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Notice de CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable
solution injectable
Substance active : IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines humaines normales, pour administration extravasculaire. Qu'est-ce que Cutaquig cent soixante-cinq milligrammes par millilitre, solution injectable? Cutaquig appartient à une classe de médicaments appelée "immunoglobulines humaines normales". Les immunoglobulines sont également appelées "anticorps", ce sont des protéines présentes dans le sang des personnes en bonne santé. Les anticorps font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), ils aident le corps à combattre les infections. Comment Cutaquig cent soixante-cinq milligrammes par millilitre, solution injectable agit-il? Cutaquig contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir du sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang. Dans quel cas Cutaquig cent soixante-cinq milligrammes par millilitre, solution injectable est-il utilisé? Cutaquig est utilisé chez les patients qui n'ont pas assez d'anticorps pour combattre les infections et qui, de ce fait, ont tendance à être régulièrement malades. L'administration régulière de doses suffisantes de Cutaquig permet de ramener à une valeur normale des taux d'immunoglobulines anormalement bas (thérapie de substitution). Cutaquig est prescrit aux adultes et aux enfants (âgés de zéro à dix-huit ans) dans les cas suivants: Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (Déficit immunitaire primitif). Patients présentant un déficit acquis en anticorps (Déficit immunitaire secondaire) dû à une maladie et/ou un traitement spécifique et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.
Contre-indications
N'utilisez jamais Cutaquig cent soixante-cinq milligrammes par millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine normale ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). N'injectez Jamais Cutaquig dans un vaisseau sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Cutaquig. Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir. Les vraies réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (une chute importante de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels qu'un gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et une éruption cutanée), sont rares, mais elles peuvent se produire occasionnellement même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées. Cela peut se produire si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type A (IgA) dans le sang (déficit en IgA) et si vous avez des anticorps anti-IgA. Informez votre médecin ou votre professionnel de la santé avant le traitement si vous souffrez d'un déficit en immunoglobulines de type A (IgA). Cutaquig contient des quantités résiduelles d'IgA qui pourraient provoquer une réaction allergique. Dans ces rares cas, des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir (voir également rubrique quatre). Les signes et symptômes de ces réactions allergiques rares sont les suivants: Sensation de tête légère, étourdissements ou syncope Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils Vision floue Si ces signes apparaissent pendant la perfusion de Cutaquig, avertissez-en immédiatement votre médecin. Il décidera s'il est nécessaire de ralentir la vitesse de perfusion ou de l'arrêter totalement. Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou de maladie vasculaire, de caillots sanguins, si votre sang est épais ou si vous êtes resté immobile pendant de longues périodes. Ces situations peuvent augmenter le risque que vous ayez un caillot de sang après avoir utilisé Cutaquig. Informez également votre médecin des médicaments que vous utilisez, car certains d'entre eux, notamment ceux qui contiennent des œstrogènes (p. exemple, la pilule), peuvent augmenter le risque de caillot sanguin. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes tels qu'un essoufflement, des douleurs dans la poitrine, des douleurs et un gonflement dans un membre, une faiblesse ou un engourdissement d'un côté du corps après avoir reçu Cutaquig. Appelez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants: des maux de tête sévères, une raideur de la nuque, une somnolence, de la fièvre, une photophobie, des nausées et des vomissements après avoir reçu Cutaquig. Il pourrait s’agir de signes de méningite aseptique. Votre médecin décidera si des examens supplémentaires sont nécessaires et si vous devez continuer à utiliser Cutaquig. Cutaquig contient des anticorps de groupes sanguins susceptibles de provoquer la destruction des globules rouges et donc une anémie (faible nombre de globules rouges). Votre professionnel de la santé pourra éviter les complications éventuelles en s'assurant: Que vous n'êtes pas sensible à l'immunoglobuline humaine normale Ce médicament doit commercer par être perfusé lentement. La vitesse de perfusion recommandée, mentionnée dans la rubrique trois, doit être scrupuleusement respectée. Que les patients soient attentivement surveillés pour s’assurer qu’aucun symptôme n’apparaisse pendant la durée de la perfusion, en particulier si: o vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois o vous preniez auparavant un autre médicament que Cutaquig o votre dernière perfusion remonte à longtemps (plus de huit semaines) Dans ces cas, une surveillance est alors recommandée pendant la première perfusion et pendant une heure après la fin de celle-ci. Si ces situations ne vous concernent pas, il est recommandé d'être sous surveillance pendant au moins vingt minutes après l'administration.
