconnaître à temps la nécessité d'une transfusion, de l'administration de facteurs de croissance ou de soins intensifs, et de pouvoir évaluer le risque d'infection; des mesures de prévention de l'iléus paralytique; une surveillance du système circulatoire et de la fonction hépatique. Les complications liées à l'infection peuvent être traitées avec des antibiotiques à large spectre, l'iléus paralytique par décompression via un tube.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves - si l'un des effets indésirables suivants survient, parlez-en immédiatement à votre médecin: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Infections sévères avec atteintes des différents organes ou septicémie. Essoufflement et rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme). Rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): Douleur thoracique qui peut s’étendre à la partie postérieure du cou ou au bras, due à un apport de sang insuffisant au cœur (angine de poitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Réactions allergiques généralisées et très graves. Les symptômes peuvent inclure respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, difficultés à avaler, éruptions cutanées, étourdissements, évanouissement (anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde), douleur thoracique, essoufflement et évanouissement, qui peuvent être les symptômes d’un caillot dans un vaisseau sanguin au niveau des poumons (embolie pulmonaire), maux de tête, changement de l’état mental pouvant entraîner une confusion mentale et un coma, convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui pourraient être un signe d’un trouble neurologique tel que le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible. Il s’agit d’effets indésirables très graves. Vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate. Autres effets indésirables - si l’un des effets indésirables suivants survient, contactez votre médecin le plus rapidement possible: Très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix): Faible nombre de globules rouges (anémie) pouvant procurer une sensation de fatigue. Perte des réflexes profonds au niveau des tendons. Faiblesse des membres inférieurs. Inflammation de la bouche ou de l’œsophage. Nausées et vomissements. Constipation. Anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique. Perte de cheveux. Rougeur (érythème), sensation douloureuse de brûlure, coloration anormale des veines et/ou inflammation des veines (phlébite locale) au site d'injection. Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): Infections (bactériennes, virales ou fongiques) affectant l’organisme (au niveau des systèmes respiratoire, urinaire, gastro-intestinal ou autres) s'accompagnant de symptômes, tels qu’une douleur. Faible taux de plaquettes dans le sang (risque de saignement). Diarrhée. Douleurs au niveau des muscles et des articulations, y compris douleur à la mâchoire. Modification de la fonction rénale (augmentation de la créatinine). Faiblesse, fatigue, fièvre, douleur dans des localisations diverses. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Engourdissement sévère (paresthésie). Pression artérielle faible, pression artérielle élevée, rougeur et refroidissement périphérique. Rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): Taux faibles de sodium dans le sang (pouvant causer des symptômes tels qu’une fatigue, une confusion, des spasmes musculaires et un coma). Modifications de l'activité cardiaque (modifications de l'ECG). Diminution sévère de la pression artérielle ou collapsus. Maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle). Inflammation du pancréas. Occlusion intestinale paralytique (iléus). Réactions cutanées, telles qu’une éruption cutanée, des démangeaisons et de l’urticaire. Gonflement des tissus (angiœdème). Très rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): Intoxication du sang pouvant engager le pronostic vital. Battements cardiaques forts et rapides, troubles du rythme cardiaque. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Troubles hépatiques. Frissons avec de la fièvre. Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarche anormale, des troubles de l’élocution et des mouvements oculaires anormaux (ataxie). Maux de tête. Toux. Douleurs abdominales et saignements gastro-intestinaux. Perte de poids. Infection généralisée associée à une chute du nombre de globules blancs ( sepsis neutropénique ). Chute du nombre de globules blancs avec de la fièvre ( neutropénie fébrile)., Diminution du nombre de globules blancs et rouges, et de plaquettes sanguines. Faible taux de sodium du fait d’une production excessive d’une hormone provoquant une rétention d’eau et entraînant une faiblesse, une fatigue ou une confusion ( syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, Siadh). Diminution de l’appétit (anorexie). Rougeurs (érythème) des mains et des pieds, couleur plus foncée de la peau le long du trajet des veines. Dysfonctionnement aigu des poumons (insuffisance respiratoire) entraînant la mort après une radiothérapie antérieure. Comme avec les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine a un pouvoir vésicant modéré. Étant donné que des modifications dans le sang peuvent survenir, votre médecin peut demander le prélèvement d’échantillons sanguins afin de contrôler ces modifications (faible nombre de globules blancs, anémie et/ou faible nombre de plaquettes sanguines, effet sur la fonction hépatique ou rénale et équilibre électrolytique dans votre corps). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.