Notice de ANSATIPINE 150 mg, gélule

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique ANTIMYCOBACTERIENS - ANTIBIOTIQUES - code ATC : J04AB04

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la prévention et le traitement des infections à mycobactéries aviaires ainsi que dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante.

Contre-indications

Ne prenez jamais ANSATIPINE 150 mg, gélule :

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• Si vous êtes allergique aux rifamycines ;
• En association avec des médicaments contenant :

dasabuvir, grazoprévir /elbasvir,

isavuconazole, lédipasvir, lurasidone, midostaurine, ombitasvir /paritaprévir, rilpivirine, velpatasvir.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre

ANSATIPINE 150 mg, gélule

.

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

• un examen médical ;
• des examens biologiques précisant notamment les paramètres hématologiques (numération et formule sanguine) et ceux de la fonction hépatique et rénale.

Précautions d'emploi

• Prévenir votre médecin en cas de maladie du foie au long cours sévère.
• Prévenir votre médecin si vous ressentez des troubles de la vision, des douleurs oculaires, ou si vous avez un œil rouge.
• Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes et des anomalies hématologiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques ou des anomalies biologiques (incluant une augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l’éruption cutanée ne soit pas évidente (voir rubrique 4).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée en raison de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ANSATIPINE 150 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter le mode d’action de l’Ansatipine, ou Ansatipine lui-même peut réduire l’efficacité d’autres médicaments pris en même temps.

Vous devez donc informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• médicaments antifongiques (particulièrement caspofungine, fluconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole) ;
• médicaments pour traiter les infections virales telles que l’infection par le VIH ou l’hépatite C tels que par exemple bictégravir, maribavir, rilpivirine, ténofovir alafénamide, cabotégravir, doravirine, efavirenz, elvitégravir ou ritonavir, maraviroc, sofosbuvir, fostemsavir, ou le cobicistat ;
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple clarithromycine, sulfamides) ;
• médicaments pour traiter les inflammations (par exemple glucocorticoïdes comme l’hydrocortisone) ;
• hormones thyroïdiennes ;
• médicaments contenant des hormones (par exemple les androgènes, cyprotérone, pilule contraceptive, estroprogestatifs, progestatifs ou pilule du lendemain: levonorgestrel) ;
• médicaments utilisés pour traiter les douleurs intenses ou en traitement de substitution de la dépendance à la morphine (par exemple méthadone ou oxycodone) ;
• médicament utilisé dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique (bazédoxifène) ;
• médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou la dépression (par exemple aripiprazole, miansérine, sertraline) ;
• médicaments anticancéreux (par exemple étoposide, cyclophosphamide, olaparib, docétaxel, glasdégib, irinotécan, paclitaxel régorafénib,

vémurafénib, vénétoclax, vismodégib, bortézomib, cabazitaxel,

t

amoxifène, ou les vinca-alcaloïdes cytotoxiques) ;

• médicaments utilisés pour traiter les nausées (par exemple nétupitant, rolapitant) ;
• bédaquiline, utilisée pour traiter la tuberculose) ;
• ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;
• macitentan (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire) ;
• médicaments utilisés pour affaiblir le système immunitaire (immunosuppresseurs, par exemple aprémilast) ;
• atovaquone (médicament antipaludéen) ;
• naloxégol (médicament laxatif).

ANSATIPINE 150 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANSATIPINE 150 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

• La prévention des mycobactérioses aviaires comporte habituellement la prise orale de 2 gélules une seule fois par jour.
• Le traitement des mycobactérioses aviaires comporte habituellement la prise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.
• Le traitement de la tuberculose multirésistante comporte habituellement la prise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

La prise de médicament doit être journalière et continue.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Surdosage

Si vous avez pris plus de ANSATIPINE 150 mg, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule

Sans objet.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule

Prévenez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ANSATIPINE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• Eruption cutanée, fièvre, atteinte de l’état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connu sous le nom de syndrome DRESS).

Autres effets indésirables

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Diminution des globules blancs dans le sang (neutropénie).

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ;
• Troubles oculaires à type de brûlures et de rougeur des yeux ;
• Vomissements ;
• Eruptions cutanées ;
• Douleurs musculaires et articulaires ;
• Fièvre.

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Nausée ;
• Eruptions et démangeaisons cutanées ;
• Coloration rouge des urines ;
• Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
• Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée :

• Quantité insuffisante de globules rouges dans le sang (anémie) ;
• Modification du goût ;
• Coloration rouge-orange de la salive, de la sueur, des selles et des larmes (avec un risque de coloration des lentilles de contact souples) ;
• Coloration de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.