Enfants et adolescents
Les avertissements et précautions décrits s'appliquent tant aux adultes qu'aux enfants.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Cutaquig cent soixante-cinq milligrammes par millilitre, solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Vous ne devez pas mélanger Cutaquig avec d'autres médicaments. Avant une vaccination, vous devez informer votre médecin vaccinateur que vous êtes sous traitement par Cutaquig. Cutaquig (comme toutes les solutions d'immunoglobulines humaines normales) peut influencer les effets de certains vaccins contenant des virus vivants, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreilles ou la varicelle. Il est donc possible que, après avoir reçu Cutaquig, vous deviez attendre jusqu'à trois mois avant de pouvoir recevoir un vaccin contenant un virus vivant atténué. Dans le cas d'un vaccin contre la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister jusqu’à un an. Mesure du taux de glucose sanguin Certains systèmes de mesure du taux de glucose sanguin (appelés lecteurs de glycémie) interprètent par erreur le maltose contenu dans Cutaquig, solution pour perfusion comme du glucose. Il peut en résulter une lecture d’un taux de glucose faussement élevé pendant la durée de la perfusion et jusqu’à environ quinze heures après sa fin, et par conséquent, une administration inappropriée d’insuline entraînant une hypoglycémie dangereuse (c.à.d. une baisse du taux de sucre dans le sang). De même, des cas de véritables hypoglycémies peuvent ne pas être traités si l’état d’hypoglycémie est masqué par une lecture faussement élevée du taux de glucose. Par conséquent, lorsque Cutaquig ou d’autres produits contenant du maltose sont administrés, la mesure du taux de glucose sanguin doit être effectuée en utilisant une méthode spécifique du glucose. Des systèmes basés sur la méthode de glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou glucose-dye-oxydoréductase ne doivent pas être utilisés. Examinez attentivement la notice d’utilisation de la méthode de mesure du taux de glucose sanguin, y compris des bandelettes réactives, pour déterminer si le système est compatible avec l’utilisation de produits injectables contenant du maltose. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin qui déterminera si votre méthode de mesure du taux de glucose peut être utilisée avec des produits injectables contenant du maltose. Cutaquig cent soixante-cinq milligrammes par millilitre, solution injectable avec des aliments, boissons et de l'alcool Aucun effet n'a été observé
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce produit ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'après consultation de votre médecin ou pharmacien. Aucune étude clinique n'a été menée avec Cutaquig chez les femmes enceintes. Toutefois, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez les femmes enceintes et allaitantes depuis des années et aucun effet nocifs n'a été observé sur le déroulement de la grossesse ou sur le bébé. Si vous allaitez et que vous recevez Cutaquig, les immunoglobulines contenues dans ce médicament passeront dans votre lait maternel. Votre bébé pourrait donc être protégé contre certaines infections. Selon l’expérience obtenue avec les immunoglobulines aucun effet nocif n'est attendu sur la fertilité.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à Cutaquig. Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ces effets se soient dissipés avant de conduire ou d’utiliser des machines. Cutaquig cent soixante-cinq milligrammes par millilitre, solution injectable contient du sodium Ce médicament contient trente-trois virgule un milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de quarante-huit millilitres et treize virgule huit milligrammes par flacon de vingt millilitres. Cela équivaut respectivement à un virgule sept pour cent et zéro virgule sept pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Informations concernant la composition de Cutaquig Cutaquig est fabriqué à partir de plasma de sang humain (la partie liquide du sang). Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’infections sont mises en place. Ceci inclut: une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/d’infection, l'inclusion d'étapes, dans le processus de traitement du sang et du plasma, capables d'inactiver ou d’éliminer les virus. Malgré ces mesures, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections. Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH - le virus qui provoque le Sida), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit. Il est vivement recommandé que, chaque fois que vous recevez une dose de Cutaquig, le nom et le numéro du lot du produit soient consignés afin de pouvoir garder une trace des lots utilisés (voir également Annexe I: Guide d'administration).
