Notice de AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine. Agrastat est utilisé pour aider à réguler le flux sanguin des artères coronaires vers le cœur et empêcher les douleurs thoraciques ainsi que les crises cardiaques. Il agit en empêchant les plaquettes (cellules qui se trouvent dans le sang) de former des caillots. Ce médicament peut aussi s’utiliser chez les patients dont les artères coronaires doivent être dilatées par un ballonnet (intervention coronarienne percutanée ou ICP). Il s’agit d’une intervention, avec une éventuelle implantation de stent (petit ressort métallique serti sur un ballonnet) afin d’améliorer le flux sanguin des artères coronaires vers le cœur. Agrastat est destiné à être utilisé en association avec de l’aspirine et de l’héparine non fractionnée.
Contre-indications
N’utilisez jamais Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique à Agrastat ou à l'un de ses composants (voir rubrique six. Contenu du conditionnement et autre information); si vous avez un saignement interne ou si vous avez eu des antécédents de saignement interne au cours des trente derniers jours; si vous avez des antécédents d'hémorragie intracrânienne, de tumeur intracrânienne, une malformation d'un vaisseau sanguin ou un anévrisme; si vous avez une hypertension sévère non contrôlée (hypertension maligne); si vous avez un nombre de plaquettes insuffisant (thrombopénie) ou des problèmes de coagulation du sang; si vous avez eu précédemment une diminution de plaquettes dans le sang (thrombopénie) sous traitement par Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ou avec un autre médicament de la même famille; si vous avez eu une attaque cérébrale au cours des trente derniers jours ou tout antécédent d'attaque cérébrale hémorragique; si vous avez été grièvement blessé ou vous avez subi une intervention chirurgicale majeure au cours des six dernières semaines; si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Votre médecin va étudier vos antécédents médicaux pour déterminer si vous présentez un risque élevé d’effets indésirables associés à l’administration de ce médicament.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu: des problèmes de santé; des allergies; une réanimation cardio-pulmonaire, une biopsie d'organe ou une procédure pour dissoudre des calculs rénaux au cours des deux dernières semaines; des lésions graves ou une intervention chirurgicale importante au cours des trois derniers mois; un ulcère de l'estomac ou du duodénum au cours des trois derniers mois; un saignement récent (au cours de l'année écoulée), tel qu'un saignement digestif, ou du sang dans les urines ou les selles; une intervention récente au niveau de la moelle épinière (dont anesthésie péridurale ou ponction lombaire); des antécédents ou des signes de dissection aortique; une pression artérielle élevée, non contrôlée (hypertension); une inflammation de la muqueuse qui entoure votre cœur (péricardite); une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite); un problème avec les vaisseaux sanguins de votre rétine; un traitement avec des médicaments qui contribuent à prévenir ou à dissoudre les caillots sanguins au cours des dernières quarante-huit heures; des problèmes rénaux; un cathéter sous clavier au cours des vingt-quatre heures écoulées; une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique sévère; une pression artérielle très faible due à une défaillance de votre cœur (choc cardiogénique); une atteinte hépatique; une numération sanguine basse ou une anémie. Les patients traités par Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche d'un saignement. En cas d'hémorragie nécessitant un traitement, l'arrêt d'Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doit être envisagé. En cas de saignement majeur ou incontrôlable, Agrastat doit être arrêté immédiatement.
Enfants et adolescents
Enfants La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Il est important de dire à votre médecin quels sont les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance, car les effets de certains de ces produits peuvent influer les uns sur les autres. Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui empêchent la coagulation du sang, comme la warfarine, les anticoagulants oraux, les solutions de dextran. Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons La prise d’aliments et boissons n’a pas d’effet sur ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Du fait de votre état de santé, vous n’êtes pas capable de conduire ou faire fonctionner des machines pendant l’administration d’Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion. Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium. Ce médicament contient environ cent quatre-vingt-neuf milligrammes de sodium par flacon de cinquante millilitres, ce qui doit être pris en considération par les patients sous régime hyposodé.
Comment le prendre
Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doit être prescrit par un médecin qualifié et habitué à prendre en charge les crises cardiaques. Vous avez reçu, ou êtes sur le point de recevoir une perfusion d’Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion. Il appartient à votre médecin de décider de la posologie adéquate, en fonction de votre pathologie et de votre poids.
