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Notice de ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
solution injectable
Substances actives : OXYDE DE GADOLINIUM, DOTA
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Acide Gadoterique Guerbet est un produit à usage diagnostique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM). Acide Gadoterique Guerbet est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des: lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus voisins; lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au cœur, aux seins et au système musculo-squelettique; lésions et un rétrécissement (sténose) des artères, sauf les artères coronaires (chez l’adulte seulement). Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
À savoir avant de le prendre
Acide Gadoterique Guerbet zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit jamais vous être administré: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six. Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (comme d'autres produits de contraste utilisés pour l’IRM).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou radiologue si: vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d’une précédente administration, vous faites de l’asthme, vous avez des antécédents d’allergie (par exemple: allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins), vous êtes sous traitement par bêta-bloquants (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle comme par exemple le metoprolol), vos reins ne fonctionnent pas correctement, vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe de foie, vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins, vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contre l'épilepsie. Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou non d’Acide Gadoterique Guerbet. En cas d’administration d’Acide Gadoterique Guerbet, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif. Votre médecin ou radiologue peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire Acide Gadoterique Guerbet, particulièrement si vous êtes âgé de soixante-cinq ans et plus. Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez: un stimulateur cardiaque, un clip vasculaire, une pompe à perfusion, un neurostimulateur, un implant cochléaire (un implant dans l’oreille interne), une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil. Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d’imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.
Enfants et adolescents
Enfants Nouveau-nés et nourrissons En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de quatre semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Acide Gadoterique Guerbet ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Acide Gadoterique Guerbet zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable en seringue pré-remplie Informez votre médecin ou radiologue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Faites particulièrement attention d’informer votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment utilisé des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle comme des béta-bloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II. Acide Gadoterique Guerbet zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool Il n’existe aucune interaction connue entre Acide Gadoterique Guerbet et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, radiologue ou à votre pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou radiologue avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse L’acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Acide Gadoterique Guerbet ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. Allaitement Votre médecin ou radiologue déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de vingt-quatre heures après l’administration d’Acide Gadoterique Guerbet.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a pas de données disponibles sur les effets d’Acide Gadoterique Guerbet sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, ressentez comme des nausées (mal de cœur), évitez de conduire ou d'utiliser des machines. Acide Gadoterique Guerbet contient Sans objet.
Comment le prendre
Acide Gadoterique Guerbet vous sera administré par injection intraveineuse. Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réaction allergique, l’administration d’Acide Gadoterique Guerbet sera arrêtée. Acide Gadoterique Guerbet peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau nés et les nourrissons, le produit ne sera administré que manuellement. L’injection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et les éventuelles complications.
Posologie
Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection. Utilisation dans des populations particulières L’utilisation d’Acide Gadoterique Guerbet n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Mais si l’administration d’Acide Gadoterique Guerbet est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours. Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents Chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de quatre semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Acide Gadoterique Guerbet ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours. L’administration pour la réalisation d’une angiographie n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de dix-huit ans. Utilisation chez les patients âgés Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez soixante-cinq ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins. Si vous avez utilisé plus d’Acide Gadoterique Guerbet zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin pourra avoir recours à l’hémodialyse (nettoyage du sang). Des informations complémentaires concernant l’utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice. Si vous oubliez d’utiliser Acide Gadoterique Guerbet zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable en seringue pré-remplie Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Acide Gadoterique Guerbet zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable en seringue pré-remplie Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Après l’administration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plus de sept jours après l’injection d’Acide Gadoterique Guerbet. Il existe un petit risque de développer une réaction allergique à l’Acide Gadoterique Guerbet. De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des signes suivants: gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer, pieds ou mains qui enflent, sensation de faiblesse (hypotension), respiration difficile, respiration sifflante, toux, démangeaisons, nez qui coule, éternuements, irritation de l’œil, urticaire, rougeurs cutanées. Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à un personne sur cent) hypersensibilité, maux de tête, goût inhabituel dans la bouche, vertiges, somnolence, sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs, hypotension ou hypertension, nausées (mal de cœur), douleurs abdominales, éruptions cutanées, sensation de chaleur ou de froid, asthénie, gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées). Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à un personne sur mille) anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche), gonflement des paupières, palpitations, éternuements, vomissements, diarrhée, sécrétion accrue de salive, urticaire, démangeaisons, sudation, douleurs thoraciques, frissons. Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à un personne sur dix mille) réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques, agitation, coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles de l’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus souvent fétides), tremblements, conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif, arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur, obstruction respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge, eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine, diminution du taux d’oxygène dans le sang. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu de l’acide gadotérique avec d’autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la seringue pre-remplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas congeler. Il est peu probable que l’on vous demande de jeter la solution restante d’Acide Gadoterique Guerbet.
