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Notice de VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable
solution buvable
Substance active : MÉLATONINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Mélatonine. Voquily contient la substance active mélatonine, une hormone produite naturellement par le corps humain. Cette hormone aide à réguler le cycle jour-nuit du corps. Voquily peut être utilisé pour: L’insomnie d’endormissement chez les enfants et les adolescents (âgés de six à dix-sept ans) présentant un trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (Tdah) lorsque les autres mesures de bonne hygiène de sommeil n’ont pas assez bien fonctionné.
Contre-indications
Ne prenez jamais Voquily Si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Voquily: Si vous souffrez d’épilepsie. Voquily peut augmenter la fréquence des convulsions chez les patients souffrant d’épilepsie. Si vous souffrez d’une maladie auto-immune (lorsque le corps est « attaqué » par son propre système immunitaire). Si vous souffrez de diabète ou d’une intolérance au glucose, car ce médicament pourrait augmenter votre taux de glucose dans le sang (voir rubrique trois). Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou hépatique. Si vous fumez. Fumer pourrait réduire l’effet de Voquily, car les composants du tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie. Si vous êtes une personne âgée. Si vous êtes une femme en âge de procréer. Une méthode de contraception doit être utilisée pendant le traitement par Voquily. Ce médicament peut toutefois affecter certaines méthodes de contraception, voir la rubrique « Autres médicaments et Voquily » pour plus d’informations.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de six ans N’administrez pas ce médicament aux enfants de moins de six ans car sa sécurité et son efficacité ne sont pas connues.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Voquily Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ils incluent: La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel compulsif), car elle peut augmenter les effets de la mélatonine. Les psoralènes (utilisés pour le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis), car ils peuvent augmenter les effets de la mélatonine. La cimétidine (utilisée pour le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères), car elle peut augmenter les effets de la mélatonine. Les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou hormonothérapies de substitution) car ils peuvent augmenter les effets de la mélatonine. Les quinolones (utilisées pour le traitement des infections bactériennes), car elles peuvent augmenter les effets de la mélatonine. La rifampicine (utilisée pour le traitement des infections bactériennes), car elle peut diminuer les effets de la mélatonine. Le tabagisme peut diminuer les effets de la mélatonine. La carbamazépine (utilisée pour le traitement de l’épilepsie), car elle peut diminuer les effets de la mélatonine. Les bêta-bloquants (utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle), car ils peuvent diminuer les effets de la mélatonine. La nifédipine (utilisée pour le traitement de l’hypertension artérielle), car la mélatonine peut diminuer les effets de la nifédipine. Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines (médicaments utilisés pour induire le sommeil, p. exemple midazolam, témazépam, et zaléplon, zolpidem, zopiclone), car la mélatonine peut augmenter les effets sédatifs de ces médicaments et certains effets indésirables du zolpidem (somnolence matinale, nausées, confusion). La warfarine (anticoagulants), car la mélatonine peut influencer les effets anticoagulants de la warfarine. La thioridazine (utilisée pour le traitement des troubles mentaux/troubles de l’humeur), car prise avec la mélatonine, elle peut augmenter la somnolence et la difficulté à accomplir des tâches. L’imipramine (utilisée pour le traitement de la dépression), car prise avec la mélatonine, elle peut augmenter la somnolence et la difficulté à accomplir des tâches. La caféine (stimulant), car la mélatonine interagit avec la caféine. Voquily avec des aliments, boissons et de l’alcool Ne buvez jamais d’alcool avant, pendant ou après votre prise de Voquily, à cause de la somnolence accrue causée par l’alcool lorsqu’il est ingéré avec de la mélatonine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Contraception pour les femmes et les jeunes filles en âge de procréer Les femmes et les jeunes filles fertiles doivent utiliser une contraception lors de la prise de Voquily. Certains contraceptifs pouvant augmenter la concentration de mélatonine dans le corps, le choix de la méthode de contraception doit être abordé avec un médecin (voir « Autres médicaments et Voquily »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Voquily n’est pas recommandé si vous, ou votre enfant, êtes enceinte. La mélatonine traverse le placenta et il n’existe pas assez d’informations sur le risque que cela pourrait induire pour l’enfant à naître. Allaitement Voquily n’est pas recommandé si vous allaitez. La mélatonine passe dans le lait maternel, et un risque pour l’enfant à naître ne peut pas être exclu.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Voquily peut entraîner une somnolence et réduire la vigilance pendant plusieurs heures après sa prise. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être pris avant de conduire ou d’utiliser des machines. Voquily contient du sorbitol et du propylène glycol Ce médicament contient cent quarante milligrammes de sorbitol par millilitre. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) présente(z) une intolérance à certains sucres, ou si l’on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose, un rare trouble génétique empêchant la personne de détruire le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez (prenne) ce médicament. Ce médicament contient cent cinquante milligrammes de propylèneglycol par millilitre.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose initiale recommandée est de un à deux millilitres (un à deux milligrammes), trente à soixante minutes avant l’heure du coucher. La dose sera ajustée au cas par cas à un maximum de cinq millilitres (cinq milligrammes) par jour, quel que soit l’âge du patient. La dose la plus faible possible doit être donnée. Le traitement doit être suivi régulièrement par un médecin (il est recommandé de le faire au moins tous les six mois) pour voir s’il est toujours approprié. Le traitement doit être interrompu au moins une fois par an pour voir s’il est toujours requis. Diabète Si vous ou votre enfant avez du diabète ou une intolérance au glucose, il ne faut pas consommer de nourriture deux heures avant ou deux heures après la prise de Voquily, voir « Avertissements et précautions ». Instructions d’utilisation Voquily doit être avalé avec un verre d’eau. Il ne faut pas consommer de nourriture une heure avant ou une heure après la prise du médicament. Une seringue pour administration orale graduée (pipette) de dix millilitres avec des graduations intermédiaires tous les zéro virgule cinq millilitre et un adaptateur à pression pour flacon sont fournis avec le produit. un. Ouvrir le flacon et lors de la première utilisation, enfoncer l’adaptateur sur le goulot du flacon (un à deux). deux. Insérer la seringue dans l’adaptateur (deux à trois) et retourner le flacon. trois. Aspirer le volume requis du flacon retourné (quatre). quatre. Replacer le flacon en position verticale et retirer la seringue remplie de l’adaptateur (cinq). cinq. Verser doucement le contenu de la seringue dans la bouche en appuyant dessus et avaler le médicament (six). six. Rincer la seringue et replacer le bouchon sur le flacon pour le fermer (en gardant l’adaptateur en place).
