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Notice de COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV
solution injectable
Substance active : MILRINONE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Stimulants Cardiaques (C: système cardiovasculaire) Corotrope est un stimulant cardiaque, utilisé seulement chez les patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs: chez l’adulte pour traiter l’insuffisance cardiaque aiguë congestive (quand le cœur ne peut pas pomper assez de sang du reste du corps), chez l’enfant pour traiter sur une courte période (jusqu’à trente-cinq heures) l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps), si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces, chez l’enfant après une opération du cœur, pour traiter sur une courte période (jusqu’à trente-cinq heures) l’insuffisance cardiaque, c’est-à-dire quand son cœur a des difficultés pour pomper le sang de son corps.
Contre-indications
N’utilisez jamais Corotrope dix milligrammes/dix millilitres, solution injectable intraveineuse: si vous êtes allergique à la milrinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous souffrez d’une obstruction valvulaire cardiaque sévère (valvulopathie aortique ou pulmonaire obstructive), si votre insuffisance cardiaque est due à un élargissement anormal des cellules du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive hypertrophique), si vous souffrez d’une dilatation circonscrite de la paroi du ventricule (anévrisme ventriculaire), si vous souffrez d’un déficit hydrique sévère, non traité auparavant, si votre volume sanguin a diminué de façon importante (hypovolémie sévère). Cela peut engendrer des symptômes plus ou moins graves tels qu’une pâleur de la peau, notamment des lèvres, une baisse de la pression artérielle, une accélération du rythme cardiaque, ou une perte de connaissance, si vous avez été victime d’une crise cardiaque aiguë. Ne prenez pas non plus Corotrope dix milligrammes/dix millilitres, solution injectable intraveineuse si votre insuffisance cardiaque est due à une hyperthyroïdie, une myocardite aiguë ou une certaine forme de cardiomyopathie (cardiomyopathie amyloïde), compte tenu d’une expérience thérapeutique insuffisante en la matière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Corotrope dix milligrammes/dix millilitres, solution injectable intraveineuse. L’utilisation de Corotrope n’est pas recommandée en cas d’infarctus du myocarde en phase aiguë (« crise cardiaque »). Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions des reins), prévenez votre médecin. Il est possible que surviennent une hypotension et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie, arythmie supraventriculaire et ventriculaire). C’est pourquoi votre médecin contrôlera tout au long du traitement votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque et votre électrocardiogramme. Il sera particulièrement vigilant: o Si vous présentez une diminution importante de la pression artérielle pendant le traitement. La perfusion devra être arrêtée jusqu’au retour à la normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire. Vous ne pourrez pas prendre Corotrope si vous avez une hypotension avant de commencer ce traitement. o Si vous présentez un risque élevé de troubles du rythme cardiaque. o Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du muscle cardiaque), car le risque de trouble du rythme cardiaque peut être augmenté par l'association à d'autres médicaments. o Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (flutter ou fibrillation), un traitement préalable pourra vous être administré. o Si vous avez reçu précédemment un traitement diurétique intensif (traitement qui augmente la sécrétion d’urine et qui est utilisé notamment pour traiter l’hypertension artérielle). Avant et pendant le traitement, votre médecin devra surveiller également: o Votre équilibre hydro-électrolytique (eau et sels minéraux de l’organisme). o Votre bilan sanguin. o Votre créatininémie (test sanguin qui permet de vérifier le bon fonctionnement des reins). o Le point d’injection. En effet, des cas de réactions au point d’injection ont été constatés. Ce médicament étant administré par injection intraveineuse, il peut être utilisé si vous êtes intolérant au glucose.
Enfants et adolescents
Enfants Les informations suivantes doivent être aussi considérées. Avant de faire une perfusion de Corotrope à votre enfant, votre médecin devra vérifier de nombreux paramètres tels que le rythme cardiaque et la pression sanguine. Des tests sanguins seront aussi réalisés. La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pression sanguine de votre enfant sont stables. Vous devez prévenir votre médecin si: o Votre enfant a des problèmes rénaux, o Votre enfant est un prématuré ou a un faible poids de naissance, o Votre enfant a un problème cardiaque appelé « persistance du canal artériel » c’est-à-dire une communication entre deux vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Dans ces cas, votre médecin décidera si votre enfant sera traité avec Corotrope.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Corotrope dix milligrammes/dix millilitres, solution injectable intraveineuse Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Corotrope dix milligrammes/dix millilitres, solution injectable intraveineuse avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou si vous allaitez, signalez-le à votre médecin qui lui seul décidera si vous pouvez recevoir ou continuer à recevoir Corotrope. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Corotrope dix milligrammes/dix millilitres, solution injectable intraveineuse contient du sodium. Ce médicament contient treize virgule deux deux cinq milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule/flacon de dix millilitres. Cela équivaut à zéro virgule six six pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Corotrope ne peut être utilisé qu’en milieu hospitalier dans une unité de soins intensifs. Il vous sera donc administré par un professionnel de santé.
Posologie
Dans tous les cas, l’ordonnance devra être strictement respectée et la posologie ne devra pas être modifiée sans avis médical. Utilisation chez les adultes: Le traitement débutera par une injection intraveineuse rapide et se poursuivra par une perfusion continue. Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale), votre médecin peut être amené à diminuer les quantités administrées. Utilisation chez les enfants: Votre médecin devra donner à votre enfant une un ère dose sur une période de trente à soixante minutes. Cette dose sera alors suivie par une perfusion continue. Corotrope peut être donné sur une période de temps allant jusqu’à trente-cinq heures. Pendant la perfusion, votre enfant sera surveillé de près (voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions »). Pour plus d'informations, voir la rubrique « Informations exclusivement destinées aux professionnels de santé ».