Posologie
Utilisation chez l’enfant L’utilisation chez l’enfant n’est pas recommandée.
Mode d’administration
Solution à diluer pour perfusion. Voie intraveineuse. Si vous avez utilisé plus de Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Le signe de surdosage le plus fréquemment rapporté est des saignements. Si vous remarquez un saignement, vous devez le signaler immédiatement au personnel de santé qui s'occupe de vous. Si vous oubliez d’utiliser Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion: C’est votre médecin qui décidera quand administrer la prochaine dose. Si vous arrêtez d’utiliser Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion: C’est votre médecin qui décidera quand il faudra interrompre le traitement. Toutefois, si vous souhaitez arrêter le traitement plus tôt, vous devez discuter des autres choix thérapeutiques avec votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquents sont les saignements; ils sont en général modérés. Si des effets indésirables surviennent, il se peut que l’assistance d’un médecin soit nécessaire. Si, alors que vous êtes sous Agrastat, vous développez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter votre médecin: signes d’hémorragie intracrânienne, tels que douleurs dans la tête, déficiences sensorielles (visuelles ou auditives), difficultés d’élocution, engourdissement ou problème de mouvement ou d’équilibre. signes d’hémorragies internes: crachats de sang ou sang dans les urines ou les selles. signes de réactions allergiques: difficultés respiratoires et vertiges. Voici une liste des effets indésirables qui sont survenus chez des patients traités par Agrastat. Cette liste est classée par ordre décroissant d’incidence des effets indésirables. Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’un patient sur dix): Hémorragies post-opératoires Hémorragies sous-cutanées au site d’injection, ou intramusculaires, entraînant un œdème (gonflement) Petites contusions rouges sur la peau Présence non visible de sang dans les urines ou les selles Impression de malaise Maux de tête Effets indésirables fréquents (affectant un à dix patients sur cent): Sang dans les urines Crachats de sang Saignements de nez Saignements des gencives et de la bouche Hémorragies au site de ponction Baisse du nombre de globules rouges (baisse de l’hématocrite et de l’hémoglobine) Baisse de la numération plaquettaire qui passe sous les quatre-vingt-dix mille/mm trois Fièvre Effets indésirables peu fréquents (affectant un à dix patients sur mille): Hémorragies de l’estomac ou de l’intestin Vomissement de sang Baisse de la numération plaquettaire sous les cinquante mille/mm trois Effets indésirables pour lesquels la fréquence n’est pas connue (et ne peut donc être évaluée à partir de données fiables): Hémorragies intracrâniennes Hématome dans la région rachidienne Hémorragies au niveau des organes internes Accumulation de sang autour du cœur Hémorragies pulmonaires Baisse importante/sévère de la numération plaquettaire sous les vingt mille/mm trois Réactions allergiques sévères avec oppression thoracique, urticaire ou éruption cutanée, y compris réactions entraînant des difficultés respiratoires et des étourdissements. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas congeler. Toute solution inutilisée doit être jetée. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle ne l'est pas, les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement excéder vingt-quatre heures à deux-huit degrés Celsius, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
et mode d’administration Chez les patients bénéficiant d’une stratégie invasive précoce pour un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage persistant du segment ST (SCA NST) et chez lesquels il n’est pas prévu de réaliser une coronarographie dans les quatre heures et pendant un maximum de quarante-huit heures après diagnostic, Agrastat est administré par voie intraveineuse à une vitesse de perfusion initiale zéro virgule quatre microgramme/kg/min pendant trente minutes. A la fin de la perfusion initiale, l’administration d’Agrastat doit être poursuivie à une vitesse de perfusion de zéro virgule un microgramme/kg/min. Agrastat doit être administré simultanément avec de l’héparine non fractionnée, généralement en bolus intraveineux de cinquante-soixante unités internationales/Kg puis environ mille unités internationales par heure ajusté en fonction du temps de céphaline activée (TCA), qui doit être supérieur à au moins deux fois la valeur du témoin, et d’un traitement antiagrégant plaquettaire oral, dont l’aspirine (AAS), en l'absence de