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce produit doit être perfusé sous la peau (administration par voie sous-cutanée ou sous-cutanée). Le traitement sera instauré par un médecin ou un infirmier ou infirmière expérimenté dans le traitement des patients dont le système immunitaire est faible. Lorsque le médecin ou l'infirmier ou infirmière aura trouvé la dose et la vitesse de perfusion qui vous convient, et lorsque vous aurez reçu les premières perfusions sous surveillance, vous pourrez choisir de vous administrer le traitement vous-même chez vous ou choisir que votre aidant (formé) vous l'administre à domicile. Votre médecin ou infirmier ou infirmière expérimenté dans la formation des patients au traitement à domicile s'assurera que vous et votre aidant receviez une formation et des informations précises sur: la technique de perfusion aseptique (sans transmettre de microbes), l'utilisation du dispositif de perfusion (si nécessaire), la tenue d'un journal de traitement, les mesures à prendre en cas d’apparition d'effets indésirables graves (voir aussi rubrique quatre). Lorsque vous serez capable d’assurer vous-même votre traitement, et si aucun effet indésirable n’est apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.
Posologie
Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de votre poids, des traitements précédents éventuels et de votre réponse aux traitements. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs: Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pour les adultes et les enfants) d'au minimum un virgule deux à trois grammes par kilogramme de poids corporel répartie sur plusieurs jours. Après cela, vous recevrez Cutaquig régulièrement et passerez d'une administration quotidienne à une administration pouvant aller de tous les jours jusqu’à une semaine sur deux. La dose cumulée par mois sera d'environ deux virgule quatre à quatre virgule huit millilitres par kilogramme de poids corporel. Votre professionnel de la santé pourra adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement. Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires: La dose recommandée de Cutaquig sera administrée à intervalles répétés (environ une fois par semaine) pour parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de un virgule deux-deux virgule quatre millilitres par kilogramme. Il peut être nécessaire d'administrer chaque dose unique sur des sites anatomiques différents. Votre professionnel de la santé pourra adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement. Ne modifiez pas la dose ou l'intervalle entre les administrations sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous pensez que vous devriez recevoir Cutaquig plus fréquemment ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin le plus rapidement possible. Mode et voie d'administration Choix du (des) site de perfusion: Cutaquig peut être perfusé par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, partie supérieure du bras et/ou de la jambe/hanche. Plusieurs sites de perfusion sous-cutanée peuvent être utilisés en même temps. Le nombre de sites de perfusion est illimité, mais ils doivent être espacés d'au moins cinq cm. Changez de site de perfusion pour chaque administration, comme recommandé par votre médecin ou infirmier ou infirmière. La quantité perfusée par site varie, mais il est recommandé de fractionner les grands volumes (> trente millilitres) et de les perfuser à différents sites. Chez les enfants et adolescents, le site de perfusion peut être changé tous les cinq à quinze millilitres. Vitesse de perfusion: Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion qui convient dans votre cas en fonction de la dose que vous devez recevoir, de la fréquence d’administration et de la tolérance du médicament. La vitesse de perfusion initiale recommandée est de quinze millilitres par heure/site si vous n’avez jamais reçu d’IgSC. Si vous recevez déjà un traitement par IgSC et que vous passez sous Cutaquig, il est recommandé d’utiliser la même vitesse d’administration lors des perfusions initiales que celle utilisée précédemment. Pour les perfusions suivantes, si les premières sont bien tolérées, la vitesse de perfusion peut être graduellement augmentée d’environ dix millilitres par heure/site toutes les deux à quatre semaines chez les adultes (≥ quarante kilogrammes) et d’un maximum de dix millilitres par heure/site toutes les quatre semaines chez les patients pédiatriques (< quarante kilogrammes). Par la suite, si vous tolérez bien les perfusions initiales à la dose complète par site et à la vitesse maximale, une augmentation de la vitesse de perfusion peut être envisagée pour les perfusions suivantes jusqu’à atteindre un maximum de soixante-sept virgule cinq millilitres par heure/site chez les adultes (≥ quarante kilogrammes) et vingt-cinq millilitres par heure/site chez les patients pédiatriques (< quarante kilogrammes). Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies ci-après. Cutaquig est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau) uniquement. N'injectez pas Cutaquig dans un vaisseau sanguin. N'utilisez Cutaquig à domicile que si vous avez reçu les instructions et une formation adéquates par votre professionnel de la santé. Suivez les conseils d'administration indiqués à la fin de cette notice (Annexe I) étape par étape et utilisez une technique aseptique/stérile lorsque vous administrez Cutaquig. Si on vous a demandé de le faire, utilisez des gants pour préparer la perfusion. Utilisation chez les enfants et les adolescents Les mêmes indications, dose et fréquence de perfusion que les adultes s'appliquent aux enfants et aux adolescents (âgés de zéro à dix-huit ans). Si vous avez utilisé plus de Cutaquig cent soixante-cinq milligrammes par millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû Si vous pensez avoir perfusé une trop grande quantité de Cutaquig, contactez votre professionnel de la santé le plus rapidement possible. Si vous oubliez d’utiliser Cutaquig cent soixante-cinq milligrammes par millilitre, solution injectable Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin le plus rapidement possible. Ne perfusez pas de dose double de Cutaquig pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Effets indésirables
