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Notice de VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion
émulsion injectable pour perfusion
Substances actives : DL-ALPHA TOCOPHÉROL, ERGOCALCIFÉROL, PHYTOMÉNADIONE, PALMITATE DE RÉTINOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines ( B05BXC) Indications thérapeutiques Ce médicament contient des vitamines liposolubles (A-D deux -E-K un ). Il est indiqué en supplémentation pour couvrir les besoins journaliers chez l’enfant de moins de onze ans en nutrition parentérale. Il n’est pas destiné à l’enfant de plus de onze ans et à l’adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids < trente kilogrammes).
À savoir avant de le prendre
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N’utilisez jamais Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six si vous êtes un adulte ou un enfant âgé de plus de onze ans pesant plus de trente kilogrammes. Précautions d'emploi; mises en garde spéciales Mises en garde et précautions d’emploi Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion. Mise en garde Vitalipide Enfants ne doit jamais être utilisé non dilué et ne jamais être injecté directement dans une veine. Précautions d’emploi Vitalipide Enfants ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive. Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide. Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d’association de plusieurs traitements contenant ces vitamines. La compatibilité avec Intralipide dix pour cent et vingt pour cent a été vérifiée: l’administration avec d’autres solutés lipidiques ne pourra se faire que sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Interactions avec d'autres médicaments Autres médicaments et Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. La présence d’oligo-éléments dans la poche de perfusion peut entraîner une dégradation bien que minime de la vitamine A. La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V). La vitamine K1 s’oppose aux effets des anticoagulants de type coumariniques. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet. Liste des excipients à effet notoire Vitalipide Enfants contient de l’huile de soja purifiée.
Comment le prendre
Instructions pour un bon usage Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Mode et/ou voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie de Vitalipide Enfants doit être adaptée à l’âge et au statut vitaminique de l’enfant. L’appréciation de ces paramètres peut amener à des injections complémentaires de vitamines isolément. La posologie recommandée est la suivante: Nouveau-nés prématurés ou non et nourrissons (de la naissance à l’âge de un an) de poids inférieur à deux virgule cinq kilogrammes: quatre millilitres par kilogramme par jour. Nouveau-nés et nourrissons de poids supérieur à deux virgule cinq kilogrammes et enfants jusqu’à l’âge de onze ans: dix millilitres par jour soit une ampoule.
Mode d’administration
Les vitamines liposolubles sont à diluer dans Intralipide dix pour cent et vingt pour cent (voir rubrique « Précautions d’emploi ») et après agitation du mélange, l’émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous l’on vous a administré plus de Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion que prévu: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l’apparition d’un syndrome de toxicité. Chez l’enfant des cas d’ostéopathies ont pu être décrits suite à un surdosage en vitamine A lors d’une nutrition parentérale de longue durée. Hypercalcémie en cas de surdosage en vitamine D. A titre indicatif: Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites: Premiers symptômes évocateurs: anorexie, soif intense, nausées, vomissements. Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale. Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie. Le traitement de l’hypercalcémie est un traitement d’extrême urgence. Conduire à tenir: Cesser l’administration de ce médicament, stopper les apports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydriques. Signes cliniques résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A: Surdosage aigu (doses supérieures à cent cinquante mille unités internationales): o Premiers symptômes évocateurs: nausées, vomissements, maux de tête, troubles hépatiques o Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée. Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet non carencé): hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes. Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine E ou de ses métabolites: Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faible toxicité de cette vitamine. Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine K ou de ses métabolites: Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de la coagulation. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion: Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement. Risque de syndrome de sevrage Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): En raison de la présence d’huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaires, réactions allergiques généralisées). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. six. Informations Supplementaires Liste complète des substances actives et des excipients Ce que contient Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion Les substances actives sont: Palmitate de rétinol stabilisé (un) Quantité correspondant à rétinol*....................................................................................................... zéro virgule six neuf milligramme Ergocalciférol**................................................................................................................................ zéro virgule zéro un milligramme D-L-α tocophérol***........................................................................................................................... six virgule quatre milligrammes Phytoménadione.............................................................................................................................. zéro virgule deux milligramme Pour une ampoule * Quantité correspondant à deux mille trois cents U.I. de vitamine A ** Quantité correspondant à quatre cents U.I. de vitamine D *** Quantité correspondant à sept U.I. de vitamine E (un) Composition du palmitate de rétinol stabilisé: palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de un virgule sept six cinq millions d’U.I./g butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à neuf microgrammes par gramme butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à neuf microgrammes par gramme Les autres composants sont: Huile de soja purifié (deux) (voir rubrique deux), phospholipides d’œuf purifiés (trois), glycérol (exprimé en anhydre), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. (deux) Composition de l’huile de soja purifiée: huile fixée, raffinée, obtenue à partir de graines de soja « Glycine soja » (trois) Composition des phospholipides d’œuf purifiées: phospholipides se composant principalement de phosphatidylcholine et de phosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d’œuf de poule. Forme pharmaceutique et contenu Aspect de Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion injectable pour perfusion. Ce médicament est disponible en ampoule (verre) de dix millilitres, boîte de dix ampoules. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire Fresenius Kabi France cinq, Place DU Marivel quatre-vingt-douze mille trois cent seize Sevres Cedex Exploitant Fresenius Kabi France cinq, Place DU Marivel quatre-vingt-douze mille trois cent seize Sevres Cedex Fabricant Fresenius Kabi AB Rapsgatan sept soixante-quinze mille cent soixante-quatorze Uppsala Suede Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/Aaaa}. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet. Autres Sans objet. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.