contre-indication. Chez les patients SCA NST pour lesquels une intervention coronaire percutanée est planifiée dans les quatre premières heures suivant le diagnostic ou chez les patients en phase aiguë d’infarctus du myocarde (IDM ST+) devant bénéficier d’une intervention coronaire percutanée, Agrastat devra être administré sous la forme d’un bolus initial de vingt-cinq microgrammes/kg injecté sur une période de trois minutes, suivi d'une perfusion continue à une vitesse de zéro virgule un cinq microgramme/kg/min pendant douze à vingt-quatre heures et jusqu'à quarante-huit heures. Agrastat doit être administré avec de l'héparine non fractionnée (voir la posologie ci-avant) et un traitement antiagrégant plaquettaire oral, dont l’aspirine (AAS) en l’absence de contre-indication. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé. Patients atteints d’insuffisance rénale sévère En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de créatinine < trente millilitres par minute), la posologie doit être réduite de cinquante pour cent. Population pédiatrique La tolérance et l’efficacité d’Agrastat n’ont pas été établies chez les enfants. Aucune donnée n’est disponible. Début et durée de traitement par Agrastat deux cent cinquante microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion Chez les patients bénéficiant d'une stratégie de prise en charge invasive précoce pour un SCA NST et chez lesquels il n’est pas prévu de réaliser une coronarographie dans les quatre heures et jusqu'à quarante-huit heures après le diagnostic, la dose de charge de zéro virgule quatre microgramme/kg/min d'Agrastat doit être initiée dès que le diagnostic est établi. La durée recommandée de la perfusion d’entretien est d'au moins quarante-huit heures. La perfusion d'Agrastat et d'héparine non fractionnée peut être poursuivie au cours d'une coronarographie, et doit être maintenue pendant au moins douze heures, sans dépasser vingt-quatre heures après une intervention coronaire percutanée. La perfusion doit être arrêtée lorsque le patient est cliniquement stable et qu'aucune intervention coronarienne n'est prévue par le médecin traitant. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser cent huit heures. Si un patient, diagnostiqué avec un SCA NST et pris en charge avec une stratégie invasive, bénéficie d'une coronarographie dans les quatre heures qui suivent le diagnostic, Agrastat doit être administré en bolus de vingt-cinq microgrammes/kg au début de l'intervention coronaire percutanée suivi d’une perfusion continue pendant douze à vingt-quatre heures et jusqu'à quarante-huit heures au maximum. Chez les patients en phase aiguë d’infarctus du myocarde devant bénéficier d'une intervention coronaire percutanée, le bolus initial de vingt-cinq microgrammes/kg doit être débuté dès que possible après le diagnostic. Traitement simultané (héparine non fractionnée, traitement antiagrégant plaquettaire par voie orale) Le traitement par héparine non fractionnée doit être débuté avec un bolus intraveineux de cinquante-soixante unités internationales par kilogramme, relayé par une perfusion d'entretien à un débit de mille unités internationales par heure. La posologie d'héparine est ajustée afin de maintenir le TCA à deux fois environ la valeur du témoin. En l'absence de contre-indication, tous les patients doivent recevoir un antiagrégant plaquettaire par voie orale, dont l’aspirine, avant le début du traitement par Agrastat (voir rubrique cinq virgule un). Ce traitement doit être poursuivi au moins pendant la durée de la perfusion d'Agrastat. La plupart des études évaluant le traitement par Agrastat en complément de l’intervention coronaire percutanée ont utilisé l’aspirine en association avec du clopidogrel comme traitement antiplaquettaire oral. L'efficacité de l’association d'Agrastat avec le prasugrel ou le ticagrelor n'a pas été établie dans des études contrôlées randomisées. Si une intervention coronaire percutanée est nécessaire, l'héparine doit être arrêtée après cette intervention, et le désilet doit être retiré après la restauration d’une hémostase adéquate, c’est-à-dire lorsque l’ACT (Activated Clotting Time) est inférieur à cent quatre-vingts secondes (habituellement deux à six heures après l'arrêt de l'héparine). Incompatibilités Il a été constaté une incompatibilité avec le diazépam. Par conséquent, Agrastat et le diazépam ne doivent pas être administrés dans la même ligne de perfusion. Aucune incompatibilité n’a été constatée entre Agrastat et les formes intraveineuses des produits suivants: sulfate d’atropine, dobutamine, dopamine, chlorhydrate