Notice de ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: S ubstituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques Albutein deux cents grammes/l est une solution pour perfusion intraveineuse qui contient des protéines extraites du plasma humain (protéines plasmatiques); le plasma correspond au liquide constituant le sang. Chaque flacon/poche contient une solution de deux cents grammes de protéines plasmatiques par litre dont au moins quatre-vingt-quinze pour cent d’albumine humaine. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques. Albutein deux cents grammes/l est utilisée pour la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsqu’un déficit volumique a été démontré et que l’utilisation d’un substitut du plasma est appropriée. Albutein peut être utilisée par toutes les classes d’âge. Pour les enfants, voir rubrique quatre. Si vous avez des questions sur l’utilisation d’Albutein deux cents grammes/l, veuillez interroger votre médecin.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Albutein deux cents grammes/l: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant d’utiliser Albutein deux cents grammes/l. Vous devez utiliser Albutein deux cents grammes/l avec précaution: si vous présentez un risque particulier en raison d’une augmentation du volume de sang, par exemple en cas d’atteintes cardiaques sévères, de pression artérielle élevée, de dilatation des veines œsophagiennes, d’accumulation de liquide dans les poumons, de troubles de la coagulation, de diminution importante du taux de globules rouges ou d’absence d’émission d’urines; en présence de signes d’une augmentation du volume de sang (maux de tête, troubles de la respiration, congestion de la veine jugulaire) ou d’une augmentation de la pression artérielle. La perfusion doit être arrêtée immédiatement; en présence de signes de réaction allergique. La perfusion doit être arrêtée immédiatement; en présence d’un traumatisme crânien sévère. Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en œuvre pour prévenir le risque de transmission d’agents infectieux aux patients. Ces mesures incluent: une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d’exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections; le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infections; l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d’étapes de fabrication permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s’applique aux virus non connus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux. Aucun cas d’infection virale n’a été signalé avec l’albumine produite conformément aux exigences de la Pharmacopée européenne selon des procédés établis. Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose d’Albutein deux cents grammes/l, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés pour permettre une traçabilité des lots utilisés.
Enfants et adolescents
Enfants La sécurité et l’efficacité d’Albutein deux cents grammes/l chez les enfants n’ont pas été établies dans le cadre d’études cliniques contrôlées. Cependant, d’après l’expérience clinique avec l’albumine chez les enfants, aucun effet nocif n’est attendu, sous réserve qu’une attention particulière soit apportée à la dose pour éviter toute surcharge circulatoire. Voir également rubrique quatre. Autres médicaments et Albutein deux cents grammes/l Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il n’existe aucune interaction spécifique connue entre l’albumine humaine et d’autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La sécurité d’emploi d’Albutein deux cents grammes/l chez la femme enceinte n’a pas été établie dans le cadre d’études cliniques contrôlées. Cependant, sur la base de l’expérience clinique avec l’albumine, aucun effet délétère n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou le nouveau‑né. Allaitement On ignore si Albutein deux cents grammes/l est excrété dans le lait maternel. L’excrétion de l’albumine humaine dans le lait n’a pas été étudiée chez les animaux. La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement maternel ou de poursuivre/interrompre le traitement par Albutein deux cents grammes/l doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par Albutein pour la mère. Fertilité Aucune étude sur la reproduction animale n’a été effectuée avec Albutein deux cents grammes/l. Toutefois, l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet n’a été observé sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Albutein deux cents grammes/l contient du sodium Ce médicament contient trente-trois virgule quatre milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de dix millilitres, cent soixante-six virgule huit milligrammes de sodium par flacon/poche de cinquante millilitres et trois cent trente-trois virgule cinq milligrammes de sodium par flacon/poche de cent millilitres. Cela équivaut respectivement à un virgule sept pour cent, huit virgule trois pour cent et seize virgule sept pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Ce médicament contient moins de une millimole (trente-neuf milligrammes) de potassium par flacon/poche, c’est‑à‑dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Comment le prendre
Albutein deux cents grammes/l est un médicament réservé à l’usage hospitalier. Il sera donc administré en milieu hospitalier par le personnel médical approprié. La dose et le débit de perfusion d’Albutein deux cents grammes/l que vous recevez, ainsi que la fréquence des administrations et la durée de votre traitement, seront adaptés à vos besoins personnels. Ces paramètres seront déterminés par votre médecin. Si vous avez utilisé plus d’Albutein deux cents grammes/l que vous n’auriez dû Si vous avez reçu plus d’Albutein deux cents grammes/l que nécessaire, parlez‑en immédiatement à votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Albutein deux cents grammes/l Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans de rares cas, des réactions légères telles que des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, une fièvre et des nausées peuvent se produire. Des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) peuvent survenir dans de très rares cas. Pour des informations sur la sécurité virale, voir la rubrique deux. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Il n’existe pas de données spécifiques qui permettent d’évaluer le risque d’observer des effets indésirables différents dans cette population. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. A conserver à une température ne dépassant pas trente ºC. Ne pas congeler. Conserver le flacon/la poche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous constatez que la solution est trouble ou qu’elle présente des dépôts. Après ouverture du flacon ou de la poche pour l’assemblage du set de perfusion, le contenu doit être utilisé immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.