Notice de AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique :

produits

ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC

:

S01EE03.

AMIRIOX

contient la substance active bimatoprost qui est

un

médicament

antiglaucomateux.

Il

fait partie d’un groupe de médicaments appelé prostamides.

AMIRIOX

est

utilisé

pour

réduire

une

tension

élevée

dans l’œil dans la population adulte.

Ce

médicament

peut être

utilisé

seul ou

en association

avec

d’autres gouttes

appelées «

bêtabloquants

»,

qui réduisent également la tension dans l’œil.

Ce médicament fonctionne en augmentant le liquide drainé à partir de l’œil en évitant une hyperpression dans l’œil. Cela diminue la tension à l’intérieur de

l’œil.

Si cette tension

excessive

n’est

pas

réduite,

elle

peut

entraîner

une

maladie

appelée

glaucome

et conduire finalement

à

la détérioration de la vision.

Ce médicament ne contient pas de conservateur.

Contre-indications

N’utilisez jamais ce médicament :

• Si

vous

êtes

allergique

au

bimatoprost,

ou

à

l’un

des

autres

composants

contenus

dans

ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous

à

votre

médecin

ou

pharmacien

avant

d’utiliser

AMIRIOX

.

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien

• si vous avez des problèmes respiratoires
• si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux
• si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé
• si vous avez ou avez eu une tension

artérielle

basse ou un

rythme

cardiaque lent

• si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de

l’œil

Pendant le traitement, AMIRIOX peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de

l’œil

dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de

l’œil

(involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de

l’œil

(exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par AMIRIOX. AMIRIOX

peut

également

provoquer

un

assombrissement

et

un

allongement

de

vos

cils,

et

assombrir

également

la

peau

qui

entoure

vos

paupières.

La

couleur

de

votre

iris

peut

aussi

s’assombrir.

Ces

modifications

peuvent

être

permanentes.

Le

changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu’un seul œil.

Si vous avez des antécédents d’allergie de contact à l’argent, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Enfants et adolescents

AMIRIOX

n’a

pas

fait

l’objet

d’études

sur

les

Enfants et adolescents

enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et AMIRIOX

Informez

votre

médecin

ou

pharmacien

si

vous

prenez,

avez

récemment

pris

ou

pourriez

prendre

tout

autre médicament.

Si vous utilisez autre médicament ophtalmique

attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de AMIRIOX et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si

vous

êtes

enceinte

ou

que

vous

allaitez,

si

vous

pensez

être

enceinte

ou

planifiez

une

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant

de

prendre ce médicament.

AMIRIOX

peut

passer

dans

le

lait

maternel,

et

l’allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite

de

véhicules et utilisation de machines

Votre

vue

peut

devenir

trouble

pendant

un

court

moment

juste

après

l’utilisation

de

AMIRIOX

. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil

ou une machine jusqu’à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.

AMIRIOX contient des phosphates

Ce médicament contient environ 0,95 mg de phosphates par millilitre. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Comment le prendre

Veillez

à

toujours

utiliser

ce

médicament

en

suivant

exactement

les

indications

de

votre

médecin

ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

AMIRIOX est destiné à être instillé seulement dans l’œil. La

dose

recommandée

est

d’une

goutte

de

AMIRIOX

chaque

soir, une fois par jour dans l`œil á traiter.

AMIRIOX n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. Vous devez retirer vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et attendre 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.

Si

vous

utilisez

AMIRIOX

avec

un

autre

médicament

ophtalmique,

attendez

au

moins

5 minutes

entre

l’utilisation

de

AMIRIOX

et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

Ne l’utilisez pas plus d’une fois par jour, car

l’efficacité du traitement pourrait diminuer.

AMIRIOX est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. Voir la rubrique 6

« Qu’est-ce-que AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur ».

Avant l’instillation du collyre :

• Lors de la première utilisation, exercez‑vous à utiliser le flacon compte‑gouttes en pressant lentement le flacon pour libérer une goutte dans l’air, à distance de votre œil.
• Une fois certain(e) de pouvoir libérer une seule goutte à la fois, choisissez la position que vous trouvez la plus confortable pour instiller le collyre (position assise, allongée sur le dos ou debout devant un miroir).

Mode d’emploi:

1. Lavez-vous les mains soigneusement avant d’utiliser ce médicament.

2. N’utilisez pas le médicament si l’emballage ou le flacon est endommagé.

3. Lors de la première utilisation du médicament, dévissez le bouchon après avoir vérifié que la bague scellée sur le bouchon n’a pas été brisée. Vous devez sentir une légère résistance jusqu’à ce que cette bague d’inviolabilité se brise

(voir figure 1).

4. Si la bague d’inviolabilité est lâche, jetez la, car elle pourrait tomber dans votre œil.

5. Penchez la tête en arrière et tirez doucement votre paupière inférieure pour former une poche entre l’œil et la paupière

(voir figure 2).

Ne laissez pas l’embout du flacon toucher votre œil, vos paupières ou vos doigts.

6. Instillez une goutte dans la poche formée entre l’œil et la paupière en tirant sur la paupière inférieure. Appuyez lentement sur le milieu du flacon (voir schéma 3) et faites tomber une goutte dans votre œil. Il peut y avoir quelques secondes de délai entre le moment où vous pressez le flacon et la sortie d’une goutte. Ne pas presser trop fort. Si vous n’êtes pas sûr de la façon d’administrer le produit, demander à votre médecin, à votre pharmacien ou à une infirmière.