d’épinéphrine, furosémide, héparine, lidocaïne, chlorhydrate de midazolam, sulfate de morphine, nitroglycérine, chlorure de potassium, chlorhydrate de propranolol, et injection de famotidine. Mode d’emploi La solution concentrée d’Agrastat deux cent cinquante microgrammes/mL,doit être diluée avant emploi: un. Prélever cinquante millilitres d’une poche de deux cent cinquante millilitres contenant une solution stérile de zéro virgule neuf pour cent de chlorure de sodium ou de cinq pour cent de glucose et les remplacer par cinquante millilitres d’Agrastat (provenant d’un flacon de cinquante millilitres) dans la solution pour perfusion, afin d’obtenir une concentration de cinquante microgrammes par millilitre. Bien mélanger avant l’administration. deux. Administrer selon la posologie indiquée ci-après Le tableau suivant est fourni pour servir de guide d’adaptation posologique en fonction du poids. Dose de charge zéro virgule quatre microgramme/kg/min Bolus de vingt-cinq microgrammes/kg La plupart des patients Insuffisance rénale sévère La plupart des patients Insuffisance rénale sévère Poids du patient (kg) Vitesse de perfusion initiale pendant trente minutes (ml par heure) Vitesse de perfusion d'entretien (ml par heure) Vitesse de perfusion initiale pendant trente minutes (ml par heure) Vitesse de perfusion d'entretien (ml par heure) Bolus (ml) Vitesse de perfusion d'entretien (ml par heure) Bolus (ml) Vitesse de perfusion d’entretien (ml par heure) trente à trente-sept seize quatre huit deux dix-sept six huit trois trente-huit à quarante-cinq vingt cinq dix trois vingt et un sept dix quatre quarante-six à cinquante-quatre vingt-quatre six douze trois vingt-cinq neuf treize cinq cinquante-cinq à soixante-deux vingt-huit sept quatorze quatre vingt-neuf onze quinze cinq soixante-trois à soixante-dix trente-deux huit seize quatre trente-trois douze dix-sept six soixante et onze à soixante-dix-neuf trente-six neuf dix-huit cinq trente-huit quatorze dix-neuf sept quatre-vingts à quatre-vingt-sept quarante dix vingt cinq quarante-deux quinze vingt et un huit quatre-vingt-huit à quatre-vingt-quinze quarante-quatre onze vingt-deux six quarante-six seize vingt-trois huit quatre-vingt-seize à cent quatre quarante-huit douze vingt-quatre six cinquante dix-huit vingt-cinq neuf cent cinq à cent douze cinquante-deux treize vingt-six sept cinquante-quatre vingt vingt-sept dix cent treize à cent vingt cinquante-six quatorze vingt-huit sept cinquante-huit vingt et un vingt-neuf dix cent vingt et un à cent vingt-huit soixante quinze trente huit soixante-deux vingt-deux trente et un onze cent vingt-neuf à cent trente-sept soixante-quatre seize trente-deux huit soixante-sept vingt-quatre trente-trois douze cent trente-huit à cent quarante-cinq soixante-huit dix-sept trente-quatre neuf soixante et onze vingt-cinq trente-cinq treize cent quarante-six à cent cinquante-trois soixante-douze dix-huit trente-six neuf soixante-quinze vingt-sept trente-sept treize Procéder à un contrôle visuel avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées. Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré uniquement par voie intraveineuse, et peut être injecté par la même tubulure de perfusion que l'héparine non fractionnée. Il est recommandé d'administrer Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec un système de perfusion à débit contrôlé, en utilisant un équipement stérile. Il convient de s'assurer que la perfusion de la dose de charge ne soit pas poursuivie au-delà de la durée recommandée, et d'éviter toute erreur dans le calcul du débit de la perfusion d'entretien en fonction du poids du patient. Précautions spéciales de stockage Ne pas utiliser Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion après la date d’expiration inscrite sur le carton après. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. Ne pas congeler. Conservez les flacons dans le carton externe afin de les protéger de la lumière. Après dilution, il faut utiliser le produit sans tarder. S’il n’est pas utilisé sur le champ, les conditions de conservation usuelles ne devront en aucun cas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius. Nature et contenu du flacon Agrastat deux cent cinquante microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion est un concentré de solution limpide, disponible en flacon en verre de cinquante millilitres de Type I. Précautions particulières d’élimination ou de manipulation Tout produit non-utilisé ou tout produit qui a été utilisé doit être détruit conformément aux recommandations locales. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.