Surdosage
Si vous avez pris plus de Voquily que vous n’auriez dû Si vous ou votre enfant avez accidentellement pris trop de médicament, ou si par exemple votre enfant a ingéré ce médicament par erreur, contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont la somnolence, des maux de tête, de l’étourdissement et des nausées.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Voquily
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre votre dose au moment du coucher et vous réveillez pendant la nuit, vous pouvez prendre la dose oubliée mais pas plus tard que quatre heures zéro du matin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Voquily Il n’y a pas d’effets dangereux connus liés à l’interruption ou à l’arrêt du traitement. L’utilisation de Voquily n’est pas connue pour causer des effets de sevrage après l’arrêt du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables graves suivants, informez-en immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre ce médicament. Fréquence indéterminée Réaction d’hypersensibilité, (réactions de type allergie telles que des démangeaisons ou des difficultés respiratoires) Gonflement des couches plus profondes de l’épiderme (angio-œdème) Gonflement dans la bouche et de la langue (œdème). Les autres effets indésirables pouvant survenir sont énumérés ci-après: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix) Maux de tête Somnolence. Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à un personne sur cent) Irritabilité, nervosité, agitation, insomnie Rêves anormaux, cauchemars, sueurs nocturnes, anxiété, agitation anxieuse, faiblesse physique, manque d’énergie et d’enthousiasme Migraine Étourdissements Hypertension artérielle Douleurs abdominales, ulcères buccaux, sécheresse buccale, nausées Troubles cutanées (dermatite, prurit, éruption cutanée, sécheresse cutanée) Douleurs dans les bras et les jambes Symptômes de la ménopause Douleurs dans la poitrine Excrétion de glucose dans l’urine, protéinurie Modification de la composition de votre sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau et des yeux Résultats anormaux de l’analyse de la fonction hépatique Prise de poids. Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à un personne sur mille) Zona (herpès zoster) Diminution du nombre de globules blancs dans le sang Diminution du nombre de plaquettes dans le sang Taux faibles de calcium ou de sodium dans le sang Taux élevés de lipides sanguins Troubles de l’humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, sentiment de confusion (désorientation), réveil tôt le matin, augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido), trouble dépressif, dépression Évanouissement, trouble de la mémoire, trouble de l’attention, état rêveur, sensation inconfortable dans les jambes (syndrome des jambes sans repos), mauvaise qualité de sommeil, fatigue Troubles visuels, vision trouble, larmoiement accru. Sensation d’étourdissement ou de tournoiement (vertige), étourdissement en position debout ou assise Battements de cœur plus rapides, douleurs dans la poitrine causées par une angine de poitrine. Reflux acides, affections gastro-intestinales, pemphigus de la muqueuse buccale, ulcères sur la langue, douleurs gastro-intestinales, vomissements, sons anormaux dans les intestins, hypersécrétion salivaire, mauvaise haleine, flatulences, gênes abdominales, inflammation de la paroi stomacale Sensations anormales au niveau de l’épiderme (paresthésie), affections cutanées (eczéma, érythème, psoriasis), affection des ongles, sensation de chaleur soudaine (bouffées de chaleur) Douleurs, arthrite, spasmes musculaires, douleurs cervicales, crampes nocturnes. Mictions à grand volume, présence de globules rouges dans l’urine, besoin d’uriner la nuit. Érection prolongée (priapisme), gonflement de la prostate (prostatite) Soif Augmentation des enzymes hépatiques, niveaux d’électrolytes dans le sang anormaux, analyses de laboratoire anormales. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) Production spontanée de lait au niveau de la poitrine (également chez les hommes). Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Une basse fréquence d’effets indésirables généralement légers a été signalée. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des maux de tête, de l’hyperactivité, une sensation d’étourdissement et de tournoiement (vertige) et des douleurs abdominales. Aucun effet indésirable grave n’a été observé. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Utiliser dans les six mois suivant la un ère ouverture. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.