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Notice de EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
Substances actives : FACTEUR VIII DE COAGULATION HUMAIN, FACTEUR WILLEBRAND DE COAGULATION HUMAIN
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmaco-thérapeutique: Antihémorragiques: facteurs de coagulation sanguine: facteur Willebrand et facteur Viii de coagulation en association.. Eqwilate fait partie de la classe pharmacothérapeutique des médicaments désignés sous le nom de facteurs de coagulation et contient du facteur von Willebrand (FVW) et du facteur Viii de coagulation du sang humain. Ces deux protéines jouent un rôle dans la coagulation du sang. Maladie de von Willebrand Eqwilate s’utilise pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints de maladie de von Willebrand, terme qui désigne en réalité un groupe de maladies apparentées. La maladie de von Willebrand est un trouble de la coagulation sanguine qui se manifeste par des saignements anormalement long. Ce phénomène peut être dû à un manque de FVW dans le sang ou au fait que le FVW n’agit pas comme il le devrait. Hémophilie A Eqwilate s’utilise pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut se poursuivre pendant une durée anormalement longue. Elle est due à un déficit congénital de facteur Viii dans le sang.
Contre-indications
N’utilisez jamais Eqwilate cinq cents unités internationales FVW / cinq cents unités internationales Fviii, poudre et solvant pour solution injectable: Si vous êtes allergique (hypersensible) au facteur von Willebrand, au facteur Viii de coagulation du sang ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Eqwilate cinq cents unités internationales FVW / cinq cents unités internationales Fviii, poudre et solvant pour solution injectable. Eqwilate, comme pour tout médicament contenant des protéines et injecté dans une veine (administration intraveineuse) des réactions allergiques peuvent apparaître. Soyez attentif à tout signe précoce de réaction allergique (d’hypersensibilité) tel que: urticaire éruption cutanée sensation d’oppression au niveau de la poitrine respiration sifflante hypotension anaphylaxie (lorsqu’une partie ou l’ensemble des symptômes susmentionnés se développent rapidement et intensément) En cas d’apparition de ce type de symptômes, cessez immédiatement l’injection et contactez un médecin. Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection clinique soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle sur chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre, dans leur procédé de fabrication, des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver des virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que les virus de l’immunodéficience humaine (VIH), de l’hépatite B et de l’hépatite C, ainsi que contre le virus non enveloppé de l’hépatite A. Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes atteintes de déficit immunitaire ou de certains types d’anémie (par exemple anémie falciforme ou dégradation anormale des globules rouges). Il est fortement recommandé, qu’à chaque administration d’Eqwilate, de prendre note du nom et du numéro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament. Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée. Maladie de von Willebrand Voir la section quatre. (Maladie de von Willebrand) pour connaître les effets indésirables associés au traitement de la maladie de von Willebrand. Hémophilie A L’apparition d’inhibiteurs du facteur Viii est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur Viii, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec Eqwilate, informez-en immédiatement votre médecin. Voir la section quatre. (Hémophilie A) pour connaître les effets indésirables associés au traitement de l’hémophilie A.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Eqwilate cinq cents unités internationales FVW / cinq cents unités internationales Fviii, poudre et solvant pour solution injectable Bien que l’on n’ait connaissance d’aucune influence d’autres médicaments sur Eqwilate, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ne mélangez pas Eqwilate avec un autre médicament lors de l’injection. Eqwilate cinq cents unités internationales FVW / cinq cents unités internationales Fviii, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Eqwilate cinq cents unités internationales FVW / cinq cents unités internationales Fviii, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium Ce médicament contient jusqu’à cinquante-huit virgule sept milligrammes de sodium composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à deux virgule neuf quatre pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Eqwilate doit être injecté par voie intraveineuse après avoir été reconstitué avec le solvant fourni. Le traitement doit être initié sous contrôle médical.