7. Pressez le conduit lacrymal pendant 2 minutes environ (en appuyant avec un doigt dans le coin de l’œil près du nez) fermez votre œil et gardez l’œil fermé durant ce laps de temps. Cela garantit que la goutte est absorbée dans l’œil et empêche le médicament de passer dans la circulation générale.

8. Répétez les étapes 5, 6 et 7 pour traiter l’autre œil si votre médecin vous l’a prescrit.

9. Après utilisation, retournez le flacon une fois sans toucher l’embout compte-gouttes afin d’éliminer tout reste de solution sur l’embout. Cela garantira que les gouttes suivantes sont libérées correctement. Revissez le bouchon sur le flacon

(voir figure 4)

.

Si une goutte n’est pas entrée dans l’œil, essayez à nouveau.

Pour éviter les infections et les lésions de l’œil, ne touchez pas votre œil ou quoi que ce soit avec l’embout du flacon. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l’avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si

vous

avez

utilisé

plus

de

AMIRIOX

que

vous

n’auriez

dû,

il

est

peu

probable

que

ceci

entraîne

des

effets

néfastes.

Instillez

la

goutte

suivante

à

l’heure

habituelle.

Si

vous

êtes

inquiet,

parlez-en

à

votre

médecin ou

à

votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution

Si

vous

oubliez

d’utiliser

AMIRIOX

,

mettez

une

seule

goutte

dès

que

vous

en

souvenez,

et

ensuite

reprenez

votre

traitement

comme

d’habitude.

Ne

prenez

pas

une

dose

double

pour

compenser

une goutte oubliée.

Si vous arrêtez

d’utiliser AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution

AMIRIOX

doit

être

utilisé

chaque

jour

pour

agir

correctement.

Si

vous

arrêtez

d’utiliser

AMIRIOX,

votre

pression

intraoculaire risque

d’augmenter.

Vous

devez

informer votre

médecin

avant

d’interrompre ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme

tous

les

médicaments,

ce

médicament

peut

provoquer

des

effets

indésirables,

mais

ils

ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si

vous

ressentez

un

quelconque

effet

indésirable,

parlez-en

à

votre

médecin

ou

votre

pharmacien. Ceci

s’applique

aussi

à

tout

effet

indésirable

qui

ne

serait

pas

mentionné

dans

cette

notice.

Très fréquents : ils peuvent affecter plus d’1 patient sur 10.

Effets oculaires

• Légère rougeur (jusqu’à

24

%

des personnes).

• Perte de graisse autour de l’

l’œil

qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).

Fréquents : ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10.

Effets oculaires

• Petites érosions ponctuées superficielles de l’œil, avec ou sans inflammation.
• Irritation.
• Démangeaison des yeux.
• Douleur oculaire.
• Sécheresse oculaire.
• Impression de corps étrangers dans l’œil.
• Cils plus longs.
• Couleur de la peau plus sombre autour de l’œil.
• Paupières rouges.

Peu fréquents: ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100

Effets oculaires

• Fatigue des yeux.
• Sensibilité à la lumière.
• Couleur plus sombre de l’iris.
• Démangeaison et gonflement des paupières.
• Larmoiement.
• Gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface de l’œil.
• Trouble de la vision.

Effets généraux

• Céphalées.
• Pilosité autour de l’œil.

Non connue: ne peut être estimée à partir des données disponibles

Effets oculaires

• Ecoulement oculaire.
• Gêne oculaire.

Effets généraux

• Asthme.
• Aggravation de l’asthme.
• Aggravation de l’affection pulmonaire appelée «Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)».
• Essoufflement.
• Symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l’œil et éruption cutanée).
• Sensations vertigineuses.
• Augmentation de la pression artérielle.
• Décoloration de la peau (autour de l’œil).

Outre

ces

effets

indésirables

rapportés

pour

bimatoprost

0,3

mg/ml,

collyre

en

solution

en

récipient

unidose sans conservateur,

les

effets

indésirables

suivants

ont

été

rapportés

lors

de

l’utilisation

de

bimatoprost

0,3

mg/ml

et peuvent survenir chez les patients traités avec

bimatoprost

0,3

mg/ml

en

flacon multidose sans conservateur

:

• Sensation de brûlure dans l’œil.
• Réaction allergique dans l’œil.
• Paupières inflammées.
• Difficulté à voir clairement.
• Détérioration de la vision.
• Assombrissement des cils.
• Hémorragie rétinienne.
• Inflammation dans l’œil.
• Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil conduisant à une détérioration de la vision).
• Inflammation de l’iris.
• Contractions de la paupière.
• Rétraction de la paupière de la surface de l’œil.
• Nausées.
• Rougeur de la peau autour de l’œil.
• Faiblesse.
• Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans

de

très

rares

cas,

certains

patients

présentant

des

lésions

graves

de

la

couche

claire

située

à

l’avant

de

l’œil

(la

cornée)

ont

développé

des

taches

opaques

sur

la

cornée

en

raison

d’une

accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez

pas

ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon - conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 90 jours au maximum.

Eliminer le flacon 90 jours après la première ouverture.

Ne

jetez

aucun

médicament

au

tout-à-l’égout

ou

avec

les

ordures

ménagères.

Demandez

à

votre

pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.