Notice de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique :

Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, C

ode ATC : N05CM18.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appelée

dexmédétomidine

qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.

À savoir avant de le prendre

Vous ne devez jamais recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

• si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
• si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
• si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous donne

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

.

• si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;
• si vous avez une pression artérielle basse ;
• si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;
• si vous avez une maladie du cœur ;
• si vous êtes une personne âgée ;
• si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête ou de la moelle épinière, ou un accident vasculaire cérébral) ;
• si vous avez des problèmes au foie ;
• si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d’information.

Une augmentation du risque de mortalité, lors de l’utilisation de ce médicament, a été observée chez les patients admis en unité de soins intensifs pour d’autres raisons qu’après une intervention chirurgicale. Ce risque de mortalité a été observé plus particulièrement chez les patients plus jeunes (âgés de 65 ans ou moins) et présentant un état pathologique plus grave lors de l’admission dans l’unité de soins intensifs. Le médecin décidera si ce médicament est toujours adapté à votre cas. Le médecin prendra en compte les bénéfices et les risques de ce médicament pour vous, par rapport à un traitement avec d’autres sédatifs.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

• médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;
• médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;
• médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou

pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses. Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 37 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 mL. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

Unités de soins intensifs

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs.

Sédation procédurale/vigile

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l’acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile.

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.

Après la sédation/réveil

• Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
• Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
• Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion. Parlez avec votre médecin de l’utilisation de ces médicaments et de la consommation d’alcool.

Si vous avez reçu plus de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

• rythme cardiaque ralenti,
• pression artérielle basse ou élevée,
• Changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,
• rythme cardiaque rapide,
• taux de sucre dans le sang bas ou élevé,
• nausées, vomissements ou bouche sèche,
• agitation,
• symptômes dûs à l’arrêt du médicament,
• température élevée.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

• un état où il y a trop d’acide dans le corps,
• niveau bas d’albumine dans le sang,
• essoufflement,
• hallucinations,
• fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque,
• efficacité insuffisante du médicament,
• distension de l’estomac,
• soif.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d’un trouble

hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après

EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Mode d’administration

DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire ou en cours de diagnostic. DEXMEDETOMIDINE ALTAN s’administre uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.

Préparation de la solution

DEXMEDETOMIDINE ALTAN peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/ml (5 %), de Ringers, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration. Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.

Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/mL :

Volume de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Volume de diluant

Volume total de la perfusion

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/mL :

Volume de DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Volume de diluant

Volume total de la perfusion

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

La solution devra être agitée délicatement pour se mélanger correctement.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être inspecté visuellement pour détecter d’éventuelles particules et décoloration avant administration.

Il a été démontré que DEXMEDETOMIDINE ALTAN était compatible avec l’administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :

Ringer Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), dexaméthasone 4 mg, sulfate de magnésium 10 mg/kg et 40 mg/kg, sufentanil 10 mcg/ml.

Durée de conservation

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée (stabilité de la solution pour perfusion) a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et dans des conditions réfrigérées (2

°

C à 8°C).

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.