Notice de CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Qu’est-ce que Cidofovir Tillomed soixante-quinze milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion? Cidofovir Tillomed soixante-quinze milligrammes par millilitre est utilisé pour traiter une infection de l’œil appelée rétinite à CMV chez les patients atteints du Sida (syndrome d’immunodéficience acquise). Cidofovir ne guérira pas la rétinite à CMV mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la maladie. La sécurité d’emploi et l’efficacité de cidofovir n’ont pas été démontrées pour le traitement d’autres maladies que la rétinite à CMV chez les patients atteints de Sida. Cidofovir doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) dans un environnement hospitalier. Qu’est-ce que la rétinite à CMV? C’est une infection de l’œil due à un virus appelé cytomégalovirus (CMV). Ce virus attaque la rétine de l’œil et peut entraîner une baisse de la vision, voire une cécité. Les patients atteints du Sida présentent un risque élevé de développer une rétinite à CMV ou d’autres formes de la maladie à CMV, telles qu’une colite (maladie inflammatoire de l’intestin). Le traitement de la rétinite à CMV est indispensable si l’on veut diminuer le risque de cécité. Cidofovir est un médicament antiviral qui bloque la réplication du CMV en interférant avec la production d’ADN viral.
Contre-indications
N’utilisez jamais Cidofovir Tillomed soixante-quinze milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique au cidofovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez déjà souffert d’une maladie rénale. si vous ne pouvez pas prendre de probénécide en raison d’une allergie sévère à ce médicament ou à d’autres produits contenant des sulfamides (par exemple: le sulfaméthoxazole). Si au moins une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin. Vous ne devez pas recevoir de cidofovir.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Cidofovir Tillomed soixante-quinze milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion: Les troubles rénaux sont les principaux effets indésirables du traitement par le cidofovir. Par conséquent, votre médecin peut devoir vous surveiller attentivement, en particulier si vous avez déjà eu des problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse. Si vous avez un diabète sucré, le cidofovir doit être utilisé avec précautions chez les diabétiques car il augmente chez eux le risque de baisse de la pression dans l'œil (hypotonie oculaire). Au cours du traitement par le cidofovir, des examens de suivi des yeux doivent être faits régulièrement afin de surveiller l’apparition possible d’irritation, d’inflammation ou de gonflement des yeux. Si vous ressentez ou percevez une douleur, une rougeur ou démangeaison des yeux ou une modification de votre vision, informez-en immédiatement votre médecin. Le cidofovir a entraîné une diminution du poids des testicules et une diminution du nombre de spermatozoïdes (hypospermie) chez l’animal. Bien que ces modifications n’aient pas été observées au cours des études du cidofovir chez l’homme, leur observation chez l’homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé. Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par le cidofovir et trois mois après l’arrêt du traitement. Le cidofovir n’est pas un traitement de l’infection par le VIH. Le cidofovir ne vous empêchera pas de transmettre l’infection par le VIH à d’autres personnes, c’est pourquoi vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter d’infecter d’autres personnes.
Enfants et adolescents
Enfants Le cidofovir n’a pas été étudié chez les enfants. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et cidofovir Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car il pourrait interagir avec cidofovir ou avec le probénécide. Il est très important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pouvant entraîner des troubles rénaux. Cela comprend: les médicaments contenant du ténofovir, utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH-un et/ou de l’hépatite B chronique les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes) l’amphotéricine B (contre les infections fongiques) le foscarnet (contre les infections virales) l’adéfovir (contre l’infection par le VHB) Ces médicaments doivent être arrêtés au moins sept jours avant l’administration de cidofovir. Le probénécide peut interagir avec d’autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du Sida et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT). Si vous prenez de la zidovudine, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité d’arrêter temporairement ce médicament ou bien d’en diminuer la dose de moitié les jours où cidofovir et probénécide vous sont administrés. Les interactions potentielles entre cidofovir et les inhibiteurs de protéase anti-VIH n’ont pas été étudiées. Cidofovir et aliments et boissons Il est conseillé de manger avant de recevoir cidofovir. Votre médecin pourra également vous demander de boire beaucoup d’eau avant de recevoir cidofovir.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Cidofovir ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Si vous devenez enceinte alors que vous recevez ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Cidofovir entraîne des lésions chez les animaux non encore nés et il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel justifie les risques pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant leur traitement avec cidofovir et pendant six mois après la fin du traitement. Les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d’enfant pendant qu’ils sont sous et pendant trois mois après la fin du traitement. Cidofovir ne doit pas vous être administré si vous allaitez. On ne sait pas si cidofovir passe chez le bébé par le lait maternel. Mais, étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, les mères qui allaitent doivent arrêter cidofovir ou arrêter d’allaiter si elles continuent de recevoir cidofovir. En général, il est recommandé aux femmes porteuses du VIH de ne pas allaiter, le virus étant susceptible d’être transmis au nouveau-né par l’intermédiaire du lait maternel.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Cidofovir peut entraîner des effets indésirables à court terme, tels que fatigue ou faiblesse. Si vous conduisez ou si vous utilisez des machines, discutez-en avec votre médecin qui vous conseillera sur l’arrêt de ces activités en fonction de votre maladie et de votre tolérance au médicament. Cidofovir Tillomed soixante-quinze milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient cinquante-sept milligrammes de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon (cinq millilitres). Ceci équivaut à trois pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de deux grammes de sodium par adulte.