Mode d’administration
Corotrope sera administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine). Si vous avez utilisé plus de Corotrope dix milligrammes/dix millilitres, solution injectable intraveineuse que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Pour plus d’informations, voir rubrique sept. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Corotrope dix milligrammes/dix millilitres, solution injectable intraveineuse: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Corotrope dix milligrammes/dix millilitres, solution injectable intraveineuse: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquemment rapportés sont: troubles du rythme cardiaque (arythmies supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire), baisse de la pression sanguine (hypotension), maux de tête. Peu fréquemment: baisse du taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie), tremblements, fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque, pouvant causer un arrêt cardiaque), baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), anomalies des tests évaluant l'état et le fonctionnement du foie, angine de poitrine, douleur dans la poitrine. Très rarement: réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (choc anaphylactique), troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes), difficulté à respirer (bronchospasme), éruptions cutanées (rougeurs sur la peau...), réactions au point d’injection. Fréquence inconnue: diminution des globules rouges et/ou des concentrations de l’hémoglobine. maladie des reins (insuffisance rénale), suite à une hypotension. En plus des effets indésirables observés chez les adultes, les effets suivants ont été rapportés chez les enfants (fréquence inconnue): saignement dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire), problème cardiaque appelé persistance du canal artériel: communication entre deux vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès de fluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins ou d’une partie des intestins et peut être fatal. De plus, chez les enfants, comparativement aux adultes: la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) semble se produire plus souvent, le risque de survenue d’effets indésirables augmente en fonction du temps de perfusion de Corotrope, les troubles du rythme cardiaque semblent survenir moins souvent. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à température ambiante (quinze degrés Celsius à vingt-cinq degrés Celsius). Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Le traitement par la milrinone intraveineuse débutera d’abord par une dose de charge de cinquante microgrammes/kg en dix minutes environ, suivie d’une perfusion continue de zéro virgule trois sept cinq à zéro virgule sept cinq microgrammes/kg/min. La posologie sera ajustée de façon à obtenir un effet hémodynamique maximum sans toutefois dépasser une dose totale de un virgule un trois milligramme par kilogramme par jour. La durée du traitement réalisée au cours des essais a été de quarante-huit heures. Population pédiatrique: Dans les études publiées, les doses choisies pour les nourrissons et les enfants étaient: Dose de charge intraveineuse: cinquante à soixante-quinze microgrammes/kg administrée sur trente à soixante minutes. Perfusion continue intraveineuse: à initier sur la base de la réponse hémodynamique et la survenue possible d’effets indésirables entre zéro virgule deux cinq à zéro virgule sept cinq microgrammes/kg/min sur une période de temps allant jusqu’à trente-cinq heures. Dans les études cliniques du syndrome de bas débit cardiaque chez les nourrissons et les enfants de moins de six ans après une chirurgie correctrice d’une maladie cardiaque congénitale, une dose de charge de soixante-quinze microgrammes/kg sur soixante minutes suivie par une perfusion de zéro virgule sept cinq microgrammes/kg/min pendant trente-cinq heures réduisent significativement le risque de développement de syndrome de bas débit cardiaque. Les résultats des études de pharmacocinétiques (voir rubrique cinq virgule deux du RCP) ont été pris en considération. Insuffisance rénale: Du fait du manque de données, l’utilisation de Corotrope n’est pas recommandée dans la population pédiatrique souffrant d’insuffisance rénale ( voir rubrique quatre virgule quatre du RCP pour plus d’informations). Persistance du canal artériel: Si l’utilisation de Corotrope est souhaitable chez les prématurés et les enfants à terme à risque de/ou souffrant de persistance du canal artériel, la nécessité du traitement doit être évaluée en fonction des risques potentiels (voir rubriques quatre virgule quatre, quatre virgule huit, cinq virgule deux et cinq virgule trois du RCP). Ajustement posologique chez les insuffisants rénaux: Un ajustement posologique est nécessaire. L’ajustement posologique chez les insuffisants rénaux est basé sur des données obtenues avec des patients souffrant fréquemment d’insuffisance rénale mais sans insuffisance cardiaque congestive, qui montrent une augmentation significative de la demi-vie d’élimination terminale de la milrinone. La dose de charge n’est pas affectée, mais une diminution de la dose d’entretien peut être nécessaire en fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale (fonction de la clairance de la créatinine) (voir tableau ci-après). Clairance de la créatinine (ml/min/un virgule sept trois m deux ) Débit de perfusion (microgrammes/kg/min) cinq zéro virgule deux dix zéro virgule deux trois vingt zéro virgule deux huit trente zéro virgule trois trois quarante zéro virgule trois huit cinquante zéro virgule quatre trois Mode et voie d’administration Voie intraveineuse. La milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée dans du sérum glucosé à cinq pour cent. La perfusion de milrinone sera établie à l’aide d’une pompe à débit constant reliée à une aiguille ou à un cathéter placé dans une veine aussi grosse que possible. Pour ouvrir l’ampoule: Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma un). Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercez une pression vers l’arrière (schémas deux et trois). Si vous avez injecté plus de Corotrope que vous n’auriez dû De fortes doses de milrinone peuvent provoquer une hypotension et une arythmie cardiaque. Dans de telles circonstances, l’administration de la milrinone devra être interrompue jusqu’à stabilisation de l’état du patient. Il n’existe pas d’antidote connu de la milrinone. Des mesures générales d’assistance circulatoire devront être mises en place, si nécessaire. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.