Comment tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs dans les articulations, pression artérielle basse et douleur lombaire modérée, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des effets secondaires, tels que les maux de tête, les frissons ou les douleurs corporelles, peuvent être atténués en ralentissant la vitesse de perfusion. Aucun effet indésirable grave lié n'a été observé chez les patients traités par Cutaquig au cours des études cliniques évaluant sa sécurité. Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle et, dans de rares cas un choc, pourraient survenir. Les médecins connaissent ces effets indésirables possibles et ils vous surveilleront pendant et après les premières perfusions. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants: Sensation de tête légère, étourdissements ou syncope, Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante, Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, Vision floue. Lorsque vous utilisez Cutaquig à domicile, vous pouvez réaliser la perfusion en présence de votre aidant. Il vous aidera à déceler l'apparition éventuelle d'une réaction allergique. En cas de symptômes d'une réaction allergique, arrêtez la perfusion et demandez éventuellement de l'aide. Reportez-vous également à la rubrique deux de cette notice concernant le risque de réactions allergiques. Les effets indésirables suivants sont très fréquents (ils peuvent concerner plus de un perfusion sur dix): Réactions au site de perfusion, telles que rougeur, gonflement, démangeaisons et inconfort. Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (ils peuvent concerner plus de un perfusion sur mille mais moins de un sur cent): Maux de tête Nausées Fatigue Les effets indésirables suivants sont rares (ils peuvent concerner plus de un perfusion sur dix mille): Etourdissements Douleurs abdominales Distension abdominale Vomissements Haut-le coeur Douleurs musculaires Douleurs articulaires Fièvre Frissons Sensation de gêne dans la poitrine Syndrome pseudo-grippal Douleur Sensation de malaise général Test sanguin positif aux anticorps Résultats irréguliers aux tests sanguins montrant une destruction des globules rouges Augmentation du taux d’hémoglobine Augmentation du taux de créatinine sanguine Éruption cutanée Réactions cutanées Taux élevés de certaines enzymes du foie appelées transaminases Autres effets indésirables qui ne se sont pas produits au cours des études cliniques, mais qui ont également été signalés: Hypersensibilité (érythème, urticaire, par exemple) Élévation de la tension artérielle Problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombose veineuse profonde, AVC, par exemple) Caillots dans les vaisseaux sanguins (voir également la rubrique deux, « Avertissements et précautions ») Démangeaisons Mal de dos Effets indésirables observés avec des médicaments similaires Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés lors de la perfusion sous cutanée d'immunoglobulines humaines normales. Il est possible qu'un patient traité par Cutaquig soit affecté. Frissons Pâleur Diarrhée Douleur au site d’injection Rougissement rapide du cou/visage Sensation de chaleur Sensation de froid Faiblesse Serrement de la gorge Difficultés à respirer Symptômes semblables à l'asthme Toux Gonflement du visage Syndrome appelé méningite aseptique (voir également rubrique deux « Avertissements et précautions ») Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants. Ils peuvent être le signe d'un problème grave. Mal de tête sévère accompagné de nausées, de vomissements, d'une raideur de la nuque, de fièvre et d'une sensibilité à la lumière. Il pourrait s'agir des signes d'un gonflement temporaire et réversible, non infectieux, des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite). Douleur, gonflement, chaleur, rougeur ou grosseur au niveau des jambes ou des bras, essoufflement inexpliqué, douleurs ou gêne dans la poitrine qui s'intensifient lorsque l'on inspire profondément, pouls rapide inexpliqué, engourdissement ou faiblesse dans un côté du corps, confusion soudaine ou difficultés à parler. Il pourrait s'agir des signes de la présence d'un caillot sanguin. Ces effets indésirables peuvent survenir même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées. Référez-vous également à la rubrique deux pour d'autres informations sur les circonstances susceptibles d'accroître le risque d'effets indésirables. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (deux degrés Celsius – huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (à conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius) pendant une période unique ne dépassant pas neuf mois, sans être replacé au réfrigérateur pendant cette période. Il doit être éliminé s’il n’est pas utilisé après cette période. Après la première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. N'utilisez pas Cutaquig si la solution est trouble ou contient des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.