Posologie
Adultes IRM cérébrale et du rachis: Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de zéro virgule un millimole par kg de poids corporel, correspondant à zéro virgule deux millilitre par kg de poids corporel. Dans certains cas, après l’administration de zéro virgule un millimole par kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de zéro virgule deux millimole par kg de poids corporel correspondant à zéro virgule quatre millilitre par kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d’une décision thérapeutique. IRM du corps entier et angiographie: La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de zéro virgule un millimole par kilogramme (c.-à-d. zéro virgule deux millilitre par kilogramme) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic. Angiographie: Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple impossibilité d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire important), l’administration d’une seconde injection consécutive de zéro virgule un millimole par kg de poids corporel, équivalant à zéro virgule deux millilitre par kg de poids corporel peut être justifiée. En revanche, si l’utilisation de deux doses consécutives d’Acide Gadoterique Guerbet est anticipée avant de commencer l’angiographie, l’utilisation de zéro virgule zéro cinq millimole par kg de poids corporel, équivalant à zéro virgule un millilitre par kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selon l’équipement d'imagerie disponible. Population pédiatrique (zéro à dix-huit ans) IRM cérébrale et du rachis / IRM du corps entier: La dose recommandée et maximale est de zéro virgule un millimole par kilogramme de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de quatre semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Acide Gadoterique Guerbet, ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas zéro virgule un millimole par kilogramme de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de Acide Gadoterique Guerbet ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours. Angiographie: Acide Gadoterique Guerbet n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de dix-huit ans en raison de données insuffisantes sur son efficacité et sa sécurité dans cette indication. Populations particulières Insuffisants rénaux La dose pour adultes s’applique aux patients ayant des troubles rénaux légers à modérés (DFG ³ trente millilitres par minute/un virgule sept trois m²). Voir également le paragraphe « Insuffisants rénaux » dans la rubrique « Mode d’administration » ci-après. Insuffisants hépatiques La dose pour adulte s’applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier dans une période péri-opératoire de transplantation hépatique.
Mode d’administration
Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte. Acide Gadoterique Guerbet ne doit pas être administré en intrathécal. Vitesse de perfusion: trois à cinq millilitres par minute (une vitesse de perfusion pouvant aller jusqu'à cent vingt millilitres par minute, c.-à-d. deux millilitres/sec, peut être utilisée pour les procédures angiographiques). Imagerie optimale: dans les quarante-cinq minutes suivant l’injection. Séquence d’imagerie optimale: pondérée en T1. L’administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l’administration du produit, le patient doit rester en observation pendant au moins trente minutes, car la majorité des effets indésirables surviennent dans ce délai. Visser le piston sur la seringue et injecter par voie intraveineuse, la quantité de produit nécessaire à l’examen. Ce produit est à usage unique, le reste de la solution doit être jeté. La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, exemptes de particules doivent être utilisées. Population pédiatrique (zéro à dix-huit ans) Selon la quantité d’acide gadotérique à administrer à l’enfant, il est préférable d'utiliser des flacons d'acide gadotérique et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté. Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administrée manuellement. Insuffisants rénaux Avant l’administration d’Acide Gadoterique Guerbet, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG < trente millilitres par minute/un virgule sept3m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Acide Gadoterique Guerbet, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. S’il est nécessaire d’administrer Acide Gadoterique Guerbet, la dose ne doit pas excéder zéro virgule un millimole par kilogramme de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de Acide Gadoterique Guerbet ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours. La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration d’Acide Gadoterique Guerbet pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés. Sujets âgés L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de soixante-cinq ans et plus. Nouveau-nés et nourrissons Voir ci-avant le paragraphe « Population pédiatrique » dans les rubriques « Posologie » et « Mode d’administration ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Acide Gadoterique Guerbet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de l’acide gadotérique. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les vingt-quatre heures suivant l’administration d’Acide Gadoterique Guerbet. Précautions particulières de manipulation L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.