Notice de VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique

: additifs pour solution intraveineuse / vitamines (Code ATC : B05BXC)

Indications thérapeutiques

Utilisé en nutrition parentérale pour couvrir les besoins quotidiens en vitamines liposolubles (A-D

2

-E-K

1

) chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 11 ans.

À savoir avant de le prendre

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Contre-indications

N’utilisez jamais VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion:

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser

VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion

.

Mises en garde

VITALIPIDE ADULTES ne doit jamais être utilisé non dilué et ne jamais être injecté directement dans une veine.

Précautions d’emploi

VITALIPIDE ADULTES ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.

Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d’association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.

La compatibilité avec Intralipide 10% et Intralipide 20% a été vérifiée ; l’administration avec d’autres émulsions lipidiques ne pourra se faire que sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Autres

médicaments et VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament

.

La présence d’oligo-éléments dans la poche peut entraîner une dégradation bien que minime de la vitamine A.

La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V).

La vitamine K1 s’oppose aux effets des anticoagulants de type coumariniques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacie

n

avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

VITALIPIDE ADULTES contient de l’huile de soja purifiée.

Comment le prendre

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Enfant âgé de plus de 11 ans et adulte

: une ampoule de 10 ml par jour.

Mode d’administration

Les vitamines liposolubles sont à diluer dans INTRALIPIDE 10 ou 20 % (voir rubrique « Précautions d’emploi ») et après agitation du mélange, l’émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l’apparition d’un syndrome de toxicité.

• Chez l’enfant des cas d’ostéopathies ont pu être décrits suite à un surdosage en vitamine A lors d’une nutrition parentérale de longue durée.
• Hypercalcémie en cas de surdosage en vitamine D.

A titre indicatif

:

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :

• Premiers symptômes évocateurs : anorexie, soif intense, nausées, vomissements.
• Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
• Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Le traitement de l’hypercalcémie est un traitement d’extrême urgence.

Conduire à tenir :

Cesser l’administration de ce médicament, stopper les apports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydriques.

Signes cliniques résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A :

• Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
• Premiers symptômes évocateurs : nausées, vomissements, maux de tête, troubles hépatiques
• Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
• Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet non carencé) : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine E ou de ses métabolites :

Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faible toxicité de cette vitamine.

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine K ou de ses métabolites :

Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de la coagulation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre

Vitalipide ADULTES

, émulsion injectable pour perfusion:

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• En raison de la présence d’huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaires, réactions allergiques généralisées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion

• Les substances actives sont :

Palmitate de rétinol stabilisé

(1)

Quantité correspondant à rétinol*..................................................................................................... 0,990 mg

Ergocalciférol**............................................................................................................................... 0,005 mg

D-L-α tocophérol***......................................................................................................................... 9,100 mg

Phytoménadione............................................................................................................................ 0,150 mg

Pour une ampoule

• Quantité correspondant à 3300 U.I. de vitamine A

** Quantité correspondant à 200 U.I. de vitamine D

*** Quantité correspondant à 10 U.I. de vitamine E

(1)

Composition du palmitate de rétinol stabilisé :

• Palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millions d’U.I./g,
• Butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 µg/g,
• Butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 µg/g.
• Les autres composants sont : Huile de soja purifiée

(2)

(voir rubrique 2), phospholipides d’œuf purifiés

(3)

, glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

(2)

Composition de l’huile de soja purifiée :

• Huile fixée, raffinée, obtenue à partir de graines de soja « glycine soja ».

(3)

Composition des phospholipides d’œuf purifiés :

• Phospholipides se composant principalement de phosphatidylcholine et de phosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d’œuf de poule.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VITALIPIDE ADULTES, émulsion injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion injectable pour perfusion. Ce médicament est disponible en ampoule (verre) de 10 ml, boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Haut de page

Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site.

Thème clair

Thème sombre

Système

Utilise les paramètres système

Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.