Posologie
Votre médecin vous indiquera la dose et la fréquence d’administration d’Eqwilate adaptée à votre cas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus de Eqwilate cinq cents unités internationales FVW / cinq cents unités internationales Fviii, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû Aucun symptôme de surdosage de FVW ou de facteur Viii humain n’a été décrit. Il convient néanmoins de ne pas dépasser la dose recommandée. Si vous avez utilisé trop de Eqwilate cinq cents unités internationales FVW / cinq cents unités internationales Fviii, poudre et solvant pour solution injectable, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Eqwilate cinq cents unités internationales FVW / cinq cents unités internationales Fviii, poudre et solvant pour solution injectable Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous arrêtez d’utiliser Eqwilate cinq cents unités internationales FVW / cinq cents unités internationales Fviii, poudre et solvant pour solution injectable Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été fréquemment observées. Les symptômes sont notamment: brûlure et picotement au site de perfusion frissons bouffées de chaleur maux de tête urticaire diminution de la tension artérielle (hypotension) fatigue (léthargie) nausées nervosité accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) sensation d’oppression au niveau de la poitrine sensation de fourmillements ou de picotements vomissements respiration sifflante gonflement de différentes parties du corps (œdème de Quincke) Si vous présentez l’un des symptômes susmentionnés, signalez-le à votre médecin. Vous devez cesser d’utiliser Eqwilate et consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes d’œdème de Quincke, par exemple: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (pharynx) difficultés à avaler urticaire et difficultés à respirer De la fièvre a également été fréquemment observée. Bien que peu fréquents, des étourdissements ont également été observés. Une douleur abdominale, une douleur dorsale, une douleur thoracique et une toux peuvent se manifester, mais la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée. Dans de très rares cas, l’hypersensibilité peut engendrer une réaction allergique sévère appelée anaphylaxie (lorsqu’une partie ou l’ensemble des symptômes ci-avant se développent rapidement et intensément), qui peut se manifester par un choc. En cas de choc anaphylactique, un traitement conforme aux recommandations médicales actuelles lors de choc est indispensable. Maladie de von Willebrand Lors d’utilisation d’un produit à base de FVW contenant du facteur Viii pour le traitement de la maladie de von Willebrand, un traitement continu peut engendrer une augmentation excessive du facteur Viii dans le sang. Cela peut se traduire par un risque accru de perturbation de la circulation sanguine (thrombose). Si vous présentez des facteurs de risque connus, vous devez faire l’objet d’un suivi pour les signes précoces de thrombose. Votre médecin envisagera éventuellement des mesures de prévention (prophylaxie) des événements thrombotiques conformément aux recommandations actuelles. Les patients atteints de maladie de von Willebrand (particulièrement de type trois) sont susceptibles de développer des inhibiteurs (anticorps neutralisants) dirigées contre le FVW au cours du traitement par du FVW. Dans ces très rares cas, les inhibiteurs peuvent empêcher Eqwilate d’agir efficacement. En cas de saignements persistants, il convient de rechercher la présence de ces inhibiteurs dans le sang. Ces inhibiteurs sont susceptibles d’accroître le risque de réactions allergiques sévères (choc anaphylactique). Si vous présentez une réaction allergique, on recherchera la présence d’inhibiteurs. Si des inhibiteurs sont présents dans votre sang, vous devez contacter un médecin possédant une expérience du traitement des patients atteint de troubles de la coagulation. Chez les patients qui présentent des quantités élevées d’inhibiteurs, un autre type de traitement peut s’avérer utile et doit être envisagé. Hémophilie A Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur Viii, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique deux) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’un patient sur dix). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur Viii pendant plus de cent cinquante jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’un patient sur cent). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin. Ces inhibiteurs sont susceptibles d’accroître le risque de réactions allergiques sévères (choc anaphylactique). Si vous présentez une réaction allergique, on recherchera la présence d’inhibiteurs. Fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur dix Peu fréquent: peut affecter jusqu’à un utilisateur sur cent Rare: peut affecter jusqu’à un utilisateur sur un Très rare: peut affecter jusqu’à un utilisateur sur dix On ne dispose pas de suffisamment de données pour recommander l’utilisation d’Eqwilate chez des patients non préalablement traités. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants L’expérience du traitement avec Eqwilate chez les enfants de moins de six ans est limitée. Pour des informations sur la sécurité virale, voir section deux. (Avertissements et précautions). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver la poudre et le flacon de solvant au réfrigérateur (entre +deux degrés Celsius et +huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Eqwilate peut être conservé à température ambiante (maximum +vingt-cinq degrés Celsius) pendant deux mois. Dans ce cas, la durée de conservation est de deux mois après que le produit a été retiré pour la première fois du réfrigérateur. Vous devez inscrire la nouvelle date de péremption sur l’emballage extérieur. La poudre ne doit être dissoute qu’immédiatement avant l’injection. La stabilité de la solution a été démontrée pendant quatre heures à température ambiante. Néanmoins, pour éviter une contamination microbienne, la solution doit être utilisée immédiatement et en une seule fois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.