Comment le prendre
Cidofovir Tillomed soixante-quinze milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion est administré en perfusion intraveineuse (en goutte-à-goutte dans une veine). Aucun autre mode d’administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire (injection directe dans l’oeil) ou en application locale (sur la peau). Le cidofovir doit être administré par un médecin ou une infirmière possédant une expérience adéquate du traitement des patients atteints du Sida. Le médecin ou l’infirmière prélèvera la quantité appropriée de cidofovir de son flacon pour la transférer dans une poche à perfusion contenant cent millilitres de sérum physiologique à zéro virgule neuf pour cent. La totalité du volume contenu dans la poche sera perfusée dans votre veine à vitesse constante sur une durée de une heure, à l’aide d’une pompe à perfusion standard. La dose, la fréquence d’administration et la durée de la perfusion recommandées ne doivent pas être dépassés. Des informations complémentaires sur le
Mode d’administration
de cidofovir se trouvent à la fin de cette notice à l’attention des professionnels de santé. Afin de réduire le risque de troubles rénaux, des comprimés de probénécide et une hydratation par perfusion (sérum physiologique) doivent être administrés tous les jours où ont lieu des perfusions de cidofovir. (Voir les sous-rubriques « Comment prendre le probénécide avec cidofovir » et « Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant cidofovir » ci-après.) Dose chez l’adulte La dose dont vous avez besoin est calculée sur la base de votre poids corporel. Traitement de départ (induction) La dose recommandée de cidofovir est de cinq milligrammes par kg de poids corporel donnée une fois par semaine pendant deux semaines consécutives, chez les patients ayant une fonction rénale normale. Traitement d’entretien A partir de deux semaines après la fin du traitement d’induction, la dose d’entretien de cidofovir recommandée est de cinq milligrammes par kg de poids corporel donnée une fois toutes les deux semaines, chez les patients ayant une fonction rénale normale. Adaptation de la dose Si vous souffrez de troubles rénaux, cidofovir peut ne pas être un traitement approprié. Des prélèvements d’urine et/ou de sang vous seront faits avant chaque perfusion de cidofovir, afin de vérifier votre fonction rénale. Pour les patients ayant une fonction rénale diminuée, les cidofovir pourront être interrompues temporairement ou définitivement, selon chaque cas individuel. Si vous avez utilisé plus de cidofovir que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement reçu plus de cidofovir que prescrit, dites-le immédiatement à votre médecin. Comment prendre le probénécide avec cidofovir? Les comprimés de probénécide sont donnés pour réduire le risque de troubles rénaux. Vous devez prendre trois doses de comprimés de probénécide par voie orale le jour même du cidofovir selon le schéma posologique suivant: Heure Dose trois heures avant le début du cidofovir deux grammes de probénécide deux heures après la fin du cidofovir un gramme de probénécide huit heures après la fin du cidofovir un gramme de probénécide Total quatre grammes de probénécide Le probénécide ne doit être pris que les jours de cidofovir. Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant cidofovir? Les perfusions de sérum physiologique sont destinées à réduire le risque de troubles rénaux. Vous devrez recevoir une perfusion de sérum physiologique à zéro virgule neuf pour cent (en goutte-à-goutte dans une veine) d’un volume total de un litre passé sur une heure immédiatement avant chaque cidofovir. Si vous pouvez tolérer une charge en eau supplémentaire, votre médecin pourra vous administrer par perfusion un deuxième litre de sérum physiologique. Dans ce cas, la perfusion de ce deuxième litre de sérum physiologique vous sera donnée en même temps que votre cidofovir ou immédiatement après celle-ci. Cette perfusion durera entre un et trois heures. Votre médecin pourra vous demander également de boire beaucoup d’eau. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Si vous oubliez d’utiliser Cidofovir Tillomed soixante-quinze milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Cidofovir Tillomed soixante-quinze milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables disparaissent habituellement lorsque le traitement par cidofovir est arrêté. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. L’effet indésirable observé le plus fréquemment avec cidofovir est une atteinte des reins. Les effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de un personne sur dix): Diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, nausées, vomissements, présence de protéines dans les urines, élévation de la créatinine sérique (paramètre de mesure de la fonction rénale), perte de cheveux, éruptions cutanées, faiblesse/fatigue et fièvre. Les effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à un personne sur dix): Inflammation de l’œil, diminution de la pression intraoculaire, difficulté à respirer ou respiration pénible, manque de souffle, diarrhées et frissons. En cas de douleur, rougeur ou démangeaison de l’œil ou de modification de votre vision, avertissez sans délai votre médecin qui pourra réévaluer votre traitement. D’autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d’insuffisance rénale, de troubles au niveau des cellules du tubule rénal, d’inflammation du pancréas et de troubles auditifs. Quels sont les effets indésirables éventuels du probénécide? Les effets indésirables très fréquents possiblement liés au probénécide (peut toucher plus de un personne sur dix): Les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre. Les effets indésirables fréquents possiblement liés au probénécide (peut toucher jusqu’à un personne sur dix): Des maux de tête, faiblesse/fatigue, des frissons et des réactions allergiques. Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à la prise de probénécide, vous devez manger avant chaque prise. Votre médecin pourra vous recommander de prendre d’autres médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide. Le probénécide peut également causer d’autres effets indésirables incluant perte de l’appétit, gencives douloureuses, rougeurs cutanées, perte de cheveux, sensations vertigineuses, diminution du nombre de globules rouges, et augmentation de la fréquence des mictions (action d’uriner). Des réactions allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues. Des cas de diminution du nombre de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont été rapportés. Des cas de diminution du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes sont également survenus. C’est pourquoi, avant de vous donner du probénécide, votre médecin devra consulter le profil de sécurité dans le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé du probénécide. Vous devez également lire la notice du probénécide. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser le cidofovir après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler Durée de conservation après dilution: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant trente-six heures à deux - huit degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, le délai et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. La congélation n’est pas recommandée. Avant l’emploi, attendre que les solutions réfrigérées se réchauffent à température ambiante. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.